Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter

Indivina 1 mg/5 mg tabletter

Indivina 2 mg/5 mg tabletter

østradiolvalerat/medroksyprogesteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Indivina er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Indivina
  3. Hvordan du bruker Indivina
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Indivina
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Indivina er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Indivina er en hormonsubstitusjonsbehandling (hormonerstatning, HRT). Det inneholder to typer kvinnelige kjønnshormoner, østrogen og progestogen. Indivina brukes hos kvinner som har passert overgangsalderen, med minst 3 år siden siste naturlige menstruasjon.
Indivina brukes ved:
Lindring av symptomer etter overgangsalder
Under overgangsalderen avtar produksjonen av østrogen i kvinnens kropp. Dette kan føre til symptomer som varmefølelse i ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Indivina lindrer disse symptomene etter overgangsalder. Du vil kun få forskrevet Indivina dersom dine symptomer er til alvorlig hinder i dagliglivet.
Forebygging av benskjørhet
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle osteoporose (benskjørhet). Du bør diskutere alle tilgjengelige alternativer med din lege.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av benskjørhet og ikke kan bruke andre legemidler, kan Indivina brukes til å forebygge benskjørhet etter overgangsalder.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IndivinaSykehistorie og jevnlig oppfølging
Før du tar hormonsubstitusjonsbehandling og med regelmessige intervaller senere vil legen din vurdere om behandlingen er egnet for deg.
Erfaring med behandling av kvinner med tidlig (prematur) overgangsalder (på grunn av sviktende eggstokker eller kirurgi) er begrenset. Hvis du har prematur overgangsalder kan risikoen ved bruk av hormonsubstitusjonsbehandling være annerledes. Dette bør du diskutere med legen din.
Før oppstart (eller gjenoppstart) med hormonsubstitusjonsbehandling vil legen spørre om din og din families sykehistorie. Legen kan foreta en fysisk undersøkelse. Dette kan inkludere en brystundersøkelse og/eller en gynekologisk undersøkelse om nødvendig. Når du har startet behandling med Indivina bør du jevnlig undersøkes hos lege (minst en gang i året). Du bør da diskutere nytte og risiko ved fortsatt behandling med Indivina med legen. Gå til regelmessige brystundersøkelser (mammografi) etter anbefaling fra lege.
Bruk ikke Indivina:
hvis noe av det følgende gjelder deg. Hvis du er usikker på noen av punktene under, snakk med legen din før du begynner å bruke Indivina.
  • hvis du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du kan ha brystkreft
  • hvis du har, har hatt eller hvis det mistenkes at du har en østrogenavhengig svulst (f.eks. kreft i slimhinnen i livmoren)
  • hvis du har unormale blødninger fra skjeden og ikke er undersøkt av lege
  • hvis du har en tilstand med økt vekst av slimhinnen i livmoren (endometriehyperplasi) og du ikke får behandling for dette
  • hvis du har eller har hatt blodpropp i en vene (trombose), slik som i leggen (dyp venetrombose eller lungene (lungeemboli)
  • hvis du har eller nylig har hatt sykdom forårsaket av blodpropp i arteriene slik som hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertekramper (angina)
  • hvis du har en koaguleringsforstyrrelse (slik som protein C-, protein S- eller antitrombinmangel)
  • hvis du har eller har hatt leversykdom og dine leverfunksjonstester enda ikke har vist normale nivåer
  • har porfyri (en sjelden arvelig blodsykdom)
  • dersom du er allergisk overfor østradiolvalerat eller medroksyprogesteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid,
  • hvis du ammer.
Hvis noen av tilstandene ovenfor oppstår for første gang under bruk av Indivina skal du stanse bruken umiddelbart og kontakte lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Indivina dersom du noen gang har hatt følgende problemer da disse kan komme tilbake eller forverres under behandling med Indivina. Informer legen din hvis du har eller har hatt følgende tilstander:
  • fibromer (bindevevsknuter) i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for utvikling av blodpropp (se ”blodpropp i vener (trombose)”)
  • økt risiko for å utvikle østrogenavhengig kreft (for eksempel dersom nærmeste slektninger slik som mor, søster eller bestemor har/ har hatt brystkreft).
