Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Exelon 2 mg/ml mikstur, oppløsning

rivastigmin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Exelon
  3. Hvordan du bruker Exelon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Exelon er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Exelon er rivastigmin.
Rivastigmin tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere. Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom dør visse nerveceller i hjernen. Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre). Rivastigmin jobber med å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved å blokkere disse enzymene øker Exelon nivået av acetylkolin i hjernen, og hjelper til med å redusere symptomene på Alzheimers sykdom og demens forbundet med Parkinsons sykdom.
Exelon brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens som er en progressiv hjernesykdom som gradvis rammer hukommelsen, intellektuell evne og oppførsel. Kapslene og miksturen kan også brukes ved behandling av demens hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Exelon
Bruk ikke Exelon
  • dersom du er allergisk overfor rivastigmin (virkestoffet i Exelon) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplaster.
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke bruk Exelon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Exelon:
  • dersom du har eller har hatt uregelmessig eller langsom hjerterytme.
  • dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
  • dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
  • dersom du har eller har hatt krampeanfall.
  • dersom du har eller har hatt astma eller alvorlig luftveissykdom
  • dersom du har eller har hatt nedsatt nyrefunksjon.
  • dersom du har eller har hatt nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har skjelvinger.
  • dersom du har lav kroppsvekt.
  • dersom du har reaksjoner i mage-tarmsystemet som sykdomsfølelse (kvalme), brekninger (oppkast) og diare. Ved vedvarende brekninger og diare kan du bli dehydrert (for stort væsketap).
Dersom noe av dette gjelder for deg kan det hende at legen din vil følge deg opp mer nøye mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Exelon, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Exelon i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
Andre legemidler og Exelon
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Exelon bør ikke gis samtidig med andre legemidler med lignende effekt som Exelon. Exelon kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller –spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Exelon bør ikke gis samtidig med metoklopramid (et legemiddel brukt til å lindre eller forhindre kvalme og oppkast). Å ta disse to legemidlene sammen kan gi problemer som stivhet i armer og bein og skjelving i hendene.
Dersom du må opereres mens du bruker Exelon, fortell det til legen din før du får bedøvelsesmidler siden Exelon kan forsterke effekten av visse muskelavslappende legemidler som gis under bedøvelse.
Vær oppmerksom dersom Exelon tas sammen med betablokkere (legemidler som atenolol som brukes til å behandle høyt blodtrykk, angina og andre hjertelidelser). Å ta disse legemidlene sammen kan gi problemer som nedsatt hjertefrekvens (bradykardi) som kan føre til besvimelse eller tap av bevissthet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Exelon vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn. Exelon skal ikke brukes under graviditet uten at det er helt nødvendig.
Du bør ikke amme under behandling med Exelon.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner. Exelon kan gi svimmelhet og søvnighet, særlig ved behandlingsstart eller ved en doseøkning. Dersom du føler deg svimmel eller søvnig, bør du ikke kjøre, bruke maskiner eller utføre andre oppmerksomhetskrevende oppgaver.
Exelon inneholder natriumbenzoat
Et av hjelpestoffene i Exelon mikstur er natriumbenzoat. Benzosyre er mildt irriterende for hud, øyne og slimhinner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Exelon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som legen din har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan starte behandlingen
Legen din vil fortelle deg hvilken dose Exelon du skal ha.
  • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
  • Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Legen din vil jevnlig vurdere om legemidlet er effektivt for deg. Legen din vil også følge med på vekten din mens du bruker dette legemidlet.
Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Exelon, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Ta dette legemidlet
  • Fortell omsorgspersonen din at du bruker Exelon.
  • For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
  • Ta Exelon to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, sammen med mat.
Hvordan du bruker dette legemidlet
  1. Klargjøre flasken og sprøyten
    • Ta sprøyten ut av beskyttelseshylsen.
    • Trykk korken med barnesikring ned og vri rundt for å åpne flasken.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Festing av sprøyten til flasken
    • Sett sprøytespissen ned i hullet i den hvite proppen.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fylle sprøyten
    • Trekk stempelet oppover inntil det når riktig merke for dosen som legen din har forskrevet.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Fjern bobler
    • Press ned og trekk opp stempelet noen få ganger for å unngå eventuelle store bobler.
    • Noen få ørsmå bobler er uten betydning og vil ikke på noen måte påvirke dosen din.
    • Sjekk at dosen fremdeles er riktig.
