Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Mekasermin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

mekasermin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker INCRELEX
  3. Hvordan du bruker INCRELEX
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer INCRELEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
  • INCRELEX er en væske som inneholder mekasermin som er en kunstig framstilt insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1), som ligner på det IGF-1 kroppen din lager.
  • Det brukes til å behandle barn og unge i alderen 12-18 år som er veldig korte for alderen fordi kroppen selv ikke lager nok IGF-1. Denne tilstanden kalles primær mangel på IGF-1.
2. Hva du må vite før du bruker INCRELEX
Bruk ikke INCRELEX
  • dersom du har en ondartet eller godartet svulst
  • dersom du tidligere har hatt kreft
  • dersom du har noen tilstander som kan øke risikoen for å få kreft
  • dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Det er en økt risiko for å få svulster (både ondartede og godartede) hos barn og ungdom som behandles med INCRELEX. Fortell legen din umiddelbart om enhver ny vekst, hudskade eller uventede symptomer som oppstår under eller etter behandling, siden mekasermin kan spille en rolle i utviklingen av kreft..
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker INCRELEX.
  • dersom du har skjev ryggrad (skoliose). Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
  • hvis du utvikler halting eller hofte- eller knesmerter.
  • hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi). Da bør du undersøkes regelmessig.
  • hvis du har symptomer på økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon), slik som synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og​/​eller oppkast. Rådfør deg i slike tilfeller med legen.
  • hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX. Kontakt lege så raskt som mulig hvis du får et lokalt utslett. Søk øyeblikkelig legehjelp hvis du får en generell allergisk reaksjon (elveblest, pusteproblemer, følelse av å besvime eller kollaps og generell uvelhet).
  • hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket). I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Barn under 2 år
Bruk av dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 2 år og anbefales derfor ikke.
Andre legemidler og INCRELEX
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen hvis du tar insulin eller andre legemidler mot diabetes (sukkersyke). Det kan være behov for å justere dosen av disse legemidlene.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Alle fertile kvinner bør ha en negativ graviditetstest før behandling med mekasermin. Fertile kvinner bør også bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Mekasermin bør ikke gis til ammende.
Kjøring og bruk av maskiner
Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Du bør unngå å delta i alle former for høyrisikoaktiviteter (f.eks. bilkjøring) de første 2-3 timene etter dosering. Dette gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX, inntil det er funnet en dose av INCRELEX som ikke gir bivirkninger som kan føre til at slike aktiviteter blir risikable.
INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium
INCRELEX inneholder benzylalkohol som et konserveringsmiddel som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker INCRELEX
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen er 0,04-0,12 mg/kg av pasientens vekt injisert to ganger daglig. Se "Bruksanvisning" til slutt i dette pakningsvedlegget.
Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt. 4). Hvis du av en eller annen grunn ikke kan spise, ikke injiser dosen med INCRELEX. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller en matbit.
Injiser INCRELEX rett under huden på din overarm, lår, mageregion eller seteregion. Varier injeksjonssted for hver injeksjon. Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Bruk bare INCRELEX som er klar eller fargeløs.
Behandling med mekasermin er en langtidsbehandling. Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Dersom du tar for mye av INCRELEX
Mekasermin kan, slik som insulin, senke blodsukkeret (se hypoglykemi i pkt. 4).
Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Behandling av akutt overdosering med mekasermin skal dreie seg om å rette opp mengden av blodsukker slik at det ikke blir for lavt. Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas. Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret. Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Overdosering over lang tid kan resultere i forstørrelse av visse kroppsdeler (f.eks. hender, føtter, deler av ansiktet) eller overdreven vekst av hele kroppen. Om du mistenker overdosering over lang tid, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere. Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Dersom du avbryter behandling med INCRELEX
Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen. Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som forekommer hyppigst ved bruk av mekasermin er: lavt blodsukker (hypoglykemi), oppkast, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og mellomørebetennelse. Alvorlige allergiske reaksjoner er også rapportert ved bruk av INCRELEX. Hvis du opplever noen av disse tilstandene, bør du følge rådene som gis for hver tilstand i avsnittene under.
Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Ondartede og godartede svulster
En økning i både ondartede og godartede svulster har blitt sett hos pasienter behandlet med INCRELEX. Risikoen for slike svulster kan være høyere dersom INCRELEX brukes til å behandle andre tilstander enn de som er angitt i pkt. 1, eller ved bruk av høyere doser enn det som er anbefalt (se avsnitt 3).
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Generalisert elveblest, pusteproblemer, svimmelhet, hevelse i ansikt og​/​eller svelg er rapportert etter bruk av mekasermin. Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp før du utvikler en alvorlig allergisk reaksjon.
Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Hårtap (alopecia)
Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Lavt blodsukker (hypoglykemi)
Mekasermin kan, slik som insulin, senke blodsukkeret. Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Alvorlige tilfeller av lavt blodsukker kan medføre bevisstløshet, kramper eller død. Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp hvis du får kramper eller blir bevisstløs.
Dersom du bruker INCRELEX, bør du unngå deltagelse i høyrisikoaktiviteter (slik som kraftig fysisk aktivitet) i 2-3 timer etter injeksjon av INCRELEX, spesielt i begynnelsen av behandlingen med INCRELEX.
Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker. Du bør alltid ha tilgang til sukker, slik som appelsinjuice, glukosegelé, sukkertøy eller melk, i tilfelle det oppstår symptomer på lavt blodsukker. Ved alvorlige tilfeller av lavt blodsukker der du ikke er ved bevissthet og ikke er i stand til å drikke sukkerholdig drikke, skal det settes en injeksjon med glukagon. Legen eller sykepleier vil vise deg hvordan du setter injeksjonen.
Glukagon øker blodsukkeret når det blir injisert. Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Blodsukkeret ditt (glukose) skal måles i fingertuppen før hvert måltid ved oppstart av behandlingen og fram til en godt tolerert dose er fastslått. Hvis hyppige symptomer på lavt blodsukker eller alvorlig lavt blodsukker oppstår, skal målingene av blodsukkeret fortsette uavhengig av matinntak og, hvis mulig, når en hendelse oppstår.
Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker
Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Fordøyelsessystemet
Oppkast og smerter i øvre del av magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Infeksjoner
Mellomøreinfeksjoner er observert hos barn ved behandling med mekasermin.
Muskel​/​skjelettsystemet
Leddsmerter og smerter i lemmer har forekommet ved behandling med mekasermin.
Nervesystemet
Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Kramper
Kramper (anfall) er sett ved behandling med mekasermin.
Svimmelhet og skjelving er også rapportert ved behandling med mekasermin.
Hjerteproblemer
Høy puls og unormale hjertelyder er rapportert ved behandling med mekasermin.
Økt blodsukker (hyperglykemi)
Økt blodsukker er også sett ved behandling med mekasermin.
Forstørrede mandler
Mekasermin kan forstørre mandlene dine. Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret. Søvnapné kan forårsake overdreven søvninghet på dagtid. Ta kontakt med lege hvis du blir plaget med disse symptomene. Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Forstørret thymus
Forstørret thymus (et spesialisert organ i immunsystemet) er sett ved behandling med mekasermin.
Papilleødem
En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Hypoakusi (hørselstap)
Hypoakusi (hørselstap), øresmerter og væske i mellomøret er sett ved behandling med INCRELEX. Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Forverring av skoliose (forårsaket av hurtig vekst)
Hvis du har skoliose (skjev ryggrad), vil det være behov for ofte å undersøke om ryggraden har blitt skjevere. Muskelsmerter er også sett ved behandling med mekasermin.
Kjønnsorganer og bryst
Forstørrede bryster er rapportert ved behandling med mekasermin.
Fordøyelsessystem
Smerter i magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Hud- og hårforandringer
Fortykket hud, føflekker og unormal hårstruktur er sett ved behandling med mekasermin.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Reaksjoner inkludert smerte, irritasjon, blødning, blåmerker, rødhet og hardhet er rapportert ved behandling med INCRELEX. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon)
INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen. Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og​/​eller oppkast. Informer legen umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede. Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin. Behandling med mekasermin kan startes opp igjen etter at hendelsen er overstått.
