Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.10.2018) er utarbeidet av AstraZeneca.
Imfinzi
Står ikke på WADAs dopingliste
Bestill bekreftelse på dopingsøkKONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 mg/ml: 1 ml inneh.: Durvalumab 50 mg, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker. Hettegl. 2,4 ml og 10 ml inneh. hhv. durvalumab 120 mg og 500 mg.
Indikasjoner
Som monoterapi til behandling av lokalavansert, inoperabel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne hvor tumor uttrykker PD‑L1 på ≥1% av tumorcellene, og med sykdom som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoradiasjon.Dosering
For å forbedre sporbarheten skal preparatnavn og batchnr. tydelig registreres. Behandling skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring i kreftbehandling.PD‑L1-testing: Pasienten bør evalueres for behandling basert på tumorekspresjon av PD‑L1 bekreftet med validert test.
Voksne: Anbefalt dose 10 mg/kg kroppsvekt, gitt som i.v. infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maks. 12 måneder. Det anbefales å fortsette behandlingen for klinisk stabile pasienter med innledende tegn på sykdomsprogresjon inntil sykdomsprogresjon er bekreftet. Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke. Dosereduksjon og/eller -avbrudd kan være nødvendig ut fra individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Behandlingsjustering og håndtering ved bivirkninger:
Alvorlighetsgrad1 | Behandlingsjustering | Behandling2 |
|---|---|---|
Immunmediert pneumonitt/interstitiell lungesykdom: | ||
Grad 2 | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3/4 | Seponer permanent | Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert hepatitt: | ||
Grad 2 med ALAT eller
ASAT | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3 med ASAT eller
ALAT | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3 med ASAT eller
ALAT | Seponer permanent | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Både ALAT eller ASAT | Seponer permanent | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert kolitt eller diaré: | ||
Grad 2 | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3/4 | Seponer permanent | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert hypertyreose: | ||
Grad 2‑4 | Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil | Symptomatisk behandling |
Immunmediert hypotyreose: | ||
Grad 2‑4 | Ingen endringer | Initier erstatning med thyreoideahormon ved klinisk indikasjon |
Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme: | ||
Grad 2‑4 | Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon |
Immunmediert diabetes mellitus type 1: | ||
Grad 2‑4 | Ingen endringer | Initier insulinbehandling ved klinisk indikasjon |
Immunmediert nefritt: | ||
Grad 2 med serumkreatinin | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3 med serumkreatinin | Seponer permanent | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert utslett eller dermatitt: | ||
Grad 2 i >1 uke | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3 | Hold tilbake dosen | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 4 | Seponer permanent | Initier 1‑2 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert myokarditt: | ||
Grad 2 | Hold tilbake dosen3 | Initier 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 3/4, eller enhver grad med positiv biopsi | Seponer permanent | Initier 2‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Immunmediert myositt/polymyositt: | ||
Grad 2/3 | Hold tilbake dosen | Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 4 | Seponer permanent4 | Initier 1‑4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Infusjonsrelaterte reaksjoner: | ||
Grad 1/2 | Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten | Premedisinering for profylakse mot senere infusjonsreaksjoner kan vurderes |
Grad 3/4 | Seponer permanent |
|
Infeksjon: | ||
Grad 3/4 | Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil |
|
Andre immunmedierte bivirkninger: | ||
Grad 3 | Hold tilbake dosen | Vurder oppstartsdose på 1-4 mg/kg/dag prednison eller tilsv., fulgt av nedtrapping |
Grad 4 | Seponer permanent |
|
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Begrensede data ved moderat og alvorlig nedsatt
leverfunksjon. Dosejustering anbefales ikke ved nedsatt leverfunksjon
ettersom ingen endring i eksponering forventes. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat
nedsatt nyrefunksjon. Konklusjoner vedrørende alvorlig nedsatt nyrefunksjon
kan ikke trekkes, pga. begrensede data. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Ingen
data. Eldre: Ingen dosejustering for eldre ≥65 år.
