Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 17,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 22,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 27,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Metex 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

metotreksat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Metex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Metex
  3. Hvordan du bruker Metex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Metex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Metex er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Metex er godkjent for behandling av
  • aktiv revmatoid artritt (leddgikt) hos voksne pasienter.
  • polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil, idiopatisk artritt, hvor respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ikke har vært tilfredsstillende.
  • moderat til alvorlig psoriasis hos voksne pasienter, samt kraftig psoriasisartritt hos voksne.
  • mild til moderat Crohns sykdom hos voksne pasienter når adekvat behandling med andre legemidler ikke er mulig.
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk kollagensykdom, karakterisert av betennelse i synovialmembranene (leddhinnene). Disse membranene produserer en væske som fungerer som smøremiddel for mange ledd. Betennelsen forårsaker fortykning av membranen og opphovning av leddet.
Juvenil artritt rammer barn og ungdom under 16 år. Polyartrittiske former kan foreligge hvis 5 eller flere ledd rammes i løpet av sykdommens første 6 måneder.
Psoriasis er en vanlig kronisk hudsykdom, karakterisert ved røde flekker dekket av tykke, tørre, sølvfargede hudflak.
Psoriasisartritt er en type leddbetennelse med psoriasissår i huden og neglene, spesielt ved leddene i fingrene og tærne.
Metex modifiserer og senker farten på sykdomsutviklingen.
Crohns sykdom er en type inflammatorisk tarmsykdom som kan ramme enhver del av mage‑/tarmkanalen og forårsaker symptomer som magesmerter, diaré, oppkast eller vekttap.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Metex
Bruk ikke Metex
  • dersom du er allergisk overfor metotreksat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av leversykdommer, alvorlige nyresykdommer eller blodsykdommer.
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon, f.eks. tuberkulose, HIV eller andre immunsviktsyndromer.
  • dersom du lider av munnsår, mage- eller tarmsår.
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”).
  • dersom du samtidig vaksineres med levende vaksiner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Metex dersom:
  • du er eldre eller føler deg generelt uvel og svak.
  • du har problemer med leverfunksjonen.
  • du lider av dehydrering (væsketap).
Særlige forholdsregler ved behandling med Metex
Metotreksat kan midlertidig påvirke sæd- og eggproduksjonen. Metotreksat kan forårsake spontanabort og alvorlige medfødte misdannelser. Du og partneren din må derfor unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst seks måneder etter at behandlingen er avsluttet. Se også avsnittet “Graviditet, amming og fertilitet”.
Anbefalte oppfølgingsundersøkelser og sikkerhetstiltak
Selv når Metex gis i lave doser kan det oppstå alvorlige bivirkninger. For å oppdage disse i tide må legen følge deg opp og utføre laboratorietester.
Før behandlingen
Før behandlingsstart tas blodprøver for å kontrollere at du har nok blodceller, og utføres tester for å kontrollere leverfunksjon, serumalbumin (et protein i blodet) og nyrefunksjon. Legen vil også kontrollere om du lider av tuberkulose (infeksjonssykdom i kombinasjon med små knuter i det berørte vevet) og ta et røntgenbilde av brystkassen din.
Under behandlingen
Følgende tester utføres minst én gang i måneden i de første seks månedene, og deretter minst hver tredje måned.
  • Munnen og halsen kontrolleres på slimhinneendringer.
  • Blodprøver.
  • Test av leverfunksjonen.
  • Test av nyrefunksjonen.
  • Undersøkelse av luftveiene og, om nødvendig, en lungefunksjonstest.
Det er blitt rapportert om akutt blødning i lungene hos pasienter som bruker metotreksat og som har en underliggende revmatologisk sykdom. Kontakt lege umiddelbart hvis du spytter og hoster opp blod.
Metotreksat kan påvirke immunsystemet og vaksinasjonsresultater. Det kan også påvirke resultatet fra immunologiske tester. Inaktive, kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster [helvetesild], tuberkulose, hepatitt B eller C) kan blusse opp igjen. Under behandling med Metex må du ikke vaksineres med levende vaksiner.
Strålingsutløst hudbetennelse (dermatitt) og solforbrenning kan komme tilbake under behandling med metotreksat ("recall"-reaksjon). Psoriasissår kan forverres under UV-stråling og samtidig bruk av metotreksat.
Forstørrede lymfeknuter (lymfom) kan oppstå og behandlingen må stoppes dersom det er tilfellet.
