Imfinzi

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Durvalumab 50 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Hettegl. 2,4 ml og 10 ml inneh. hhv. durvalumab 120 mg og 500 mg.

Indikasjoner

Som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD‑L1 på ≥1% av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon. I kombinasjon med etoposid og enten karboplatin eller cisplatin som førstelinjebehandling hos voksne med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC).

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.
PD‑L1-testing: Pasienter med lokalavansert NSCLC bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD‑L1 bekreftet med validert test.
Voksne: Anbefalt dose ved monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi er vist nedenfor, gitt som i.v. infusjon i løpet av 1 time.

Indikasjon	Anbefalt dose	Behandlingsvarighet
Lokalavansert NSCLC	10 mg/kg annenhver uke eller 1500 mg hver 4. uke¹	Inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller i maks. 12 måneder²
ES-SCLC	1500 mg³ i kombinasjon med kjemoterapi^4,5 hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser, etterfulgt av 1500 mg hver 4. uke som monoterapi	Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

¹Pasienter med kroppsvekt på ≤30 kg må få vektbasert dosering tilsv. Imfinzi 10 mg/kg annenhver uke eller 20 mg/kg hver 4. uke som monoterapi til kroppsvekt øker til >30 kg. ²Anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet. ³Pasienter med kroppsvekt på ≤30 kg må få vektbasert dosering tilsv. Imfinzi 20 mg/kg i kombinasjon med kjemoterapi hver 3. uke (21 dager) i 4 sykluser, etterfulgt av 20 mg/kg hver 4. uke som monoterapi til kroppsvekt øker til >30 kg. ⁴Gi Imfinzi før kjemopterapi på samme dag. ⁵Se SPC for etoposid og karboplatin eller cisplatin for doseringsinformasjon når Imfinzi administeres i kombinasjon med kjemoterapi.Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke. Dosereduksjon og/eller -avbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Behandlingsjustering og håndtering ved bivirkninger:

Alvorlighetsgrad¹	Behandlingsjustering	Behandling²
Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom:
Grad 2	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3/4	Seponer permanent	Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert hepatitt:
Grad 2 med ALAT eller ASAT >3‑5 × ULN og/eller totalbilirubin >1,5‑3 × ULN	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3 med ASAT eller ALAT >5‑≤8 × ULN eller totalbilirubin >3‑≤5 × ULN	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3 med ASAT eller ALAT >8 × ULN eller totalbilirubin >5 × ULN	Seponer permanent	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Både ALAT eller ASAT >3 × ULN og totalbilirubin >2 × ULN uten annen årsak	Seponer permanent	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert kolitt eller diaré:
Grad 2	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3/4	Seponer permanent	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert hypertyreose, tyreoiditt:
Grad 2‑4	Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil	Symptomatisk behandling
Immunmediert hypotyreose:
Grad 2‑4	Ingen endringer	Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon
Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme:
Grad 2‑4	Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Immunmediert diabetes mellitus type 1:
Grad 2‑4	Ingen endringer	Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon
Immunmediert nefritt:
Grad 2 med serumkreatinin >1,5‑3 × (ULN eller baseline)	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3 med serumkreatinin >3 × baseline eller >3‑6 × ULN, grad 4 med serumkreatinin >6 × ULN	Seponer permanent	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert utslett eller dermatitt (inkl. pemfigoid):
Grad 2 i >1 uke	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3	Hold tilbake dosen	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 4	Seponer permanent	Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert myokarditt:
Grad 2	Hold tilbake dosen³	Initier 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 3/4, eller enhver grad med positiv biopsi	Seponer permanent	Initier 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Immunmediert myositt/polymyositt:
Grad 2/3	Hold tilbake dosen⁴	Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 4	Seponer permanent	Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Infusjonsrelaterte reaksjoner:
Grad 1/2	Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten	Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes
Grad 3/4	Seponer permanent
Infeksjon:
Grad 3/4	Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Andre immunmedierte bivirkninger:
Grad 3	Hold tilbake dosen	Vurder oppstartsdose på 1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping
Grad 4	Seponer permanent⁵

