Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon

Rufinamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Inovelon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Inovelon
  3. Hvordan du bruker Inovelon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Inovelon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Inovelon er og hva det brukes mot
Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).
Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år. Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Inovelon
Bruk ikke Inovelon:
  • dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
  • du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.
  • du har leverproblemer. Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere. Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg.
  • du får utslett eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
  • du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
  • du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.
  • kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
Barn
Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Inovelon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du tar følgende legemidler: Fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring. Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
Antiepileptika og Inovelon
Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Hos voksne og barn som tar høye doser av valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet. Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon..
Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller. Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet. Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Rådfør deg med lege dersom du tar det blodfortynnende legemidlet warfarin. Det er mulig at legen må justere dosen.
Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser). Det er mulig at legen må justere dosen.
Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
Se avsnitt 3 – "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.
Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.
Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.
Kjøring og bruk av maskiner
Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis dette rammer deg.
Inovelon inneholder sorbitol.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216).
Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Inovelon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Barn mellom ett og fire år
Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag. Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden. Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Maksimal døgndose avhenger av om du også tar valproat. Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag. Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Barn fra fire år som veier mindre enn 30 kg
Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig. Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden. Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 200 mg (5 ml) hver tredje dag.
Maksimal døgndose avhenger av om du også tar valproat. Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg (25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag. Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg (15 ml) per dag.
Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer
Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig. Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden. Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 400 mg (10 ml) annenhver dag.
Maksimal døgndose avhenger av om du også tar valproat. Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt. Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.
Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld. Inovelon bør tas sammen med mat.
Administrasjonsmåte
Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Mangler tekstalternativ for bilde
Mangler tekstalternativ for bilde

1. Ryst godt før bruk.
2. Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken
3. Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett
4. Skyv stempelet på sprøyten helt ned
5. Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
6. Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
7. Vend opp igjen, og fjern sprøyten
8. La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken. Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Dersom du tar for mye av Inovelon
Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Inovelon
Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Inovelon
Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
  • Utslett og/eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Informer legen din eller oppsøk nærmeste sykehus omgående hvis dette rammer deg.
  • Endring i typen krampeanfall du får / hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus). Informer legen din omgående.
  • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet. Informer lege dersom du har noe av følgende:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
  • Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
  • Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
  • Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.
  • Infeksjoner: Øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.
  • I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
  • Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Inovelon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, bør den ikke brukes.
Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt. Returner legemidlet til apoteket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Inovelon
  • Virkestoff er rufinamid. Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid. 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
  • Inovelon er en lett klebrig suspensjon. Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter – PIBA). Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Tyskland
e-post: medinfo_de@eisai.net
Tilvirker:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.
Eller
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lennox-gastaut syndrom: Sjelden form for epilepsi som debuterer hos barn i førskolealder.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.