Diaré kan være en bivirkning av Metex og gjøre det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis du har diaré, må du rådføre deg med lege.
Visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer.
Andre legemidler og Metex
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Bemerk at dette også gjelder legemidler som du vil ta i fremtiden.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Metex gis samtidig med enkelte andre legemidler:
  • Antibiotika, f.eks.: tetracykliner, kloramfenikol, ikke-absorberbare, bredspektrede antibiotika, penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloksacin og cefalotin (legemidler som forebygger/bekjemper visse infeksjoner).
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller salisylater (legemidler mot smerter og/eller betennelser, f.eks. acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen eller pyrazol).
  • Probenecid (legemiddel mot urinsyregikt).
  • Svake organiske syrer som «loop»-diuretika («vanndrivende tabletter»).
  • Legemidler som kan ha en negativ effekt på benmargen, f.eks. trimetoprim-sulfametoksazol (et antibiotikum) og pyrimetamin.
  • Andre legemidler som brukes til å behandle revmatoid artritt, f.eks. leflunomid, sulfasalazin og azatioprin.
  • Merkaptopurin (et cytostatisk legemiddel).
  • Retinoider (legemidler mot psoriasis og andre dermatologiske sykdommer).
  • Teofyllin (legemiddel mot bronkialastma og andre lungesykdommer).
  • Noen legemidler mot mageproblemer, f.eks. omeprazol og pantoprazol.
  • Hypoglykemiske midler (legemidler som brukes til å senke blodsukkeret).
Vitaminer som inneholder folsyre kan redusere effekten av behandlingen og skal kun brukes når det er anbefalt av legen.
Vaksinering med levende vaksine skal unngås.
Inntak av Metex sammen med mat, drikke og alkohol
Alkohol, store mengder kaffe, koffeinholdige drikker og svart te skal unngås under behandling med Metex.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Ikke bruk Metex under graviditet eller hvis du prøver å bli gravid. Metotreksat kan gi alvorlige fosterskader eller forårsake spontanabort. Det er forbundet med misdannelser av hodeskalle, ansikt, hjerte og blodkar, hjerne og armer og ben. Det er derfor svært viktig at metotreksat ikke gis til gravide eller til pasienter som planlegger å bli gravide. Ved bruk hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes f.eks. med en graviditetstest, før behandlingen starter. Du må unngå å bli gravid mens du bruker metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet, ved å bruke sikker prevensjon hele denne tiden (se også pkt. et “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Hvis du blir gravid under behandlingen eller tror at du er gravid, må du kontakte lege så snart som mulig. Du vil da bli informert om risikoen for skadelige effekter på barnet under behandlingen.
Hvis du ønsker å bli gravid, bør du kontakte legen din, som kan henvise deg til spesialistrådgivning før behandlingen starter.
Amming
Amming skal opphøre før og under behandling med Metex.
Mannlig fertilitet
Den tilgjengelige dokumentasjonen angir ikke noen økt risiko for misdannelser eller spontanabort hvis faren bruker metotreksat i en dose på mindre enn 30 mg/uke. En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt. Metotreksat kan være gentoksisk. Det betyr at legemidlet kan forårsake forandringer i arvestoffet. Metotreksat kan påvirke sædproduksjonen på en slik måte at det forårsaker misdannelser. Derfor bør du unngå å gjøre en kvinne gravid eller gi sæd under behandling med metotreksat og i minst 6 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Behandling med Metex kan føre til bivirkninger som påvirker sentralnervesystemet, f.eks. tretthet og svimmelhet. Evnen til å kjøre og/eller bruke maskiner kan derfor i enkelte tilfeller være redusert. Hvis du føler deg trett eller døsig må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Metex inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Metex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen bestemmer doseringen, som er tilpasset dine individuelle behov. Det tar normalt 4 ‑ 8 uker før behandlingen har noen effekt.
Metex gis subkutant (under huden) av eller under tilsyn av lege eller helsepersonell som en injeksjon kun én gang i uken. Samen med legen bestemmer du en passende ukedag hver uke når injeksjonen skal gis.
Bruk av Metex hos barn og ungdom
Legen velger riktig dose hos barn og ungdom med polyartrittiske former av juvenil idiopatisk artritt.
Metex er ikke anbefalt hos barn under 3 år på grunn av utilstrekkelig erfaring hos denne aldersgruppen.
Bruksmåte og behandlingsvarighet
Metex injiseres én gang i uken!
Behandlingens varighet bestemmes av behandlende lege. Behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasis vulgaris, psoriasisartritt og Crohns sykdom med Metex er en langtidsbehandling.
