Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gastrografin, 370 mg I/ml, mikstur/rektalvæske, oppløsning

natriumamidotrizoat/megluminamidotrizoat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller personalet ved røntgenavdelingen.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gastrografin er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gastrografin
  3. Hvordan du bruker Gastrografin
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gastrografin
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Gastrografin er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Det gis enten som en oppløsning som drikkes eller i form av klyster.
Gastrografin er et kontrastmiddel som brukes ved røntgenundersøkelser av mage-tarmsystemet, deriblant CT-undersøkelser. Det brukes til visualisering av innsnevringer, hulldannelser, utvidelser, fremmedlegemer, tumorer osv.
Det aktive, kontrastgivende stoffet i Gastrografin inneholder jod. Jod absorberer røntgenstråler godt, og vil dermed skape sterkere kontrast mellom væsken og omliggende vev enn uten bruk av kontrastmiddel. Dette vil gi legen et bedre bilde av tarmen og dermed bedre mulighet til å stille en riktig diagnose.
Gastrografin kan kombineres med bariumsulfat ved rutinemessig røntgenfotografering for å forbedre bildekvaliteten.
Gastrografin kan i noen tilfeller brukes til behandling av mekoniumileus, en spesiell form for tilstopping av tarmen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Gastrografin
Bruk ikke Gastrografin:
  • dersom du er allergisk overfor natriumamidotrizoat, megluminamidotrizoat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • Gastrografin skal ikke gis ufortynnet:
    • til barn og voksne som er uttørket.
    • dersom du har lett for å sette mat og drikke i vrangstrupen eller om legen tror at du kan ha økt risiko for dette.
    • dersom du har en unormal forbindelse mellom luft- og spiserøret (såkalt bronkoøsofageal fistel).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Gastrografin
Røntgenpersonalet må vite det
  • dersom du lider av allergi (f.eks. høysnue eller elveblest) eller har bronkial astma.
  • dersom du er overfølsom mot eller tidligere har reagert på jodholdige kontrastmidler.
  • dersom det er mistanke om eller du har påvist høyt stoffskifte (hypertyreose) eller struma (forstørret skjoldbruskkjertel). Kontrastmidler med jod kan påvirke skjoldbruskkjertelfunksjonen og forverre eller fremkalle høyt stoffskifte, noe som kan gi alvorlige komplikasjoner (tyreotoksisk krise).
  • dersom du har en hjerte-/karsykdom.
  • hvis du har svært dårlig allmenntilstand.
    Mangler tekstalternativ for bildeDersom noe av dette angår deg, må du informere legen hvis det skal brukes Gastrografin ved undersøkelse av deg. Da vil legen vurdere om du kan gjennomgå den tiltenkte undersøkelsen eller ikke. Det kan hende du trenger medisiner før undersøkelsen for å forebygge allergiske reaksjoner. Det kan også hende at skjoldbruskkjertelfunksjonen din vil bli testet før du får Gastrografin, og at du vil få behandling for å forebygge høyt stoffskifte (tyreostatika).
Barn
Mangler tekstalternativ for bildeLegen vil teste skjoldbruskkjertelfunksjonen til spedbarn som har fått Gastrografin, eller hvis moren har fått Gastrografin under svangerskapet. Gastrografin kan forårsake lavt stoffskifte (hypotyreose) som kan kreve behandling.
Andre legemidler og Gastrografin:
Mangler tekstalternativ for bildeRådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder spesielt for:
Mangler tekstalternativ for bildeBetablokkere (medisin mot høyt blodtrykk eller uregelmessig hjerterytme). Allergiske reaksjoner kan forverres hos pasienter som behandles med betablokkere, spesielt hos personer med bronkial astma.
Mangler tekstalternativ for bildeInterleukin (brukes ved f.eks. kreft og transplantasjoner). Tidligere bruk av interleukin kan øke risikoen for forsinkede allergiske reaksjoner.
Dersom dette angår deg, vil legen gi deg råd om hva du bør gjøre.
Inntak av Gastrografin sammen med mat og drikke
Tarmen bør tømmes før undersøkelse med Gastrografin. Legen din vil gi deg råd om dette.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Mangler tekstalternativ for bildeInformer legen dersom du er gravid eller har planer om å bli gravid, da Gastrografin skal brukes med forsiktighet under graviditet.
Mangler tekstalternativ for bildeHvis du ammer, bør du diskutere det med legen din. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, kontakt apotek eller lege.
Gastrografin inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 374 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver flaske med 100 ml løsning. Dette tilsvarer 18,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Gastrografin
Gastrografin vil enten bli gitt som en oppløsning som drikkes eller som klyster. Den faktiske Gastrografin-dosen som passer for deg, blir beregnet av legen. Den avhenger av alder og hvilken type røntgenundersøkelse som skal gjøres. Noen ganger gis Gastrografin i kombinasjon med et annet kontrastmiddel (bariumsulfat).
Dersom du får for mye Gastrografin:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kvalme, oppkast og diaré er de reaksjonene som det rapporteres oftest om.
På samme måte som for andre kontrastmidler, har det vært rapportert om allergilignende reaksjoner, deriblant alvorlige reaksjoner (sjokk) som krever umiddelbar medisinsk behandling. Kvalme, brekninger, mildt angioødem (hevelser i hud og slimhinner), øyekatarr (konjunktivitt), hoste, kløe, rennende nese, nysing og elveblest er rapportert. Disse reaksjonene kan oppstå uavhengig av gitt mengde og administrasjonsmåte og kan være forhåndsvarsel på begynnende sjokktilstand.
Nedenfor er det anført rapporterte/registrerte bivirkninger etter hyppighet:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 pasienter):
  • Kvalme, oppkast, diaré.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 pasienter):
  • Kraftig allergisk reaksjon eller allergilignende reaksjoner
  • Høyt stoffskifte (hypertyreose)
  • Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen
  • Forstyrret bevissthet, hodepine, svimmelhet
  • Hjertestans, rask hjerterytme (takykardi)
  • Sjokk, lavt blodtrykk
  • Sammentrekninger og innsnevringer i luftveiene (bronkospasme)
  • Pustevansker, aspirasjon (innpusting) av kontrastmiddel og væske i lungene eller lungebetennelse som følge av dette
  • Hull i tarmen, smerter i mageregionen, blemmer i munnen
  • Alvorlig hudreaksjon med kraftig rødhet, hudavskalling og store blemmer (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Elveblest, utslett, kløe, rødhet i huden, hevelser i ansiktet
  • Feber, svetting
Ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Lavt stoffskifte (hypotyreose)
Lidelser i mage- og tarmsystem:
Gastrografin kan medføre diaré, men dette opphører så snart tarmen er tømt. En eventuell eksisterende betennelse i tarmen kan bli midlertidig forverret. Hvis det foreligger en tilstopping av tarmen, kan det hindre Gastrografin i å passere og føre til skade på tarmvevet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Gastrografin
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Oppbevares beskyttet mot røntgenstråling.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gastrografin
  • Virkestoffer er natriumamidotrizoat, megluminamidotrizoat
  • Andre hjelpestoffer er dinatriumedetat, sakkarinnatrium, polysorbat 80, stjerneanisolje, renset vann
Hvordan Gastrografin ser ut og innholdet i pakningen
Gastrografin er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Pakningens innhold: 10 flasker med 100 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna
Tilvirker
BerliMed, S.A
28806 Alcala de Henares Madrid
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.06.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Gastrografin 370 mg I/ml mikstur/rektalvæske, oppløsning
Røntgenkontrastmiddel ved undersøkelser av mage-tarmsystemet.
Sammensetning
1 ml inneholder:
Virkestoffer: natriumamidotrizoat 0,1 g og megluminamidotrizoat 0,66 g (370 mg I/ml)
Hjelpestoffer: dinatriumedetat, sakkarinnatrium, polysorbat 80, anisolje, renset vann

Jodkonsentrasjon (mg/ml)

370

Jodmengde/flaske à 100 ml (g)

37

Kontrastmiddelkonsentrasjon (mg/ml)

760

Kontrastmiddelmengde/flaske à 100 ml (g)

76

Viskositet (mPa s eller cP) ved 20ºC

18,5

Viskositet (mPa s eller cP) ved 37ºC

8,9

Osmotisk trykk ved 37ºC (MPa)

5,58 eller (atm) 55,1

Osmolalitet ved 37ºC (osmol/kg H2O)

2,15

Hva du må ta hensyn til før, under og etter administrering
For å øke det diagnostiske utbyttet bør tarmen tømmes før undersøkelsen.
Dersom overfølsomhetsreaksjoner forekommer, må behandlingen seponeres umiddelbart og, hvis nødvendig, må spesifikk intravenøs behandling påbegynnes.
Medisiner til behandling av overfølsomhetsreaksjoner og utstyr til førstehjelp skal være tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Til bruk ved oral eller rektal administrering. På grunn av tilsetningsstoffene (smaksstoffer og fuktemiddel) skal Gastrografin ikke anvendes intravaskulært.
Tilberedning
Oral bruk:
For eldre og kakektiske pasienter anbefales fortynning med vann i forholdet 1:1.
Nyfødte, spedbarn og små barn: Gastrografin fortynnet med vann i forholdet 1:3
Barn under 10 år: Gastrografin eventuelt fortynnet med vann i forholdet 1:2
Rektal bruk:
Voksne: Gastrografin fortynnes med 3-4 deler vann
Barn under 5 år: Gastrografin fortynnet med 5 deler vann
Barn over 5 år: Gastrografin fortynnet med 4-5 deler vann
Dosering ved kombinasjon med bariumsulfat:
En blanding 30 ml Gastrografin og 100 g bariumsulfat er mest hensiktsmessig.Barn opp til 5 år: 2-5 ml Gastrografin til 100 ml bariumsulfatBarn 5-10 år: 10 ml Gastrografin til nødvendig mengde bariumsulfat
Computertomografi:
Ca. 3 % Gastrografin (30 ml Gastrografin per liter vann).
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Ved lav temperatur (<7ºC) kan Gastrografin krystallisere. Krystallene løses lett opp igjen dersom innholdet varmes opp og flasken tidvis rystes. Oppløsningen kan siden brukes uten noen form for risiko. Grumsete eller misfargede kontrastmiddeloppløsninger skal ikke anvendes. Kontrastmiddeloppløsninger som ikke kan brukes innen tre døgn etter åpning, skal kasseres.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og røntgenstråling. Skal oppbevares ved høyst 25ºC.
Åpnet flaske: 3 dager

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypertyreose (hypertyreoidisme, tyreotoksikose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

hypotyreose (hypotyreoidisme, lavt stoffskifte): Hypotyreose eller lavt stoffskifte oppstår når skjoldkjertelen produserer for lite thyreoideahormoner som regulerer stoffskiftet i kroppen. Årsaken er vanligvis en sykdom der immunforsvaret angriper skjoldkjertelen. Symptomer skyldes lavere stoffskifte og gir utslag som tretthet, kuldefølelse, forstoppelse og vektøkning. Sykdommen behandles ved å gi thyreoideahormon som legemiddel.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

intravaskulært (intravaskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

struma (forstørret skjoldkjertel): Forstørret skjoldkjertel.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.