  • høyt blodtrykk
  • leversykdom, slik som godartet svulst i leveren
  • diabetes
  • gallesten
  • migrene eller sterk hodepine
  • sykdom i immunforsvaret som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sykdom som påvirker mange organer i kroppen)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinne og hørsel (otosklerose)
  • høyt nivå av fett (triglycerider) i blodet
  • væskeansamlinger i kroppen grunnet hjerte- eller nyreproblemer
  • du har arvelige dyptliggende hevelser i huden, ofte forbundet med kløe (arvelig angioødem). Produkter som inneholder østrogener kan forårsake eller forverre symptomene på angioødem.
Stans bruken av Indivina og kontakt lege umiddelbart, hvis du oppdager noe av det følgende under hormonsubstitusjonsbehandling:
  • noen av tilstandene i avsnittet ”Bruk ikke Indivina”
  • gulsott (gulfarging av hud eller øyne). Dette kan være tegn på leversykdom
  • vesentlig økning av blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • nye anfall av migrenelignende hodepine
  • graviditet
  • tegn på blodpropp, slik som:
    • smertefull hevelse og rødhet i leggene
    • plutselig brystsmerte
    • pustevansker.
For mer informasjon, se “blodpropp i vener (trombose)”.
  • symptomer på angioødem, f.eks. opphovning av ansiktet, tungen og/eller hals og/eller problemer med å svelge eller hudutslett i tillegg til pusteproblemer
Merk: Indivina er ikke et prevensjonsmiddel. Hvis det er under 12 måneder siden din siste menstruasjon, eller du er under 50 år kan du ha behov for ytterligere prevensjon for å forhindre graviditet. Rådfør deg med legen.
Hormonsubstitusjonsbehandling og kreftØkt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Det er vist at behandling med østrogen alene over en lengre periode øker risikoen for økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft).
Progestogenet i Indivina beskytter mot denne økte risikoen.
Uregelmessige blødninger
Du kan oppleve uregelmessige blødninger eller sporblødninger i løpet av de første 3‑6 månedene av behandlingen med Indivina. Hvis de uregelmessige blødningene:
  • fortsetter lenger enn de første 6 månedene
  • begynner etter du har brukt Indivina i mer enn 6 måneder
  • fortsetter etter du har sluttet å bruke Indivina
skal du oppsøke legen din så fort som mulig.
Brystkreft
Kombinert behandling med østrogen og progestogen og muligens også hormonsubstitusjon med østrogen alene kan øke risikoen for brystkreft. Den ekstra risikoen avhenger av hvor lenge du går på hormonsubstitusjonsbehandling, og vil vise seg innen noen få år. Risikoen vil imidlertid gå tilbake til det normale innen få år (maksimalt 5 år) etter avslutning av behandlingen.
Sammenligning
Av 1000 kvinner i alderen 50‑79 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling vil i gjennomsnitt 9‑17 bli diagnostisert med brystkreft i løpet av en 5 års periode. Av 1000 kvinner i alderen 50‑79 som bruker hormonsubstitusjonsbehandling med en kombinasjon av østrogen og progestogen vil tilsvarende antall være 13‑23 (dvs. 3‑4 ekstra tilfeller).
Sjekk brystene dine regelmessig. Kontakt legen din hvis du oppdager forandringer som:
  • fordypninger i huden
  • forandringer i brystvorten
  • synlige eller følbare kuler.
I tillegg anbefales det at du deltar i mammografiscreeningprogrammer når dette tilbys deg. Ved mammografiscreening er det viktig at du informerer sykepleier/helsepersonell som utfører røntgenundersøkelsen at du bruker HRT, siden denne behandlingen kan øke tettheten i brystene som kan påvirke utfallet av mammografien. Det kan være at mammografi ikke oppdager alle klumpene der hvor tettheten i brystene er økt.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av østrogen alene eller østrogen-progestogen i kombinasjon er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50‑54 som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5‑års periode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Effekt av hormonsubstitusjonsbehandling på hjerte og sirkulasjonBlodpropp i vener (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er omtrent 1,3 til 3 ganger høyere hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos kvinner som ikke bruker det. Denne risikoen er mest framtredende det første året av behandlingen.
