Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Madopar Solubile 12,5/50 oppløselige tabletter

Benserazid og levodopa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Madopar er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Madopar
  3. Hvordan du bruker Madopar
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Madopar
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Madopar er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Det viser seg at mennesker som lider av Parkinsons sykdom har for lite av et stoff som kalles dopamin i visse deler av hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernen og øker mengden av dopamin til nesten normalt nivå. Benserazid hindrer at levodopa omdannes til dopamin før stoffet kommer fram til hjernen. Dette fører til færre uønskede virkninger ellers i kroppen.
Madopar Solubile oppløselige tabletter brukes til behandling av Parkinsons sykdom og syndrom (parkinsonslignende sykdomstilstander).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Madopar
Bruk ikke Madopar:
  • dersom du er allergisk overfor benserazid eller levodopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av en spesiell type grønn stær (trangvinklet glaukom)
  • dersom du har alvorlige hormonelle forstyrrelser
  • dersom du har alvorlige sykdommer i lever, nyrer eller hjertet
  • dersom du har psykiatriske lidelser
  • dersom du er gravid eller ammer, eller hvis du er i befruktningsdyktig alder og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er under 25 år skal du heller ikke bruke dette legemidlet
  • dersom du samtidig bruker visse legemidler mot depresjon, snakk med legen din om dette
Advarsler og forsiktighetsregler:
Mens du behandles bør du gi øyeblikkelig beskjed til legen din dersom du oppdager noen forandringer eller uønskede reaksjoner. Rådfør deg med lege før du bruker Madopar dersom du:
  • har høyt trykk i øyet (trangvinklet glaukom)
  • har magesår
  • har noen form for hjertesykdom
  • har problemer med lever eller nyrer
  • har noen form for blodforstyrrelser
  • skal gjennomgå kirurgiske inngrep
  • har hatt tidligere hjertesykdom
  • lider av høyt blodtrykk
  • lider av bensykdom (osteomalasi)
  • har mentale lidelser
  • lider av noen andre sykdommer eller er allergisk
  • må få øyeblikkelig hjelp
Informer også lege eller sykepleier dersom du skal ta urin- eller blodprøver, da Madopar kan påvirke enkelte prøveresultater.
Kvinner i befruktningsdyktig alder må bruke sikker prevensjon under behandling med Madopar.
Impulskontrollforstyrrelser kan oppstå ved behandling med Madopar, som f.eks. spilleavhengighet, økt libido, unormalt sterke seksuelle lyster, kompulsiv pengeforbruk, impuls-kjøp, overspising og tvangsspising. Hvis du eller dine omsorgspersoner opplever tegn på slik oppførsel bør du kontakte legen din.
Behandling med Madopar kan gi en reduksjon i antall blodceller (f.eks. røde og hvite blodceller, blodplater). Legen din kan ta blodprøver av deg før du får Madopar, og under behandlingen, for å undersøke om du har lavt antall blodceller.
Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner når du bruker Madopar. Hvis du opplever ekstrem døsighet eller plutselig innsettende søvnepisoder, skal du unngå bilkjøring og håndtering av maskiner, og kontakte legen din.
Andre legemidler og Madopar
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Dette skyldes at Madopar kan påvirke måten andre legemidler virker på, og andre legemidler kan også påvirke hvordan Madopar virker.
Informer legen din dersom du bruker:
  • andre legemidler mot Parkinson sykdom (som f.eks. amantadin, selegilin, bromokriptin, dopaminantagonister, antikolinergika, COMT-hemmere), da det kan være nødvendig å justere dosen av enten Madopar eller det andre legemidlet
  • legemidler mot psykiske lidelser (nevroleptika, spesielt D2-reseptorantagonister)
  • legemidler mot depresjon (som moklobemid)
  • legemidler mot sterke smerter (opioider)
  • legemidler mot høyt blodtrykk, ved samtidig bruk av blodtrykkssenkende midler må blodtrykket måles jevnlig
  • legemidler mot kvalme (metoklopramid og domperidon)
  • legemidler som brukes til å behandle kraftige astmaanfall, allergiske reaksjoner og veldig lavt blodtrykk (som adrenalin og noradrenalin)
  • legemidler mot sure oppstøt og halsbrann (syrenøytraliserende) kan redusere effekten av Madopar Depot
  • jerntilskudd
Effekten av Madopar kan også reduseres når legemidlet tas sammen med et proteinrikt måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risiko for fosterskadene effekter. Skal ikke benyttes under graviditet.
Madopar Solubile oppløselige tabletter skal ikke benyttes av ammende.
Dersom du er kvinne i fertil alder må du bruke sikker prevensjon under behandling med Madopar.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Madopar kan gi søvnighet (ekstrem døsighet) og plutselig innsettende søvnepisoder. Du må derfor ikke kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for deg selv eller andre (f.eks. betjene maskiner), inntil problemet er løst.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Madopar
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Oppløselige tabletter oppløses i et 1/2 glass vann eller svelges hele sammen med vann. Bør etter oppløsning i vann drikkes i løpet av 30 minutter.
