Gastrografin

Bayer AB


Røntgenkontrastmiddel.

V08A A01 (Diatrizoinsyre)



MIKSTUR/REKTALVÆSKE, oppløsning 370 mg I/ml: 1 ml inneh.: Natriumamidotrizoat 0,1 g, megluminamidotrizoat 0,66 g, dinatriumedetat, sakkarinnatrium, polysorbat 80, stjerneanisolje, renset vann. Anissmak.


Indikasjoner

Kun til bruk ved oral eller rektal administrering. Kontrastmiddel til undersøkelse av gastrointestinaltraktus som kan kombineres med bariumsulfat ved rutinemessig røntgenfotografering. Skal brukes alene ved mistanke om partiell eller total stenose, tarmobstruksjon, postoperativ ileus, akutte blødninger, truende perforasjoner (ulcus pepticum, divertikler), tilstander oppstått etter mage/tarmreseksjoner (risiko for perforasjon, suturinsuffisiens) og andre akutte tilstander som sannsynligvis krever kirurgisk inngrep. Kan brukes ved røntgenfotografering av fremmedlegemer, tumorer før endoskopi og gastrointestinalfistler. Megacolon. Kontrastforsterking ved computertomografi. Behandling av ukomplisert mekonium ileus.

Dosering

Adekvat hydrering må utføres før og etter kontrastmiddel gis, spesielt ved myelomatose, diabetes mellitus med nefropati, polyuri, oligouri, hyperurikemi, samt for spedbarn, små barn og eldre. Forstyrrelser i væske- og elektrolyttbalansen må korrigeres før undersøkelsen og balanse videre opprettholdes. Bør ikke gis til nyfødte, spedbarn og barn i høyere dose enn anbefalt. Til nyfødte og spedbarn gir kontrastmiddel med lav osmolaritet vanligvis høyere sikkerhet enn Gastrografin som har høy osmolaritet.
Oral bruk: Dosering avhenger av undersøkelsens art og pasientens alder.
Computertomografi: Voksne: 0,5-1,5 liter, ca. 3 % oppløsning (30 ml oppløsning pr. liter vann).
Fotografering av mage: Voksne, barn og ungdom >10 år: 60 ml. Eldre og kakektiske pasienter: Som for voksne. Fortynnes med vann i forholdet 1:1. Barn <10 år: 15 ml, fortynnes med vann i forholdet 1:2. Nyfødte, spedbarn og små barn: 15 ml, fortynnes med vann i forholdet 1:3.
Undersøkelse av mage-tarmkanalen: Voksne, barn og ungdom >10 år: Opptil 100 ml. Eldre og kakektiske pasienter: Som for voksne. Fortynnes med vann i forholdet 1:1. Barn <10 år: 15 ml, fortynnes med vann i forholdet 1:2. Nyfødte, spedbarn og små barn: 15 ml, fortynnes med vann i forholdet 1:3.

Rektal bruk (inkl. behandling av ukomplisert mekonium ileus): Voksne: 500 ml fortynnet oppløsning, fortynnes med vann i forholdet 1:3 til 1:4. Normalt tilstrekkelig med ca. 500 ml fortynnet oppløsning. Barn >5 år: Opptil 500 ml fortynnet oppløsning, fortynnes med vann i forholdet 1:4 til 1:5. Barn <5 år: Opptil 500 ml fortynnet oppløsning, fortynnes med vann i forholdet 1:5.
Mekonium ileus: Ukomplisert mekonium ileus kan helbredes vha. Gastrografin. Kontrastmidlets høye osmotiske trykk fører til at omliggende vev avgir store mengder væske til tarmen slik at mekonium ileus løses opp.
Kombinasjonsbehandling med bariumsulfat 1 g/ml: Ved behov (f.eks. ved pylorospasme eller pylorusstenose) kan andelen Gastrografin i blandingen økes ytterligere for å redusere viskositeten. Dette påvirker ikke kontrasten. Voksne, barn og ungdom >10 år: Vanlig dose bariumsulfat og 30 ml Gastrografin. Passasjen av Gastrografin alene er avsluttet etter 2 timer og kombinasjonen Gastrografin/bariumsulfat etter ca. 3 timer. Barn 5-10 år: Blanding av 10 ml Gastrografin og nødvendig mengde bariumsulfat. Barn <5 år: Blanding av 2-5 ml Gastrografin og 100 ml bariumsulfat.
Administrering: Kun til oral eller rektal administrering. Skal ikke brukes intravaskulært. Tarmen bør tømmes før undersøkelse.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke gis ufortynnet til pasienter med lavt plasmavolum, f.eks. nyfødte, spedbarn, små barn eller dehydrerte pasienter, da hypovolemiske komplikasjoner kan være spesielt alvorlige hos disse pasientgruppene. Skal ikke gis ufortynnet til pasienter med mulig aspirasjon eller bronkoøsofageal fistel, da hyperosmolaritet kan medføre akutt pulmonalt ødem, kjemisk pneumoni, respirasjonssvikt og død.