I starten av behandlingen vil Metex bli injisert av helsepersonell. Legen kan imidlertid bestemme at du kan bli opplært i hvordan du injiserer Metex under huden selv. I så fall får du grundig opplæring.
Ikke under noen omstendigheter skal du prøve å injisere Metex selv før du har fått en slik opplæring.
Du finner en veiledning om hvordan du bruker Metex i avsnittet «Bruksanvisning» på slutten av dette pakningsvedlegget.
Bemerk at hele innholdet i pennen skal injiseres.
Måten legemidlet og den ferdigfylte pennen blir håndtert og kastet på, må være i overensstemmelse med lokale krav. Helsepersonell som er gravid skal ikke håndtere og/eller administrere Metex.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis dette likevel skjer, må det berørte området skylles omgående med rikelige mengder vann.
Dersom du tar for mye av Metex
Kontakt lege umiddelbart dersom du tar for mye av Metex.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Metex
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Metex
Kontakt lege umiddelbart dersom du avbryter behandling med Metex.
Hvis du mener at virkningen av Metex er for sterk eller for svak bør du kontakte lege eller apotek. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene avhenger av dosen og hvor ofte du tar legemidlet. Siden alvorlige bivirkninger kan opptre selv ved lave doser er det viktig at du overvåkes regelmessig av lege. Legen skal utføre tester for å kontrollere om det oppstår avvik i blodet (f.eks. lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater, lymfom) og endringer i nyrene og leveren.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer, ettersom de kan tyde på en alvorlig, muligens livstruende bivirkning som krever akutt og spesifikk behandling:
  • vedvarende tørrhoste uten slim, andpustenhet og feber; dette kan være tegn på en lungebetennelse [vanlig]
  • spytter eller hoster opp blod; dette kan være tegn på blødning i lungene [ikke kjent]
  • symptomer på leverskade, som gulfarging av huden og det hvite i øynene; metotreksat kan forårsake kronisk leverskade (skrumplever eller levercirrhose), dannelse av arrvev i leveren (leverfibrose), fettnedbrytning i leveren [mindre vanlig], leverbetennelse (akutt hepatitt) [sjelden],og leversvikt [svært sjelden]
  • allergiske symptomer som hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals (som kan forårsake vanskeligheter med å svelge eller puste) og følelsen at du skal besvime; dette kan være tegn på alvorlige allergiske reaksjoner eller et anafylaktisk sjokk [sjelden]
  • symptomer på nyreskade, som hevelse i hender, ankler eller føtter, eller endringer i vannlatingshyppighet eller redusert (oliguri) eller fraværende urin (anuri); dette kan være tegn på nyresvikt [sjelden]
  • symptomer på infeksjoner, f.eks. feber, frysninger, en verkende kropp, sår hals; metotrexat kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner. Alvorlige infeksjoner, som en bestemt type lungebetennelse (Pneumocystis carinii-pneumoni) eller blodforgiftning (sepsis), kan opptre [sjelden]
  • symptomer, som svakhet på en side av kroppen (slag) eller smerte, hevelse, rødhet og uvanlig varme i en av leggene (dyp venetrombose); dette kan inntreffe når en løsnet blodpropp blokkerer et blodkar (tromboembolisk hendelse) [sjelden]
  • feber og kraftig forverring av allmenntilstanden, eller plutselig feber sammen med en sår hals eller munn, eller vannlatingsforstyrrelser; metotreksat kan forårsake et stort fall i visse hvite blodceller (agranulocytose) og alvorlig benmargssuppresjon [svært sjelden]
  • uforventet blødning, f.eks. blødende tannkjøtt, blod i urinen, oppkast med blod, eller blåmerker, dette kan være tegn på et sterkt redusert antall blodplater forårsaket av alvorlig benmargsdepresjon [svært sjelden]
  • symptomer som en alvorlig hodepine, ofte i kombinasjon med feber, stiv nakke, kvalme, oppkast, manglende orienteringsevne og følsomhet overfor lys kan antyde en betennelse i hjernehinnen (akutt aseptisk meningitt) [svært sjelden]
  • visse hjernesykdommer (encefalopati/leukoencefalopati) er rapportert hos kreftpasienter som har fått metotreksat. Slike bivirkninger kan ikke utelukkes når metotreksat brukes til å behandle andre sykdommer. Tegn på hjernesykdommer av denne typen kan være endret mental tilstand, bevegelsesforstyrrelser (ataksi), synsforstyrrelser eller hukommelsesforstyrrelser [ikke kjent]
  • alvorlig hudutslett eller blemmer på huden (dette kan også berøre munnen, øyne og genitalier) dette kan være tegn på sykdommer som Stevens Johnson-syndrom eller «burned skin»-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse/Lyells syndrom) [svært sjelden]
Her følger andre bivirkninger som kan oppstå:
Svært vanlige: kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer
  • Betennelse i slimhinnene i munnen, fordøyelsesproblemer, kvalme, appetittmangel, abdominal smerte
  • Unormal leverfunksjonstest (ASAT, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • Munnsår, diaré
  • Utslett, rødfarging av huden, kløe
  • Hodepine, tretthet, døsighet
  • Redusert blodcelleproduksjon med redusert antall hvite og/eller røde blodceller og/eller blodplater
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
  • Halsbetennelse
  • Tarmbetennelse, oppkast, betennelse i bukspyttkjertel (pankreas), svart eller tjæreaktig avføring, gastrointestinale sår og blødninger
  • Økt følsomhet for lys, hårtap, økt antall revmatiske knuter, hudsår, helvetesild, betennelse i blodkar, herpesaktig hudutslett, elveblest
  • Oppstått sukkersyke (diabetes mellitus)
  • Svimmelhet, forvirring, depresjon
  • Redusert serumalbumin
  • Redusert antall av alle blodceller og blodplater
  • Betennelse og sår i urinblæren eller skjeden, nedsatt nyrefunksjon, vannlatingsforstyrrelser
  • Leddsmerter, muskelsmerter, redusert benmasse
Sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 1 000 personer
  • Betennelse i tannkjøttet
  • Økt hudpigmentering, akne, blåmerker på huden som følge av blødninger fra blodkar (ekkymose, petekkier), allergisk betennelse i blodkar
  • Redusert antall antistoffer i blodet
  • Infeksjon (herunder reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon), røde øyne (konjunktivitt)
  • Humørsvingninger (skiftende humør)
  • Synsforstyrrelser
  • Betennelse i sekken rundt hjertet, væskeansamling i sekken rundt hjertet, blokkert hjertefylling på grunn av væske i sekken rundt hjertet
  • Lavt blodtrykk
  • Dannelse av arrvev i lungen (pulmonal fibrose), kortpustethet og bronkial astma, væskeansamling i sekken rundt lungene
  • Belastningsfraktur
  • Elektrolyttforstyrrelser
  • Feber, nedsatt sårheling
Svært sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer
  • Akutt toksisk utvidelse av tarmen (toksisk megakolon)
  • Økt pigmentering i neglene, betennelse i neglebåndene (akutt paronyki), dyp infeksjon i hårsekkene (furunkulose), synlig forstørrelse av små blodkar
  • Smerter, tap av styrke eller følelse av nummenhet eller prikking i armer og ben, smaksendringer (metallsmak), krampetrekninger, lammelse, meningisme
  • Nedsatt syn, øyesykdom uten betennelse (retinopati)
  • Nedsatt seksualdrift, impotens, forstørrede bryster hos menn, mangelfull sædproduksjon (oligospermi), menstruasjonsforstyrrelser, utflod fra skjeden
  • Forstørrede lymfeknuter (lymfom)
  • Økt vekst av hvite blodceller (lymfoproliferativ syndrom)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data
  • Økt antall av visse hvite blodlegemer
  • Neseblødning
  • Proteiner i urin
  • Svakhetsfølelse
  • Beinskade i kjeven (sekundær til økt vekst av hvite blodceller)
Injisering av metotreksat under huden tolereres godt lokalt. Det er observert kun lette lokale hudreaksjoner (f.eks. sviende følelse, erytema, hevelse, misfarging, alvorlig kløe, smerter), som avtok under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Metex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte pennen etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Metex
  • Virkestoff er metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,15 ml oppløsning inneholder 7,5 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,2 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,25 ml oppløsning inneholder 12,5 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,3 ml oppløsning inneholder 15 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,35 ml oppløsning inneholder 17,5 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,4 ml oppløsning inneholder 20 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,45 ml oppløsning inneholder 22,5 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,5 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,55 ml oppløsning inneholder 27,5 mg metotreksat.
    1 ferdigfylt penn med 0,6 ml oppløsning inneholder 30 mg metotreksat.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering, og vann til injeksjonsvæske.
Hvordan Metex ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Oppløsningen er klar og gulbrun.
Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Metex er tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 og 24 ferdigfylte penner. Injeksjonstørk er vedlagt i forpakningen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Telefon: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Bulgaria, Finland, Hellas, Nederland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia, Tsjekkia, Ungarn, Østerrike:
Metoject PEN
Island, Sverige:
Metojectpen
Tyskland:
metex PEN
Estland, Latvia, Litauen, Norge:
Metex
Polen, Portugal:
Metex PEN
Danmark:
Metex Pen
Belgia:
Metoject
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.10.2018
 
