Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle
insulin lispro
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt. 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Humalog Mix25 er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25
- Hvordan du bruker Humalog Mix25
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Humalog Mix25 er og hva det brukes mot
Humalog Mix25 brukes til å behandle diabetes. Humalog Mix25 er en forhåndsblandet suspensjon. Virkestoff er insulin lispro. 25% av insulinet er oppløst i vann og virker raskere enn normalt humant insulin fordi insulinmolekylet er endret litt. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat, for forlenget virkning.
Du får diabetes dersom bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Humalog Mix25 er en erstatning for ditt eget insulin og brukes for å kontrollere blodsukkeret på lang sikt. Det virker meget raskt og varer lengre enn oppløselig insulin. Vanligvis skal Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid.
Legen din kan be deg bruke Humalog Mix25 sammen med et mer langtidsvirkende insulin. Til hver insulintype følger det med et pakningsvedlegg med opplysninger om preparatet. Du må ikke endre insulinbehandlingen med mindre legen din har bedt deg om det. Vær veldig forsiktig dersom du endrer insulinbehandlingen.
2. Hva du må vite før du bruker Humalog Mix25
Bruk IKKE Humalog Mix25
- dersom du tror at du er i ferd med å bli hypoglykemisk (få lavt blodsukker). Senere i pakningsvedlegget vil du finne en beskrivelse av hvordan du skal takle milde hypoglykemier (se avsnitt 3 Dersom du tar for mye av Humalog Mix25).
- dersom du er allergisk overfor insulin lispro eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
- Dersom blodsukkernivået ditt er godt kontrollert av din nåværende insulinbehandling, kan det hende at du ikke merker varselsymptomene når blodsukkeret faller for langt ned. Varselsymptomer er listet opp senere i dette pakningsvedlegget. Du må nøye overveie tidspunkt for måltidene dine, hvor ofte du trener og hvor mye du har å gjøre. Du må også holde nøye øye med blodsukkernivået ditt ved å måle det ofte.
- Noen få personer som har hatt hypoglykemiske reaksjoner etter bytte fra animalsk til humant insulin, har opplyst at de tidlige varselsymptomer ble mindre uttalte eller forandret. Dersom du ofte blir hypoglykemisk eller har vanskeligheter med å oppdage det, må du diskutere det med legen din.
- Hvis du kan svare JA på noen av de følgende spørsmålene, informer legen din, apotek eller diabetessykepleier:
- Har du vært syk nylig?
- Har du problemer med nyrene eller leveren?
- Trener du mer enn vanlig?
- Insulinmengden du behøver kan også forandre seg dersom du drikker alkohol.
- Du bør informere legen din dersom du har planer om å reise utenlands. Tidsforskjellene mellom land kan bety at dine injeksjoner og måltider faller på andre tidspunkt enn hjemme.
- Noen pasienter med langvarig type 2-diabetes og eksisterende hjertesykdom eller slag, og som ble behandlet samtidig med pioglitazon og insulin opplevde utvikling av hjertesvikt. Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever symptomer på hjertesvikt, f.eks. unormal kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).
Andre legemidler og Humalog Mix25
Ditt insulinbehov kan forandre seg dersom du bruker
- p-piller,
- steroider,
- skjoldbruskkjertelhormon,
- perorale antidiabetika,
- acetylsalisylsyre,
- sulfapreparater,
- oktreotid,
- beta2-stimulerende midler (f.eks. ritodrin, salbutamol eller terbutalin),
- betablokkere eller
- visse midler mot depresjon (MAO-hemmere eller selektive serotonin reopptakshemmere),
- danazol,
- enkelte angiotensin converting enzyme(ACE)-hemmere (kaptopril, enalapril) og
- angiotensin II-reseptorblokkere.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Graviditet og amming
Er du gravid eller planlegger du å bli gravid, eller ammer du? Ditt insulinbehov nedsettes vanligvis i løpet av de tre første månedene av graviditeten og øker de resterende seks månedene. Dersom du ammer, kan det være nødvendig å forandre på insulininntak eller diett. Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Både din konsentrasjons- og reaksjonsevne kan bli nedsatt dersom du blir hypoglykemisk (lavt blodsukker). Vær oppmerksom på dette problemet i alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, (f.eks. ved bilkjøring eller ved betjening av maskiner). Du bør kontakte legen din om tilrådeligheten angående bilkjøring dersom du har:
- hyppige hypoglykemiske episoder
- redusert eller manglende evne til å merke varselsymptomene på hypoglykemi
Viktig informasjon om innholdsstoffene i Humalog Mix25
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. tilnærmet «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Humalog Mix25Klargjøring av Humalog Mix25Nullstilling av pennInjisering av Humalog Mix25Etter injeksjonYtterligere injeksjoner
3 ml sylinderampulle skal brukes kun i 3 ml Lilly-penner. Den er ikke til bruk i 1,5 ml penner.
