Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter

afatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
  3. Hvordan du bruker GIOTRIF
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot
GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib. Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB‑familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor‑reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). Disse proteinene er involvert i vekst og spredning av kreftceller, og kan påvirkes av endringer (mutasjoner) i genene som produserer dem. Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene kan dette legemidlet hemme vekst og spredning av kreftceller.
Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke‑småcellet lungekreft):
  • som er identifisert ved en endring (mutasjon) i genet til EGFR. GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
  • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker GIOTRIF
Bruk ikke GIOTRIF:
  • dersom du er allergisk overfor afatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet:
  • dersom du er kvinne, har en lav kroppsvekt på under 50 kg eller har problemer med nyrene. Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
  • dersom du har hatt betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom).
  • dersom du har problemer med leveren. Det kan hende at legen din vil ta prøver for å undersøke leveren din. Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
  • dersom du har hatt problemer med hjertet. Legen din kan ønske å undersøke deg nøyere.
Informer legen din øyeblikkelig dersom noe av følgende oppstår mens du tar dette legemidlet:
  • du utvikler diaré. Behandling ved første tegn på diaré er viktig.
  • du utvikler hudutslett. Det er viktig å begynne å behandle hudutslett så tidlig som mulig.
  • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber. Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
  • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet. Du kan behøve rask behandling.
Se også avsnitt 4, “Mulige bivirkninger“.
Barn og ungdom
GIOTRIF er ikke undersøkt til barn og ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og GIOTRIF
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF. De bør derfor tas lengst mulig før/etter GIOTRIF i tid. Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
  • ritonavir, ketokonazol (unntatt i sjampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakinavir - brukes til å behandle ulike typer infeksjoner
  • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
  • ciklosporin A, takrolimus - legemidler som påvirker immunsystemet ditt
Følgende legemidler kan redusere effekten av GIOTRIF:
  • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - brukes til å behandle krampeanfall
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
  • rifampicin, et antibiotikum som brukes til å behandle tuberkulose
Spør legen din dersom du er usikker på når du skal ta disse legemidlene.
GIOTRIF kan øke mengden av andre legemidler i blodet, inkludert (men ikke begrenset til):
  • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
  • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet. Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet. Dette er fordi det kan være en risiko for at en ufødt baby blir skadet.
Du må informere legen din øyeblikkelig hvis du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Legen din vil avgjøre om behandlingen skal fortsette eller ikke.
Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd. Det kan hende at kroppen din ikke har kvittet seg helt med dette legemidlet.
Amming
Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, “Mulige bivirkninger“).
GIOTRIF inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker GIOTRIF
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Den anbefalte dosen er 40 mg hver dag.
Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Når du skal ta GIOTRIF
  • Det er viktig å ta dette legemidlet uten mat
  • Ta dette legemidlet minst 1 time før du skal spise, eller
  • Hvis du allerede har spist, vent minst 3 timer før du tar dette legemidlet
  • Ta dette legemidlet én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Dette gjør det lettere å huske å ta dette legemidlet.
  • Ikke del, tygg eller knus tabletten
  • Tabletten skal svelges hel med et glass vann uten kullsyre
GIOTRIF skal tas gjennom munnen. Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses opp i et glass med vann uten kullsyre. Det skal ikke brukes noen andre væsker. Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter. Drikk væsken straks. Fyll deretter glasset igjen med vann og drikk det for å være sikker på at alt legemidlet er tatt.
Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
Dersom du tar for mye av GIOTRIF
Kontakt lege eller apotek med en gang. Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
  • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
  • Dersom din neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen som vanlig. Fortsett deretter å ta tablettene dine til faste tider som vanlig.
Du må ikke ta en dobbelt dose (to tabletter samtidig istedenfor én) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med GIOTRIF
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å først snakke med legen. Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg. Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din så snart som mulig dersom du har noen av de alvorlige bivirkningene som er nevnt under. I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
  • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
    Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig). Diaré kan behandles. Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske. Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang. Du bør ha legemidler mot diaré tilgjengelig før du begynner med GIOTRIF.
  • Hudutslett (svært vanlig)
    Det er viktig å behandle utslettet tidlig. Informer legen din dersom du utvikler et utslett. Dersom behandlingen av utslettet ikke fungerer eller dersom utslettet raskt blir verre (f.eks. du får flassende hud eller blemmer i huden) må du kontakte legen umiddelbart, siden legen kan bestemme å stoppe behandlingen med GIOTRIF. Utslett kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. Solbeskyttelse ved hjelp av klær og solkrem anbefales.
  • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
    som kalles “interstitiell lungesykdom”. Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
  • Irritasjon eller betennelse i øyet
    Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig). Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.
Følgende andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • sår og betennelse i munnen
  • infeksjon i neglene
  • nedsatt appetitt
  • neseblødning
  • kvalme
  • oppkast
  • kløe
  • tørr hud
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • smerte, rødhet, hevelse eller flassing av huden på hendene eller føttene
  • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
  • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere (cystitt)
  • unormal smakssans (dysgeusi)
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, halsbrann
  • betennelse i leppene
  • redusert vekt
  • rennende nese
  • muskelkramper
  • feber
  • negleproblemer
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven‑Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet og lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av GIOTRIF
  • Virkestoffet er afatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg afatinib (som dimaleat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Hvordan GIOTRIF ser ut og innholdet i pakningen
GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter er lys blå og runde. De er preget med kode “T40” på én side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den andre.
GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endoseblistere. Hvert blister inneholder 7 × 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D‑55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Tilvirker
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D‑55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

aspartataminotransferase (asat): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cystitt (blærekatarr, urinblærebetennelse): Betyr generelt katarr i en blære, men det er i prinsippet alltid urinblæren det vises til. Hvilke symptomer som opptrer og hvordan de skal behandles, avhenger delvis av om det er mann eller kvinne som er rammet og delvis på om infeksjonen gjentar seg eller ikke. Symptomer kan være svie ved vannlating og hyppig vannlatingstrang. Sykdommen kan behandles med antibiotika.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

keratitt (hornhinnebetennelse): Betennelse øyets hornhinne. Forårsakes av skade, bakterier, virus, sopp eller autoimmun sykdom. Symptomer er smerter, lysskyhet, nedsatt syn, tåreflod og sammenkniping av øyet.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungekreft (lungecancer): Lungekreft er en ondartet svulst som oppstår i lungene. Sykdommen er svært alvorlig og utvikler seg vanligvis raskt. Røyking er årsaken til lungekreft for 90% av mennene og for 80% av kvinnene.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.