Det anbefales å ta Madopar minst 30 minutter før et måltid eller 1 time etter et måltid, sammen med et glass vann. Hvis du opplever påvirkninger i mage/tarm, kan disse som regel kontrolleres ved å ta Madopar sammen med litt mat. Uønskede virkninger i mage/tarm forekommer oftest i begynnelsen av behandlingen.
Dersom du tar for mye av Madopar:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Madopar:
Behandling med Madopar skal ikke avsluttes brått. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Madopar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Madopar (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hemolytisk anemi (blodmangel som skyldes redusert levetid av røde blodceller)
  • leukopeni eller trombocytopeni (redusert antall hvite blodceller eller redusert antall blodplater)
  • redusert appetitt
  • dopamin dysreguleringssyndrom
  • forvirringstilstand
  • depresjon (med eller uten utvikling av selvmordstanker)
  • agitasjon (urofølelse)
  • angst
  • engstelse
  • søvnløshet
  • hallusinasjoner
  • vrangforestillinger
  • desorientering
  • sykelig spillavhengighet
  • økt libido
  • hyperseksualitet (endret seksuell interesse og adferd til bekymring for pasienten eller for andre)
  • kompulsiv shopping
  • overspising
  • spiseforstyrrelser
  • mentale forandringer (inkl. paranoide forestillinger og psykotiske episoder)
  • manglende eller endret smakssans
  • dyskinesi (forstyrrede kroppsbevegelser)
  • variasjoner i effekt av behandlingen
  • episoder med frysing
  • forverring av sykdom etter avsluttet behandling
  • «on and off» fenomen (symptomsvingninger)
  • svimmelhet
  • søvnighet
  • plutselig innsettende søvn
  • synsforstyrrelser
  • arytmi (hjerterytmeforstyrrelser)
  • palpitasjoner (hjertebank)
  • lavt blodtrykk ved forandring av stilling (fra liggende til stående)
  • avvikende pustemønster
  • heshet
  • rennende nese
  • anoreksi
  • kvalme
  • oppkast
  • diarè
  • blødning fra mage og/eller tarm
  • misfarget spytt, tunge, tenner eller slimhinner i munnen
  • tørr munn
  • uro i magen
  • økning i leverenzymer (transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase)
  • kløe
  • svette (illeluktende og mørk)
  • utslett
  • rastløse bein
  • inkontinens
  • økt urinstoff i blodet
  • kromaturi (rødbrun misfarging av urin)
Impulskontrollforstyrrelser kan forekomme ved behandling med denne typen legemiddel. Dette inkluderer spilleavhengighet, økt seksualdrift, hyperseksualitet, kompulsiv pengeforbruk og impulskjøp, overspising og tvangsspising.
Nevrologiske symptomer (f.eks. forstyrrede kroppsbevegelser) kan forekomme ved senere stadier av behandlingen. Ved langvarig behandling vil også variasjoner i terapeutisk respons kunne oppstå (f.eks. episoder med frysing og symptomsvingninger). Behandling med Madopar er assosiert med søvnighet og har i svært sjeldne tilfeller vært assosiert med overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig innsettende søvn.
Uønskede gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hovedsakelig i tidlige stadier av behandlingen. De vanligste bivirkningene er mangel på matlyst, kvalme og brekninger, blødning fra mage og/eller tarm, uro i maven, endret smakssans, tørr munn. Disse symptomene kan reduseres ved å ta depotkapslene til mat eller drikke. Legen din kan også be dem om å redusere dosen gradvis.
Den vanligste negative bivirkningen av langtidsbehandling er at utbrudd av symptomer på rastløse bein kan fremskyndes i døgnet (fra kveld/natt til tidlig ettermiddag og kveld).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Madopar
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Madopar Solubile
  • Virkestoffer er 50 mg levodopa og 12,5 mg benserazid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri sitronsyre, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Norge AS
Brynsengfaret 6B
Postboks 6610 Etterstad
0607 Oslo
Telefon: 22 78 90 00
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adrenalin: Adrenalin er et såkalt stresshormon som utskilles til blodet ved hardt fysisk arbeid, emosjonelt stress, sinne, og lavt blodsukker. Adrenalin dannes i binyremargen når det sympatiske nervesystemet aktiveres. Adrenalin gjør at hjertets slagfrekvens og kontraksjonskraft øker, blodstrømmen til skjelettmuskulatur og hjerte øker, pusten blir mer intens og bronkiene utvider seg, samtidig som sukker- og fettsyrenivåene i blodet øker. Det betyr også at kroppen gjør seg klar til raskt å flykte. Adrenalin brukes som legemiddel ved hjertestans, alvorlig astma og alvorlige allergiske reaksjoner.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dyskinesi (bevegelsesvansker, bevegelsesproblemer): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nevroleptika (antipsykotikum, antipsykotika, nevroleptikum): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.