Når du henter insulin på apoteket må du alltid kontrollere etiketten for navn og type insulin. Forsikre deg om at du får den insulin legen din har bestemt at du skal bruke.
Bruk alltid Humalog Mix25 slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. For å hindre overføring av sykdommer skal hver sylinderampulle kun benyttes av deg, selv om kanylen på administrasjonsutstyret skiftes.
Dosering- Normalt skal Humalog Mix25 injiseres innen 15 minutter før et måltid. Ved behov kan Humalog Mix25 også injiseres rett etter et måltid. Legen din skal ha fortalt deg nøyaktig hvor mye du skal injisere, når du skal injisere det og hvor ofte. Disse instruksjonene gjelder kun for deg. Følg instruksjonene nøyaktig og besøk din diabetesklinikk regelmessig.
- Dersom du forandrer insulintypen du bruker (f.eks. fra humant eller animalsk insulin til et Humalogprodukt), kan det hende at du må ta mer eller mindre insulin enn før. Dette gjelder kanskje kun for den første injeksjonen, eller det kan være en gradvis forandring i løpet av flere uker eller måneder.
- Injiser Humalog Mix25 under huden. Du skal ikke injisere på annen måte. Humalog Mix25 skal ikke under noen omstendighet injiseres i en blodåre.
- Humalog Mix25 sylinderampulle bør rulles i håndflaten og vendes 180° ti ganger rett før bruk for å blande insulinet. Rotér til suspensjonen ser jevnt uklar og melkeaktig ut. Gjenta prosedyren til innholdet er blandet. Sylinderampullen inneholder en liten glasskule for å lette blandingen. Ikke rist kraftig da dette kan gi skum som gjør det vanskelig å måle opp korrekt dose. Sylinderampullen bør kontrolleres ofte og skal ikke brukes hvis klumper av stoff eller faste, hvite partikler er klistret til bunnen eller veggene slik at sylinderampullen ser frossent ut. Kontroller sylinderampullen før hver injeksjon.
- Vask hendene. Desinfiser gummimembranen på sylinderampullen med en spritserviett e.l.
- Du må kun bruke Humalog Mix25 3,0 ml sylinderampulle til Lilly insulinpenn. Forsikre deg om at Humalog eller Lilly sylinderampuller er omtalt i pennens pakningsvedlegg. En 3,0 ml sylinderampulle passer kun i en 3,0 ml penn.
- Se pennens pakningsvedlegg og følg anvisningene. Sylinderampullen skal monteres i pennen.
- Innstill dosen til 1 eller 2 enheter. Hold pennen med kanylen pekende loddrett oppover og dunk forsiktig på pennen for at luftboblene skal flyte til toppen. Mens pennen fremdeles peker oppover skal injeksjonsknappen trykkes inn, slik at det kommer til syne en dråpe insulin i kanylespissen. Dersom insulindråpen ikke viser seg, må prosedyren gjentas. Fjerning av større luftbobler er nødvendig for å sikre nøyaktig insulindose. Det kan hende noen små luftbobler blir igjen, men dette er av mindre betydning.
- Rens huden før injeksjon. Injiser under huden slik du har blitt vist. Injiser ikke direkte i en blodåre. La kanylen være i huden ca. fem sekunder etter at du har injisert for å være sikker på at du har injisert hele dosen. Ikke masser området du akkurat har injisert. Forsikre deg om at du injiserer minst 1 cm fra forrige injeksjonssted slik at du "roterer" stedene du injiserer, slik du har blitt lært.
- Skru kanylen av ved hjelp av den ytre beskyttelseshetten. Humalog Mix25 ville holde seg sterilt og ikke lekke når kanylen blir fjernet fra pennen. Det forhindrer også at luftbobler kommer inn i kanylen og tette den. Du må ikke dele kanyle eller penn med andre. Sett på pennehetten. La sylinderampullen sitte i pennen.
