INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1400 mg og 1600 mg: Hvert hetteglass inneh.: Rituksimab 1400 mg, resp. 1600 mg, rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydroklorid monohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Rituksimab 10 mg, natriumsitrat 7,35 mg, polysorbat 80 0,7 mg, natriumklorid 9 mg, natriumhydroksid/saltsyre til pH 6,5, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Injeksjonsvæske 1400 mg: Non-Hodgkins lymfom (NHL) hos voksne: Behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Vedlikeholdsbehandling for pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Behandling av pasienter med CD20-positivt, diffust, storcellet B-celle NHL i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Injeksjonsvæske 1600 mg: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos voksne: I kombinasjon med kjemoterapi indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL. Begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkl. MabThera, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med MabThera pluss kjemoterapi. Konsentrat til infusjonsvæske: Non-Hodgkins lymfom (NHL) hos voksne: Behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Vedlikeholdsbehandling for pasienter med follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling. Monoterapi for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Behandling av pasienter med CD20-positivt, diffust, storcellet B-celle NHL i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) hos voksne: I kombinasjon med kjemoterapi indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL. Begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkl. MabThera, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med MabThera pluss kjemoterapi. Revmatoid artritt hos voksne: Behandling i kombinasjon med metotreksat hos pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranse, overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkl. behandling med en eller flere legemidler som hemmer tumornekrosefaktor (TNF). MabThera i kombinasjon med metotreksat er vist å forsinke utviklingen av leddødeleggelse (målt ved røntgenundersøkelse) og å forbedre fysisk funksjon. Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA) hos voksne: Kombinasjon med glukokortikoider er indisert for behandling av alvorlig, aktiv GPA (Wegeners) og MPA. Pemfigus vulgaris: Indisert for pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris. Non-Hodgkins lymfom (NHL) hos pediatriske pasienter: I kombinasjon med kjemoterapi til behandling av pasienter ≥6 måneder til <18 år med tidligere ubehandlet, fremskredent, CD20-positivt, diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL), Burkitts lymfom (BL)/Burkitts leukemi (akutt moden B-celle leukemi) (BAL) eller Burkitt-lignende lymfom (BLL). Granulomatose med polyangiitt (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA) hos pediatriske pasienter: I kombinasjon med glukokortikoider indisert for induksjon av remisjon hos pasienter ≥2 år til <18 år med alvorlig, aktiv GPA (Wegeners) og MPA.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Både i.v. infusjonsvæske og s.c injeksjonsvæske bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på avdeling med umiddelbar tilgang på fullt gjenopplivningsutstyr. Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (i.v. eller s.c.) og styrke gis som forskrevet.Premedisinering og profylakse: Premedisinering med et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering. Voksne med NHL: Premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi. Voksne med KLL: Profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrering av hemmer av urinsyreproduksjonen i 48 timer før terapistart anbefales for å redusere risiko for tumorlysesyndrom. Premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi. Ved lymfocyttall >25 × 109/liter anbefales administrering av prednison/prednisolon 100 mg i.v. kort tid før administrering av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokinfrigjøringssyndrom. Voksne med revmatoid artritt: Premedisinering med metylprednisolon 100 mg i.v. bør være fullført 30 minutter før hver MabThera-infusjon for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner. Voksne med GPA og MPA: Premedisinering med metylprednisolon 100 mg i.v. bør være fullført 30 minutter før hver MabThera-infusjon for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner. Før første MabThera-infusjon anbefales metylprednisolon 1000 mg i.v daglig i 1-3 dager (siste metylprednisolondose kan gis på samme dag som første MabThera-infusjon). Dette bør følges av oral prednison 1 mg/kg/dag (maks. 80 mg/dag), som trappes ned så raskt som mulig basert på klinisk behov, under og etter den 4 uker lange induksjonsfasen av MabThera-behandlingen. Profylakse mot pneumocystis jiroveci-pneumoni anbefales under og etter MabThera-behandlingen, etter behov og iht. lokale veiledninger for klinisk praksis. Pemfigus vulgaris: Premedisinering med metylprednisolon 100 mg i.v. bør være fullført 30 minutter før hver MabThera-infusjon for å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av infusjonsrelaterte reaksjoner. Profylakse mot pneumocystis jiroveci-pneumoni anbefales under og etter MabThera-behandlingen, etter behov og iht. lokale veiledninger for klinisk praksis. Pediatriske pasienter med NHL: Premedisinering med paracetamol og H1-antihistaminer (difenhydramin eller tilsv.) bør gis 30‑60 minutter før oppstart av MabThera-infusjon. I tillegg bør prednison gis som angitt i doseringsregime-tabellen under. Se Behandling av pediatriske pasienter med NHL, med infusjonsvæske til i.v. infusjon. Pediatriske pasienter med GPA og MPA: Før første MabThera-infusjon bør i.v. metylprednisolon gis 3 ganger daglig med dose 30 mg/kg/dag (maks. 1 g/dag) for å behandle alvorlige vaskulittsymptomer. Inntil 3 ekstra daglige doser på 30 mg/kg i.v. metylprednisolon kan gis før første MabThera-infusjon. Etter fullført administrering av i.v. metylprednisolon, bør 1 mg/kg/dag (maks. 60 mg/dag) prednison gis oralt, som trappes ned så fort som mulig ut fra klinisk behov. Profylakse mot pneumocystis jiroveci-pneumoni anbefales under og etter MabThera-behandlingen, etter behov og iht. lokale veiledninger for klinisk praksis.
Før oppstart med MabThera injeksjonsvæske til s.c. injeksjon: Anbefalt dose til voksne er en fast dose på 1400 mg eller 1600 mg, uavhengig av pasientens kroppsoverflate. Styrken 1400 mg er bare beregnet til s.c. bruk ved NHL, og styrken 1600 mg er bare beregnet til s.c. bruk ved KLL. Før oppstart med s.c. injeksjon må alle pasienter ha fått en full dose i.v. infusjon med MabThera infusjonsvæske. Dersom pasienten ikke er i stand til å motta én hel i.v. infusjonsdose før byttet, bør påfølgende sykluser være i.v. infusjoner, helt til en full i.v. dose er administrert uten problemer. Bytte til s.c. injeksjonsvæske kan derfor først skje ved 2. eller senere behandlingssykluser.
Behandling av follikulært lymfom hos voksne, med injeksjonsvæske til s.c. injeksjon: Kombinasjonsbehandling: Se også informasjon om oppstart med injeksjonsvæske ovenfor. Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom, er 1. syklus med MabThera i.v. infusjonsvæske 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera s.c. injeksjonsvæske injisert med fast dose på 1400 mg pr. syklus i opptil 8 sykluser. MabThera skal gis på 1. dag av hver kjemoterapisyklus, etter administrering av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, dersom aktuelt. Vedlikeholdsbehandling: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom: Anbefalt dose MabThera s.c. injeksjonsvæske gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling, er 1400 mg 1 gang hver 2. måned (oppstart 2 måneder etter siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller maks. i en periode på 2 år. Residivert/refraktært follikulært lymfom: Anbefalt dose MabThera s.c. injeksjonsvæske gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling, er 1400 mg 1 gang hver 3. måned (oppstart 3 måneder etter siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller maks. i en periode på 2 år.
Behandling av follikulært non-Hodgkins lymfom hos voksne, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Kombinasjonsbehandling: Anbefalt MabThera-dose i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom, er 375 mg/m2 kroppsoverflate i opptil 8 sykluser. MabThera skal gis på 1. dag av hver kjemoterapisyklus etter i.v. injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt. Vedlikeholdsbehandling: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom: Anbefalt MabThera-dose gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling, er 375 mg/m2 kroppsoverflate hver 2. måned (oppstart 2 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller maks. i en periode på 2 år. Residivert/refraktært follikulært lymfom: Anbefalt MabThera-dose gitt som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom som har respondert på induksjonsbehandling, er 375 mg/m2 kroppsoverflate hver 3. måned (oppstart 3 måneder etter den siste dosen av induksjonsbehandlingen) til sykdomsprogresjon eller maks. i en periode på 2 år. Monoterapi: Residivert/refraktært follikulært lymfom: Anbefalt MabThera-dose som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom, som er kjemoresistente eller har hatt 2 eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som i.v. infusjon 1 gang pr. uke i 4 uker. Ved monoterapi hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med MabThera-monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som i.v. infusjon 1 gang pr. uke i 4 uker.
Behandling av diffust, storcellet B-celle NHL hos voksne, med injeksjonsvæske til s.c. injeksjon: Se også informasjon om oppstart med injeksjonsvæske ovenfor. MabThera skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Anbefalt dose er: 1. syklus, MabThera i.v. infusjonsvæske: 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera s.c. injeksjonsvæske injisert med fast dose på 1400 mg pr. syklus. Totalt: 8 sykluser. MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter i.v. infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP. Reduksjon av MabThera-dosen anbefales ikke. Når MabThera gis i kombinasjon med kjemoterapi bør standard dosereduksjoner for de kjemoterapeutiske legemidlene følges.
Behandling av diffust, storcellet B-celle NHL hos voksne, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Preparatet brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi. Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate, i 8 sykluser, gitt på 1. dag av hver kjemoterapisyklus etter i.v. infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Behandling av KLL hos voksne, med injeksjonsvæske til s.c. injeksjon: Anbefalt dosering av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av 1. behandlingssyklus med MabThera i.v. formulering, deretter en dose på 1600 mg MabThera s.c. formulering pr. syklus, injisert på dag 1 for hver påfølgende syklus (totalt 6 sykluser). Kjemoterapien bør gis etter administreringen av MabThera.
Behandling av KLL hos voksne, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Anbefalt dosering av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av 1. behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser. Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Behandling av KLL hos voksne, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: En behandlingssyklus består av 2 × 1000 mg i.v. infusjoner med 2 ukers mellomrom. Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet, hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker. Tilgjengelige data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16-24 uker i en innledende behandlingssyklus. Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Behandling av GPA og MPA hos voksne, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Induksjon av remisjon: Anbefalt dose er 375 mg/m2 kroppsoverflate 1 gang i uken i 4 uker (totalt 4 infusjoner). Vedlikeholdsbehandling: Etter induksjon med MabThera bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter siste MabThera-infusjon. Etter induksjon med annen immunsuppressiv standardbehandling bør vedlikeholdsbehandling med MabThera initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon. MabThera bør gis som to 500 mg i.v. infusjoner med 2 ukers mellomrom, etterfulgt av 500 mg i.v. infusjon hver 6. måned. MabThera bør gis i minst 24 måneder etter remisjon (fravær av symptomer). Ved høyere risiko for tilbakefall, bør lengre varighet av vedlikeholdsbehandling vurderes, opptil 5 år.
Behandling av pemfigus vulgaris, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Anbefalt dose er 1000 mg som i.v. infusjon etterfulgt av 1000 mg 2 uker senere, kombinert med glukokortikoidkur som gradvis trappes ned. Vedlikeholdsbehandling: 500 mg i.v. infusjon ved måned 12 og 18, deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på klinisk vurdering. Ved tilbakefall kan 1000 mg gis i.v. Gjenopptagelse av eller økning av pasientens glukokortikoiddose bør også vurderes basert på klinisk vurdering. Etterfølgende infusjoner kan administreres tidligst 16 uker etter forrige infusjon.
Behandling av NHL hos pediatriske pasienter, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Til pasienter ≥6 måneder til <18 år med tidligere ubehandlet, fremskreden, CD20-positiv DLBCL/BL/BAL/BLL, skal MabThera brukes i kombinasjon med systemisk lymfom Malin type B (LMB) kjemoterapi. Se tabellene under for hhv. doseringsregime og behandlingsplan. Anbefalt dose av MabThera er 375 mg/m2 kroppsoverflate gitt som i.v. infusjon. Ingen dosejustering annet enn etter kroppsoverflate er nødvendig.
Doseringsregime for pediatriske pasienter med NHL | ||
---|---|---|
Syklus | Behandlingsdag | Detaljer om administrering |
Prefase (COP) | MabThera gis ikke |
|
Induksjonskur 1 | Dag -2 (samsvarende med dag | Under 1. induksjonskur gis prednison som del av kjemoterapikuren, og skal administreres før MabThera. |
Dag 1 | MabThera gis 48 timer etter 1. infusjon med MabThera. | |
Induksjonskur 2 | Dag -2 | Under den 2. induksjonskuren gis ikke prednison i forbindelse
med |
Dag 1 | MabThera gis 48 timer etter 3. infusjon med MabThera. | |
Konsolideringskur 1 (CYM/CYVE) | Dag 1 | Prednison gis ikke i forbindelse med MabThera-infusjonen. |
Konsolideringskur 2 (CYM/CYVE) | Dag 1 | Prednison gis ikke i forbindelse med MabThera-infusjonen. |
Vedlikeholdskur 1 (M1) | Dag 25-28 av konsolideringskur 2 (CYVE) | Oppstart når perifere blodtall er gjenopprettet etter konsolideringskur 2 (CYVE) til ANC >1,0 × 109/liter og blodplatetall >100 × 109/liter. |
Vedlikeholdskur 2 (M2) | Dag 28 av vedlikeholds- |
|
ANC = absolutt antall nøytrofile; COP = syklofosfamid, vinkristin, prednison; COPDAM = syklofosfamid, vinkristin, prednisolon, doksorubicin, metotreksat; CYM = cytarabine (Aracytin, Ara-C), metotreksat; CYVE = cytarabine (Aracytine, Ara-C), veposide (VP16) |
Behandlingsplan | Pasientens stadium | Detaljer om administrering |
---|---|---|
Gruppe B | Stadium III med høyt LDH-nivå (> N × 2), Stadium IV CNS-negativ | Prefase etterfølges av 4 kurer: |
Gruppe C | Gruppe C1: | Prefase etterfølges av 6 kurer: |
Gruppe C3: | ||
Etterfølgende kurer skal gis så snart blodtallet gjenopprettes og pasientens tilstand tillater, unntatt vedlikeholdskurene som gis med 28-dagers intervaller | ||
BAL = Burkitts leukemi (akutt moden B-celle leukemi); CSF = cerebrospinalvæske; CNS = sentralnervesystemet; HDMTX = høydose metotreksat; LDH = laktatdehydrogenase |
Behandling av GPA og MPA hos pediatriske pasienter, med infusjonsvæske til i.v. infusjon: Til pasienter ≥2 år til <18 år med alvorlig, aktiv GPA og MPA, er anbefalt dose til induksjon av remisjonsbehandling 375 mg/m2 kroppsoverflate gitt som i.v. infusjon 1 gang ukentlig i 4 uker.
Kontraindikasjoner
Alle indikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller murine proteiner. Aktiv, alvorlig infeksjon. Alvorlig immunsvikttilstand. Revmatoid artritt, GPA, MPA og pemfigus vulgaris: Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom.Forsiktighetsregler
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Pasienter behandlet for revmatoid artritt, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris skal få utdelt pasientkortet ved hver infusjon. Kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkl. PML. Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert. Pasienten skal overvåkes regelmessig mht. nye eller forverrede nevrologiske symptomer. Ved mistanke bør videre behandling utsettes til PML er utelukket. Konsultasjon hos nevrolog skal vurderes hvis klinisk indisert. Ved tvil, bør videre undersøkelser vurderes, inkl. MR, fortrinnsvis med kontrast, testing av cerebrospinalvæske for JC-virus-DNA og gjentatt nevrologisk evaluering. Legen bør særlig være oppmerksom på f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer som pasienten selv kanskje ikke legger merke til. Pasienten bør informere partner/omsorgspersoner om behandlingen, fordi disse kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over. Ved utvikling av PML skal behandlingen seponeres permanent. Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett. Det er ukjent om tidlig påvisning av PML og seponering kan gi samme stabilisering og forbedret resultat. Pasienter med NHL og KLL: Infusjonsrelaterte reaksjoner: MabThera er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer. Cytokinfrigjøringssyndrom kan være klinisk vanskelig å skille fra akutte overfølsomhetsreaksjoner. Reaksjonene omfatter cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom og anafylaktiske og allergiske reaksjoner. Reaksjonene er ikke spesifikt relatert til administreringsveien, men kan observeres ved begge formuleringer. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring for i.v. formulering, vanligvis 30 minutter-2 timer etter oppstart av 1. infusjon. Disse kjennetegnes av lungekomplikasjoner, og i noen tilfeller rask tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom, i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urticaria, angioødem og andre symptomer. Alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom kan være assosiert med noen elementer av tumorlysesyndrom slik som hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktatdehydrogenase (LDH), og akutt respirasjonssvikt og død. Akutt respirasjonssvikt ledsages av f.eks. interstitiell lungeinfiltrasjon eller lungeødem som kan sees på røntgenbilde av brystet. Syndromet manifesterer seg ofte innen 1-2 timer etter oppstart av 1. infusjon. Pasienter med redusert lungekapasitet eller med tumorinfiltrasjon i lungene skal behandles med forsiktighet. Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom, og omfattende symptomatisk behandling skal igangsettes. Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlysesyndrom og infiltrasjon av lungene er gått tilbake eller utelukket. Videre behandling etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokinfrigjøringssyndrom. Pasienter med stor tumormasse eller ≥25 × 109/liter sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet, da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom. Under 1. infusjon skal disse pasientene følges svært nøye, og redusert infusjonshastighet eller deling av dosen over 2 dager i den 1. syklusen og følgende sykluser bør vurderes dersom lymfocyttellingen fortsatt er >25 × 109/liter. Symptomer som cytokinfrigjøringssyndrom, hypotensjon og bronkospasme er vanligvis reversible når infusjonen avbrytes, samtidig som det administreres et antipyretikum, et antihistamin samt av og til også oksygen, i.v. saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov. Anafylaktiske- eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme ved i.v. administrering, og opptrer typisk (i motsetning til cytokinfrigjøringssyndrom) minutter etter oppstart av infusjon. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, skal finnes tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer ved administrering. Ettersom hypotensjon kan forekomme under administrering, bør det overveies å avbryte behandlingen med antihypertensiver 12 timer før infusjonen. Hjertesykdommer: Angina pectoris, arytmier (som atrieflutter eller -flimmer), hjertesvikt og hjerteinfarkt er sett, og pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye. Hematologisk toksisitet: Vanlig fullblodstatus, inkl. telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling. Forsiktighet bør utvises ved nøytrofiltall <1,5 × 109/liter eller trombocyttall <75 × 109/liter pga. begrenset klinisk erfaring. Infeksjoner: Forsiktighet bør utvises ved tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller ved ytterligere predisponering for alvorlige infeksjoner. Tilfeller av hepatitt B-reaktivering, inkl. dødelig fulminant hepatitt, er rapportert, primært hos pasienter eksponert for cytotoksisk kjemoterapi. Begrenset informasjon hos residiverende/refraktære KLL-pasienter, antyder at MabThera kan forverre utfallet ved primær hepatitt B-infeksjon. Screening av hepatitt B-virus (HBV) bør utføres på alle pasienter før oppstart av behandling. Dette inkluderer HBsAg- og HBcAb-status, som kan komplementeres av andre testmarkører iht. lokale retningslinjer. Pasienter med aktiv hepatitt B-sykdom skal ikke behandles med MabThera. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (HBsAg eller HBcAb) skal konsultere ekspert i leversykdommer før behandlingsoppstart, og skal følges opp iht. til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt-reaktivering. PML er i svært sjeldne tilfeller sett ved bruk ved NHL og KLL. Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner, som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen fatale, er rapportert. Hvis sammenheng med MabThera mistenkes, skal behandlingen seponeres permanent. Immunisering: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera-terapi er ikke undersøkt ved NHL og KLL, og vaksinasjon anbefales ikke. Ikke-levende vaksiner kan gis, men responsraten kan være redusert. Pasienter med revmatoid artritt, GPA, MPA og pemfigus vulgaris: MabThera er ikke anbefalt til pasienter med revmatoid artritt som ikke tidligere har fått behandling med metotreksat, siden et gunstig nytte-risikoforhold ikke er etablert for denne pasientgruppen. Infusjonsrelaterte reaksjoner:Infusjonsrelaterte reaksjoner relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer kan forekomme. Premedisinering med i.v. glukokortikoid reduserer signifikant insidens og alvorlighetsgrad av disse hendelsene og bør bli administrert før MabThera. Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall er rapportert hos revmatoid artritt-pasienter, men de fleste infusjonsrelaterte hendelsene er milde til moderate i alvorlighetsgrad. De vanligste symptomene er allergiske reaksjoner som hodepine, kløe, irritasjon i halsen, flushing, urticaria, annet utslett, hypertensjon og feber. Generelt er andelen som opplever infusjonsreaksjoner høyere etter 1. infusjon enn etter 2. infusjon i behandlingssyklusene. Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser. Reaksjonene er vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av MabThera-infusjonen, og administrering av et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, i.v. saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov. Pasienter med allerede eksisterende kardiologiske tilstander og de som tidligere har opplevd kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye. Avhengig av alvorlighetsgrad på de infusjonsrelaterte reaksjonene og behovet for intervensjoner, skal MabThera seponeres midlertidig eller permanent. Når symptomene er gått fullstendig tilbake, kan infusjonen i de fleste tilfeller gjenopptas med en 50% redusert infusjonshastighet (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time). Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, skal finnes tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av MabThera. Infusjonsrelaterte reaksjoner og hjertesykdommer: Det er rapportert symptomer fra preeksisterende iskemiske hjertelidelser, som angina pectoris, forkammerflimmer og flutter. Hjertesvikt og/eller myokardialt hjerteinfarkt har forekommet. Ved kjent hjerteanamnese, og ved tidligere kardiopulmonære bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreaksjoner vurderes før behandling igangsettes, og pasienten overvåkes nøye under infusjon. Siden hypotensjon kan oppstå under infusjon, bør det overveies å holde tilbake antihypertensiver i 12 timer før infusjonen. Infeksjoner: Behandling med MabThera gir økt risiko for infeksjoner. Alvorlige infeksjoner, inkl. dødsfall, kan forekomme under behandling med MabThera. Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon, f.eks. hypogammaglobulinemi. Det anbefales å fastslå immunglobulinnivået før initierende behandling med MabThera. Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera-behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling. Før det gis en ny syklus med MabThera-behandling, bør pasienter undersøkes på nytt mht. mulig risiko for infeksjoner. Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av MabThera for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkl. systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt. Hepatitt B-infeksjoner: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering, inkl. dødelige utfall, er rapportert hos pasienter med revmatoid artritt, GPA og MPA som er behandlet med MabThera. HBV-screening skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling, minst HBsAg og HBcAb-status. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi skal innen oppstart av behandling konsultere spesialist innenfor leversykdommer og følges opp og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering. Nøytropeni: Sjeldne tilfeller av nøytropeni, inkl. alvorlig sent inntreffende og vedvarende nøytropeni er rapportert, noen assosiert med dødelige infeksjoner. Nøytrofiltall i blodet skal måles før hver administrering og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon. Hudreaksjoner: Alvorlige hudreaksjoner er rapportert, som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom (noen fatale). Behandlingen skal seponeres permanent ved alvorlig hudreaksjon hvor sammenheng med MabThera mistenkes. Immunisering: Pasienten bør hvis mulig oppdateres med alle vaksiner ifølge gjeldende retningslinjer for vaksinering før behandling igangsettes. Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første MabThera-infusjon. Levende virale vaksiner er ikke anbefalt under behandling eller mens pasienten er deprivert for B-celler. Pasienter behandlet med MabThera kan få ikke-levende vaksiner, men responsratene kan reduseres. De bør gis minst 4 uker før neste kur. Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt: Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artritt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt. Pasienter bør observeres nøye for tegn på infeksjon dersom biologiske legemidler og/eller DMARD blir brukt etter MabThera-behandling. Maligniteter:Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for kreftutvikling. Tilgjengelige data, basert på en begrenset erfaring med bruk av MabThera til pasienter med revmatoid artritt, synes så langt å ikke gi holdepunkt for økt kreftrisiko. En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes. Administrering: S.c. injeksjonsvæske er ikke ment til i.v. administrering og må kun gis via s.c. injeksjon. Kontrollert natriumdiett: Konsentrat til infusjonsvæske: Hvert hetteglass med 10 ml og 50 ml inneholder hhv. 2,3 mmol/52,6 mg og 11,5 mmol/263,2 mg natrium, og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett. Injeksjonsvæske (1400 mg og 1600 mg): Inneholder <1 mmol pr. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Bivirkninger ved NHL og KLL
Bivirkningene i tabellen er sett i studier med voksne. Bivirkninger ved NHL hos pediatriske pasienter ≥6 måneder til <18 år med tidligere ubehandlet, fremskreden CD20-positiv DLBCL/BL/BAL/BLL er tilsvarende som hos voksne NHL- og KLL-pasienter.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Febril nøytropeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Vanlige | Anemi, granulocytopeni, pancytopeni |
Mindre vanlige | Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, koagulopati, lymfadenopati |
Svært sjeldne | Forbigående Økt IgM-nivå, sent forekommende nøytropeni |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Kvalme |
Vanlige | Abdominalsmerte, anoreksi, diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, halsirritasjon, oppkast, stomatitt |
Mindre vanlige | Abdominal distensjon |
Svært sjeldne | Gastrointestinal perforasjon |
Generelle | |
Svært vanlige | Asteni, feber, frysninger, hodepine |
Vanlige | Fatigue, flushing, forkjølelsessyndrom, malaise, multiorgansvikt, svulstsmerte, tremor |
Mindre vanlige | Smerte på infusjonsstedet |
Hjerte | |
Vanlige | Arytmi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesykdom, takykardi |
Mindre vanlige | Angina pectoris, bradykardi, hjerteiskemi, supraventrikulær takykardi, venstre ventrikkelsvikt, ventrikkeltakykardi |
Sjeldne | Alvorlig hjertesykdom |
Svært sjeldne | Hjertesvikt |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi, kløe, utslett |
Vanlige | Dermatose, nattesvette, svette, urticaria |
Svært sjeldne | Alvorlige bulløse hudreaksjoner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Svært vanlige | Angioødem, infusjonsrelatert reaksjon |
Vanlige | Overfølsomhet |
Sjeldne | Anafylaktisk reaksjon |
Svært sjeldne | Cytokinfrigjøringssyndrom, infusjonsrelatert akutt reversibel trombocytopeni, serumsyke, tumorlysesyndrom |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Bakteriell infeksjon, bronkitt, virusinfeksjon |
Vanlige | Akutt bronkitt, febril infeksjon, hepatitt B, herpes zoster, infeksjon av ukjent etiologi, luftveisinfeksjon, pneumoni, sepsis, sinusitt, soppinfeksjon |
Sjeldne | Alvorlig virusinfeksjon, pneumocystis jirovecii-infeksjon |
Svært sjeldne | Progressiv multifokal leukoencefalopati |
Kar | |
Vanlige | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Svært sjeldne | Leukocytoklastisk vaskulitt, vaskulitt (fortrinnsvis kutan) |
Luftveier | |
Vanlige | Bronkospasme, brystsmerte, dyspné, respiratorisk sykdom, rhinitt, økt hoste |
Mindre vanlige | Astma, bronkiolitt med obliterasjoner, hypoksi, lungelidelse |
Sjeldne | Interstitiell lungesykdom |
Svært sjeldne | Lungeinfiltrasjon, respirasjonssvikt |
Ikke angitt | Lungeødem |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, hypertoni, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte |
Nevrologiske | |
Vanlige | Agitasjon, angst, hypoestesi, insomni, parestesi, svimmelhet, vasodilatasjon |
Mindre vanlige | Dysgeusi |
Svært sjeldne | Facialisparalyse, kranial nevropati, perifer nevropati, sansetap |
Nyre/urinveier | |
Svært sjeldne | Nyresvikt |
Psykiske | |
Mindre vanlige | Depresjon, nervøsitet |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Ansiktsødem, hyperglykemi, hypokalsemi, perifert ødem, redusert vekt, økt LDH |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Redusert IgG-nivå |
Øre | |
Vanlige | Tinnitus, øresmerte |
Svært sjeldne | Hørselstap |
Øye | |
Vanlige | Konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelse |
Svært sjeldne | Alvorlig synstap |
Bivirkninger ved NHL og KLL
Bivirkningene i tabellen er sett i studier med voksne. Bivirkninger ved NHL hos pediatriske pasienter ≥6 måneder til <18 år med tidligere ubehandlet, fremskreden CD20-positiv DLBCL/BL/BAL/BLL er tilsvarende som hos voksne NHL- og KLL-pasienter.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Febril nøytropeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni |
Gastrointestinale | Kvalme |
Generelle | Asteni, feber, frysninger, hodepine |
Hud | Alopesi, kløe, utslett |
Immunsystemet | Angioødem, infusjonsrelatert reaksjon |
Infeksiøse | Bakteriell infeksjon, bronkitt, virusinfeksjon |
Undersøkelser | Redusert IgG-nivå |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi, granulocytopeni, pancytopeni |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, anoreksi, diaré, dysfagi, dyspepsi, forstoppelse, halsirritasjon, oppkast, stomatitt |
Generelle | Fatigue, flushing, forkjølelsessyndrom, malaise, multiorgansvikt, svulstsmerte, tremor |
Hjerte | Arytmi, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesykdom, takykardi |
Hud | Dermatose, nattesvette, svette, urticaria |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Akutt bronkitt, febril infeksjon, hepatitt B, herpes zoster, infeksjon av ukjent etiologi, luftveisinfeksjon, pneumoni, sepsis, sinusitt, soppinfeksjon |
Kar | Hypertensjon, hypotensjon, ortostatisk hypotensjon |
Luftveier | Bronkospasme, brystsmerte, dyspné, respiratorisk sykdom, rhinitt, økt hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, hypertoni, myalgi, nakkesmerte, ryggsmerter, smerte |
Nevrologiske | Agitasjon, angst, hypoestesi, insomni, parestesi, svimmelhet, vasodilatasjon |
Stoffskifte/ernæring | Ansiktsødem, hyperglykemi, hypokalsemi, perifert ødem, redusert vekt, økt LDH |
Øre | Tinnitus, øresmerte |
Øye | Konjunktivitt, lakrimasjonsforstyrrelse |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, koagulopati, lymfadenopati |
Gastrointestinale | Abdominal distensjon |
Generelle | Smerte på infusjonsstedet |
Hjerte | Angina pectoris, bradykardi, hjerteiskemi, supraventrikulær takykardi, venstre ventrikkelsvikt, ventrikkeltakykardi |
Luftveier | Astma, bronkiolitt med obliterasjoner, hypoksi, lungelidelse |
Nevrologiske | Dysgeusi |
Psykiske | Depresjon, nervøsitet |
Sjeldne | |
Hjerte | Alvorlig hjertesykdom |
Immunsystemet | Anafylaktisk reaksjon |
Infeksiøse | Alvorlig virusinfeksjon, pneumocystis jirovecii-infeksjon |
Luftveier | Interstitiell lungesykdom |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Forbigående Økt IgM-nivå, sent forekommende nøytropeni |
Gastrointestinale | Gastrointestinal perforasjon |
Hjerte | Hjertesvikt |
Hud | Alvorlige bulløse hudreaksjoner, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | Cytokinfrigjøringssyndrom, infusjonsrelatert akutt reversibel trombocytopeni, serumsyke, tumorlysesyndrom |
Infeksiøse | Progressiv multifokal leukoencefalopati |
Kar | Leukocytoklastisk vaskulitt, vaskulitt (fortrinnsvis kutan) |
Luftveier | Lungeinfiltrasjon, respirasjonssvikt |
Nevrologiske | Facialisparalyse, kranial nevropati, perifer nevropati, sansetap |
Nyre/urinveier | Nyresvikt |
Øre | Hørselstap |
Øye | Alvorlig synstap |
Ikke angitt | |
Luftveier | Lungeødem |
Bivirkninger ved revmatoid artritt
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Nøytropeni |
Mindre vanlige | Forsinket nøytropeni |
Svært sjeldne | Serumsykelignende reaksjon |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sår i munnen, øvre abdominalsmerte |
Hjerte | |
Sjeldne | Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt |
Svært sjeldne | Atrieflutter |
Hud | |
Vanlige | Alopesi |
Svært sjeldne | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Immunsystemet | |
Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Mindre vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon2 |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | Bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, tinea pedis |
Svært sjeldne | Hepatitt B-reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi/muskel-skjelettsmerte, artrose, bursitt |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Isjias, migrene, parestesi, svimmelhet |
Psykiske | |
Vanlige | Angst, depresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperkolesterolemi |
Undersøkelser | |
Svært vanlige | Redusert IgM-nivå |
Vanlige | Redusert IgG-nivå |
Bivirkninger ved revmatoid artritt
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | Urinveisinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon |
Nevrologiske | Hodepine |
Undersøkelser | Redusert IgM-nivå |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni |
Gastrointestinale | Diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, sår i munnen, øvre abdominalsmerte |
Hud | Alopesi |
Infeksiøse | Bronkitt, gastroenteritt, sinusitt, tinea pedis |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi/muskel-skjelettsmerte, artrose, bursitt |
Nevrologiske | Isjias, migrene, parestesi, svimmelhet |
Psykiske | Angst, depresjon |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkolesterolemi |
Undersøkelser | Redusert IgG-nivå |
Mindre vanlige | |
Blod/lymfe | Forsinket nøytropeni |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon2 |
Sjeldne | |
Hjerte | Angina pectoris, atrieflimmer, hjerteinfarkt, hjertesvikt |
Svært sjeldne | |
Blod/lymfe | Serumsykelignende reaksjon |
Hjerte | Atrieflutter |
Hud | Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse |
Infeksiøse | Hepatitt B-reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati |
Bivirkninger ved GPA og MPA
Bivirkningene i tabellen er sett i studier med voksne. Bivirkninger ved GPA/MPA hos pediatriske pasienter er tilsvarende som hos voksne med godkjente autoimmune indikasjoner, inkl. GPA/MPA. Infeksjoner er sett hos 68%, infusjonsrelaterte reaksjoner hos 60% og kvalme hos 16% av pediatriske pasienter under remisjon-induksjonsbehandling.
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Trombocytopeni1 |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré1 |
Vanlige | Diaré2, dyspepsi1, forstoppelse1 |
Generelle | |
Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon3, perifert ødem1 |
Vanlige | Feber2, influensalignende sykdom2, perifert ødem2 |
Hud | |
Vanlige | Akne1 |
Immunsystemet | |
Vanlige | Cytokinfrigjøringssyndrom1 |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Bronkitt2 |
Vanlige | Bronkitt1, herpes zoster1, nasofaryngitt1, rhinitt2, urinveisinfeksjon1 |
Kar | |
Svært vanlige | Hypertensjon1 |
Vanlige | Flushing1 |
Luftveier | |
Svært vanlige | Dyspné1, epistakse1, hoste1 |
Vanlige | Dyspné2, tett nese1 |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi1, muskelkramper1, ryggsmerter1 |
Vanlige | Muskel-skjelettsmerter1, muskelsvakhet1, smerte i ekstremitet1 |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Svimmelhet1, tremor1 |
Psykiske | |
Svært vanlige | Insomni1 |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Hyperkalemi1 |
Undersøkelser | |
Vanlige | Redusert hemoglobin1 |
Bivirkninger ved GPA og MPA
Bivirkningene i tabellen er sett i studier med voksne. Bivirkninger ved GPA/MPA hos pediatriske pasienter er tilsvarende som hos voksne med godkjente autoimmune indikasjoner, inkl. GPA/MPA. Infeksjoner er sett hos 68%, infusjonsrelaterte reaksjoner hos 60% og kvalme hos 16% av pediatriske pasienter under remisjon-induksjonsbehandling.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Gastrointestinale | Diaré1 |
Generelle | Infusjonsrelatert reaksjon3, perifert ødem1 |
Infeksiøse | Bronkitt2 |
Kar | Hypertensjon1 |
Luftveier | Dyspné1, epistakse1, hoste1 |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi1, muskelkramper1, ryggsmerter1 |
Nevrologiske | Svimmelhet1, tremor1 |
Psykiske | Insomni1 |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni1 |
Gastrointestinale | Diaré2, dyspepsi1, forstoppelse1 |
Generelle | Feber2, influensalignende sykdom2, perifert ødem2 |
Hud | Akne1 |
Immunsystemet | Cytokinfrigjøringssyndrom1 |
Infeksiøse | Bronkitt1, herpes zoster1, nasofaryngitt1, rhinitt2, urinveisinfeksjon1 |
Kar | Flushing1 |
Luftveier | Dyspné2, tett nese1 |
Muskel-skjelettsystemet | Muskel-skjelettsmerter1, muskelsvakhet1, smerte i ekstremitet1 |
Stoffskifte/ernæring | Hyperkalemi1 |
Undersøkelser | Redusert hemoglobin1 |
Bivirkninger ved pemfigus vulgaris
Organklasse | Bivirkning |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Øvre abdominalsmerte |
Generelle | |
Vanlige | Asteni, fatigue, feber |
Hjerte | |
Vanlige | Takykardi |
Hud | |
Svært vanlige | Alopesi |
Vanlige | Hudlidelse, kløe, urticaria |
Immunsystemet | |
Svært vanlige | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | |
Svært vanlige | Øvre luftveisinfeksjon |
Vanlige | Herpesvirusinfeksjon (inkl. herpes zoster, oral herpes), konjunktivitt, nasofaryngitt, oral candidiasis, urinveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | |
Vanlige | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Svimmelhet |
Psykiske | |
Svært vanlige | Vedvarende depressiv lidelse |
Vanlige | Alvorlig depresjon, irritabilitet |
Svulster/cyster | |
Vanlige | Hudpapillom |
Bivirkninger ved pemfigus vulgaris
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Hud | Alopesi |
Immunsystemet | Infusjonsrelatert reaksjon1 |
Infeksiøse | Øvre luftveisinfeksjon |
Nevrologiske | Hodepine |
Psykiske | Vedvarende depressiv lidelse |
Vanlige | |
Gastrointestinale | Øvre abdominalsmerte |
Generelle | Asteni, fatigue, feber |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Hudlidelse, kløe, urticaria |
Infeksiøse | Herpesvirusinfeksjon (inkl. herpes zoster, oral herpes), konjunktivitt, nasofaryngitt, oral candidiasis, urinveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, muskel-skjelettsmerter, ryggsmerter |
Nevrologiske | Svimmelhet |
Psykiske | Alvorlig depresjon, irritabilitet |
Svulster/cyster | Hudpapillom |
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
MabThera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
1400 mg | 11,7 ml (hettegl.) 545104 | - - | 18920,10 | C | |
1600 mg | 13,4 ml (hettegl.) 393838 | - - | 27509,70 | C |
MabThera, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Sist endret: 08.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
03.09.2020