    • Fjern deretter sprøyten fra flasken.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Ta medisinen din
    • Svelg medisinen din direkte fra sprøyten.
    • Du kan også blande medisinen din med vann i et lite glass. Rør rundt og drikk hele blandingen.
      Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Etter bruk av sprøyten
    • Tørk av yttersiden av sprøyten med et rent papir.
    • Legg deretter sprøyten tilbake i beskyttelseshetten sin.
    • Sett den barnesikre korken tilbake på flasken for å lukke den.
      Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av Exelon
Rådfør deg med legen din hvis du ved et uhell har fått i deg mer Exelon enn du skal. Det kan hende du trenger medisinsk behandling. Enkelte personer som ved et uhell har tatt for mye Exelon har opplevd kvalme, brekninger, diaré, høyt blodtrykk og hallusinasjoner. Langsom hjerterytme og besvimelse kan også forekomme.
Dersom du har glemt å ta Exelon
Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Exelon, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligst i forbindelse med behandlingsstart eller når dosen økes. Bivirkningene vil vanligvis forsvinne gradvis, trolig fordi kroppen din blir vant til legemidlet.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Angst
  • Svimmelhet
  • Nedsatt appetitt
  • Mageproblemer slik som kvalme eller brekninger, diaré
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Svetting
  • Hodepine
  • Halsbrann
  • Vekttap
  • Magesmerte
  • Agitasjon
  • Følelse av trøtthet eller svakhet
  • Generell følelse av uvelhet
  • Skjelving eller følelse av forvirring
  • Nedsatt appetitt
  • Mareritt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Depresjon
  • Søvnvansker
  • Besvimelser eller fallulykker
  • Endringer i leverfunksjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Brystsmerter
  • Utslett, kløe
  • Krampeanfall
  • Magesår eller sår på tarmen
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • Høyt blodtrykk
  • Urinveisinfeksjon
  • Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • Problemer med hjerterytmen slik som rask eller langsom hjerterytme
  • Blødning in tarmen – vises som blod i avføringen eller i forbindelse med brekninger
  • Betennelse i bukspyttkjertelen – symptomer inkluderer kraftige smerter øverst i magen, ofte med sykdomsfølelse (kvalme) eller brekninger (oppkast)
  • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)
  • Dehydrering (for stort væsketap)
  • Leverforstyrrelser (gul hud, gulfarging av det hvite i øyet, unormal mørk urin eller uforklarlig kvalme, brekninger, tretthet og nedsatt appettitt)
  • Aggresjon, følelse av rastløshet
  • Uregelmessig hjerterytme
Pasienter med demens og Parkinsons sykdom
Disse pasientene får noen bivirkninger oftere. De får også noen andre bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Skjelving
  • Besvimelse
  • Falluhell
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Angst
  • Rastløshet
  • Langsom og rask hjerterytme
  • Vanskeligheter med å sove
  • For mye spytt og dehydrering
  • Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser
  • Symptomene på Parkinsons sykdom blir verre eller utvikling av lignende symptomer – slik som muskelstivhet, vanskeligheter med å utføre bevegelser og muskelsvakhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Andre bivirkninger som er sett med Exelon depotplaster og som kan oppstå med mikstur:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Feber
  • Alvorlig forvirring
  • Urininkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet, slik som blemmer eller hudinflammasjon
Kontakt legen din dersom du får noen av disse bivirkningene, da du kan ha behov for medisinsk hjelp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Exelon
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC. Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Skal oppbevares stående.
  • Exelon mikstur, oppløsning skal anvendes innen 1 måned etter at flasken er åpnet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Exelon
  • Virkestoff er rivastigminhydrogentartrat. En ml inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende rivastigmin base 2,0 mg.
  • Andre innholdsstoffer er natriumbenzoat, sitronsyre, natriumsitrat, kinolingult (E104) og renset vann.
Hvordan Exelon ser ut og innholdet i pakningen
Exelon mikstur leveres som 50 ml eller 120 ml klar, gul oppløsning (2,0 mg/ml base) i en amber glassflaske med kork med barnesikring og fôring av skumgummi. Flasken inneholder et rør som sitter fast i en selvregulerende propp. Miksturen er pakket sammen med en oral doseringssprøyte i et plastrør.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylkolin: Acetylkolin er en nevrotransmitter. Acetylkolin produseres og frigjøres i nerveender, og formidler impulser fra nervene til kolinerge reseptorer. Acetylkolinets aktivitet kan både økes og dempes ved hjelp av legemidler.

acetylkolinesterase: Enzym som bryter ned og inaktiverer acetylkolin.

agitasjon (hypereksitabilitet): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

alzheimers demens (alzheimers sykdom): Sykdom hvor nervecellene i hjernen dør, og hvor biokjemiske forandringer fører til redusert nivå av acetylkolin. Årsaken er fortsatt uklar, men arvelighet har betydning. Sykdommen sees som svikt i kognitive fuksjoner, som hukommelsestap, talevansker og problemer med tidsoppfatning. Symptomene kommer gradvis.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hudinflammasjon (dermatitt): Hudbetennelse.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øsofagus: Spiserør