- Før hver injeksjon: Innstill dosen til 1 eller 2 enheter og trykk inn injeksjonsknappen med pennen pekende loddrett oppover slik at det kommer en dråpe insulin ut av kanylen. Du kan se omtrent hvor mye Humalog som er igjen i pennen ved å bruke merkingen på utsiden av sylinderampullen. Det er ca 20 enheter mellom hvert merke. Hvis det ikke er tilstrekkelig Humalog igjen for din dose, må sylinderampullen byttes.
Du må ikke blande annen insulin i Humalog Mix25 sylinderampulle. Når sylinderampullen er tom, kan den ikke brukes igjen.
Dersom du tar for mye av Humalog Mix25
Dersom du tar mer Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli lavt. Mål blodsukkeret ditt. Hvis blodsukkernivået ditt er lavt (mild hypoglykemi), bør du spise glukosetabletter, sukker eller drikke sukkerholdig drikke. Spis så frukt, kjeks eller brød slik legen har fortalt deg. Deretter bør du hvile. Dette vil ofte hjelpe deg over et mildt tilfelle av hypoglykemi eller en liten overdose med insulin. Dersom du blir verre, og pusten blir overfladisk og huden blir blek, skal du straks ta kontakt med legen din. En injeksjon med glukagon kan behandle en relativt alvorlig grad av hypoglykemi. Spis glukose eller sukker etter glukagon-injeksjonen. Dersom du ikke responderer på glukagonbehandlingen, må du innlegges på sykehus. Be legen din informere deg om glukagon.
Dersom du har glemt å ta Humalog Mix25
Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Mål blodsukkeret ditt.
Dersom hypoglykemi (lavt blodsukker) eller hyperglykemi (høyt blodsukker) ikke behandles, kan tilstanden bli veldig alvorlig og forårsake hodepine, kvalme, brekninger, dehydrering, bevisstløshet, koma eller til og med død (se A og B under avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Tre enkle trinn for å unngå hypoglykemier og hyperglykemier er:
- Ha alltid med deg ekstra sprøyter og ekstra Humalog Mix25 hetteglass, injeksjonspenn og sylinderampuller i tilfelle du skulle miste pennen eller sylinderampullene eller de blir ødelagt.
- Ha alltid med deg noe som viser at du er diabetiker.
- Ha alltid med deg sukker.
Dersom du avbryter behandling med Humalog Mix25
Dersom du tar mindre Humalog Mix25 enn du trenger, kan blodsukkeret bli høyt. Gjør ikke forandringer som berører insulinet ditt uten at legen din har bestemt dette.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.
Systemisk allergi er sjelden (≥ 1/10 000, < 1/1000). Symptomene er følgende:
- utslett over hele kroppen
- vanskeligheter med å puste
- hvesende pust
- blodtrykksfall
- hjertebank
- svette
Lokal allergi er vanlig (≥ 1/100, < 1/10): Noen får rødhet, hevelse eller kløe i området der insulin injiseres. Dette forsvinner vanligvis i løpet av få dager til få uker. Dersom dette hender med deg, må du fortelle legen din om det.
Lipodystrofi (fortykkelse eller fordypninger i huden) er mindre vanlig (≥ 1/1000, < 1/100): Informer legen din dersom du merker fortykkelse eller fordypninger ved innstikkstedet.
Ødem (f.eks. hevelse i armer og ankler; væskeansamling) er rapportert, spesielt ved oppstart av insulinbehandling eller ved endring i behandlingen for å forbedre blodsukkerkontrollen.
Vanlige problemer ved diabetesA. HypoglykemiHypoglykemi (lavt blodsukker) betyr at det er utilstrekkelig mengde sukker i blodet. Tilstanden kan oppstå dersom:
- du tar for mye Humalog Mix25 eller annet insulin,
- du hopper over eller forsinker måltider, forandrer dietten,
- du trener eller arbeider for hardt rett før eller etter et måltid,
- du har en infeksjon eller en sykdom (spesielt diaré eller oppkast),
- det er en forandring i ditt behov for insulin, eller
- du har problemer med nyrer eller lever som forverres.
Alkohol og enkelte legemidler kan påvirke blodsukkernivået.
De første symptomene på lavt blodsukker kommer vanligvis raskt og kan medføre følgende:
- tretthet
- nervøsitet eller skjelving
- hodepine
- hjertebank
- sykdomsfølelse
- kaldsvette
Dersom du har problemer med å oppdage disse varselsymptomene, bør du unngå
alle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.
