Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hepatect 50 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning

Immunglobulin mot hepatitt B (humant) til intravenøs administrasjon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hepatect er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hepatect
  3. Hvordan du bruker Hepatect
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hepatect
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Hepatect er, og hva det brukes mot
Hepatect inneholder virkestoffet immunglobulin mot hepatitt B (humant), som kan beskytte deg mot hepatitt B. Hepatitt B er en betennelse i leveren forårsaket av hepatitt B-virus. Hepatect er en oppløsning til infusjon (i en vene) og leveres i hetteglass som inneholder 2 ml (100 Internasjonale enheter [IE]), 10 ml (500 IE), 40 ml (2000 IE) og 100 ml (5000 IE).
Hepatect brukes til å gi umiddelbar og varig immunitet (beskyttelse) for:
  • å forhindre hepatitt B-infeksjon hos pasienter som ikke er vaksinert eller fullstendig vaksinert mot hepatitt B, og som har risiko for infeksjon med hepatitt B.
  • å forhindre infeksjon av en transplantert lever hos pasienter som tester positivt for hepatitt B.
  • nyfødte barn hvis mor er infisert med hepatitt B-virus.
  • å beskytte pasienter som ikke har fått adekvat beskyttelse av hepatitt B-vaksine
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Hepatect
Bruk ikke Hepatect
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor humant immunglobulin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
  • dersom du er fullvaksinert mot hepatitt B og er immun.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hepatect
  • dersom du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet (hypo- eller agammaglobulinemi)
  • dersom du har hatt en reaksjon på andre antistoff (i sjeldne tilfelle kan du ha risiko for allergiske reaksjoner)
Legen din vil vise ekstra aktsomhet hvis du er overvektig, eldre, har diabetes, eller dersom du lider av høyt blodtrykk, nedsatt blodvolum (hypovolemi), har IgA-mangel, har problemer med blodkarene (vaskulære sykdommer) eller har risiko for blodpropp.
Si fra til legen din dersom du er blitt vaksinert mot hepatitt B i løpet av de siste fire ukene. Du kan trenge å bli revaksinert dersom du får Hepatect.
Bemerk - reaksjoner
Du vil bli nøye observert under infusjonen med Hepatect for å være sikker på at du ikke får en reaksjon. Legen din vil passe på at infusjonshastigheten med Hepatect er passe for deg.
Dersom du får en reaksjon under infusjonen med Hepatect, si fra til legen din umiddelbart. Infusjonshastigheten kan reduseres, eller infusjonen kan bli stoppet fullstendig.
Informasjon om overføring av smittestoffer
Hepatect lages av humant plasma (den flytende delen av blodet). Når legemidler produseres av humant blod eller plasma, er det viktig å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene. Blodgivere blir testet for virus og infeksjoner. Produsentene av disse legemidlene behandler også blodet eller plasmaet for å inaktivere eller fjerne virus. Til tross for disse forholdsreglene, kan muligheten for å overføre infeksjon ikke utelukkes fullstendig når legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma blir gitt.
Andre legemidler og Hepatect
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hepatect kan redusere effekten av noen vaksiner, slik som:
  • meslinger
  • røde hunder
  • kusma
  • vannkopper
Du kan måtte vente opptil 3 måneder før du kan ta noen vaksiner.
Påvirkning på blodprøver
Hepatect kan påvirke blodprøver. Dersom du tar en blodprøve etter at du har fått Hepatect, si fra til den personen som tar prøven, eller til legen din, at du har fått Hepatect.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen din vil avgjøre om Hepatect kan gis under graviditet og amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan reduseres av noen bivirkninger som forekommer ved bruk av Hepatect. Pasienter som får bivirkninger under behandlingen, bør vente til disse går over før de kjører bil eller bruker maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Hepatect
Hepatect er beregnet til intravenøs bruk (infusjon i en vene). Den blir gitt til deg av en lege eller sykepleier. Den anbefalte dosen vil være avhengig av tilstanden din og kroppsvekten din. Legen din vil vite hvor mye du skal ha.
Ved begynnelsen av infusjonen, vil du få Hepatect med langsom hastighet. Legen din vil deretter gradvis øke infusjonshastigheten.
Dersom du får for mye av Hepatect
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjon (tlf.22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør din lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I sjeldne tilfeller kan følgende inntreffe:
  • frysninger
  • hodepine
  • feber
  • oppkast
  • følelse av å være syk
  • kvalme (brekninger)
  • lavt blodtrykk
  • allergiske reaksjoner
  • hudreaksjoner som erytem (rødhet), kløe
  • takykardi (raskere hjerterytme)
I svært sjeldne tilfeller kan følgende inntreffe
  • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk)
  • leddsmerter
Følgende er observert med humant immunglobulin:
  • forbigående meningitt (hjernehinnebetennelse)
  • redusert antall røde blodlegemer (reversibel hemolytisk anemi/hemolyse)
  • økning i serumkreatinin (et avfallsprodukt) og/eller plutselig nyresvikt
  • tilfeller av blodpropp i venene (tromboemboliske reaksjoner) er rapportert hos eldre, hos pasienter med tegn til cerebral eller kardial iskemi og hos overvektige og pasienter med svært lavt blodvolum (alvorlig hypovolemi)
Dersom det inntreffer bivirkninger vil infusjonshastigheten reduseres eller stoppes.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Hepatect
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Apoteket eller legen vet hvordan Hepatect skal oppbevares.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hepatect oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hepatect:
  • Virkestoffet i Hepatect er immunglobulin mot hepatitt B (humant) til intravenøs administrasjon.
  • Hepatect inneholder 50 mg/ml humant plasmaprotein. Av dette er minst 96 % immunglobulin G (IgG). Innholdet av hepatitt B-antistoff er 50 IE/ml. Maksimalt innhold av immunglobulin A (IgA) er 2 mg/ml. IgG underklassefordelingen er omtrent 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 og 3 % IgG4.
  • De andre innholdsstoffene er glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Hepatect ser ut og innholdet i pakningen
Hepatect er en infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar til svakt opak (melkefarget, som en opal) og fargeløs til blekt gul.
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 100 IE i 2 ml oppløsning
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 500 IE i 10 ml oppløsning.
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 2000 IE i 40 ml oppløsning.
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 5000 IE i 100 ml oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Tyskland
Tel.: + 49 6103 801-0
Faks: + 49 6103 801-150
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.02.2014

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Administrasjonsmåte
Hepatect skal infunderes intravenøst med en begynnerhastighet på 0,1 ml/kg/time i 10 minutter. Dersom det tolereres godt kan infusjonshastigheten økes gradvis til maksimalt 1 ml/kg/time.
Klinisk erfaring med nyfødte av mødre som er bærere av hepatitt B-virus har vist at Hepatect intravenøst med en infusjonshastighet på 2 ml over 5 til 15 minutter tolereres godt.
Spesielle forholdsregler
Tromboemboliske komplikasjoner har vært knyttet til bruken av normal IVIg. Forsiktighet anbefales derfor, særlig for pasienter med risikofaktorer for trombose.
Pasienter bør kontrolleres regelmessig for anti-HBs-antistoff-nivåer i serum.
Visse alvorlige bivirkninger kan være relatert til infusjonshastigheten. Anbefalt infusjonshastighet som er angitt under "Administrasjonsmåte" må følges nøye. Pasientene må overvåkes og observeres nøye under infusjonsperioden.
Alle infusjonsrelaterte bivirkninger bør behandles med å redusere infusjonshastigheten eller stoppe infusjonen.
Hepatect inneholder IgA. Personer som har for lite IgA har potensiale for å utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrasjon av blodkomponenter som inneholder IgA. Legen må derfor veie nytten av behandlingen med Hepatect mot den potensielle risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Under behandling for å forebygge reinfeksjon av graft, kan svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner være knyttet til økning av intervallet mellom administrasjoner.
Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på legemidlet registreres hver gang Hepatect blir gitt til en pasient.
Mistanke om allergi eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering av injeksjonen. Ved tilfeller av sjokk må standard medisinsk behandling av sjokk startes.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Ingen andre legemidler må tilsettes Hepatect løsningen, da enhver endring i elektrolyttkonsentrasjon eller pH kan føre til utfelling eller denaturering av proteinene.
Forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Bruk ikke Hepatect etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og den ytre esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidlet må varmes til rom- eller kroppstemperatur før bruk.
Oppløsningen skal være klar eller svakt opak. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller har utfellinger.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter åpning.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dosering
Med mindre annet er angitt, gjelder følgende anbefalinger:
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B etter levertransplantasjon for hepatitt B-indusert leversvikt:
Hos voksne:
10 000 IE på transplantasjonsdagen peri-operativt deretter 2000-10 000 IE (40-200 ml)/dag i 7 dager, og etter behov for å holde antistoffnivået over 100-150 IE/l hos HBV-DNA negative pasienter og over 500 IE/l hos HBV-DNA positive pasienter.
Hos barn:
Doseringen må justeres etter kroppsoverflate, på basis av 10 000 IE/1,73 m2.
Immunprofylakse mot hepatitt B:
Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer:
  • Minst 500 IE (10 ml) avhengig av graden av eksponering, så snart som mulig etter eksponeringen og fortrinnsvis innen 24 - 72 timer.
Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter:
  • 8-12 IE (0,16-0,24 ml)/kg, maksimalt 500 IE (10 ml), hver 2. måned inntil serokonversjon etter vaksinering.
  • Forebygging av hepatitt B hos nyfødte av mødre som er bærere av hepatitt B-viruset, ved fødselen eller så snart som mulig etter fødselen: 30-100 IE (0,6-2 ml/kg). Administrasjon av hepatitt B-immunglobulin kan gjentas inntil serokonversjon etter vaksinering.
I alle disse situasjonene anbefales vaksine mot hepatitt B-virus sterkt. Den første vaksine-
dosen kan injiseres samme dag som humant hepatitt B-immunglobulin, men på et annet sted.
Hos pasienter som ikke viser noen immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging, kan man overveie å gi 500 IE (10 ml) til voksne og 8 IE (0,16 ml/kg) til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter er anslått å være 10 mIE/ml.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

røde hunder (rubella): Røde hunder

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.