Begrensede data for eldre >75 år.
Tilberedning/Håndtering: Se SPC.
Administrering: Skal gis som i.v. infusjon i løpet av 60 minutter.
For instruksjoner vedrørende fortynning før administrering, se SPC.
Forsiktighetsregler
Lunger: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Stråleindusert pneumonitt er ofte sett ved stråleterapi mot lungene, og klinisk presentasjon av pneumonitt og stråleindusert pneumonitt er svært lik. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt. Ved mistenkt pneumonitt bør pasienten evalueres med radiografi og håndteres som anbefalt under Dosering. Lever: Immunmediert hepatitt, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for unormale leverprøver før og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering. Immunmediert hepatitt bør håndteres som anbefalt under Dosering. Gastrointestinale: Immunmediert kolitt eller diaré, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt under Dosering. Endokrine: Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) har forekommet, og hypotyreose kan følge hypertyreose. Pasienten bør overvåkes for unormale thyreoideafunksjonsprøver før og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering. Immunmediert hypotyreose og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) bør håndteres som anbefalt under Dosering. Immunmediert binyresvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet og pasienten bør overvåkes for kliniske tegn/symptomer på disse tilstandene. Ved symptomatisk binyresvikt, diabetes mellitus type 1, hypofysitt eller hypopituitarisme bør pasienten håndteres som anbefalt under Dosering. Nyrer: Immunmediert nefritt, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver før og periodisk under behandlingen, og håndteres som anbefalt under Dosering. Hud: Immunmediert utslett eller dermatitt, definert ved at bruk av systemisk kortikosteroid er nødvendig og uten klar alternativ etiologi, har forekommet. Tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapportert for PD‑1-hemmere. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på utslett eller dermatitt og håndteres som anbefalt under Dosering. Annet: Andre immunmedierte bivirkninger som myokarditt, myositt, polymyositt og pankreatitt, har forekommet. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer, og håndteres som anbefalt under Dosering. Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR): Alvorlige IRR er rapportert. Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på IRR, og håndteres som anbefalt under Dosering. Eksklusjon fra studier: Pasienter med ECOG-funksjonsscore ≥2 ved baseline, aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom innen 2 år før oppstart av studien, tidligere immunsvikt, tidligere alvorlige immunmedierte bivirkninger, medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon, unntatt fysiologisk dose av systemisk kortikosteroid (prednison eller tilsv. ≤10 mg/dag), aktiv tuberkulose, hepatitt B eller C, hiv-infeksjon eller som fikk levende, svekkede vaksiner innen 30 dager før eller etter oppstart, ble ekskludert. I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet til disse, etter nøye individuell vurdering av potensiell nytte/risiko.Interaksjoner
For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se L01X C28
Ingen interaksjonsstudier er utført. Siden hovedeliminasjonsveiene til durvalumab er proteinkatabolisme via det retikuloendoteliale system eller målmediert disposisjon, forventes ingen farmakokinetiske interaksjoner. Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiver før behandlingsstart, med unntak av fysiologisk dose av systemisk kortikosteroid (prednison eller tilsv. ≤10 mg/dag), anbefales ikke pga. mulig innvirkning på effekten av durvalumab. Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart i behandling av immunrelaterte bivirkninger.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet: Ingen data fra bruk hos gravide. Kan potensielt
påvirke graviditetsforløpet, og i en allogen graviditetsmodell i mus
førte forstyrrelse av PD-L1-signalveien til økning i fosterdød. Dyrestudier
indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Humant IgG1 er
kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta er
bekreftet i dyrestudier. Durvalumab kan skade fosteret, og anbefales
ikke under graviditet og til fertile kvinner som ikke bruker sikker
prevensjon under og i minst 3 måneder etter behandling. Kvinner
i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og i minst 3 måneder
etter behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Data fra
cynomolgus-aper har vist lave durvalumabnivåer i melk ved dag 28
etter fødsel. Antistoffer kan overføres til human morsmelk, men potensialet
for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent. Risiko for diende barn
kan imidlertid ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming
for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning
om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås
fra.
