Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning

talimogenlaherparepvek

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
  • Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget.
  • Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Imlygic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic
  3. Hvordan Imlygic blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Imlygic blir oppbevart
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Imlygic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, som har spredt seg i huden eller til lymfeknutene, dersom operasjon ikke er et alternativ.
Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek. Dette er en svekket form for herpes simplex‑virus type 1 (HSV‑1), som ofte kalles for forkjølelsessårvirus. Imlygic er utviklet fra HSV‑1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler. Det fører til at kreftceller infisert med HSV-1 blir ødelagt. Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic
Du må ikke få Imlygic:
  • dersom du er allergisk overfor talimogenlaherparepvek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Imlygic.
Pasienter med svekket immunsystem
Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem. Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Imlygic kan spres til andre deler av kroppen eller til andre mennesker gjennom direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
Du bør gjøre følgende for å unngå spredning av Imlygic til andre områder av kroppen eller til personer du kommer i nær kontakt med (dette omfatter medlemmer av din husholdning, omsorgspersoner seksualpartnere eller noen du deler seng med):
  • Unngå direkte kontakt mellom injeksjonsstedet eller kroppsvæsker (f.eks. blod og urin) og personer du kommer i nær kontakt med (bruk f.eks. latekskondomer under seksuell aktivitet, unngå å kysse hvis noen av dere har et aktivt munnsår) mens du behandles med Imlygic og i opptil 30 dager etter siste dose.
  • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
  • Hold injeksjonsstedene tildekket med lufttett og vanntett bandasje til enhver tid. Påfør bandasjen slik lege eller sykepleier har fortalt deg. Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
  • Legg alle brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i en forseglet plastpose og kast dem i husholdningsavfallet.
Informer dine nærmeste om å:
  • unngå direkte kontakt med dine kroppsvæsker eller injeksjonssteder.
  • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel. Hvis de utvikler tegn eller symptomer på herpesinfeksjon, bør du be dem kontakte lege. Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være. Snakk med legen om dette.
Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Pass på at dine nærmeste som er gravide eller har svekket immunsystem ikke berører injeksjonsstedene, brukte bandasjer og rengjøringsmateriell. Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Herpesinfeksjon
Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic. Tegn og symptomer relatert til behandling med Imlygic kan være de samme som for herpesinfeksjoner og omfatte smerter, svie eller prikking i blemmer rundt munnen eller kjønnsorganene eller på fingre eller ører, øyesmerter, lysfølsomhet, utflod fra øyne eller uklart syn, svekkelse i armer eller ben, ekstrem tretthet (søvnighet) og mental forvirring. Hvis du har slike symptomer, må du følge standard hygienepraksis for å forhindre virusoverføring til andre. Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være. Snakk med legen om dette.
Infeksjon og forsinket tilheling på injeksjonsstedet for Imlygic
Imlygic kan forårsake infeksjon på injeksjonsstedet. Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter. Det kan ta lenger tid en vanlig før injeksjonsstedet tilheles. Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Autoimmune reaksjoner
Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem). Noen pasienter som har brukt Imlygic, har utviklet betennelse i nyrene (glomerulonefritt), innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), hovenhet i lungene (pneumonitt), forverret flassing i huden (psoriasis) og områder av hud uten farge (vitiligo). Informer legen din dersom du tidligere har hatt en autoimmun sykdom.
Plasmacytom
Imlygic kan forårsake at kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom). Informer legen din dersom du tidligere har hatt blodkreft, inkludert myelomatose.
Pustebesvær
Hvis du har tumor i halsen, kan legen advare deg om at du kan oppleve kompresjon av luftveiene under behandling med Imlygic.
Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Hvis du aldri tidligere har hatt herpesinfeksjon, er det mer sannsynlig at du vil få feber, frysetokter og influensalignende sykdom i løpet av perioden for de første 6 behandlingene med Imlygic.
Barn og ungdom
Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Andre legemidler og Imlygic
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, for eksempel aciklovir, som brukes til å behandle eller forebygge herpesinfeksjon. Aciklovir og andre antivirale legemidler kan redusere effekten av Imlygic.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
  • tror at du kan være gravid
  • eller planlegger å bli gravid.
Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Dersom du er gravid eller ammer, rådfør deg med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet. Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic. Rådfør deg med lege om egnede prevensjonsmetoder.
Det er ikke kjent om Imlygic overføres til morsmelk. Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du behandles med Imlygic, kan du oppleve symptomer som svimmelhet eller forvirring. Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 4 ml. Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 80 mg sorbitol i hver dose på 4 ml.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Imlygic blir gitt
Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell. Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml. Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Legen injiserer Imlygic direkte i svulsten(e) din(e) med en sprøyte og kanyle. En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første. Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Legen din avgjør hvilke(n) svulst(er) det skal injiseres i. Det er ikke nødvendigvis alle. Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Dersom du går glipp av en dose Imlygic
Det er viktig at du møter til alle avtaler for å få Imlygic. Dersom du går glipp av en avtale, må du ta kontakt med helsepersonellet for å planlegge din neste dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er ofte rapportert om infeksjoner forårsaket av bakterier (cellulitt) på injeksjonsstedet hos pasienter som får Imlygic. Slike infeksjoner kan forebygges ved å holde sårene rene og bandasjert.
De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic. Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Opphovning av vev (perifert ødem)
  • Hodepine
  • Hoste
  • Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
  • Muskelsmerter (myalgi), smerter/hovne ledd (artralgi), smerter i lemmene
  • Influensalignende sykdom, feber (pyreksi), frysetokter, utmattelse, smerter
  • Smerter, rødhet, blødning, hovenhet, inflammasjon (betennelse), sekresjon, utflod og varmefølelse på injeksjonsstedet
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
  • Tumorsmerter, infisert tumor
  • Lavt antall røde blodceller (anemi)
  • Bivirkninger relatert til immunsystemet, som innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt), lungebetennelse (pneumonitt), forverret avflassing av huden (forverret psoriasis) og nyrebetennelse (glomerulonefritt)
  • Dehydrering (uttørring)
  • Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnproblemer (insomni)
  • Smerter i ører, hals, mage, skrittet, ryggen og under armene
  • Raskere puls ved hvile (takykardi)
  • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet (rødme)
  • Kortpustethet (dyspné), infeksjon i øvre luftveier
  • Mageubehag
  • Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
  • Generell uvelhet
  • Vekttap
  • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Infeksjon på innstikkstedet
  • Kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom)
  • Øyeinfeksjon forårsaket av herpes (herpetisk keratitt)
  • Innsnevrede luftveier (obstruktiv luftveislidelse)
  • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan Imlygic blir oppbevart
Imlygic blir oppbevart av helsepersonellet ved ditt helsesenter/sykehus.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares og transporteres nedfrosset ved -90ºC til -70ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Imlygic
  • Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
    Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 × 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 × 108 (100 millioner) PFU/ml.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol (E420), vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Imlygic ser ut og innholdet i pakningen
Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske. Det leveres som 1 ml oppløsning, som er fri for konserveringsmidler, i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen).
Hetten på hetteglasset er fargekodet: 10PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL‑4817 ZK Breda
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tining av hetteglass med Imlygic
  • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20ºC til 25ºC) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter). Virvle forsiktig. IKKE rist.
  • Hetteglass må tines og oppbevares i originalesken inntil administrasjon for å beskytte mot lys.
Etter tining
  • Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
  • Opptint Imlygic er stabilt når det oppbevares ved temperaturer fra 2ºC opptil 25ºC, beskyttet mot lys i det originale hetteglasset, i en sprøyte eller i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte. Oppbevaringstidene som er angitt i tabell 1 og tabell 2 skal ikke overskrides.
  • Hvis opptint Imlygic oppbevares i det originale hetteglasset og deretter i en sprøyte:
    • det samme temperaturområdet skal opprettholdes under hele oppbevaringstiden frem til administrasjon.
    • oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25ºC kan ikke overskride 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabell 1).
    • maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 2.
  • Imlygic må ikke fryses på nytt etter at det er tint. Kast eventuell opptint Imlygic i hetteglasset eller sprøyten som er oppbevart lenger enn de angitte oppbevaringstidene nedenfor.
Tabell 1: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten

 

106 (1 million) PFU/ml

108 (100 millioner) PFU/ml

2ºC til 8ºC

8 timer

8 timer

opptil 25ºC

2 timer

4 timer

Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic

 

106 (1 million) PFU/ml

108 (100 millioner) PFU/ml

2ºC til 8ºC

24 timer

1 uke (7 dager)

opptil 25ºC

12 timer

24 timer

Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer. Ubrukte legemidler må avhendes i samsvar med institusjonens retningslinjer for genmodifiserte organismer eller biologisk farlig avfall, alt etter hva som er relevant.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

benmargskreft (multippelt myelom, myelomatose, plasmacellemyelom): Kreft som kjennetegnes ved ukontrollert deling av plasmaceller i benmargen. Plasmacellene fortrenger plassen til andre celler i benmargen.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyp venetrombose (dvt): En trombose i en eller flere dype vener vanligst i beina, men kan også forekomme i vener i armene, bekkenet eller skulderområdet. Tromben kan skade blodåren der den oppstår, eller vandre til andre organer som f.eks hjertet eller lungen.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fruktbarhet (fertilitet): Evnen til å få barn.

glomerulonefritt: Akutt eller kronisk sykdom med mer eller mindre uttalte endringer i nyrens glomeruli.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

melanom (malignt melanom, føflekkreft): Melanom er en spesiell form for hudkreft som oppstår i hudens pigmentceller (celler med fargestoff). Sykdommen kan også opptre i pigmentcellene i slimhinner, i øyne og i indre organer.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.