Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning

rituksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva MabThera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker MabThera
  3. Hvordan MabThera blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer MabThera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva MabThera er og hva det brukes motHva MabThera er
MabThera inneholder virkestoffet rituksimab. Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning).
Hva MabThera brukes mot
MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
  • Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.
MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden. Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera‑injeksjoner.
Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker MabThera
Bruk ikke MabThera
  • dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).
  • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
  • dersom du har et svakt immunsystem
Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg. Dersom du er usikker snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:
  • du har en hepatittinfeksjon nå, eller har hatt det tidligere. Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller. Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
  • du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.
Barn og ungdom
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år. Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Andre legemidler og MabThera
Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
Snakk med legen din spesielt:
  • dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera. Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera
  • dersom du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt – slik som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.
Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Dersom du kan bli gravid må du og partneren din bruke et sikkert prevensjonsmiddel, mens du får MabThera. Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera. Du må heller ikke amme i 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Natrium
MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan MabThera blir gittHvordan det blir gitt
MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet. Dette i tilfelle du får bivirkninger.
Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.
Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter. Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen. Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera‑injeksjoner.
Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen. Det gis heller ikke på områder av magen der huden er rød, har blåmerker, er ømme, harde eller der det er føflekker eller arr.
Medisiner gis før hver MabThera‑administrering
Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
  • MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette gis vanligvis hver 3.uke og opptil 8 ganger.
  • Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.
    Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert
Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert. Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Infeksjoner
Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
  • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
  • hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller ta av syn – disse kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Du kan få lettere infeksjoner under behandling med MabThera. Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
Andre reaksjoner inkluderer:Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
  • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
  • føle seg uvel (kvalme)
  • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine
  • allergiske reaksjoner etter infusjon
  • nedsatt immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin» (IgG) i blodet som hjelper til å bekjempe infeksjoner.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
  • lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller
  • allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
  • høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet
  • unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring.
  • følelse av rastløshet, innsovningsvansker
  • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
  • svimmelhet eller angst
  • økt tåreproduksjon, problemer med tåresekresjonen, øyeinfeksjon (konjunktivitt)
  • øresus, smerter i øret
  • hjertesykdom – som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme
  • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
  • stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese
  • oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse.
  • spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap
  • elveblest, økt svette, nattsvette
  • muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
  • svulstsmerter
  • generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa
  • multiorgansvikt.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter
  • dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet
  • smaksforstyrrelser – som endringer i hvordan ting smaker
  • hjerteforstyrrelser – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)
  • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
  • utvidelse av abdomen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner – IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
  • nerveskader i armer og bein, lammelse i ansiktet
  • hjertesvikt
  • betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer
  • perforering (hull) i veggen i magesekken
  • alvorlige hudtilstander med sår som kan bli livstruende
  • nyresvikt
  • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
  • forsinket reduksjon av hvite blodceller
  • redusert antall blodplater like etter infusjon – kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
  • hørselstap, tap av andre sanser
MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer MabThera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder
  • Virkestoffet er rituksimab. Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab.
Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.
  • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.
Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab. Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79630 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i juli 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

helvetesild (herpes zoster): Virusinfeksjon i huden, som skyldes vannkoppvirus (varicella zoster-virus).

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hodgkins lymfom (hodgkins sykdom, lymfogranulomatose): Ondartede svulster i lymfevevet. Sjelden sykdom som rammer unge mennesker. De vanligste symptomene er først hovne lymfeknuter, og senere, feber, nattesvette og vekttap. Takket være strålebehandling og kjemoterapi kureres de fleste i dag.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.