Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

InductOs 1,5 mg/ml pulver, væske og matriks til matriks til implantasjon

dibotermin alfa

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva InductOs er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker InductOs
  3. Hvordan du bruker InductOs
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer InductOs
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva InductOs er og hva det brukes mot
InductOs inneholder virkestoffet, diboterminalfa. Dette er en kopi av et protein som heter bein-morfogenetisk protein 2 (BMP‑2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
InductOs kan brukes enten til fusjonskirurgi i nedre del av ryggen eller til å reparere brudd i leggen (skinnebenet).
Fusjonskirurgi i nedre del av ryggen
Dersom du har store smerter som en følge av en skadet ryggskive i nedre del av ryggen og andre behandlingsmetoder ikke har vist seg å være effektive, kan det være aktuelt med fusjonskirurgi i nedre del av ryggen. InductOs anvendes i stedet for benvev hentet fra hoften din, og dermed unngår du eventuelle problemer og smerter som er forbundet med operasjonen som må til for å hente ut benet fra hoften.
Når InductOs brukes ved fusjonskirurgi i nedre del av ryggen, anvendes det i kombinasjon med medisinsk utstyr som korrigerer ryggsøylens stilling. Spør legen din dersom du har spørsmål om det medisinske utstyret.
Brudd i leggen (skinnebenet)
Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling. Det brukes i tillegg til standardbehandling og pleie av skinnebensbrudd.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker InductOs
Bruk ikke InductOs
  • dersom du er allergisk overfor diboterminalfa, bovint kollagen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du fortsatt vokser (har umoden benbygning).
  • dersom du har aktiv infeksjon på operasjonsstedet.
  • dersom behandlende lege avgjør at det er utilstrekkelig blodtilførsel på bruddstedet.
  • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
  • dersom du har fått diagnostisert kreft eller behandles for kreft i området rundt bruddstedet.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Du bør informere legen din hvis du har en autoimmun sykdom, som f.eks. reumatoid artritt (leddgikt), systemisk lupus erythematosus, skleroderma (hardning, krymping av bindevevet i huden), Sjögrens syndrom eller dermatomyositt/polymyositt (betennelsestilstand i underhuden med nedbryting av muskel- og bindevev).
  • Informer legen om eventuell bensykdom.
  • Du bør informere legen din hvis du tidligere har hatt kreft.
  • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben. Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
  • Bruk av InductOs kan føre til bendannelse i omliggende vev (heterotop ossifikasjon), som kan resultere i komplikasjoner.
  • Noen pasienter kan utvikle nervesmerter på grunn av lokale ansamlinger av væske. Væsken vil da måtte fjernes ved drenering eller kirurgi.
  • Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert i menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot InductOs. Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
  • Informer legen om eventuell nyre- eller leversykdom.
  • Det har vært rapportert lokale hevelser som i noen tilfeller har medført pustevansker, hos pasienter som har fått InductOs ved ryggradskirurgi i nakken. Sikkerhet og effekt av InductOs ved ryggradskirurgi i nakken har ikke blitt fastslått, og InductOs bør derfor ikke brukes ved slike inngrep.
Andre legemidler og InductOs
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent. Legemidlet anbefales ikke brukt under graviditet.
Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
InductOs påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
InductOs inneholder bovint kollagen, et protein fra storfe.
Noen pasienter kan utvikle antistoffer (stoffer produsert av menneskekroppen for å bekjempe fremmede proteiner) mot kollagenet i legemidlet.
Tilstedeværelsen av antistoffer ble ikke forbundet med bivirkninger, f.eks. allergier mot kollagen, i kliniske studier. De ble heller ikke påvist å redusere effektiviteten til InductOs. Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
InductOs inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimum dose (to 12 mg-pakninger), dvs. det er praktisk talt ‘natriumfritt’.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker InductOs
Legen som behandler deg, vil implantere InductOs under operasjonen. Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen. Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen. Den vætede svampen blir så implantert der benvekst er nødvendig. Over tid vil svampen gradvis forsvinne etter hvert som nytt ben dannes.
Dersom du får InductOs for fusjon i nedre del av ryggen, vil kirurgen fjerne den skadede ryggskiven som forårsaker smertene, og erstatte denne med medisinsk utstyr fylt med InductOs. Det medisinske utstyret korrigerer posisjonen av ryggsøylen, og InductOs fremmer benveksten mellom de to virvlene slik at disse kan fikseres permanent i korrekt stilling.
Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles. Avhengig av størrelsen på bruddet og antall brudd, vil legen avgjøre hvor mye InductOs som skal benyttes. Vanligvis behandles ett brudd med innholdet i én 12 mg-pakning. Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden. Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Andre bivirkninger
Bivirkninger ved spinalkirurgi
Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • Ekstra beinvekst, bevegelse av det medisinske utstyret, lokal væskeansamling og smerter som stråler fra ryggen til benet (isjias)
Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Økt nedbryting av bein
Bivirkninger ved kirurgi ved skinnebensbrudd
Snakk med legen din hvis du har noen av følgende:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Lokal infeksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lokal væskeansamling
Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Økt nedbrytning av bein
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer InductOs
Du trenger ikke å oppbevare dette produktet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av InductOs
  • Virkestoffet i InductOs er dibotermin alfa (også kalt rekombinant humant Ben-Morfogenetisk Protein-2, rhBMP-2), 4 mg (4 mg-pakning) eller 12 mg (12 mg-pakning).
  • Andre innholdsstoffer er sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, natriumhydroksid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker og kollagen av bovin type I.
Hvordan InductOs ser ut og innholdet i pakningen
InductOs leveres til legen din som et sett til implantasjon ved kirurgi.
  • Dibotermin alfa er et hvitt pulver som leveres i et hetteglass av glass.
  • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.
  • Svampen er hvit og leveres i en blisterpakning av plast.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06/2015
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

artritt (leddbetennelse, betennelse i ledd): Betennelse som gir smerte, stivhet og hevelse i ledd. Samlebetegnelse for en rekke sykdommer, som f.eks. revmatoid artritt, urinsyregikt og psoriasisartritt.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.