INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 106 PFU/ml og 108 PFU/ml: Hvert hetteglass (1 ml) inneh.: Talimogenlaherparepvek 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml, resp. 108 (100 millioner) PFU/ml, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, myoinositol, sorbitol, vann til injeksjonsvæsker. Uten konserveringsmiddel. Hvert hetteglass inneholder 1 ml administreringsvolum.
Indikasjoner
Behandling av voksne med ikke-resekterbart melanom som er regionalt eller med distale metastaser (Stadium IIIB, IIIC og IVM1a) uten skjelett-, hjerne-, lungesykdom eller annen visceral sykdom.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandlingen skal innledes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av kreft. Pasienten må få utdelt pasientkortet og informeres om risikoene som er forbundet med behandlingen. Anbefalt startdose er maks. 4 ml (4 hetteglass) 106 PFU/ml. Påfølgende doser bør administreres med opptil 4 ml (4 hetteglass) 108 PFU/ml.Tabell 1. Doseringsplan:
Behandlings- | Maks. totalt | Dose- | Prioritering av lesjoner som skal injiseres |
---|---|---|---|
1. behandlingsbesøk: | |||
- | Opptil 4 ml | 106 | Injiser den/de største lesjonen(e) først. Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maks. injeksjonsvolum er nådd. |
2. behandlingsbesøk: | |||
3 uker etter | Opptil 4 ml | 108 | Injiser først ev. nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling). Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maks. injeksjonsvolum er nådd. |
Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkl. ny oppstart): | |||
2 uker etter | Opptil 4 ml | 108 | Injiser først ev. nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden forrige behandling). Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maks. injeksjonsvolum er nådd. |
Lesjonsstørrelse (største diameter) | Injeksjonsvolum |
---|---|
>5 cm | opptil 4 ml (opptil 4 hetteglass) |
>2,5-5 cm | opptil 2 ml (opptil 2 hetteglass) |
>1,5-2,5 cm | opptil 1 ml (opptil 1 hetteglass) |
>0,5-1,5 cm | opptil 0,5 ml (opptil 0,5 hetteglass) |
≤0,5 cm | opptil 0,1 ml (opptil 0,1 hetteglass) |
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Pasienter som er alvorlig immunkompromitterte (f.eks. pasienter med alvorlig medfødt eller ervervet cellulær og/eller humoral immunmangel).Forsiktighetsregler
Immunkompromitterte pasienter: Bruk er ikke studert. Basert på data fra dyrestudier kan alvorlig immunkompromitterte pasienter ha økt risiko for spredt herpesinfeksjon. Disseminert herpesinfeksjon kan også oppstå, f.eks. hos pasienter med hiv/aids, leukemi, lymfom, alminnelig varierende immundefekt, eller hos pasienter som trenger kronisk behandling med høydosesteroider eller andre immunsuppressiver. Nytte/risiko ved behandling må vurderes før administrering til slike pasienter. Utilsiktet eksponering: Kan føre til overføring av Imlygic og herpesinfeksjon. Helsepersonell og personer som kommer i nær kontakt med pasienten bør unngå direkte kontakt med de injiserte lesjonene eller kroppsvæsker fra behandlede pasienter gjennom hele behandlingsperioden og i opptil 30 dager etter siste administrering. Gravide eller immunkompromitterte bør ikke bytte bandasje eller rengjøre injeksjonssted. Gravide, nyfødte og immunkompromitterte bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale. Pasienten må overholde kravet om å tildekke injeksjonsstedet med okklusjonsbandasje, og skal informeres om å unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedet. Latekskondom skal brukes ved seksuell kontakt, for å forhindre mulig overføring av Imlygic. Det er kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt. Fertile kvinner skal informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen. Omsorgspersoner skal informeres om at de må bruke vernehansker og følge forholdsreglene for sikker avhending av brukte bandasjer/rensemateriell. Ved utilsiktet eksponering, følg instruksjonene i SPC. Helsepersonell skal kontaktes ved tegn/symptomer på herpesinfeksjon. Ved mistanke om herpeslesjoner har pasient, nære kontakter eller helsepersonell mulighet til oppfølgingstesting fra MT-innehaver, for videre karakterisering av infeksjonen. Herpesinfeksjon: Personer med HSV-1-infeksjon av villtype har livslang risiko for symptomatisk herpesinfeksjon. Symptomatisk herpesinfeksjon bør vurderes. Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis. Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir. Nytte/risiko skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale midler, da systemisk eller topisk administrering direkte på injeksjonsstedet kan påvirke effekten av behandlingen. Cellulitt på injeksjonsstedet: Nekrose eller sår i tumorvev kan oppstå. Cellulitt og systemisk bakterieinfeksjon er rapportert. Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår. Forsinket tilheling på injeksjonsstedet: Økt risiko for forsinket tilheling ved underliggende risikofaktorer, f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder. Nytte/risiko skal vurderes. Immunmedierte hendelser: Er rapportert, inkl. glomerulonefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo. Nytte/risiko skal vurderes før behandling ved underliggende autoimmun sykdom eller før fortsatt behandling hos pasienter som utvikler immunmedierte hendelser. Plasmacytom på/nær injeksjonsstedet: Er rapportert. Nytte/risiko skal vurderes ved myelomatose og ved utvikling av plasmacytom under behandlingen. Obstruktiv luftveissykdom: Er rapportert. Forsiktighet skal utvises ved injeksjon i lesjoner i nærheten av sentrale luftveier. HSV-1-seronegative pasienter: Høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn for HSV-1-seropositive pasienter ved baseline. Hjelpestoffer: Inneholder 20 mg sorbitol pr. hetteglass; tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning. Inneholder 7,7 mg natrium pr. hetteglass; tilsv. 1,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Preparatet kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pga. potensielle bivirkninger, som svimmelhet og forvirring, bør pasienten informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at preparatet ikke påvirker dem negativt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Svært vanlige | Perifert ødem |
Vanlige | Anemi |
Gastrointestinale | |
Svært vanlige | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Vanlige | Abdominalsmerte, abdominalt ubehag |
Generelle | |
Svært vanlige | Fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet1, smerte |
Vanlige | Aksillær smerte, malaise |
Hjerte | |
Vanlige | Takykardi |
Hud | |
Vanlige | Dermatitt, utslett, vitiligo |
Mindre vanlige | Granulomatøs dermatitt |
Immunsystemet | |
Vanlige | Immunmedierte bivirkningsreaksjoner2 |
Mindre vanlige | Overfølsomhet |
Infeksiøse | |
Vanlige | Cellulitt, oral herpes |
Mindre vanlige | Infeksjon på snittstedet |
Kar | |
Vanlige | Dyp venetrombose, flushing, hypertensjon |
Luftveier | |
Svært vanlige | Hoste |
Vanlige | Dyspné, orofaryngeal smerte, øvre luftveisinfeksjon |
Mindre vanlige | Obstruktiv luftveislidelse |
Muskel-skjelettsystemet | |
Svært vanlige | Artralgi, myalgi, smerte i ekstremitet |
Vanlige | Lyskesmerter, ryggsmerter |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Hodepine |
Vanlige | Angst, depresjon, forvirring, insomni, svimmelhet |
Skader/komplikasjoner | |
Vanlige | Kontusjon, prosedyrerelatert smerte, sårkomplikasjon, sårsekresjon |
Stoffskifte/ernæring | |
Vanlige | Dehydrering |
Svulster/cyster | |
Vanlige | Infisert neoplasme, svulstsmerte |
Mindre vanlige | Plasmacytom på injeksjonsstedet |
Undersøkelser | |
Vanlige | Redusert vekt |
Øre | |
Vanlige | Øresmerte |
Øye | |
Mindre vanlige | Herpetisk keratitt |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Blod/lymfe | Perifert ødem |
Gastrointestinale | Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast |
Generelle | Fatigue, feber, frysninger, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet1, smerte |
Luftveier | Hoste |
Muskel-skjelettsystemet | Artralgi, myalgi, smerte i ekstremitet |
Nevrologiske | Hodepine |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Anemi |
Gastrointestinale | Abdominalsmerte, abdominalt ubehag |
Generelle | Aksillær smerte, malaise |
Hjerte | Takykardi |
Hud | Dermatitt, utslett, vitiligo |
Immunsystemet | Immunmedierte bivirkningsreaksjoner2 |
Infeksiøse | Cellulitt, oral herpes |
Kar | Dyp venetrombose, flushing, hypertensjon |
Luftveier | Dyspné, orofaryngeal smerte, øvre luftveisinfeksjon |
Muskel-skjelettsystemet | Lyskesmerter, ryggsmerter |
Nevrologiske | Angst, depresjon, forvirring, insomni, svimmelhet |
Skader/komplikasjoner | Kontusjon, prosedyrerelatert smerte, sårkomplikasjon, sårsekresjon |
Stoffskifte/ernæring | Dehydrering |
Svulster/cyster | Infisert neoplasme, svulstsmerte |
Undersøkelser | Redusert vekt |
Øre | Øresmerte |
Mindre vanlige | |
Hud | Granulomatøs dermatitt |
Immunsystemet | Overfølsomhet |
Infeksiøse | Infeksjon på snittstedet |
Luftveier | Obstruktiv luftveislidelse |
Svulster/cyster | Plasmacytom på injeksjonsstedet |
Øye | Herpetisk keratitt |
For beskrivelse av utvalgte bivirkninger, se SPC.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Sist endret: 05.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
18.11.2020