Forsiktighetsregler

Preparatet er ikke gunstig for diagnostisering av enteritt, og røntgenfotografering av slimhinnesykdommer. Barn (<1 år), spesielt nyfødte, er følsomme for elektrolyttforstyrrelser og hemodynamiske forandringer. Forsiktighet må utvises mht. dosering, teknisk utførelse av radiologisk fremgangsmåte og pasientens tilstand. Overfølsomhet: Man bør være oppmerksom på ev. anafylaktisk reaksjon. Nøye vurdering av nytte/risiko kreves ved kjent overfølsomhet for noen av innholdsstoffene pga. økt risiko for anafylaktoide-/hypersensitivitetsreaksjoner. Pasienter som er eller har vært overfølsomme mot jodholdige kontrastmidler har større risiko for kraftig reaksjon (hovedsakelig uregelmessig og uforutsigbar). Bronkial astma gir økt risiko for bronkospasme eller allergisk reaksjon. Ved allergiske disposisjoner, kjent overfølsomhet for jodholdige kontrastmidler eller tidligere astma, kan premedisinering med antihistamin og/eller glukokortikoider overveies. Preparatet kan assosieres med anafylaktoide/hypersensitivitets- eller andre idiosynkrasireaksjoner karakterisert ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestasjoner og alvorlige reaksjoner, inkl. sjokk. Forsinkede reaksjoner (etter timer eller dager) kan forekomme. Kvalme, brekninger, mildt angioødem, konjunktivitt, hoste, kløe, rhinitt, nysing og urticaria kan oppstå uavhengig av mengde og administrasjonsvei, og kan være preliminære tegn på begynnende sjokktilstand. Dersom overfølsomhetsreaksjoner forekommer, må behandlingen seponeres umiddelbart og, hvis nødvendig, må spesifikk i.v. behandling gis. Medisiner til behandling og utstyr til førstehjelp skal være tilgjengelig. Risiko for overfølsomhetsreaksjoner er større når følgende forhold foreligger: Tidligere anafylaktoid-/hypersensitivitetsreaksjon på jodholdige kontrastmidler, allergiske lidelser eller bronkial astma i anamnesen. Kardiovaskulær sykdom disponerer for alvorlig, inkl. fatalt utfall av kraftige overfølsomhetsreaksjoner. Tyreoid dysfunksjon: Spesielt nøye vurdering kreves av nytte/risiko ved påvist eller mistenkt hypertyreoidisme eller struma, da jodholdige kontrastmidler kan påvirke thyreoideafunksjonen og forverre eller fremkalle hypertyreoidisme og tyreotoksisk krise. Ved påvist eller mistenkt hypertyreoidisme bør test av thyreoideafunksjon og/eller forebyggende tyreostatisk behandling vurderes før administrering av Gastrografin. Overvåking av thyreoideafunksjonen anbefales hos spedbarn som har vært eksponert for Gastrografin, enten via moren under svangerskapet eller i nyfødtperioden, spesielt hos spedbarn født før termin. For høy jodeksponering kan gi hypotyreoidisme, som kan være behandlingskrevende. Annet: Forsiktighet bør utvises, og behovet for undersøkelse overveies nøye ved dårlig allmenntilstand. Ved kombinasjon med bariumsulfat, må man være oppmerksom på relevante kontraindikasjoner, advarsler og mulige bivirkninger. Bariumsulfat skal brukes ved enkel- eller dobbeltkontrast teknikk. Ved langvarig retensjon av Gastrografin i gastrointestinaltraktus kan det oppstå vevsskade, blødninger, tarmnekrose og tarmperforasjon. Det er risiko for lungeødem hvis kontrastmidlet havner i luftrøret. Hjelpestoffer: Inneholder 374 mg natrium pr. flaske med 100 ml. Bilkjøring og bruk av maskiner: Vanligvis ingen påvirkning.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Overfølsomhetsreaksjoner kan forverres ved samtidig behandling med betablokkere, spesielt hos personer med bronkial astma. Tidligere behandling (opptil flere uker) med interleukin-2 er assosiert med økt risiko for forsinkede reaksjoner på kontrastmidlet. Diagnostisering og behandling av thyreoideadysfunksjon med tyreotrope radioisotoper kan bli forsinket opptil flere uker etter administrering av jodholdige kontrastmidler som følge av redusert opptak av radioisotoper.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerhet er ikke klarlagt. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter. Røntgeneksponering bør unngås under graviditet, og fordelen ved røntgenundersøkelse bør derfor vurderes mot mulig risiko.
Amming: Amidotrizoinsyre går over i morsmelk. Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes.

Bivirkninger

Bivirkninger er normalt milde til moderate og forbigående, men alvorlige og livstruende reaksjoner, inkl. dødsfall, er rapportert. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, kvalme, diaré. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Endokrine: Hypertyreoidisme. Gastrointestinale: Intestinal perforasjon, abdominalsmerter, orale slimhinneblemmer. Hjerte/kar: Hjertestans, takykardi, sjokk, hypotensjon. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, urticaria, utslett, pruritus, erytem, ødematøst ansikt. Immunsystemet: Anafylaktoid sjokk, anafylaktoid-/hypersensitivitetsreaksjon. Luftveier: Bronkospasme, dyspné, medisinsk aspirasjon, pulmonalt ødem pga. aspirasjon, aspirasjonspneumoni. Nevrologiske: Bevissthetsforstyrrelser, hodepine, svimmelhet. Stoffskifte/ernæring: Væske- og elektrolyttubalanse. Øvrige: Pyreksi, svetting. Systemisk hypersensitivitet forekommer sjelden og er hovedsakelig mild, generell hudreaksjon. Risiko for alvorlig hypersensitivitetsreaksjon kan ikke fullstendig utelukkes. Sterk hyperton oppløsning kan føre til diaré som opphører ved fullstendig tarmtømming. Pågående enteritt eller kolitt kan forbigående forsterkes. Langvarig kontakt med tarmslimhinnen kan føre til erosjon og nekrose.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Behandling: Ubalanse i væske- og elektrolyttverdiene skal korrigeres.

Egenskaper

Klassifisering: Vannløselige, nefrotrope, høyosmolære røntgenkontrastmidler. Inneholder saltet av amido(dia-)trizoinsyre med røntgenabsorberende jod sterkt kjemisk bundet.
Absorpsjon: Etter oral administrering absorberes ca. 3% av amidotrizoinsyren. Høyere absorpsjon selv i fravær av perforasjon er sett. Ved perforasjon i mage-tarmkanalen trenger Gastrografin inn i bukhulen eller omliggende vev hvor det absorberes og til slutt skilles ut via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i ytteremballasjen, samt beskyttet mot røntgenstråling. Ved lav temperatur (<7°C) kan oppløsningen krystallisere. Krystallene løses lett opp igjen ved oppvarming og tidvis risting. Oppløsningen kan siden brukes uten risiko. Grumsete eller misfargede oppløsninger skal ikke brukes. Oppløsning som ikke brukes innen 3 døgn etter åpning skal kasseres.

 

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Gastrografin, MIKSTUR/REKTALVÆSKE, oppløsning:

StyrkePakning
Varenr.
SPC1Refusjon2
Byttegruppe
Pris (kr)3R.gr.4
370 mg I/ml10 × 100 ml (flaske)
002602
-
Byttegruppe
1677,90C

1Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

2Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

3Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

4Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Sist endret: 05.08.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

25.06.2019