BruksanvisningAnbefalinger
  • Les nøye gjennom bruksanvisningen nedenfor før du begynner med injeksjonen.
  • Bruk alltid injeksjonsteknikken som ble anbefalt av lege, apoteker eller sykepleier.
Ytterligere informasjon
Måten legemidlet og den ferdigfylte pennen blir håndtert og kastet på, må være i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler. Helsepersonell som er gravide skal ikke håndtere og/eller administrere Metex.
Metotreksat må ikke komme i kontakt med hudoverflaten eller slimhinnene. Hvis dette likevel skjer, må det berørte området skylles omgående med rikelige mengder vann.
Hva du trenger for å utføre injeksjonen med Metex ferdigfylt penn
Du trenger:
  • 1 Metex ferdigfylt penn
  • 1 injeksjonstørk
Metex ferdigfylt penn – komponenter:
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde
a) Med hette før injeksjon
b) Uten hette før injeksjon
c) Etter injeksjon
Hva du må gjøre for du utfører injeksjonen
1. Vask hendene nøye.
2. Ta pennen ut av emballasjen.
3. Kontroller den ferdigfylte Metex før bruk:
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvis pennen med Metex ser ut til å være skadet må du ikke bruke den. Bruk en annen penn og kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Dersom en liten luftboble er synlig i den gjennomsiktige kontrolldelen, har dette ingenting å si for dosen og det vil heller ikke skade deg.
Dersom du ikke kan se eller kontrollere systemet godt før injeksjon, må du be noen om hjelp.
4. Legg pennen med Metex på en ren, flat overflate (f.eks. et bord).
Hvor du skal sette injeksjonen
Mangler tekstalternativ for bilde
De beste stedene for injeksjonen er:
  • øvre del av låret,
  • magen, unntatt området rundt navlen.
Mangler tekstalternativ for bilde
  • Hvis noen annen administrerer injeksjonen for deg, kan også baksiden av overarmen, rett under skulderen, brukes.
  • Bruk et nytt stikksted for hver injeksjon. På denne måten minimeres eventuelle reaksjoner på injeksjonsstedet.
  • Du må aldri injisere i områder som er ømme, røde eller harde, har blåmerker, eller hvor du har arr eller strekkmerker. Hvis du har psoriasis skal du ikke prøve å injisere direkte i hevet, tykk, rød eller flassete hud eller sår.
Hvordan du klargjør injeksjonen
5. Rens huden på det valgte injeksjonsstedet ved hjelp av det vedlagte injeksjonstørk.
6. Hold pennen med Metex med én hånd på berøringsdelen.
  • Fjern ikke hetten før du er klar til å utføre injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Bruk den andre hånden til å dra hetten rett av. Den lille nålbeskyttelsen blir automatisk med når hetten fjernes. Hvis den ikke gjør det, må du bruke en annen penn og kontakte lege, apotek eller sykepleier.
  • Ikke trykk på knappen før du er klar til å injisere.
  • Hvis du ikke klarer å fjerne hetten, må du be noen om hjelp.
Merk: Når du først har fjernet hetten, skal injeksjonen utføres uten forsinkelse.
8. Lag en hudfold med den ledige hånden ved å klype området rundt injeksjonsstedet som er renset forsiktig sammen.
  • Hudfolden skal holdes sammen til Metex er fjernet fra huden etter injeksjonen.
Mangler tekstalternativ for bilde
9. Sett den gjennomsiktige enden av pennen med Metex – med hetten fjernet – vinkelrett på hudfolden.
10. Press – uten å trykke på knappen – pennen med Metex kraftig på huden (injeksjonsstedet) slik at knappen låses opp.
  • Hvis du ikke klarer å presse pennen med Metex til stoppunktet, må du be noen om hjelp.
Mangler tekstalternativ for bilde
Hvordan du injiserer
11. Mens du holder petmen med Metex godt mot huden, trykker du nå på knappen med tommelen.
12. Du hører et klikk som indikerer at injeksjonen begynner. Hold pennen mot hudfolden inntil alt legemiddel er injisert. Dette kan ta opptil 5 sekunder.
Mangler tekstalternativ for bilde
Merk:
Ikke fjern pennen med Metex fra huden før injeksjonen er fullført for å unngå ufullstendig injeksjon.
Hvis injeksjonen ikke settes i gang, slipp knappen, sørg for at pennen med Metex fortsatt presses kraftig mot huden, og trykk hardt på knappen.
Hvis du har problemer med hørselen, skal du telle til 5 når du har trykt på knappen. Deretter tar du pennen med Metex bort fra injeksjonsstedet.
Mangler tekstalternativ for bilde
13. Fjern pennen med Metex fra injeksjonsstedet i en bevegelse vinkelrett fra huden (dra ut pennen).
14. Beskyttelseshetten går tilbake og låses automatisk på plass over kanylen. Nålen er nå beskyttet.
15. Bruk et plaster hvis du blør litt.
Før du kaster den ferdigfylte pennen med Metex skal du se etter om det er væske igjen i pennen, i bunnen av den gjennomsiktige kontrolldelen. Dersom det er væske igjen, har ikke alt legemiddel blitt injisert. Du skal da kontakte legen.
Merk
For å unngå skade, skal du aldri stikke fingeren i åpningen av beskyttelsesrøret rundt nålen. Ikke ødelegg pennen.
Hvem du skal kontakt hvis du trenger hjelp
  • Dersom du har problemer eller spørsmål skal du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
  • Hvis du eller noen rundt deg blir skadet av nålen, skal du kontakte legen med en gang, og kaste den ferdigfylte pennen med Metex.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdominal: Adjektiv som brukes for å beskrive noe som har med bukhulen å gjøre.

