Immunglobulin mot hepatitt B (humant).

ATC-nr.: J06B B04

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 50 IE/ml: 1 ml inneh.: Immunglobulin mot hepatitt B (humant) 50 IE, glysin, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt. Immunprofylakse mot hepatitt B: Ved tilfeldig eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer som er ufullstendig vaksinert eller som har ukjent status). Hos hemodialysepasienter, inntil vaksinen er effektiv. Hos nyfødte av mor som er bærer av HBV. Hos pasienter som ikke har fått immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging pga. kontinuerlig risiko for infeksjon med hepatitt B.

Dosering

Det anbefales sterkt at preparatnavn og batchnr. registreres i journalen ved hver administrering.
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt: Voksne: 10 000 IE på transplantasjonsdagen, perioperativt deretter 2000-10 000 IE (40-200 ml)/dag i 7 dager, og etter behov for å holde antistoffnivået >100-150 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter. Barn: Doseringen må justeres etter kroppsoverflate, på basis av 10 000 IE/1,73 m2.
Immunprofylakse mot hepatitt B: Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE (10 ml) avhengig av graden av eksponering, så snart som mulig etter eksponeringen og fortrinnsvis innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE (0,16-0,24 ml)/kg, maks. 500 IE (10 ml), hver 2. måned inntil serokonversjon etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte av mødre som er bærere av HBV, ved fødselen eller så snart som mulig etter fødselen: 30-100 IE (0,6-2 ml/kg). Administrering av hepatitt B-immunglobulin kan gjentas inntil serokonversjon etter vaksinering. I alle disse tilfellene anbefales vaksine mot HBV sterkt. Første vaksinedose kan injiseres samme dag som humant hepatitt B-immunglobulin, men på et annet sted. Hos pasienter som ikke viser immunrespons (ingen målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, og der det er nødvendig med kontinuerlig forebygging, kan man overveie å gi 500 IE (10 ml) til voksne og 8 IE (0,16 ml/kg) til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter er anslått å være 10 mIE/ml.
Tilberedning/Håndtering: Skal varmes til rom- eller kroppstemperatur før bruk. Oppløsningen skal være klar eller svakt opak. Skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar eller har utfellinger. Skal administreres umiddelbart etter åpning.
Administrering: Skal infunderes i.v. med en begynnerhastighet på 0,1 ml/kg/time i 10 minutter. Dersom det tolereres godt, kan infusjonshastigheten økes gradvis til maks. 1 ml/kg/time. Hos nyfødte tolereres en infusjonshastighet på 2 ml over 5-15 minutter.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene og humane immunglobuliner.

Forsiktighetsregler

Tromboemboliske komplikasjoner er knyttet til bruk av normal IVIg. Forsiktighet anbefales, særlig ved risiko for trombose. Pasienten bør kontrolleres regelmessig for anti-HBs antistoffnivåer i serum. Visse alvorlige bivirkninger kan være relatert til infusjonshastighet; anbefalt infusjonshastighet må følges nøye. Pasienten må overvåkes og observeres nøye for ev. symptomer gjennom hele infusjonsperioden. Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere ved rask infusjon, og hos pasienter med hypo- eller agammaglobulinemi, med eller uten IgA-mangel. Spesifikke allergiske reaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder IgA. Personer med for lite IgA har potensiale for å utvikle IgA-antistoffer og kan få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter som inneholder IgA. Nytten av behandling må veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner. I sjeldne tilfeller kan humant hepatitt B-immunglobulin indusere et fall i blodtrykket med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som har tålt tidligere behandling med immunglobuliner. Mistanke om allergi eller anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk må standard medisinsk behandling startes. Påvirkning av serologiske tester: Forbigående stigning i forskjellige passivt overførte antistoffer kan forårsake misvisende positive resultater ved serologisk testing. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, og D, kan påvirke noen serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. direkte antiglobulintest (DAT, direkte Coombs test). Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan muligheten for å overføre infeksjon ikke utelukkes fullstendig når legemidler framstilt av humant blod eller plasma gis. Dette gjelder også ukjente/nye virus og andre patogener. Tiltakene som gjøres anses å være effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, men av begrenset verdi mot ikke-kappekledde virus som HAV og parvovirus B19. Overføring av HAV eller parvovirus B19 med immunglobuliner er ikke rapportert. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved bivirkninger som svekker evnen til bilkjøring/bruk av maskiner bør pasienten vente til disse går over.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B04
Levende, svekkede virusvaksiner: Administrering av immunglobulin kan forstyrre utviklingen av en immunreaksjon på levende, svekkede virusvaksiner som røde hunder, kusma, meslinger og vannkopper i inntil 3 måneder. Det bør gå minst 3 måneder etter administrering før det gis vaksine med levende, svekkede virus. Humant hepatitt B-immunglobulin bør administreres 3-4 uker etter vaksinering med levende, svekket virus. Dersom det er nødvendig å gi humant hepatitt B-immunglobulin <3-4 uker etter vaksinering, bør revaksinering utføres 3 måneder etter administreringen av humant hepatitt B-immunglobulin.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke fastslått, og bør kun gis med forsiktighet til gravide. I.v. IgG passerer placenta, i økende grad i 3. trimester. Basert på klinisk erfaring med immunglobuliner forventes ikke skadelig effekt på svangerskap, foster eller den nyfødte.
Amming: Sikkerhet er ikke fastslått, og bør kun gis med forsiktighet til ammende. Immunglobuliner skilles ut i melken og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener som trenger inn gjennom slimhinnene.
Fertilitet: Basert på klinisk erfaring med immunglobuliner forventes ikke skadelig effekt på fertilitet.

