Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

flumazenil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flumazenil Fresenius Kabi er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Flumazenil Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Flumazenil Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Flumazenil Fresenius Kabi er, og hva det brukes mot
Flumazenil Fresenius Kabi benyttes for å motvirke eller delvis motvirke de effektene benzodiazepiner (legemidler med beroligende, søvnfremmende, muskelavslappende og angstdempende egenskaper) har på sentralnervesystemet. Legemidlet kan derfor brukes for å vekke deg etter prøvetagning eller etter sedasjon i forbindelse med intensivbehandling.
Flumazenil Fresenius Kabi kan brukes til diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med benzodiazepiner.
Flumazenil Fresenius Kabi kan også brukes til barn (eldre enn 1 år) for å vekke dem etter at de har blitt gitt benzodiazepiner, som gis for å gjøre dem søvnige under medisinske prosedyrer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Flumazenil Fresenius Kabi
Bruk ikke Flumazenil Fresenius Kabi
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor flumazenil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du behandles med benzodiazepiner i forbindelse med potensielle livstruende helsetilstander, som for eksempel økt trykk i hjernen eller alvorlige epileptiske anfall.
  • ved blandingsforgiftninger med benzodiazepiner og visse andre typer antidepressive midler (tri- og tetrasykliske antidepressiva som imipramin, clomipramin, mitrazepin eller mianserin). Benzodiazepiner kan maskere symptomer som kan forekomme ved inntak av toksiske mengder av de nevnte antidepressiva. Dersom du har symptom som tyder på en betydelig overdosering av disse antidepressiva, så bør ikke Flumazenil Fresenius Kabi benyttes til å motvirke effektene av benzodiazepin.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • dersom du ikke våkner etter å ha blitt gitt Flumazenil Fresenius Kabi bør andre årsaker undersøkes da Flumazenil Fresenius Kabi reverserer spesifikt effekten av benzodiazepiner.
  • dersom du skal gis Flumazenil Fresenius Kabi for å vekke deg etter en operasjon, skal det aldri gis før effekten av muskelavslappende midler har opphørt.
  • Flumazenil har normalt en kortere virketid enn benzodiazepiner og sedasjon vil muligens kunne oppstå igjen. Du vil derfor bli nøye observert, og muligens ligge på intensivavdeling til observasjon inntil effekten av flumazenil har opphørt.
  • dersom du har fått høye doser og/eller er blitt langtidsbehandlet med benzodiazepiner i ukene før administrering av flumazenil, bør hurtig injeksjon av høye doser med flumazenil (mer enn 1 mg) unngås da dette kan føre til abstinenssymptomer (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • dersom du har blitt langtidsbehandlet med høye doser av benzodiazepiner bør fordelene ved bruk av Flumazenil Fresenius Kabi vurderes nøye opp mot risikoen for abstinenssymptomer.
  • til barn som tidligere har blitt behandlet med det beroligende midlet midazolam. Disse barna skal ligge til overvåkning på intensivavdeling i minimum to timer etter at de har fått Flumazenil Fresenius Kabi. Dette grunnet risikoen for at det kan oppstå en tilbakevendende sedativ effekt og pustebesvær. Ved bruk av andre benzodiazepiner må overvåkningsperioden justeres i forhold til forventet virkningstid.
  • dersom du har epilepsi og har i en lengre periode blitt behandlet med benzodiazepiner, anbefales det ikke å bruke flumazenil fordi flumazenil kan forårsake epileptiske anfall.
  • epileptiske anfall eller andre toksiske effekter kan være mer alvorlig i tilfeller av overdosering med flere legemidler (f.eks ved forgiftning med benzodiazepiner og sykliske antidepressiva).
  • dersom du har alvorlig hjerneskade (og/eller ustabilt trykk i hjernen) fordi Flumazenil Fresenius Kabi kan forårsake økt trykk i hjernen.
  • det anbefales ikke å benytte Flumazenil Fresenius Kabi til behandling av benzodiazepinavhengighet eller benzodiazepinabstinenser.
  • dersom du tidligere har hatt panikkanfall, kan Flumazenil Fresenius Kabi forårsake nye anfall.
  • dersom du er avhenging av alkohol eller medisiner fordi du har høyere risiko for økt toleranse og avhengighet av benzodiazpiner.
  • dersom leveren din ikke fungerer optimalt, kan eliminasjonen av flumazenil bli forsinket.
Barn
Flumazenil Fresenius Kabi anbefales til barn kun for reversering av nedsatt bevissthetsnivå. Det finnes ikke tilstrekkelig data som støtter annen bruk. Det samme gjelder for barn under 1 år.
Andre legemidler og Flumazenil Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom flumazenil benyttes i behandling av utilsiktet overdose, må det ta hensyn til at de toksiske effektene av andre psykotropiske medisiner (spesielt trisykliske antidepressiva som for eksempel imipramin) som har blitt tatt samtidig kan øke når benzodiazepineffekten avtar.
Det har ikke blitt observert interaksjoner med andre beroligende legemidler.
Inntak av Flumazenil Fresenius Kabi sammen med alkohol
Det er ingen kjent interaksjon mellom etanol og flumazenil.
Graviditet, amming og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, spør din lege eller apotek om råd før du tar dette legemidlet.
Ettersom det ikke finnes tilstrekkelig erfaring for bruk av Flumazenil Fresenius Kabi under svangerskap, bør Flumazenil Fresenius Kabi bare benyttes når fordelene er høyere enn den potensielle risikoen for det ufødte barnet. I akutte tilfeller kan flumazenil gis til gravide.
Det er ikke kjent hvorvidt flumazenil skilles ut i morsmelk. Det anbefales derfor å ikke amme de 24 første timene etter behandling med flumazenil.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Bruk ikke bil og maskiner eller utfør fysisk eller mentalt krevende aktiviteter før det har gått minst 24 timer etter bruk av Flumazenil Fresenius Kabi fordi det er en risiko for at den søvndyssende effekten av benzodiazepiner kan komme tilbake.
Flumazenil Fresenius Kabi inneholder natriumklorid
Legemidlet innholder ca. 3,7 mg natrium per ml flumazenil injeksjonsvæske
(18,5 mg/5 ml og 37 mg/10 ml). Det bør tas hensyn til dette hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Flumazenil Fresenius Kabi
Flumazenil Fresenius Kabi blir gitt som intravenøs injeksjon (gis i en vene) eller fortynnet som en intravenøs infusjon (gis i en vene over lengre tid).
Preparatet vil enten bli gitt av en anestesilege eller en erfaren lege. Flumazenil Fresenius Kabi kan brukes samtidig med andre opplivingstiltak.
Dette legemidlet er til engangsbruk. Eventuell overflødig løsning skal kastes. Løsningen skal kontrolleres visuelt før bruk. Den skal bare brukes hvis løsningen er klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Anbefalt dosering:

Voksne

Anestesi

Intensivbehandling

Dosering

Startdose:
0,2 mg intravenøst fordelt over 15 sekunder.

Startdose:
0,3 mg intravenøst fordelt over 15 sekunder.

Hvis ønsket grad av bevissthet ikke oppnås innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på
0,1 mg gis og gjentas i intervaller på 60 sekunder opptil en maksimaldose på 1,0 mg.

Hvis ønsket grad av bevissthet ikke oppnås innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på
0,1 mg gis og gjentas i intervaller på 60 sekunder opptil en maksimaldose på 2,0 mg.

Normaldose er 0,3 - 0,6 mg, men dosen kan variere fra pasient til pasient og være avhengig av hvilke benzodiazepiner som har blitt brukt.

Hvis døsighet forekommer igjen, kan en tilleggsbolusinjeksjon gis. En intravenøs infusjon av 0,1 - 0,4 mg/time har også vist seg å være anvendelig. Doseringen og infusjonshastigheten bør reguleres individuelt til ønsket bevissthetsnivå.

Infusjonen kan gis i tillegg til den maksimale injeksjonsdosen på 2 mg.

Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan eliminasjonen av flumazenil være forsinket og derfor anbefales forsiktig titrering av dosen.
Det trengs ingen dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.
Bruk hos barn

Barn over 1 år

Reversering av nedsatt bevissthetsnivå

Dosering

Den anbefalte startdosen er 10 mikrogram/kg (opptil 200 mikrogram) gitt intravenøst over en periode på 15 sekunder. Hvis ønsket bevissthetsnivå ikke oppnås innen det er gått ytterligere 45 sekunder, kan en dose til på 10 mikrogram/kg (opptil 200 mikrogram) gis med 60 sekunders mellomrom (maksimalt 4 ganger) opptil en maksimal totaldose på 50 mikrogram/kg eller en total dose på 1 mg avhengig av hvilken dose som er lavest.

