Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter

dapagliflozin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Forxiga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Forxiga
  3. Hvordan du bruker Forxiga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Forxiga
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Forxiga er og hva det brukes motHva Forxiga er
Forxiga inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles ”orale antidiabetiske legemidler”.
  • Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
  • De virker slik at de senker mengden sukker (glukose) i blodet.
Forxiga brukes hos voksne pasienter (18 år og eldre).
Hva Forxiga brukes mot
Forxiga brukes mot den typen diabetes som kalles diabetes type 2 – når kroppen ikke produserer nok insulin eller ikke er i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte. Dette medfører et høyt blodsukkernivå. Forxiga virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen. Det kan også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Forxiga og andre legemidler mot diabetes
Forxiga brukes hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet.
Legen kan be deg ta Forxiga:
  • alene – hvis du ikke tolererer metformin.
  • sammen med andre legemidler for å behandle diabetes.
Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Forxiga
Bruk ikke Forxiga:
  • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsreglerKontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus:
  • Dersom du opplever kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten din, eller raskt vekttap.
  • Symptomene ovenfor kan være tegn på diabetisk ketoacidose – en alvorlig og til tider livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
  • Risikoen for å utvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøyet ved langvarig faste, høyt alkoholforbruk, dehydrering, brå reduksjon i insulindosen eller økt insulinbehov på grunn av større operasjoner eller alvorlig sykdom.
  • Når du behandles med Forxiga, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Dersom du tror du har diabetisk ketoacidose, kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus. Ikke ta dette legemidlet.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga:
  • dersom du har diabetes type 1 – den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
  • dersom du har et nyreproblem – legen vil kanskje foreskrive et annet legemiddel.
  • dersom du har et leverproblem – legen din vil starte opp med å gi deg en lavere dose.
  • dersom du tar blodtrykkreduserende legemidler (antihypertensiva) og tidligere har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon). Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Forxiga".
  • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske). Mulige tegn på dehydrering er listet opp øverst i pkt. 4. Informer legen din før du begynner å ta Forxiga dersom du har noen av disse tegnene.
  • dersom du har eller utvikler kvalme, oppkast eller feber, eller dersom du ikke er i stand til å spise eller drikke. Disse tilstandene kan medføre dehydrering. Legen din kan fortelle deg at du må stoppe å ta Forxiga inntil du blir bra igjen for å unngå dehydrering.
  • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Forxiga, hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, eller hvis du er usikker.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en kombinasjon av symptomer på smerte, ømhet, rødhet, eller hevelse i underlivet eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen, sammen med feber eller generell sykdomsfølelse. Disse symptomene kan være et tegn på en veldig sjelden, men alvorlig eller til og med livstruende infeksjon som kalles nekrotiserende fasciitt i perineum eller Fourniers gangren som ødelegger vevet under huden og må behandles umiddelbart.
Nyrefunksjonen
Nyrene dine bør kontrolleres før du begynner og mens du tar dette legemidlet.
Uringlukose
På grunn av hvordan Forxiga virker, vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Forxiga anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Andre legemidler og Forxiga
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg spesielt med lege:
  • dersom du tar et vanndrivende legemiddel (et diuretikum). Legen vil kanskje be deg om å slutte å ta Forxiga. Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske, er listet opp øverst i pkt. 4.
  • dersom du har diabetes type 2 og bruker andre legemidler som senker mengden sukker i blodet, som insulin eller et sulfonylurea-legemiddel. Legen vil kanskje redusere doseringen av de andre legemidlene for å hindre at du får for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Behandling med Forxiga bør stoppes dersom graviditet oppdages da det ikke er anbefalt under andre og tredje trimester (de siste 6 måneder) av graviditeten. Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Du bør ikke bruke Forxiga dersom du ammer. Det er ikke kjent hvorvidt dette legemidlet går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Forxiga har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dersom du tar dette legemidlet sammen med andre legemidler som kalles sulfonylurea-derivater, eller med insulin, kan det medføre for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) som kan gi symptomer som skjelvinger, svette og synsforandringer. Dette kan ha en effekt på din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Forxiga.
Forxiga inneholder laktose
Forxiga inneholder laktose (melkesukker). Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet, hvis legen har fortalt at du har en intoleranse for enkelte sukkerarter.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Forxiga
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker.
Anbefalt dose
Dersom du bruker Forxiga mot diabetes type 2:
  • Den anbefalte dosen er én 10 mg tablett per dag.
  • Legen vil kanskje sette deg på en 5 mg dose til å begynne med hvis du har et leverproblem.