B. Hyperglykemi og diabetisk ketoacidosealle situasjoner hvor du kan utsette deg selv eller andre for fare, f.eks. ved bilkjøring.
Hyperglykemi (for mye sukker i blodet) betyr at kroppen din ikke har nok insulin. Hyperglykemi kan oppstå ved:
- å ikke ta Humalog Mix25 eller annen insulin,
- å ta mindre insulin enn legen ber deg om,
- å spise mye mer enn dietten tillater,
- feber, infeksjon eller emosjonelt stress.
Hyperglykemi kan føre til diabetisk ketoacidose. De første symptomene kommer langsomt over mange timer eller dager. Symptomer på hyperglykemi kan være:
- søvnighet
- rødfarge i ansikt
- tørste
- apetittløshet
- fruktaktig lukt av pusten
- sykdomsfølelse og kvalme
Alvorlige symptomer er tungpustethet og rask puls. Skaff medisinsk hjelp omgående.
C. SykdomDersom du er syk, særlig om du er kvalm eller kaster opp, kan det være behov for å endre insulinmengden. Selv når du ikke spiser som normalt, trenger du insulin. Test urinen eller blodet, følg de alminnelige “regler ved sykdom” og informer legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Humalog Mix25
Før første gangs bruk skal sylinderampuller lagres i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Sylinderampuller som er i bruk skal oppbevares ved romtemperatur (15-30ºC) og kastes etter 28 dager. Skal ikke stå nær varme eller i solen. Penn og sylinderampuller som er i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penn med sylinderampulle skal ikke oppbevares med kanyle på.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis det er klumpet eller dersom hvite partikler ses på bunnen eller veggen i sylinderampullen, slik at insulinet ser frosset ut. Kontroller dette hver gang du setter en injeksjon.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle
- Virkestoff er insulin lispro. Insulin lispro fremstilles i laboratorie ved ”rekombinant DNA-teknologi”. Det er en endret form av humant insulin og er derfor forskjellig fra andre humane og animalske insuliner. Insulin lispro er nært beslektet med humant insulin, som er et naturlig hormon produsert av bukspyttkjertelen.
- Hjelpestoffer er protaminsulfat, m-kresol, glyserol, dinatriumfosfatheptahydrat, sinkoksid og vann til injeksjonsvæsker. Natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for regulering av surhetsgraden.
Hvordan Humalog Mix25 100 enheter/ml suspensjon til injeksjon i sylinderampulle ser ut og innholdet i pakningen
Humalog Mix25 100 enheter/ml injeksjonsvæske, suspensjon, er en hvit, steril suspensjon og inneholder 100 enheter insulin lispro i hver milliliter (100 enheter/ml) suspensjon til injeksjon. 25% av insulinet i Humalog Mix25 er oppløst i vann. 75% av insulin lispro i Humalog Mix25 er tilgjengelig i en suspensjon sammen med protaminsulfat. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter (3 ml). Sylinderampullene kommer i pakning med 5 eller 10 sylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Humalog Mix25 100 enheter/ml, suspensjon til injeksjon fremstilles av:
- Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia
Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
NorgeEli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
ace-hemmer: (ACE: Angiotensin Converting Enzyme) Legemiddel som brukes til å senke blodtrykket. ACE-hemmere reduserer nivået av angiotensin. Angiotensin er et hormon som trekker sammen kroppens blodårer, og øker dermed motstanden i blodomløpet. Når angiotensinkonsentrasjonen reduseres, øker blodårenes diameter og blodtrykket reduseres.
acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
angiotensin: Peptidhormon som inngår i renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Angiotensin I omdannes til angiotensin II av enzymet ACE (Angiotensin Converting Enzyme). Angiotensin II regulerer utskillelsen av aldosteron i blodet og øker blodtrykket ved å trekke sammen blodårene.
diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
glukagon: Hormon som produseres i bukspyttkjertelen og øker sukkernivået i blodet ved å sette i gang prosesser som bryter ned stoffet glykogen til glukose. Det har motsatt effekt av insulin. Glukagon fører også til at syredannelsen i magen hemmes.
glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
hyperglykemi (høyt blodsukker): Når blodsukkeret er unormalt høyt. Oftest er årsaken diabetes, siden det dannes for lite av hormonet insulin. Mangel på insulin fører til cellene ikke kan ta opp glukose fra blodet.
hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.
tungpustethet (dyspné, tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.
ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.
Finn oss på Facebook