Barn under 1 år
Det finnes ikke tilstrekkelig data om bruken av Flumazenil Fresenius Kabi til barn under 1 år. Derfor skal Flumazenil Fresenius Kabi kun gis til barn under 1 år dersom nytten av legemidlet er større enn eventuell risiko.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
For informasjon beregnet for helsepersonell, se avsnitt nedenfor.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Kvalme
Vanlige (kan forekomme hos 1 av 10 brukere)
Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), angst (etter hurtig injeksjon, krever ikke behandling), emosjonell labilitet, problemer med å sovne og å opprettholde søvn (insomnia), søvnighet (somnolens), svimmelhet, hodepine, rastløshet (etter hurtig injeksjon, krever ikke behandling), ufrivillig skjelving eller sitring (tremor), munntørrhet, unormal raskt og dypt åndedrett (hyperventilering), talevansker, følelsesfornemmelser i huden (for eksempel kulde, varme, kribling, trykk etc) som ikke skyldes ytre påvirkning (parestesi), dobbeltsyn, skjeling (strabisme), økt tåreutskillelse, hjertebank (etter hurtig injeksjon, krever ikke behandling), rødming, økt blodtrykksfall når en reiser seg, kortvarig høyt blodtrykk (ved oppvåkning), oppkast, hikke, svette, tretthet, smerte på injeksjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 av 100 brukere)
Frykt (etter rask injeksjon, krever ikke behandling), kramper (hos pasienter som lider av epilepsi eller alvorlig leversvikt, hovedsakelig etter langtidsbehandling med benzodiazepiner eller overdosering med flere legemidler, (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), unormal hørsel, sakte eller rask hjerterytme, ekstra hjerteslag (ekstrasystole), åndenød (dyspné), hoste, tett nese, brystsmerter, skjelvinger (etter rask injeksjon, krever ikke behandling).
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres fra tilgjengelige data)
Abstinenssymptomer (se nedenfor); panikkanfall (hos pasienter som har hatt panikkreaksjoner tidligere), unormal gråt, agitasjon, aggressive reaksjoner, alvorlig allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Hvis du har vært behandlet i en lengre periode med benzodiazepiner kan flumazenil fremkalle abstinenssymptomer. Symptomene er: spenninger, rastløshet, angst, emosjonell labilitet, hallusinasjoner, skjelving og kramper.
Generelt er bivirkningene hos barn ikke stort annerledes enn hos voksne. Når Flumazenil Fresenius Kabi brukes til oppvåkning av barn etter sedasjon, er det blitt rapportert unormal gråt, rastløshet og aggressive reaksjoner.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil Fresenius Kabi
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidlet er til engangsbruk.
Holdbarhet etter anbrudd: Preparatet skal brukes umiddelbart.
Holdbarhet etter fortynning: 24 timer.
Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis produktet ikke benyttes umiddelbart er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved
2-8ºC, med mindre fortynningen er skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dette legemidlet skal kun anvendes dersom oppløsningen er klar og partikkelfri.
Eventuelle rester skal kasseres ifølge lokale krav. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene vil bidra til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flumazenil Fresenius Kabi
  • Virkestoffet er flumazenil.
    1 ml inneholder 0,1 mg flumazenil.
    1 ampulle med 5 ml inneholder 0,5 mg flumazenil.
    1 ampulle med 10 ml inneholder 1,0 mg flumazenil.
  • Hjelpestoffer er dinatriumedetat, konsentrert eddiksyre, natriumklorid, natriumhydroksidoppløsning 4 % og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Flumazenil Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Flumazenil Fresenius Kabi er en klar og fargeløs injeksjonsvæske og konsentrat til infusjonsvæske fylt i fargeløse glassampuller.
Følgende pakningsstørrelser finnes:
Eske med 5 eller 10 ampuller à 5 ml løsning.
Eske med 5 eller 10 ampuller à 10 ml løsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Fresenius Kabi Norge ASNO-1753 HALDEN
Telefon: +47 69 21 11 00
Faks: +47 69 21 11 01E-post: halden@fresenius-kabi.com
Tilvirker:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS under følgende navn:

Østerrike

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tyskland

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danmark

Flumazenil Fresenius Kabi

Spania

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable

Finland

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos

Ungarn

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció

Irland

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Italia

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile

Nederland

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie

Norge

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polen

Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Portugal

Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml solução injectável

Sverige

Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Storbritannia

Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.04.2016

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Detaljert informasjon om lagringsbetingelser finner en i avnitt 5 " Hvordan du oppbevarer Flumazenil Fresenius Kabi".
Dersom Fresenius Kabi Flumazenil skal brukes til infusjon, må oppløsningen fortynnes før bruk. Flumazenil skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 % w/v) eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 % w/v) + glukose 25 mg/ml (2,5 % w/v) oppløsning. Kompatibiliteten mellom flumazenil og andre injeksjonsvæsker er ikke dokumentert.
Legemidlet må ikke blandes med andre legemidler med unntak av de som er nevnt ovenfor i dette avsnittet. For ytterligere informasjon angående dosering, vennligst les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sedativ: Avslappende, beroligende.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.