Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Lazertinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Lazcluze 80 mg filmdrasjerte tabletter

Lazcluze 240 mg filmdrasjerte tabletter

lazertinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lazcluze er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lazcluze
  3. Hvordan du bruker Lazcluze
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lazcluze
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lazcluze er og hva det brukes mot
Lazcluze er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet lazertinib. Det tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere.
Lazcluze brukes sammen med amivantamab, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av voksne med en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft. Det brukes når kreften er langtkommen (sannsynligvis ikke kan kureres) og har gjennomgått visse endringer (ekson 19-delesjon eller ekson 21-substitusjonsmutasjon) i et gen kalt EGFR.
Et separat pakningsvedlegg er tilgjengelig for amivantamab. Les dette før du begynner med behandlingen.
EGFR-genet lager et protein, EGFR, som er involvert i cellevekst og -overlevelse. Mutasjoner (endringer) i EGFR-genet endrer dette proteinets fasong, noe som kan føre til at kreftceller vokser og spres i kroppen. Virkestoffet i Lazcluze, lazertinib, virker ved å blokkere det defekte proteinet, og kan bidra til å bremse eller stoppe veksten av din lungekreft. Det kan også bidra til å redusere svulstens størrelse. Lazertinib er rettet mot mutasjoner i EGFR-proteiner som er kjent for å forårsake kreft, og har mindre effekt på normale EGFR-proteiner.
2. Hva du må vite før du bruker Lazcluze
Bruk ikke Lazcluze
  • dersom du er allergisk overfor lazertinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lazcluze hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lazcluze:
  • dersom du har hatt betennelse i lungene (en tilstand kalt ‘interstitiell lungesykdom’ eller ‘pneumonitt’).
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noe av følgende (se ‘Alvorlige bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon):
  • Hudproblemer. Bruk beskyttende klær, påfør bredspektret UVA​/​UVB solkrem og fuktighetskrem (ceramidbaserte eller andre formuleringer som gir langvarig fuktighet til huden og ikke inneholder uttørkende komponenter er å foretrekke) regelmessig i ansiktet og på kroppen (unntatt hodebunnen) mens du tar dette legemidlet, for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hudproblemer. Du skal holde deg unna sollys og fortsette med dette i 2 måneder etter at du har avsluttet behandlingen. Dersom du får hudreaksjoner under behandlingen kan legen anbefale at du starter med antibiotika og et antiseptisk middel til å vaske hender og føtter for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hudproblemer, og legen kan behandle deg med et legemiddel (legemidler) eller sende deg til en hudspesialist (hudlege).
  • Plutselige pustevansker, hoste eller feber som kan tyde på betennelse i lungene. Tilstanden kan være livstruende, og derfor skal helsepersonell overvåke deg for mulige symptomer.
  • Når det brukes sammen med et annet legemiddel kalt amivantamab; livstruende bivirkninger (på grunn av blodpropp i vener) kan oppstå. Legen vil gi deg andre legemidler i tillegg for å forebygge blodpropp under behandlingen, og vil overvåke deg for mulige symptomer.
  • Øyeproblemer. Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får problemer med synet eller øyesmerter. Dersom du bruker kontaktlinser og får nye øyesymptomer, skal du slutte å bruke kontaktlinsene og snakke med lege umiddelbart.
Barn og ungdom
Lazcluze har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom. Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lazcluze
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette fordi Lazcluze kan påvirke hvordan enkelte legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Lazcluze virker.
De følgende legemidlene kan redusere hvor godt Lazcluze virker:
  • Karbamazepin eller fenytoin (brukes til behandling av kramper eller krampeanfall ved epilepsi)
  • Rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose)
  • Johannesurt (et naturlegemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst)
  • Bosentan (brukes til behandling av høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon))
  • Efavirenz (brukes til behandling og forebygging av hiv-1-infeksjon)
  • Modafinil (brukes mot søvnforstyrrelser).
Lazcluze kan påvirke hvor godt andre legemidler virker og​/​eller øke risikoen for bivirkninger av disse legemidlene:
  • Tizanidin (brukes som muskelavslappende)
  • Ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (brukes til å undertrykke immunsystemet)
  • Everolimus (brukes til behandling av langtkommet hormonreseptor-positiv brystkreft, nevroendokrine svulster med opphav i bukspyttkjertel, mage​/​tarm eller lunger og nyrecellekarsinom)
  • Pimozid (brukes hos pasienter med Tourettes syndrom)
  • Kinidin (brukes til behandling av malaria)
  • Sunitinib (brukes til behandling av stromale svulster i mage​/​tarm, nyrecellekarsinom og nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen).
Dette er ikke en komplett legemiddelliste. Snakk med helsepersonell om alle legemidler du bruker. Legen vil snakke med deg om den beste behandlingen for deg.
Graviditet
  • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Det er mulig at dette legemidlet kan skade et ufødt barn. Snakk med lege umiddelbart dersom du blir gravid under behandlingen. Du og legen beslutter om du skal fortsette med Lazcluze.