¹Alvorlighetsgrad iht. CTCAE versjon 4.03 (The Common Terminology Criteria for Adverse Events). ²Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert. ³Ved ingen forbedring innen 3-5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling. Ved bedring (grad 0), bør nedtrapping av kortikosteroider påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned. Deretter kan Imfinzi gjenopptas ut fra klinisk skjønn. ⁴Seponer permanent dersom bivirkning ikke bedres til ≤grad 1 innen 30 dager eller dersom det er tegn på respirasjonssvikt. ⁵Seponer permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respirasjonssvikt. Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier. Vurder å øke kortikosteroiddosen og/eller bruke ytterligere systemiske immunsuppressiver, hvis tilstanden forverres eller ikke bedres. Ved bedring til ≤grad 1, bør nedtrapping av kortikosteroid påbegynnes og fortsettes over minst 1 måned. Durvalumab kan gjenopptas innen 12 uker ved bedring til ≤grad 1 og ved kortikosteroiddose (prednison eller tilsv.) ≤10 mg/dag. Skal seponeres permanent ved gjentagende immunmedierte bivirkninger grad 3 eller 4. For ikke-immunmedierte bivirkninger, vurder å holde tilbake durvalumab ved grad 2 eller 3, inntil ≤grad 1 eller baseline. Bør seponeres ved grad 4, med unntak av laboratorieavvik grad 4, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Begrensede data ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon. Dosejustering anbefales ikke ved nedsatt leverfunksjon ettersom ingen endring i eksponering forventes. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Konklusjoner vedrørende alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ikke trekkes, pga. begrensede data. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen data. Eldre: Ingen dosejustering for eldre ≥65 år. Begrensede data for eldre >75 år.

Tilberedning/Håndtering: Se SPC.

Administrering: Skal gis som i.v. infusjon i løpet av 1 time. For instruksjoner om fortynning før administrering, se SPC.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Lunger: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Stråleindusert pneumonitt er ofte sett ved stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt. Mistenkt pneumonitt bør bekreftes med radiografi for å utelukke andre infeksiøse og sykdomsrelaterte etiologier, og håndteres som anbefalt under Dosering. Lever: Immunmediert hepatitt, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for unormale leverprøver før og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering. Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt under Dosering. Gastrointestinale: Immunmediert kolitt eller diaré, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt under Dosering. Endokrine: Immunmediert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt har forekommet, og hypotyreose kan følge hypertyreose. Pasienten bør overvåkes for unormale thyreoideafunksjonsprøver før og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering. Immunmediert hypotyreose, hypertyreose og tyreoiditt bør håndteres som anbefalt under Dosering. Immunmediert binyresvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet og pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på disse tilstandene. Ved symptomatisk binyresvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienten håndteres som anbefalt under Dosering. Nyrer: Immunmediert nefritt, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver før og periodisk under behandlingen, og håndteres som anbefalt under Dosering. Hud: Immunmediert utslett eller dermatitt (inkl. pemfigoid), definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert for PD‑1-hemmere. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på utslett eller dermatitt og håndteres som anbefalt under Dosering. Annet: Andre immunmedierte bivirkninger som myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt, meningitt, encefalitt, Guillain-Barrés syndrom, immunologisk trombocytopeni og pankreatitt, har forekommet. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Alvorlige IRR er rapportert. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på IRR, og håndteres som anbefalt under Dosering. Eksklusjon fra studier: Pasienter med ECOG-funksjonsscore ≥2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologisk dose av systemisk kortikosteroid (prednison eller tilsv. ≤10 mg/dag), ukontrollerte samtidige sykdommer, aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, hiv-infeksjon eller som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart, ble ekskludert. I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet til disse, etter nøye individuell vurdering av potensiell nytte/risiko. Sikkerheten ved samtidig profylaktisk hjernebestråling (PCI) hos pasienter med ES-SCLC er ukjent.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen farmakokinetiske interaksjoner. Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom durvalumab og kjemoterapi ble evaluert i en studie og viste at samtidig behandling med durvalumab ikke påvirket farmakokinetikken til etoposid, karboplatin eller cisplatin. Samtidig kjemoterapi hadde videre ingen påvirkning av betydning på farmakokinetikken til durvalumab basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før behandlingsstart, med unntak av fysiologisk dose av systemisk kortikosteroid (prednison eller tilsv. ≤10 mg/dag), anbefales ikke pga. mulig innvirkning på effekten av durvalumab. Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart i behandling av immunrelaterte bivirkninger.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Kan potensielt påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til økning i fosterdød. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Humant IgG₁ er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta er bekreftet i dyrestudier. Durvalumab kan skade fosteret, og anbefales ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling. Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling.

Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Data fra cynomolgus-aper har vist lave durvalumabnivåer i melk ved dag 28 etter fødsel. Antistoffer kan overføres til human morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent. Risiko for diende barn kan imidlertid ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.