Blodpropp kan være en alvorlig tilstand, og hvis en propp beveger seg til lungene kan det føre til brystsmerter, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Risikoen for blodpropp øker med økende alder og ved følgende tilstander. Informer legen din om noe av det nedenstående gjelder deg:
  • du er ute av stand til å gå i en lengre periode på grunn av større kirurgiske inngrep, skade eller sykdom (se også pkt. 3 “Dersom du må opereres”)
  • du er sterkt overvektig (BMI > 30 kg/m2)
  • du har et koagulasjonsproblem som gjør at du trenger langtidsbehandling med medisin som forhindrer blodproppdannelse
  • hvis noen av dine nærmeste slektninger har hatt blodpropp i legger, lunge eller andre organer
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft.
For symptomer på blodpropp, se avsnittet ”Stans bruken av Indivina og kontakt lege umiddelbart”.
Sammenligning
Av 1000 kvinner i 50‑årene som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling vil i gjennomsnitt 4‑7 forventes å få en blodpropp i en vene i løpet av en 5‑års periode.
For kvinner i 50‑årene som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling med en kombinasjon av østrogen og progestogen i mer enn 5 år, vil det være 9‑12 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 5 ekstra tilfeller).
Hjertesykdom (hjerteinfarkt)
Det er ikke vist at hormonsubstitusjonsbehandling kan forebygge hjerteinfarkt.
Kvinner over 60 år som bruker kombinert østrogen-progestogen hormonsubstitusjonsbehandling har en noe høyere risiko for å utvikle hjertesykdom enn kvinner som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling.
Hjerneslag
Risikoen for å få hjerneslag er omtrent 1,5 ganger høyere hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos ikke‑brukere. Antallet tilleggstilfeller av hjerneslag som skyldes hormonsubstitusjonsbehandling vil øke med alder.
Sammenligning
I gjennomsnitt vil 8 av 1000 kvinner i 50‑årene som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling forventes å få slag innenfor en 5‑års periode. For tilsvarende gruppe som bruker hormonsubstitusjonsbehandling vil det være 11 tilfeller per 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
  • Hormonsubstitusjonsbehandling vil ikke forhindre svekkelse av hukommelse. Det finnes noe bevis for høyere risiko for svekkelse av hukommelse hos kvinner som begynner med hormonsubstitusjonsbehandling etter fylte 65 år. Rådfør deg med legen.
  • Hvis du bruker thyreoideahormoner (f.eks.levotyroksin) kan legen din ønske å kontrollere skjoldbruskkjertelfunksjonen oftere i oppstartfasen av behandling med Indivina.
  • Kvinner med tendens til misfarging av huden (kloasma) bør minimere soleksponering eller ultrafiolett stråling mens de bruker Indivina.
Andre legemidler og Indivina
Noen legemidler kan påvirke virkningen av Indivina. Dette kan føre til uregelmessige blødninger. Dette gjelder følgende legemidler:
  • legemidler mot epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tuberkulose (f.eks. rifampicin og rifabutin)
  • legemidler som brukes ved HIV-infeksjon (nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
  • naturlegemidler som inneholder Johannesurt (eller prikkperikum, Hypericum perforatum)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og andre naturmidler.
Laboratoriprøver
Informer lege eller laboratoriepersonell om at du tar Indivina ved blodprøvetaking. Dette fordi Indivina kan ha innvirkning på visse laboratorieprøver.
Inntak av Indivina sammen med mat og drikke
Indivina kan svelges med et glass vann til samme tid hver dag.
Graviditet, amming og fertilitet
Indivina skal kun brukes av kvinner som har vært gjennom overgangsalderen. Hvis du blir gravid skal du slutte å ta Indivina og kontakte legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Indivina påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Indivina inneholder laktose
Indivina inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Indivina
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta én tablett daglig, helst til samme tid hver dag. Kalenderdager er skrevet på blisterpakningen for å hjelpe deg følge daglig tablettinntak. Tabletten svelges hel med et glass vann. Du vil normalt begynne på den laveste dosen av Indivina og dette vil økes om nødvendig. Legen din vil ha som mål å forskrive laveste effektive dose over så kort tid som mulig for å behandle symptomene dine.
Snakk med legen din dersom symptomene dine ikke er bedre etter tre måneder. Hvis du føler at effekten av Indivina er for kraftig eller for svak, ikke endre dosen eller slutte å ta tablettene selv, men spør legen din om råd.
Hvis menstruasjonen din har opphørt og du ikke allerede bruker hormonsubstitusjon eller hvis du skifter fra en annen kontinuerlig kombinert hormonsubstitusjonsbehandling, kan du starte behandlingen med Indivina på en hvilken som helst dag. Hvis du bytter fra en syklisk hormonsubstitusjonsbehandling, bør behandlingen med Indivina starte én uke etter avsluttet syklus. Spør legen din hvis du er i tvil.
Endring eller stans av behandling bør bare skje i samråd med lege.
Mens du tar dette legemidlet
Når du først begynner å ta Indivina du kan få noe blødning på ulike tider i noen måneder (se også avsnittet ovenfor på endometriekreft). Men hvis dette skjer fremdeles etter noen måneder eller hvis du opplever mye blødning, snakk med legen din.
Dersom du tar for mye av Indivina
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
En overdose av Indivina kan få deg til å føle deg syk, kaste opp eller gi menstruasjonslignende blødning.
Dersom du har glemt å ta Indivina
Ta én tablett daglig, helst til samme tid hver dag. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Har du glemt å ta tabletten din en dag, kast denne tabletten og fortsett behandlingen som vanlig. Hvis du glemmer en dose er det økt sjanse for å få gjennombruddsblødning og sporblødning.
Dersom du avbryter behandling med Indivina
Hvis du ønsker å slutte å ta Indivina, snakk med legen din først. Han/hun vil forklare effekten av å stoppe behandling og diskutere andre muligheter med deg.
Dersom du må opereres
Informer kirurgen om at du bruker Indivina før du skal opereres. Det kan være nødvendig å stanse behandlingen med Indivina 4‑6 uker før operasjonen for å redusere risikoen for blodpropp (se pkt. 2 ”blodpropp i vener”). Spør legen din om når du kan gjenoppta behandlingen med Indivina.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Spesielt tidlig i behandlingen (i de første månedene av behandlingen), kan for eksempel uregelmessig blødning oppstå. Disse bivirkninger forsvinner ofte ved fortsatt behandling.
Det finnes en rekke situasjoner der du må slutte å ta Indivina. Snakk med legen din umiddelbart hvis du utvikler noen av følgende symptomer:
  • utvikler tegn på gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
  • opplever en migrene-lignende hodepine for første gang
  • blir gravid
  • opplever en betydelig økning i blodtrykket
Følgende sykdommer er oftere rapportert hos kvinner som bruker hormonsubstitusjonsbehandling enn hos andre kvinner:
  • brystkreft
  • unormal vekst av eller kreft i livmorslimhinnen (endometriehyperplasi eller -kreft)
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i legger eller lunger (venøs tromboemboli eller lungeemboli)
  • hjertesykdom
  • slag
  • sannsynlig svekkelse av hukommelse hvis behandlingen startes etter fylte 65 år
For mer informasjon om disse effektene, se avsnitt 2.