  • Dersom du kan bli gravid skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og inntil 3 uker etter behandlingen.
  • Mannlige pasienter med partnere som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon, slik som kondom, og ikke donere sæd under behandling med Lazcluze og i 3 uker etter avsluttet behandling.
Amming.
Du skal ikke amme under behandling med Lazcluze og i 3 uker etter avsluttet behandling. Dette fordi det ikke er kjent om det utgjør en risiko for barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Lazcluze har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du er trett etter å ha tatt Lazcluze.
Lazcluze inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Lazcluze
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den anbefalte dosen er 240 mg hver dag sammen med amivantamab.
  • Dersom du får visse bivirkninger kan legen redusere dosen din til 160 mg eller 80 mg hver dag.
Hvordan du bruker det
  • Lazcluze inntas via munnen.
  • Svelg tabletten hel. Tabletten skal ikke knuses, deles eller tygges.
  • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
  • Du skal ikke ta en ny dose dersom du kaster opp etter å ha tatt Lazcluze. Vent til det er tid for neste dose.
Dersom du tar for mye av Lazcluze
Kontakt lege dersom du har tatt mer enn vanlig dose. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Lazcluze
Dersom du har glemt en dose, ta den så snart du husker det. Du skal imidlertid droppe den glemte dosen dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose. Ta neste vanlige dose til fastsatt tid.
Dersom du avbryter behandling med Lazcluze
Du skal ikke avbryte behandling med dette legemidlet med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Følgende bivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med Lazcluze i kombinasjon med amivantamab. Snakk med lege umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Hudproblemer – slik som utslett (inkludert akne), tørr hud, kløe, smerter og rødhet. Snakk med lege dersom hudproblemene forverres.
  • Blodpropper i vener, spesielt i lungene eller bena. Symptomer kan være skarpe brystsmerter, kortpustethet, rask pust, bensmerter og hevelse i armer eller ben.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Tegn på betennelse og arrdannelse i lungene – slik som plutselige pustevansker, kortpustethet, hoste eller feber. Dette kan medføre varig skade. Legen vil muligens avbryte behandlingen med Lazcluze dersom du får denne bivirkningen.
  • Tegn på betennelse i hornhinnen (fremre del av øyet) – slik som røde øyne, øyesmerter, problemer med synet eller lysfølsomhet.
  • Øyeproblemer – slik som problemer med synet eller vekst av øyevipper.
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene listet opp ovenfor.
Andre bivirkninger
Snakk med lege dersom du får andre bivirkninger. Dette kan omfatte:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • negleproblemer
  • tegn på en reaksjon på infusjon av amivantamab
  • lavt nivå av proteinet 'albumin' i blodet
  • leverbivirkninger
  • hevelse forårsaket av væskeansamling i kroppen
  • sår i munnen
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet, smerter eller tap av smertefornemmelse
  • uttalt tretthet
  • diaré
  • forstoppelse
  • redusert appetitt
  • lavt nivå av kalsium i blodet
  • kvalme
  • muskelspasmer
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • svimmelhet
  • muskelverk
  • oppkast
  • feber
  • magesmerter
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hemoroider
  • rødhet, hevelse, avskalling eller ømhet i huden, hovedsakelig på hender eller føtter
  • lavt nivå av magnesium i blodet
  • kløende utslett (elveblest)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lazcluze
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, innermappe, yttermappe, boks og eske) etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lazcluze
  • Virkestoff er lazertinib (som mesylatmonohydrat). Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg lazertinib. Hver 240 mg filmdrasjert tablett inneholder 240 mg lazertinib.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: hydrofob kolloidal silika, krysskarmellosenatrium (E 468), mikrokrystallinsk cellulose (E 460 (i)), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572). Se avsnitt 2 “Lazcluze inneholder natrium”.
Filmdrasjering: makrogolpolyvinylalkoholkopolymer, podet (E 1209), polyvinylalkohol (E 1203), glyserolmonokaprylokaprat type I (E 471), titandioksid (E 171) og talkum (E 553b). Hver 80 mg tablett inneholder også gult jernoksid (E 172). Hver 240 mg tablett inneholder også rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Hvordan Lazcluze ser ut og innholdet i pakningen
Lazcluze 80 mg leveres som gule, 14 mm lange, ovale, filmdrasjerte tabletter, preget med “LZ” på den ene siden og “80” på den andre siden. Lazcluze 80 mg er tilgjengelig i esker med 56 filmdrasjerte tabletter (to pappmapper med 28 tabletter i hver) eller bokser med 60 eller 90 tabletter.
Lazcluze 240 mg leveres som rødlilla, 20 mm lange, ovale, filmdrasjerte tabletter, preget med “LZ” på den ene siden og “240” på den andre siden. Lazcluze 240 mg er tilgjengelig i esker med 14 filmdrasjerte tabletter (én pappmappe med 14 tabletter), esker med 28 filmdrasjerte tabletter (to pappmapper med 14 tabletter i hver) eller bokser med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu