Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

degarelix

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FIRMAGON
  3. Hvordan du bruker FIRMAGON
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot
FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degarelix nivået av det mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker FIRMAGON
Bruk ikke FIRMAGON:
  • dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer lege dersom du har:
  • En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
  • Sukkersyke (diabetes mellitus). Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med FIRMAGON. Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
  • Leversykdom. Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.
  • Nyresykdom. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
  • Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken. Redusert mengde testosteron kan føre til redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).
  • Alvorlig overfølsomhet. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Andre legemidler og FIRMAGON
FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon, (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker FIRMAGON
Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.
Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg. Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg. Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.
FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre (intravenøst). Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene. Injeksjonsstedet vil sannsynligvis varieres innen mageområdet.
Dersom du har glemt å ta FIRMAGON
Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer):
  • Hetetokter
  • Smerter og rødhet på injeksjonsstedet. Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Hevelse, knuter og hardhet på injeksjonsstedet
  • Frysninger, feber eller influensaaktig sykdom etter injisering
  • Søvnløshet, tretthet, svimmelhet, hodepine
  • Vektøkning, kvalme, diaré, forhøyede verdier av visse leverenzymer
  • Overdreven svetting (inkludert nattesvette), utslett
  • Anemi
  • Muskel-/skjelettsmerter og ‑ubehag
  • Redusert testikkelstørrelse, større bryster, impotens
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • Nedsatt seksuallyst, smerter i testiklene, bekkensmerter, svekket sædavgang, genital irritasjon, smerter i brystene
  • Depresjon, mental svekkelse
  • Rødhet i huden, hårtap, knuter i huden, nummenhet
  • Allergiske reaksjoner, elveblest, kløe
  • Nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast, munntørrhet, magesmerter og ‑ubehag, økt blodsukker/sukkersyke, økt kolesterolnivå, endrede verdier av kalsium i blodet, vektreduksjon
  • Høyt blodtrykk, endringer i hjerterytme, endringer i EKG (QT-forlengelse), hjertebank, kortpustethet, perifert ødem (væskeansamling i hender/føtter)
  • Muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd, benskjørhet/redusert benvev, leddsmerter
  • Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
  • Sløret syn
  • Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon)
  • Sykdomsfølelse
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
  • Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt, hjertesvikt.
Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10.000 personer)
  • infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen. Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter tilberedning:
Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25°C. På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør legemidlet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av FIRMAGON
  • Virkestoff er degarelix. Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat). Etter blanding inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 40 mg degarelix.
  • Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
  • Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gulhvitt. Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder:
2 hetteglass med pulver inneholdende 120 mg degarelix og 2 ferdigfylte sprøyter med 3 ml oppløsningsvæske.
2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og 2 injeksjonskanyler (-nåler).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 København S
Danmark
Tlf. +45 88 33 88 34
Tilvirker
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: + 47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2017.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for korrekt brukOBS! HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.
Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon. Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.

Mangler tekstalternativ for bilde

1. Åpne pakningen med hetteglassadapter. Fest adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret smetter på plass.

2. Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.

Mangler tekstalternativ for bilde

3. Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten. Fest sprøyten på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til adapteret. Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.

Mangler tekstalternativ for bilde

4. Roter forsiktig – mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret – inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler. Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Ikke rist hetteglasset – for å unngå skumdannelse.
En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er akseptabelt.
Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til 15 minutter.

Mangler tekstalternativ for bilde

5. Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til streken på sprøyten for injisering.
Se til at nøyaktig volum trekkes opp og juster for eventuelle luftbobler.

6. Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på sprøyten.

Mangler tekstalternativ for bilde

7. Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Injiser 3 ml FIRMAGON 120 mg sakte, umiddelbart etter rekonstituering*.

8. Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.
Ikke injiser direkte i en vene. Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres blod. Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger. Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).

9. Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen. Velg et nytt injeksjonssted og injiser 3 ml.

* Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

abscess (byll, abscessdannelse, bylldannelse): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjertearytmi, hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

beinskjørhet (osteoporose, benskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

diabetes mellitus (sukkersyke): Finnes i to varianter: Type 1, kalt barne- og ungdomsdiabetes, og type 2 som også kalles aldersdiabetes. Type 1 diabetes krever daglige insulinsprøyter.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gnrh: (GnRH: Gonadotropin Releasing Hormone) Et hormon som stimulerer til utskillelse av to hormoner, FSH (follikkelstimulerende hormon) og LH (luteiniserende hormon). FSH og LH stimulerer gonadene, det vil si testikler og eggstokker.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

impotens (erektil dysfunksjon, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

neutropeni (nøytropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.