Bivirkninger

Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Gastrointestinale: Kvalme, oppkast. Hjerte/kar: Takykardi, hypotensjon. Hud: Hudreaksjoner, erytem, kløe. Immunsystemet: Overfølsomhet. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Feber, malaise, frysninger. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Immunsystemet: Anafylaktisk sjokk. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi. Ved forebyggende behandling mot reinfeksjon av graft, kan svært sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner knyttes til økt intervall mellom administreringer. Med normalt humant immunglobulin er det observert tilfeller av reversibel aseptisk meningitt, reversibel hemolytisk anemi/hemolyse, økning i serumkreatininnivå og/eller akutt nyresvikt. Tromboemboliske reaksjoner er rapportert hos eldre, hos pasienter med tegn til cerebral eller kardial iskemi og hos overvektige og pasienter med svært lavt blodvolum (alvorlig hypovolemi). For ytterligere informasjon og for sikkerhet mht. overførbare agens, se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Konsekvensene av overdose er ukjent.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Humant hepatitt B-immunglobulin inneholder hovedsakelig IgG, med et særlig høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs).
Fordeling: IgG fordeles raskt mellom plasma og ekstravaskulær væske.
Halveringstid: Ca. 22 dager. Individuell variasjon.
Metabolisme: Nedbrytes i det retikuloendoteliale systemet.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sist endret: 31.03.2016
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

06.01.2015

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Hepatect, INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
50 IE/ml2 ml (hettegl.)
377957
-
-
1317,50CSPC_ICON
10 ml (hettegl.)
083525
-
-
3880,00CSPC_ICON
40 ml (hettegl.)
067940
-
-
15411,30CSPC_ICON
100 ml (hettegl.)
456667
-
-
38473,80CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

agammaglobulinemi: Mangel på gammaglobulin; en gruppe blodproteiner der noen typer (immunglobuliner) er en del av kroppens immunforsvar.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

erytem (hudrødme): Diffus rødhet i huden.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

hypovolemi (volumdeplesjon): Redusert blodvolum.

i.v. (intravenøs, intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

iskemi (manglende blodtilførsel): En mangel på blodtilførsel til et organ eller vev. Mangelen kan skyldes en tilstopping av blodårer, eller fravær av blodsirkulasjon.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaise (sykdomsfølelse, uvelhetsfølelse, utilpasshet, illebefinnende): En subjektiv følelse av ubehag, svakhet, utmattelse eller en følelse av å være utkjørt som forekommer alene eller sammen med andre symptomer eller sykdommer.

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

meslinger (morbilli): Barnesykdom som skyldes infeksjon med morbilli-virus. I dag er de fleste vaksinert med MMR-vaksine, og meslinger er derfor en sjelden sykdom i Norge.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

røde hunder (rubella): Røde hunder

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.