Benmorfogenetisk protein.

ATC-nr.: M05B C01

 
  Står ikke på WADAs dopingliste



PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL IMPLANTASJON 12 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass m/pulver: Dibotermin alfa (rekombinant humant ben-morfogenetisk-protein-2; rhBMP-2) 12 mg, sakkarose, glysin, glutaminsyre, natriumklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid. II) Hetteglass m/oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. III) Matriks: Kollagen av bovin type I.


Indikasjoner

Indisert ved intradiskal fusjon over ett nivå i lumbalcolumna, alternativt til autogent bengraft hos voksne med skivedegenerasjon, som har gjennomgått minst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling for tilstanden. Brukes til behandling av akutte tibiabrudd hos voksne, som et supplement til standardbehandling vha. reduksjon av åpne brudd og intramedullær fiksering med uborete nagler.

Dosering

Bør brukes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
Riktig dose bestemmes etter volumet til den våte matriksen som er nødvendig til den aktuelle indikasjonen. Hvis forholdene ved operasjonen krever bruk av bare en del av implantatet, skal den våte matriksen klippes til ønsket størrelse, og ubrukt del kastes.

Våt matriks

Mål på våt
matriks

Volum av våt matriks

Konsentrasjon av våt matriks

Dose
dibotermin alfa

1/6av matriksen

2,5 cm × 5 cm

1,3 cm3

1,5 mg/cm3

2 mg

1/3av matriksen

2,5 cm × 10 cm

2,7cm3

1,5 mg/cm3

4 mg

2/3av matriksen

5 cm × 10 cm

5,3 cm3

1,5 mg/cm3

8 mg

Hele matriksen

7,5 cm × 10 cm

8,0 cm3

1,5 mg/cm3

12 mg


Intradiskal fusjonskirurgi i lumbalcolumna: Nødvendig volum bestemmes av intervertebralt diskalrom og størrelse, form og internt volum på fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna som brukes. Det må utvises forsiktighet for ikke å komprimere preparatet eller fylle for stort volum så plassen til ny bendannelse påvirkes. Vanligvis brukes 4 mg (2,7 cm3 våt matriks) i intervertebralt diskalrom. Maks. dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) i intervertebralt diskalrom. InductOs skal fylles i fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna eller i anterior del av intervertebralt diskalrom. For å unngå overdrevne farmakologiske effekter må forsiktighet utvises for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom. Dislokasjon av utstyr kan oppstå etter bruk ved spinal fusjonskirurgi, noe som kan nødvendiggjøre kirurgisk revisjon.
Kirurgi ved akutt tibiabrudd: Nødvendig volum bestemmes av bruddanatomien og muligheten til å lukke såret uten å måtte pakke sammen eller komprimere preparatet for mye. Vanligvis behandles hvert brudd med innholdet i én pakning. Maks. dosering er begrenset til 24 mg (2 hele matrikser à 12 mg). Implantatet kan bare administreres på bruddstedet under adekvat oppsyn og med den største forsiktighet. InductOs gir ikke mekanisk stabilitet og skal ikke brukes for å fylle et hulrom ved tilstedeværelse av kompresjonskrefter. Brudd på lange ben og håndtering av mykvev må følge standard behandlingspraksis, inkl. infeksjonskontroll.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever- og nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Pasienter med kjent autoimmun sykdom: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Pasienter med metabolske benlidelser: Sikkerhet og effekt er ikke klarlagt. Nedsatt hjertefunksjon: Ikke undersøkt.
Tilberedning/Håndtering: Tilberedes umiddelbart før bruk. Dibotermin alfa må rekonstitueres med oppløsningsvæsken i pakningen. Hele matriksen fuktes med rekonstituert dibotermin alfa. Tang må benyttes ved håndtering av matriksen. Minimer væsketapet under håndtering, klem ikke på matriksen. Ubrukt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. For detaljer om rekonstituering og fukting av matriks, se SPC.
Administrering: Administreres ved implantering. For detaljer, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Umodent skjelett. Aktiv malignitet eller behandling av malignitet. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet. Vedvarende kompartmentsyndrom eller nevrovaskulær rest av kompartmentsyndrom. Patologiske brudd som observert ved (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben.