Hjerteforandringer
Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon. Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX. Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å endre injeksjonssted for hver injeksjon (rotasjon av injeksjonssted).
Vektøkning
Vektøkning har vært observert ved behandling med mekasermin.
Andre sjeldne bivirkninger sett ved behandling med mekasermin inkluderer depresjon, nervøsitet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer INCRELEX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2-8ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av INCRELEX
  • Virkestoff er mekasermin. 1 ml inneholder 10 mg mekasermin. Hvert hetteglass inneholder 40 mg mekasermin.
  • Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Hvordan INCRELEX ser ut og innholdet i pakningen
INCRELEX er en fargeløs til svakt gul og klar til svakt opaliserende injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Leveres i hetteglass som er lukket med propp og forseglet. Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Pakningsstørrelse med 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Frankrike
Tilvirker:
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige​/​Ruotsi​/​Svíþjóð
Tlf​/​Puh​/​Tel​/​Sími: +46 8 451 60 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.01.2025
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
BRUKSANVISNING
INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier. Sprøytene skal ha et lite nok volum til at den forskrevne dosen kan trekkes opp fra hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Klargjøring av dose
1. Vask hendene før du klargjør INCRELEX til injeksjon.
2. Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose. Sprøytene og kanylene skal bare brukes én gang. Kast dem på en egnet måte i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (som en flaske med vaskemiddel), eller metallbeholder (som en tom kaffeboks). Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
3. Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs. Den må ikke brukes etter utløpsdatoen (som er angitt på etiketten etter ”EXP”, og henviser til den siste dagen i den måneden) eller hvis den er uklar eller du kan se biter. Hvis et hetteglass fryses, skal det kastes. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
4. Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten. Ikke fjern gummiproppen.
5. Tørk av gummiproppen på hetteglasset med en desinfeksjonsserviett for å hindre at hetteglasset forurenses av bakterier som kan tilføres ved gjentatte kanyleinnstikk (se Figur 1).
6. Før kanylen stikkes inn i hetteglasset, trekk sprøytestempelet tilbake for å dra luft inn i sprøyten tilsvarende den forskrevne dosen. Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
7. La sprøyten være i hetteglasset og snu begge opp ned. Hold sprøyten og hetteglasset godt fast (se Figur 3).
8. Vær sikker på at kanylespissen er i væsken (se Figur 4). Trekk i stempelet for å trekke den riktige dosen inn i sprøyten (se Figur 5).
9. Før du trekker kanylen ut av hetteglasset skal sprøyten sjekkes for luftbobler. Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen. Skyv boblene ut med stempelet og trekk tilbake væske inntil du har den korrekte dosen (se Figur 6).
10. Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten. Pass på at kanylen ikke berører noe. Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Injisering av dosen:
Injiser INCRELEX slik du er blitt vist av legen.
Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
1. Bestem deg for injeksjonsområdet – øvre arm, låret, setet eller magen (se under). Injeksjonsstedet bør endres for hver injeksjon (variér injeksjonsstedet). Dette gjøres for å unngå dannelse av en klump med fettvev under huden din (lipohypertrofi) som følge av gjentatte injeksjoner på samme sted.
2. Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen. Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
3. Klyp lett i huden. Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen. Slipp huden (se Figur A).
4. Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert. Trekk kanylen rett ut og trykk forsiktig i noen få sekunder på injeksjonsstedet med gas eller bomullsdott. Ikke gni på området (se Figur B).
5. Følg legens instruksjoner for hvordan kanyler og sprøyter skal kastes. Sett ikke hetten på sprøyten igjen. Brukte kanyler og sprøyter skal legges i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (f.eks. en flaske med vaskemiddel) eller metallbeholder (f.eks. en tom kaffeboks). Disse beholderne skal forsegles og kasseres på en korrekt måte som beskrevet av legen din.