Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL IMPLANTASJON 12 mg (1,5 mg/ml): Hvert sett inneh.: I) Hetteglass m/pulver: Dibotermin alfa (rekombinant humant ben-morfogenetisk-protein-2; rhBMP-2) 12 mg, sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid. II) Hetteglass m/oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. III) Matriks: Kollagen av bovin type I. Etter tilberedning/rekonstituering: Konsentrasjonen er 1,5 mg/ml.
Indikasjoner
Indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden. Brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling vha. reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Bør brukes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen. Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av implantatet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.
Våt matriks |
Mål på våt |
Volum av våt matriks |
Konsentrasjon av våt matriks |
Dose |
|---|---|---|---|---|
1/6 av matriksen |
2,5 cm × 5 cm |
1,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
2 mg |
1/3 av matriksen |
2,5 cm × 10 cm |
2,7cm3 |
1,5 mg/cm3 |
4 mg |
2/3 av matriksen |
5 cm × 10 cm |
5,3 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
8 mg |
Hele matriksen |
7,5 cm × 10 cm |
8,0 cm3 |
1,5 mg/cm3 |
12 mg |
Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna
Nødvendig volum bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes. Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere preparatet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes. Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) i intervertebralt diskalrom. Maks. dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) i intervertebralt diskalrom. InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom. For å unngå overdrevne farmakologiske effekter må forsiktighet utvises for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom. Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon. Sikkerhet og effekt er ikke kartlagt ved følgende tilstander: -Brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben, -implantert på andre steder enn i ryggsøylen, -brukt med andre kirurgiske teknikker enn interdiskal lumbalfusjon.
Kirurgi ved akutt tibiabrudd
Nødvendig volum bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere preparatet for mye. Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én pakning. Maks. dosering er begrenset til 24 mg (2 hele matrikser à 12 mg). InductOs kan brukes ved følgende tilstander: -Tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet, -tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon), -tilstrekkelig hemostase (dvs. for å sikre at implantasjonsstedet er relativt tørt), -ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme. Implantatet kan kun administreres på bruddstedet under adekvat oppsyn og med den største forsiktighet. Bruk av InductOs sammen med borete nagler ved behandling av åpne tibiale brudd anbefales ikke. InductOs gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes for å fylle et hulrom ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter. Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkl. infeksjonskontroll.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Pasienter med kjent autoimmun sykdom: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
- Pasienter med metabolske benlidelser: Sikkerhet og effekt ikke klarlagt.
- Nedsatt hjertefunksjon: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering Tilberedes umiddelbart før bruk i ikke-sterilt område og sterilt område. Dibotermin alfa skal kun rekonstitueres med oppløsningsvæsken i pakningen. Hele matriksen fuktes med rekonstituert dibotermin alfa. Tang må benyttes ved håndtering av matriksen. Minimer væsketapet under håndtering, klem ikke på matriksen. I ikke-sterilt område: 1. Bruk steril teknikk. Plasser 1 sprøyte, 1 kanyle og den indre emballasjen med matriksen i det sterile området. 2. Desinfiser proppene til begge hetteglassene. 3. Bruk gjenværende sprøyte og kanyle fra pakningen til å rekonstituere pulverhetteglasset med oppløsningsvæsken. Injiser 8,4 ml oppløsningsvæske sakte ned i pulverhetteglasset. Drei forsiktig for å hjelpe rekonstitueringen. Skal ikke ristes. Kast sprøyten og kanylen etter bruk. 4. Desinfiser proppen til hetteglasset med rekonstituert oppløsning. I sterilt område: 5. Åpne inneremballasjen til matriksen og la matriksen ligge på brettet. 6. Bruk aseptisk overføringsteknikk, og sprøyten og kanylen fra trinn 1. Trekk opp 8 ml fra hetteglasset med rekonstituert oppløsning i det ikke-sterile området (hold hetteglasset opp-ned for å gjøre det lettere å trekke ut innholdet). 7. La matriksen ligge på brettet i det sterile området, og fordel oppløsningen jevnt over matriksen etter det mønsteret som er vist i figuren i SPC. 8. Vent i minst 15 minutter før du bruker det tilberedte preparatet. Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Administrering Administreres ved implantering. Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna: Ved denne indikasjonen skal ikke InductOs benyttes alene, men sammen med godkjent (CE-merket) fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna. Kompatibilitet er påvist for titan, polyetereterketon (PEEK) og allograftben. Før implantasjon: Matriksen består av én del på 7,5 × 10 cm. Del den våte matriksen i 6 like store deler (ca. 2,5 × 5 cm), slik at dosevalg blir enklere. Valgte deler kan klippes til som nødvendig. Den hule geometrien til fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna må fylles løst og forsiktig med det volumet av InductOs som tilsvarer internt volum av utstyret. Implantasjon: Iht. standardpraksis bør skivemateriale og bruskdelene av vertebrale endeplater fjernes for å bevare kortikale deler av endeskiver, og hemostase bør oppnås. Se produsentens bruksanvisning for instruksjoner for implantasjon av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna. InductOs skal ikke implanteres posteriort for fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna der direkte tilgang til spinalkanalen og/eller nerverot/-røtter er mulig. Dersom lekkasje til spinalkanalen og nerverot er mulig, må det gjenopprettes en fysisk barriere mellom matriksen og ev. nevrologisk vev, f.eks. ved bruk av lokalt ben eller allograft. Etter implantasjon: Det intradiskale rommet skal ikke irrigeres etter at InductOs og et eller flere fusjonsutstyr beregnet på lumbalcolumna er implantert. Utenfor det intradiskale rommet bør operasjonsområdet irrigeres som nødvendig, og ev. væsketap fra den våte matriksen bør skylles bort. Hvis operativ drenering er nødvendig, bør drenet plasseres i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet. Kirurgi ved akutt tibiabrudd: Før implantasjon: Fullstendig bruddreduksjon, fiksering og hemostase må oppnås før implantasjon av InductOs. InductOs må foldes eller klippes til etter behov før implantasjon. Implantasjon: InductOs implanteres etter fullføring av standard brudd- og sårbehandling (dvs. ved lukking av bløtvevet). Det tilgjengelige overflateområdet til bruddet (bruddlinjer og defekter) bør så langt det lar seg gjøre dekkes med InductOs. Plasser InductOs slik at det danner en bro over bruddområdet og oppnår god kontakt med de største proksimale og distale fragmentene. InductOs kan plasseres i et hulrom (løst sammenpresset), foldet, rullet eller pakket som nødvendig avhengig av geometrien til bruddet. InductOs gir ikke mekanisk stabilitet, og bør ikke brukes til å fylle et hulrom der det finnes kompresjonskrefter. Etter implantasjon: Når InductOs er implantert, skal ikke såret irrigeres. Hvis operativ drenering er nødvendig, plasseres drenet i avstand fra implantasjonsstedet, eller fortrinnsvis ett lag over implantasjonsstedet. For å oppnå maks. potensiell effekt, er det viktig at InductOs dekkes fullstendig av mykvev etter implantasjon.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Umodent skjelett. Aktiv malignitet eller behandling av malignitet. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet. Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulær rest av kompartmentsyndrom. Patologiske brudd som observert ved (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben.Forsiktighetsregler
Sikkerhet og effekt kan svekkes hvis instruksjonene for tilberedning, håndtering og administrering ikke følges. Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden: Sikkerhet og effekt er ikke vist. Bør ikke brukes ved slike inngrep. Lokalt ødem er rapportert ved bruk av InductOs under slike inngrep. Ødemet inntrer sent, vanligvis 1. uken etter operasjonen. I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon. Malignitet: Bør ikke brukes ved historie med, eller mistanke om malignitet på applikasjonsstedet. Heterotop ossifikasjon: InductOs kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan gi komplikasjoner og ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer. Posterior bendannelse er sett i noen tilfeller ved CT-skanning; i noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi. Som en forholdsregel må en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev gjenopprettes. Økt benresorpsjon: Kan gi initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens. I fravær av kliniske data skal InductOs ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben, når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben. Væskeansamlinger: Dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted) er sett, noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har gitt sammentrykking av nerver og smerter. Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer. Immunrespons: InductOs kan utløse immunrespons. Kliniske utfall eller bivirkninger er ikke sett, men muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes. Immunrespons bør derfor vurderes dersom bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes. Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt mht. risiko og fordeler. Gjentatt bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring. Spesielle pasientgrupper: Se Dosering. For disse pasientgruppene rådes legen til å gi en forsiktig vurdering mht. individuell nytte/risiko. Videre anbefales tett oppfølging for ev. bivirkninger og mht. behandlingens suksess. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. maks. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for fosteret er assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer, og bruk anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Systemisk eksponering forventes ikke, men risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen påvirkning er sett i prekliniske studier. Ingen kliniske data. Human risiko er ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeOsteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet. Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, som fører til differensiering til brusk- og bendannende celler. De differensierte cellene danner trabekulært ben når matriksen brytes ned, med vaskulær invasjon til stede samtidig. Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele implantatet er erstattet av trabekulært ben. Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben. Bendannelsen er selvbegrensende.
AbsorpsjonKan ikke detekteres i serum, aktiv ved implantasjonsstedet.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
06.09.2021
Sist endret: 08.04.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)