Forsiktighetsregler

Sikkerhet og effekt kan svekkes hvis instruksjonene for tilberedning, håndtering og administrering ikke følges. Kirurgi på den cervikale delen av ryggraden: Sikkerhet og effekt er ikke vist. Bør ikke brukes ved slike inngrep. Lokalt ødem er rapportert ved bruk av InductOs under slike inngrep. Ødemet inntrer sent, vanligvis 1. uken etter operasjonen. Alvorlige tilfeller med luftveisobstruksjon er sett. Malignitet: Bør ikke brukes ved historie med, eller mistanke om malignitet på applikasjonsstedet. Heterotop ossifikasjon: Kan føre til heterotop ossifikasjon på implantasjonsstedet og/eller i omkringliggende vev, hvilket kan gi komplikasjoner. I noen tilfeller kan det føre til nervekompresjon som potensielt krever kirurgi. Som en forholdsregel må en fysisk barriere mellom matriksen og nevrologisk vev gjenopprettes. Økt benresorpsjon: Kan gi initial resorpsjon av omliggende trabekulært ben, som påvist ved radiolucens. I fravær av kliniske data skal InductOs ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben, når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben. Væskeansamlinger: Dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted) er rapportert, noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har gitt sammentrykking av nerver og smerter. Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer. Immunrespons: InductOs kan utløse immunrespons. Kliniske utfall eller bivirkninger er ikke sett, men muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitetsreaksjoner kan ikke utelukkes. Immunrespons bør derfor vurderes dersom bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes. Pasienter som tidligere har fått injisert kollagen, bør vurderes spesielt mhp. risiko og fordeler. Gjentatt bruk anbefales ikke pga. manglende erfaring. Spesielle pasientgrupper: Se Dosering. For disse pasientgruppene rådes legen til å gi en forsiktig vurdering mhp. individuell nytte/risiko. Videre anbefales tett oppfølging for ev. bivirkninger og mht. behandlingens suksess. Natrium: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. maks. dose, dvs. praktisk talt natriumfritt.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se M05B C01
Ingen studier utført. Dibotermin alfa er et protein og er ikke detekterbart i systemisk sirkulasjon. Sannsynligheten for interaksjoner er derfor liten. Milde/moderate bivirkninger mht. sårtilheling er sett ved samtidig bruk av NSAID, og interaksjon kan ikke utelukkes. Undertrykking av benreperasjonen er sett ved samtidig bruk av glukokortikoider, men effekten av InductOs var ikke endret. Dibotermin alfa binder til fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler, og bruk av disse i nærheten av InductOs anbefales ikke pga. mulig bendannelse.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for fosteret er assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer, og bruk anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Systemisk eksponering forventes ikke, men risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen påvirkning er sett i prekliniske studier. Ingen kliniske data. Human risiko er ukjent.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Infeksiøse: Lokal infeksjon5,6. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Muskel-skjelettsystemet: Heterotop ossifikasjon1,3,6. Nevrologiske: Radiokulopatiske hendelser1,4. Øvrige: Dislokasjon av utstyr1,6, væskeansamling2,6. Ukjent frekvens: Muskel-skjelettsystemet: Osteolyse6, økt benresorpsjon6. For detaljer om enkelte bivirkninger, se SPC. 1Sett ved bruk i interdiskal lumbal fusjon. 2Væskeansamling omfatter lokalt ødem, pseudocyste og effusjon på implantasjonsstedet. 3Heterotop ossifikasjon omfatter eksostose, ekstraskjelettal ossifikasjon, postoperativ heterotop forkalkning, økt bendannelse og forkalkning på implantasjonsstedet. 4Radikulopatiske hendelser omfatter radikulitt, lumbal radikulopati, radikulær smerte, radikulitt, lumbosakral radiokulopati og isjias. 5Sett ved bruk i akutte tibiabrudd. 6For detaljer, se SPC.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Støttende.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Osteoinduktivt protein som fører til induksjon av nytt benvev på implantasjonsstedet. Dibotermin alfa bindes til reseptorene på overflaten av mesenkymalceller, som fører til differensiering til brusk- og bendannende celler. De differensierte cellene danner trabekulært ben når matriksen brytes ned, med vaskulær invasjon til stede samtidig. Bendannelsen utvikler seg fra utsiden av implantatet og inn mot midten, inntil hele implantatet er erstattet av trabekulært ben. Radiologisk, biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben. Bendannelsen er selvbegrensende.
Absorpsjon: Kan ikke detekteres i serum, aktiv ved implantasjonsstedet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 29.08.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

25.06.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


InductOs, PULVER, VÆSKE OG MATRIKS TIL IMPLANTASJON:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
12 mg1 sett (hettegl. + matriks)
181720
-
-
29949,30CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

autoimmun: Bbetyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukokortikoider: Glukokortikoider er binyrebarkhormoner som er viktige for normal kroppsfunksjon. Syntetiske glukokortikoider har betennelsesdempende og immundempende egenskaper, og brukes f.eks. ved leddgikt, astma og ulike autoimmune sykdommer.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.