Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

durvalumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IMFINZI
  3. Hvordan du blir gitt IMFINZI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IMFINZI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke‑småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne. Det brukes når NSCLC:
  • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
  • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
IMFINZI inneholder virkestoffet durvalumab som er et monoklonalt antistoff, et type protein som er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen. IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvordan IMFINZI virker eller hvorfor dette legemidlet har blitt forskrevet til deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Du skal ikke bli gitt IMFINZI
  • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Kontakt lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Diskuter med din lege før du gis IMFINZI dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
  • du har hatt en organtransplantasjon.
  • du har lungeproblemer eller pusteproblemer.
  • du har leverproblemer.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Når du gis IMFINZI kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger. Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine. Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
  • betennelse i lungene: symptomer kan være nylig oppstått eller forverret hoste, kortpustethet
  • eller brystsmerter.
  • betennelse i leveren: symptomer kan være kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse,
  • smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt.
  • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
  • betennelse i kjertler (særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan være rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner.
  • diabetes type 1: symptomer kan være høyt blodsukker, økt sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt.
  • betennelse i nyrene: symptomer kan være redusert urinmengde.
  • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
  • betennelse i hjertemuskulaturen: symptomer kan være brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme.
  • betennelse i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter eller -svakhet;
  • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan være frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber.
Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Barn og ungdom
IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og IMFINZI
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Graviditet
  • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, må du bruke sikker prevensjon mens du er under behandling med IMFINZI, og i minst 3 måneder etter din siste dose.
Amming
  • Rådfør deg med lege dersom du ammer.
  • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
  • Det er ikke kjent om IMFINZI skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at IMFINZI har noen påvirkning på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du blir gitt IMFINZI
IMFINZI vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
  • Legen vil gi deg IMFINZI via en infusjon (drypp) i en blodåre i omtrent 60 minutter, annenhver uke.
  • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Den anbefalte dosen av durvalumab er 10 mg per kilo kroppsvekt.
Dersom du glemmer en legetime for å få IMFINZI
  • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
  • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Spør legen din dersom du har ytterligere spørsmål vedrørende behandlingen din.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i øvre luftveier
  • alvorlige lungeinfeksjoner (lungebetennelse)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
  • hoste
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • diaré
  • magesmerter
  • hudutslett eller kløe
  • feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
  • influensa
  • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
  • hes stemme (dysfoni)
  • betennelse i tarmen (kolitt)
  • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
  • nattesvette
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale nyrefunksjonstester (økt blodkreatinin)
  • smertefull urinering
  • hevelse i bena (perifert ødem)
  • reaksjoner på infusjon av legemidlet som kan forårsake feber og rødming
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
  • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
  • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse
  • betennelse i muskulaturen
  • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • underaktiv hypofysefunksjon (hypopituitarisme, inkludert diabetes insipidus) som kan føre til trøtthet og økt urinmengde
  • betennelse i hjertet
Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene listet ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer IMFINZI
IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen. Oppbevaringsdetaljene er som følger:
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Ubrukt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IMFINZI
Virkestoff er durvalumab.
Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg durvalumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 500 mg durvalumab i 10 ml konsentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml konsentrat.
Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen
IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 2,4 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 10 ml konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Limited
6 Renaissance Way
Liverpool
L24 9JW
Storbritannia
MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 2019.03.26
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjøring og administrering av infusjonen
  • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
  • Ikke rist hetteglasset.
  • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 1 til 15 mg/ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
  • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart. Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses. Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, eller 4 timer ved romtemperatur (opptil 25ºC). Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan tas i bruk. Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 60 minutter med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in‑line-filter med lav proteinbindingsgrad.
  • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
  • IMFINZI er en engangsdose. Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.