Fertilitet: Ingen data vedrørende potensiell effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Svært vanlige	Anemi², leukopeni², nøytropeni², trombocytopeni²
Vanlige	Febril nøytropeni², pancytopeni²
Sjeldne	Immunologisk trombocytopeni¹
Endokrine
Svært vanlige	Hypotyreoidisme¹
Vanlige	Binyresvikt², hypertyreoidisme¹^,², hypotyreoidisme², tyreoiditt²
Mindre vanlige	Binyresvikt¹, diabetes mellitus type 1², tyreoiditt¹
Sjeldne	Diabetes insipidus¹, diabetes mellitus type 1¹, hypofysitt/hypopituitarisme¹
Gastrointestinale
Svært vanlige	Abdominalsmerter¹, diaré¹, forstoppelse², kvalme², oppkast²
Vanlige	Abdominalsmerter², diaré², stomatitt²
Mindre vanlige	Kolitt¹^,²
Generelle
Svært vanlige	Fatigue², feber¹
Vanlige	Feber², perifert ødem¹^,²
Hjerte
Sjeldne	Myokarditt¹
Hud
Svært vanlige	Alopesi², kløe¹, utslett¹
Vanlige	Dermatitt², kløe², nattesvette¹, utslett²
Mindre vanlige	Dermatitt¹, nattesvette²
Sjeldne	Pemfigoid¹
Infeksiøse
Svært vanlige	Øvre luftveisinfeksjon¹
Vanlige	Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev¹^,², influensa¹, oral candidiasis¹, pneumoni¹^,², øvre luftveisinfeksjon²
Mindre vanlige	Influensa², oral candidiasis²
Lever/galle
Vanlige	Hepatitt², økt ALAT¹^,², økt ASAT¹^,²
Mindre vanlige	Hepatitt¹
Luftveier
Svært vanlige	Hoste/slimhoste¹^,²
Vanlige	Dysfoni¹, pneumonitt¹^,²
Mindre vanlige	Dysfoni², interstitiell lungesykdom¹^,²
Muskel-skjelettsystemet
Vanlige	Myalgi¹^,²
Mindre vanlige	Myositt¹
Sjeldne	Polymyositt¹
Nevrologiske
Sjeldne	Meningitt¹, myasthenia gravis¹
Ukjent frekvens	Guillain-Barrés syndrom¹, ikke-infeksiøs encefalitt¹
Nyre/urinveier
Vanlige	Dysuri¹^,², økt kreatinin i blod¹^,²
Mindre vanlige	Nefritt¹
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Infusjonsrelatert reaksjon¹^,²
Stoffskifte/ernæring
Svært vanlige	Redusert appetitt²

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Blod/lymfe	Anemi², leukopeni², nøytropeni², trombocytopeni²
Endokrine	Hypotyreoidisme¹
Gastrointestinale	Abdominalsmerter¹, diaré¹, forstoppelse², kvalme², oppkast²
Generelle	Fatigue², feber¹
Hud	Alopesi², kløe¹, utslett¹
Infeksiøse	Øvre luftveisinfeksjon¹
Luftveier	Hoste/slimhoste¹^,²
Stoffskifte/ernæring	Redusert appetitt²
Vanlige
Blod/lymfe	Febril nøytropeni², pancytopeni²
Endokrine	Binyresvikt², hypertyreoidisme¹^,², hypotyreoidisme², tyreoiditt²
Gastrointestinale	Abdominalsmerter², diaré², stomatitt²
Generelle	Feber², perifert ødem¹^,²
Hud	Dermatitt², kløe², nattesvette¹, utslett²
Infeksiøse	Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev¹^,², influensa¹, oral candidiasis¹, pneumoni¹^,², øvre luftveisinfeksjon²
Lever/galle	Hepatitt², økt ALAT¹^,², økt ASAT¹^,²
Luftveier	Dysfoni¹, pneumonitt¹^,²
Muskel-skjelettsystemet	Myalgi¹^,²
Nyre/urinveier	Dysuri¹^,², økt kreatinin i blod¹^,²
Skader/komplikasjoner	Infusjonsrelatert reaksjon¹^,²
Mindre vanlige
Endokrine	Binyresvikt¹, diabetes mellitus type 1², tyreoiditt¹
Gastrointestinale	Kolitt¹^,²
Hud	Dermatitt¹, nattesvette²
Infeksiøse	Influensa², oral candidiasis²
Lever/galle	Hepatitt¹
Luftveier	Dysfoni², interstitiell lungesykdom¹^,²
Muskel-skjelettsystemet	Myositt¹
Nyre/urinveier	Nefritt¹
Sjeldne
Blod/lymfe	Immunologisk trombocytopeni¹
Endokrine	Diabetes insipidus¹, diabetes mellitus type 1¹, hypofysitt/hypopituitarisme¹
Hjerte	Myokarditt¹
Hud	Pemfigoid¹
Muskel-skjelettsystemet	Polymyositt¹
Nevrologiske	Meningitt¹, myasthenia gravis¹
Ukjent frekvens
Nevrologiske	Guillain-Barrés syndrom¹, ikke-infeksiøs encefalitt¹

¹Imfinzi som monoterapi

²Imfinzi kombinert med kjemoterapi

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen informasjon vedrørende overdosering. Ved overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.