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

anuri (manglende urinutskillelse): Opphørt eller nesten opphørt urinutskillelse (mindre enn 100 ml/dag). Kan oppstå etter en alvorlig akutt nyreskade eller ved nyresykdom.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

ekkymose: Liten hudblødning, gir blåmerke.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

furunkulose (hårfollikkelbetennelse i flere hårfollikler): Hårfollikkelbetennelse.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

inflammatorisk tarmsykdom (ibd): Begrepet brukes for en rekke kroniske inflammatoriske sykdommer i tarmkanalen av ukjent årsak. De vanligste typene er ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

levercirrhose (skrumplever, cirrhose): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

lyells syndrom (toksisk epidermal nekrolyse, ten): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

lymfom (lymfosarkom, lymfekreft): Ved lymfekreft (malignt lymfom) endrer normale lymfeceller seg til kreftceller. Det finnes to hovedtyper av lymfekreft: Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom, som begge inndeles i flere undertyper. Hovedsymptomene ved lymfekreft er en hevelse uten medfølgende smerte av lymfeknuter, på hals, i armhuler eller lyske. Men sykdommen kan starte i alle lymfeknuter. Vanlige symptomer er tretthet, vekttap, feber og nattesvette.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

oliguri (lav diurese): Redusert produksjon av urin. For voksne defineres oliguri som urinmengde <500 ml/døgn.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

pulmonal fibrose (lungefibrose): Arrdannelse i lungene.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

subkutant (s.c., subkutan): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Metex ferdigfylt penn