Indikasjoner | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 80 mg: Vedlikeholdsdose, 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Degarelixacetat 80 mg, mannitol (E 421). II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 4,2 ml.


PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg: Startdose, 1 sett inneh.: I) Hetteglass: Degarelixacetat 120 mg, mannitol (E 421). II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 3 ml.


Indikasjoner

GnRH-antagonist for bruk hos voksne mannlige pasienter:
  • Til behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft.
  • Til behandling av høyrisiko lokalisert og lokalavansert hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med stråleterapi.
  • Som neoadjuvant behandling før stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert hormonavhengig prostatakreft.

Dosering

Kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med stråleterapi ved høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft. Terapeutisk effekt bør monitoreres ved kliniske parametere og serum-PSA. Suppresjon av testosteron inntreffer umiddelbart (96% har testosteronnivå tilsv. medisinsk kastrasjon etter 3 dager; 100% etter 1 måned).
Startdose
Voksne menn: 240 mg settes abdominalt som 2 påfølgende s.c. injeksjoner à 120 mg.
Vedlikeholdsdose
Voksne menn: 80 mg settes abdominalt som 1 s.c. injeksjon. 1. vedlikeholdsdose bør gis 1 måned etter startdosen; administreres deretter månedlig.
Administrering Skal rekonstitueres før administrering. Injiseres s.c. abdominalt. Injeksjonsstedet bør varieres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Studiedata viser at degarelix ikke har intrinsisk effekt på QT-/QTC-intervallet. Nytte-/risikoforholdet må vurderes nøye ved tidligere korrigert QT-intervall >450 msekunder, ved risikofaktorer for «torsades de pointes» i anamnesen eller ved samtidig bruk av andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet. Kardiovaskulær sykdom er rapportert hos pasienter som undergår androgen deprivasjonsbehandling, og risikofaktorer skal derfor tas hensyn til. Monitorering av leverfunksjonen ved kjent eller mistenkt leversykdom anbefales. Bruk ved alvorlig svekket nyrefunksjon er ikke undersøkt; forsiktighet må utvises. Bruk ved alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner, alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen er ikke undersøkt. Det kan forventes at langvarig testosteronsuppresjon vil påvirke bentettheten. Effekt på insulin- eller glukosenivåer er ikke undersøkt, og hyppigere monitorering av blodglukose kan være påkrevd ved diabetes.

Interaksjoner

Formelle interaksjonsstudier er ikke utført. Samtidig behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QTC-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes (f.eks. klasse IA eller III antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika) bør vurderes nøye.

Graviditet, amming og fertilitet

Kan hemme mannlig fertilitet så lenge testosteronet er undertrykt.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ingen erfaring.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringGonadotropinfrisettende hormonantagonist.
VirkningsmekanismeInjisert væske danner en gel hvorfra det frisettes degarelix kontinuerlig over 1 måned. Degarelix bindes kompetitivt og reversibelt til GnRH-reseptorer i hypofysen og reduserer raskt frigjøring av LH og FSH med påfølgende redusert sekresjon av testosteron fra testiklene. Induserer ingen LH-økning med påfølgende testosteronøkning/tumorstimulering og potensiell oppblussing av symptomer ved oppstart av behandling.
AbsorpsjonEtter s.c. injeksjon av startdosen (240 mg, konsentrasjon 40 mg/ml) er AUC0-28 dager 635 dag × ng/ml, Cmax 66,0 ng/ml, Tmax 40 timer. Cmax og biotilgjengelighet avtar med økende dosekonsentrasjon, mens t1/2 øker.
ProteinbindingCa. 90% til plasmaproteiner.
FordelingVd hos friske eldre menn er ca. 1 liter/kg.
HalveringstidCmax i plasma synker bifasisk med gjennomsnittlig terminal t1/2 på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
MetabolismeUndergår vanlig peptiddegradering via hepatobiliært system. Ingen signifikante metabolitter detektert i plasma etter s.c. injeksjon.
UtskillelsePrimært som peptidfragmenter i feces. Ca. 20-30% utskilles uforandret via nyrene, hvilket indikerer at ca. 70-80% utskilles via hepatobiliært system.

 

Pakninger, priser og refusjon

Firmagon, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
80 mg 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
040239
Blå resept 1 413,20 C

Firmagon, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon1 Pris (kr)2 R.gr.3
120 mg 2 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte)
040251
Blå resept 2 530,50 C

1Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO For H-resept, se Helsedirektoratet

2Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


SPC (preparatomtale)

Firmagon PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 80 mg

Firmagon PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

19.10.2021


Sist endret: 10.11.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)