  • Legen din vil forskrive styrken som er riktig for deg.
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan ta tabletten når som helst på dagen. Prøv imidlertid å ta den til omtrent samme tid hver dag. Det vil hjelpe deg med å huske å ta den.
Legen din vil kanskje foreskrive Forxiga sammen med andre legemidler for å senke mengden sukker i blodet ditt. Husk å ta disse andre legemidlene som legen din har foreskrevet. Det vil gi de beste resultatene for helsen din.
Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre. Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Forxiga.
Dersom du tar for mye av Forxiga
Dersom du tar flere Forxiga-tabletter enn det legen har foreskrevet, må du kontakte lege eller dra til legevakten umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Forxiga
Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: Ta en Forxiga-dose så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: Hopp over dosen du glemte. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose Forxiga som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Forxiga
Ikke slutt å ta Forxiga uten å rådføre deg med lege først. Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege eller nærmeste sykehus umiddelbart hvis du får noen av disse bivirkningene:
  • angioødem, er svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
    Dette er tegn på angioødem:
    • hevelser i ansikt, tunge eller svelg
    • svelgevansker
    • elveblest og pustevansker.
  • diabetisk ketoacidose – dette er sjelden hos pasienter med diabetes type 2 (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
    Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler):
    • forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet
    • kvalme eller oppkast
    • magesmerter
    • overdreven tørste
    • rask og dyp pust
    • forvirring
    • uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue)
    • søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
    • raskt vekttap
Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået. Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Forxiga.
  • nekrotiserende fasciitt av perineum eller Fourniers gangren. Dette er en alvorlig infeksjon i bløtvevet i kjønnsorganene, eller i området mellom kjønnsorganet og endetarmsåpningen.
Slutt å ta Forxiga og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • mister for mye kroppsvæske (dehydrering), er mindre vanlig (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer).
    Dette er tegn på dehydrering:
    • svært tørr eller klebrig munn, sterk tørst
    • svært søvnig eller trett
    • lite eller ingen urinering
    • rask hjerterytme.
  • infeksjon i urinveiene, er vanlig (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer).
    Dette er tegn på alvorlig infeksjon i urinveiene:
    • feber og/eller kuldegysninger
    • svie ved urinering
    • smerter i ryggen eller siden.
Hvis du ser blod i urinen, noe som er mindre vanlig, må du kontakte legen din umiddelbart.
Kontakt legen din så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
  • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) – når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylurea-derivat eller insulin
    Dette er tegnene på lavt blodsukker:
    • skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme
    • sultfølelse, hodepine, synsendringer
    • humørsvingninger eller forvirring.
Legen din vil fortelle deg hva du skal gjøre ved lavt blodsukkernivå, og hva du skal gjøre hvis du opplever noen av tegnene ovenfor.
Andre bivirkninger ved bruk av Forxiga:
Vanlige
  • underlivsinfeksjon (trøske) i penis eller vagina (symptomer kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
  • ryggsmerter
  • større urinmengder eller hyppigere urinering enn vanlig
  • endringer i kolesterol- eller fettmengden i blodet (vist i tester)
  • økning av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
  • reduksjon i kreatininutskillelse via nyrene (vist i tester) i starten av behandlingen
  • svimmelhet
  • utslett
Mindre vanlige
  • tørste
  • forstoppelse
  • våkner om natten for å urinere
  • munntørrhet
  • redusert vekt
  • økning i kreatinin (som vist i laboratorieblodtester) i starten av behandlingen
  • økning i urea (vist i laboratorieblodtester)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Forxiga
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Forxiga
  • Virkestoffet er dapagliflozin.
    Hver Forxiga 10 mg filmdrasjert tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 10 mg dapagliflozin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se pkt. 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
    • filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), gult jernoksid (E172).
Hvordan Forxiga ser ut og innholdet i pakningen
Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 × 0,8 cm diagonalt. De har “10” på den ene siden og “1428” på den andre siden.
Forxiga 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 × 1 eller 90 × 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i Norge.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Tyskland
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Storbritannia
Bristol‑Myers Squibb Company
Contrada Fontana del Ceraso
IT‑03012 Anagni (FR)
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

diuretikum (diuretika, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gangren (koldbrann): Vevsdød og vevsforråtnelse som vanligvis skyldes manglende blodforsyning.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypoglykemi (lavt blodsukker, føling, insulinføling): Lavt blodsukker. Kan for eksempel skje når en diabetiker har injisert for mye insulin.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreatinin: Kreatinin er et stoff som dannes i musklene og kan bare fjernes fra kroppen gjennom filtrering i nyrene.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.