Egenskaper

Klassifisering: Monoklonalt antistoff produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) vha. rekombinant DNA-teknologi.

Virkningsmekanisme: Binder programmert celledød‑ligand‑1 (PD-L1) og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød‑1 (PD-1) og B7-1. Blokkerer selektivt interaksjonen mellom PD‑L1 og PD‑1 og B7-1. Selektiv blokkering forsterker immunsystemets antitumorrespons og øker T-celleaktivering. Induserer ikke antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).

Fordeling: Vd_ss: 5,64 liter.

Halveringstid: Ca.18 dager. Cl_ss: 8,16 ml/time ved dag 365.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er ikke vist i mer enn 24 timer ved 2-8°C, eller 12 timer ved romtemperatur opptil 25°C, fra tidspunktet for anbrudd til oppstart av administrering.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Imfinzi, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
50 mg/ml	2,4 ml (hettegl.) 502157		- -	8269,90	C
50 mg/ml	10 ml (hettegl) 059211		- -	33794,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 18.01.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

11.01.2021

ALAT (Alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

Alopesi (Håravfall, Hårtap): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

Anemi (Blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

Antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

ASAT (Aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

Autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

CTCAE (The Common Terminology Criteria for Adverse Events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.

Dermatitt (Hudinflammasjon, Hudbetennelse): Hudbetennelse.

Diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.

Diabetes mellitus: Finnes som to typer: Type 1 (insulinavhengig diabetes; skyldes at bukspyttkjertelen har for lav eller manglende insulinproduksjon), og type 2 (skyldes delvis at bukspyttkjertelen har for liten evne til insulinproduksjon, og delvis insulinresistens)

Diaré (Løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

Dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.

Dysuri (Smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.

Encefalitt (Hjernebetennelse): Betennelse i hjernen forårsaket av infeksjon, autoimmune prosesser, forgiftning eller andre tilstander. Virusinfeksjon er en ganske vanlig årsak til hjernebetennelse.

Feber (Pyreksi, Febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

Febril nøytropeni (Nøytropen feber): Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Guillain-Barrés syndrom (Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati, AIDP): Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

Halveringstid (t1/2, T1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (Humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag finnes det bare legemidler som bremser sykdommen, den kureres ikke.

Hypertyreoidisme (Tyreotoksikose, Hypertyreose, Høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

Hypotyreoidisme (Hypotyreose, Lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Immunologisk trombocytopeni (Idiopatisk trombocytopenisk purpura, ITP, Primær immun trombocytopeni, Immun trombocytopenisk purpura): Tilstand med lavt antall blodplater. Gir små hudblødninger og blåmerker.

Immunsuppressivt (Immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Infeksjon (Infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

Influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.

Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

Kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

Kvalme: Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

Lungekreft (Lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

Meningitt (Hjernehinnebetennelse): Inflammasjon i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus, som gir alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hvis sykdommen er forårsaket av bakterier er det svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hvis sykdommen er forårsaket av virus er det som regel ikke så alvorlig.

Myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

Nøytropeni (Neutropeni): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

Pneumoni (Lungeinflammasjon, Lungebetennelse): Inflammasjon i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

Stevens-Johnsons syndrom (SJS): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte legemidler, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

Stomatitt (Munnhulebetennelse, Inflammasjon i munnhulen): Smertefulle sår i munnslimhinnen. Årsaken til stomatitt/munnhulebetennelse er ukjent. De antas å skyldes en autoimmun prosess, noe som innebærer at kroppens forsvarssystem reagerer på kroppens eget vev.

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN, Lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

Trombocytopeni (Trombopeni): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

Tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

Tyreoiditt (Skjoldkjertelbetennelse): Kan blant annet skyldes en autoimmun reaksjon eller infeksjon med bakterie/virus.

ULN: Øvre normalgrense (Upper Limit of the Normal range).

Vd (Distribusjonsvolum, Fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.