Følgende er en liste over bivirkninger som er blitt knyttet til bruk av hormonsubstitusjonsbehandling:
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 10 personer):
  • nervøsitet, depresjon, sløvhet
  • hodepine, svimmelhet
  • hetetokter, økt svetting
  • kvalme, oppkast, magekramper, luft i magen
  • smerter eller ømhet i brystene
  • utflod fra skjeden,
  • gjennombruddsblødning
  • menstruasjonsforstyrrelser
  • vektøkning/-tap, hevelser forårsaket av væskeansamling
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 100 personer)
  • høyt blodtrykk
  • overfladisk årebetennelse, blødninger i hud og slimhinner
  • migrene, følelsesløshet, skjelvinger
  • nedsatt syn, tørre øyne
  • hjertebank
  • godartede svulster i bryst eller livmor
  • allergisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon)
  • økt appetitt, høyt kolesterolnivå i blodet
  • angst, søvnløshet, apati, følelsesmessig sårbarhet, nedsatt konsentrasjon, endret sexlyst og humørsvingninger, oppstemthet, rastløshet
  • pustevansker, tett nese
  • forstoppelse, fordøyelsesproblemer, diaré, sykdommer i endetarmen
  • kviser (akne), hårtap, tørr hud, negleforandringer, knuter i huden, økt behåring, elveblest, erythema nodosum (hudutslett med ømme, røde knuter)
  • leddlidelser, muskelkramper
  • økt vannlatingshyppighet/-trang, nedsatt blærekontroll, urinveisinfeksjon, misfarget urin, blod i urinen
  • forstørrede og ømme bryster, unormal vekst i livmorslimhinnen, livmorproblemer
  • tretthet, unormale verdier på laboratorietester, svakhet, feber, influensa-liknende symptomer, generell uvelhet.
Sjeldne bivirkninger (opptrer hos færre enn 1 av 1000 personer):
  • intoleranse overfor kontaktlinser
  • blodpropp i ben, bekken eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • endringer i leverfunksjonen og galleflyt
  • hudutslett
  • smertefull menstruasjon, premenstruelt-liknende syndrom
Andre rapporterte bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • uterusmyomer
  • forverring av arvelig angioødem (alvorlig allergisk reaksjon med opphovning av tunge, svelg og øyne)
  • hjerneslag
  • magesmerter, oppblåsthet (luft i magen), gulsott
  • eksem
  • galleblæresykdom
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • diverse hudlidelser:
    • misfarging av huden, særlig i ansikt og på hals (kloasma)
    • utslett med rødhet eller sår som kan ligne på målskiver (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Indivina
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Indivina
  • Virkestoffer er østradiolvalerat og medroksyprogesteronacetat.
    Tablettene finnes i tre forskjellige styrker:
    1 mg/2,5 mg (de inneholder 1 mg østradiolvalerat og 2,5 mg medroksy- progesteronacetat)
    1 mg/5 mg (de inneholder 1 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksy-progesteronacetat) og
    2 mg/5 mg (de inneholder 2 mg østradiolvalerat og 5 mg medroksy-progesteronacetat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, gelatin og magnesiumstearat.
Hvordan Indivina ser ut og innholdet i pakningen
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”1 + 2,5” trykket på en av sidene.
Indivina 1 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”1 + 5” trykket på en av sidene. Indivina 2 mg/5 mg tabletter er hvite, runde, flate tabletter med faset kant og ”2 + 5” trykket på en av sidene.
Tablettene er pakket i PVC / PVDC-aluminium blisterpakninger med 28 tabletter. Pakningsstørrelser: 1 x 28 tabletter og 3 x 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til det lokale informasjonskontor for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge:
Orion Pharma AS
Postboks 4366 Nydalen
N-0402 Oslo
Tlf: +47 40 00 42 10
norweb@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

akne (acne vulgaris, kviser): Infeksjon i huden som oppstår når en talgkjertel tetter seg.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antitrombinmangel: Antitrombin er en viktig hemmer av blodlevringen, og mangel på antitrombin gir økt risiko for plodpropp.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bmi (body mass index, kmi): (BMI: Body Mass Index, KMI: Kroppsmasseindeks) Måling som brukes for å vurdere en persons vekt i forhold til lengden. Beregnes ved å dele vekten i kilo med kvadratet av høyden i meter. En verdi mellom 18,5 og 25 regnes som normalt. Verdier mellom 25 og 30 klassifiseres som overvekt, og verdier over 30 klassifiseres som fedme.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endetarm: Nederste del av fordøyelseskanalen (15-20 cm).

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

feber (pyreksi, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hjerneslag (slag, slaganfall): Plutselig tap av nervefunksjoner pga. oksygenmangel eller blødning i hjernen. Forårsakes ofte av en blodpropp i blodårene i hjernen.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungeemboli: En embolus som tilstopper blodårer i lungekretsløpet.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

overgangsalder (menopause, klimakterie): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.