Fertilitet: Ingen data vedrørende potensiell effekt på
fertilitet.
Bivirkninger
Svært vanlige (≥1/10): Endokrine: Hypotyreose. Gastrointestinale: Diaré, abdominalsmerter. Hud: Utslett, pruritus. Infeksiøse: Øvre luftveisinfeksjoner, pneumoni. Luftveier: Hoste/produktiv hoste, pneumonitt. Øvrige: Pyreksi. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Endokrine: Hypertyreose. Gastrointestinale: Kolitt. Hud: Dermatitt, nattesvette. Infeksiøse: Infeksjoner i tenner og oralt bløtvev, oral candidiasis, influensa. Lever/galle: Økt ASAT, økt ALAT. Luftveier: Dysfoni. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Nyre/urinveier: Økt blodkreatinin, dysuri. Øvrige: Perifert ødem, infusjonsrelatert reaksjon. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Endokrine: Binyresvikt, diabetes mellitus type 1. Lever/galle: Hepatitt. Luftveier: Interstitiell lungesykdom. Muskel-skjelettsystemet: Myositt. Nyre/urinveier: Nefritt. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hypofysitt/hypopituitarisme, diabetes insipidus. Hjerte/kar: Myokarditt. Muskel-skjelettsystemet: Polymyositt.Overdosering/Forgiftning
Ingen informasjon vedrørende overdosering. Ved overdose bør pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling bør igangsettes umiddelbart.Egenskaper
Klassifisering: Monoklonalt antistoff produsert i mammalske
celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Virkningsmekanisme: Binder programmert celledød‑ligand‑1 (PD-L1)
og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert
celledød‑1 (PD-1) og B7-1. Blokkerer selektivt interaksjonen mellom
PD‑L1 og PD‑1 og B7-1. Selektiv blokkering forsterker immunsystemets
antitumorrespons og øker T-celleaktivering. Induserer ikke antistoffavhengig
cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Fordeling: Vdss: 5,64 liter.
Halveringstid: Ca.18 dager. Clss: 8,16 ml/time
ved dag 365.
Sist endret: 29.10.2018
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:
26.03.2019
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Imfinzi, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.
antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).
asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.
autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).
ctcae (the common terminology criteria for adverse events): The Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), tidligere kalt The Common Toxicity Criteria (CTC eller NCI-CTC), er et sett av kriterier for klassifisering av bivirkninger av legemidler brukt i kreftbehandling. Klassifiseringen er utviklet av US National Cancer Institute (NCI). CTCAE v5.0 er er siste publiserte versjon, men mange preparatomtaler viser til CTCAE v4.03. Bivirkningene klassifiseres som Grad 1-5, hvor Grad 1 er mild, Grad 2 er moderat, Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende og Grad 5 er død.
dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.
diabetes insipidus: Diabetes insipidus er en sykdom der en kjertel i hjernen (hypofysen) ikke fungerer normalt. Dette kan bl.a. skyldes en svulst eller en hodeskade. Sykdommen gir sykelig stor urinmengde. Urinvolumet kan bli over 10 ganger større enn vanlig.
diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
dysfoni: Forstyrrelser i lyddannelsen, heshet.
dysuri (smertefull vannlating): Vansker med å tømme urinblæren. Tilstanden er ofte smertefull.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.
halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.
hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.
i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.
indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
influensa: Infeksjon i luftveiene forårsaket av influensavirus. Symptomer er smerter i muskler og ledd, hodepine, vondt i halsen, hoste, snue, kuldegysninger og feber.
interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).
kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.
kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.
lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.
pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.
stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.
toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.
tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.
tyreoiditt (skjoldkjertelbetennelse.): Kan blant annet skyldes en autoimmun reaksjon eller infeksjon med bakterie/virus.
uln: Øvre normalgrense.
utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.
vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook