Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

cetuksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Erbitux er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Erbitux
  3. Hvordan du bruker Erbitux
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Erbitux
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Erbitux er og hva det brukes motHva Erbitux er
Erbitux inneholder cetuksimab, som er et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener. Cetuksimab binder seg til den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR), et antigen på overflaten til visse kreftceller. EGFR aktiverer proteiner som kalles RAS. RAS‑proteiner spiller en viktig rolle i EGFR‑banen – en sammensatt signalkaskade som er involvert i utviklingen og progresjonen av kreft. Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg.
Hva Erbitux brukes mot
Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
  • kreft i tykktarmen med spredning. Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
  • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft). Til disse pasientene brukes Erbitux i kombinasjon med strålebehandling eller med andre legemidler mot kreft.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Erbitux
Bruk ikke Erbitux
Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Før du starter behandling av metastatisk kreft i tykktarmen vil legen din teste for å se om kreftcellene dine inneholder den normale typen (villtypen) eller en mutant form av RAS. Du må ikke ta Erbitux i kombinasjon med annen behandling mot kreft som inneholder oksaliplatin dersom kreftcellene dine inneholder den mutante formen av RAS.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Erbitux, hvis noe av den følgende informasjonen er uklar.
Erbitux kan forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner. Reaksjonene kan være allergiske. Vennligst les mer om ”Infusjonsrelaterte reaksjoner” i avsnitt 4, da slike reaksjoner kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander. Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere. For å gjenkjenne tidlige tegn på slike reaksjoner vil tilstanden din bli regelmessig kontrollert hver gang du får en infusjon med Erbitux og i minst 1 time etter avsluttet behandling.
Det er mer sannsynlig at du vil oppleve alvorlige allergiske reaksjoner dersom du er allergisk mot rødt kjøtt, flåttbitt eller har hatt positive resultater for visse antistoffer (sett i en test). Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Erbitux kan forårsake bivirkninger som gjelder huden. Legen din vil diskutere med deg om du behøver noen forebyggende tiltak eller tidlig behandling. Du kan også lese mer om dette i ”Bivirkninger som gjelder huden” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene. Informer legen din hvis du har akutte eller forverrede øyeproblemer som tåkesyn, øyesmerter, røde øyne og/eller svært tørre øyne, hvis du har hatt slike problemer før, eller om du bruker kontaktlinser. Legen din vil informere deg om du trenger å oppsøke spesialist.
Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert. Legen din vil derfor overvåke blodet ditt og din generelle tilstand for tegn på infeksjon (se også ”Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft” i avsnitt 4).
Dersom du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, inkludert fluoropyrimidiner, kan det være en større sannsynlighet for at du opplever hjerteproblemer som kan være livstruende. Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft” i avsnitt 4).
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Erbitux hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Erbitux
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet
Informer legen din hvis du er gravid eller hvis prevensjonen du bruker ikke er sikker (rådfør deg med legen din hvis du er usikker). Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Amming
Du må avstå fra å amme i hele den perioden du får behandling med Erbitux, og i to måneder etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Erbitux
En lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft vil ha tilsyn med behandlingen din med Erbitux. Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Forhåndsbehandling
Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon. Legen din vil avgjøre hvorvidt slik forhåndsbehandling er nødvendig ved påfølgende doseringer.
Dosering og administrasjonsmåte
Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken. Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din. Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min. Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
Detaljert bruksanvisning for infusjon med Erbitux, beregnet for lege eller sykepleier, er angitt til slutt i dette pakningsvedlegget (se ”Instruksjoner vedrørende håndtering”).
Varighet av behandlingen
Erbitux infunderes vanligvis én gang i uken. Varigheten av behandlingen kan variere, avhengig av sykdommen din så vel som fra person til person, og legen din vil derfor informere deg om hvor lenge du vil få Erbitux.
Kombinasjon med annen kreftbehandling
Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, skal disse legemidlene gis tidligst 1 time etter avsluttet infusjon med Erbitux.
Hvis du får Erbitux i kombinasjon med strålebehandling, starter vanligvis behandling med Erbitux en uke før strålebehandling.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Flere enn 10 av 100 pasienter vil sannsynligvis få infusjonsrelaterte reaksjoner. Hos flere enn 1 av 100 pasienter kan disse reaksjonene være alvorlige. Slike reaksjoner kan være allergiske. Disse reaksjonene opptrer vanligvis i løpet av infusjonen, innen 1 time etter infusjonen eller også senere.
Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
  • feber
  • frysninger
  • svimmelhet
  • pustevansker
Vennligst informer lege omgående hvis slike symptomer oppstår. Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderer:
  • alvorlige pusteproblemer som utvikler seg raskt
  • elveblest
  • besvimelse
  • brystsmerter (et symptom på bivirkninger på hjertet)
Kontakt lege øyeblikkelig hvis slike symptomer oppstår, da slike bivirkninger kan ha alvorlige følger, i sjeldne tilfeller inkludert livstruende tilstander, og krever rask handling. Behandlingen med Erbitux må da stoppes.
Bivirkninger som gjelder huden
Flere enn 80 av 100 pasienter vil sannsynligvis få bivirkninger som omfatter huden. Hos ca. 15 av 100 pasienter vil hudreaksjonene sannsynligvis være alvorlige. De fleste av disse bivirkningene utvikles i løpet av de første tre behandlingsukene. De forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Erbitux.
De viktigste symptomene som gjelder huden inkluderer:
  • kviselignende hudforandringer
  • kløe
  • tørr hud
  • avflassing
  • økt hårvekst
  • negleforandringer (for eksempel neglerotbetennelse)
I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles “Stevens‑Johnson syndrom. Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene. Legen vil avgjøre hvorvidt behandlingen må stoppes dersom hudreaksjonene kommer igjen etter flere dosereduksjoner.
Kontakt lege øyeblikkelig hvis allerede påvirkede hudområder blir verre, og spesielt hvis du i tillegg får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet. Dette kan være tegn på hudinfeksjon, som kan få alvorlige følger, inkludert livstruende tilstander.
Bivirkninger som berører lungene
I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber. Legen vil da avgjøre om behandlingen må stoppes.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
  • betennelse på slimhinnene i tarmer, munn og nese (noen ganger alvorlig), som hos noen pasienter kan gi neseblødning
  • fall i magnesiumverdier i blodet
  • økning av enkelte leverenzymer i blodet
Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • trøtthet (fatigue)
  • røde og irriterte øyne
  • diaré
  • uttørking, grunnet diaré eller redusert væskeinntak
  • kvalme
  • oppkast
  • manglende appetitt, som fører til vekttap
  • fall i kalsiumverdier i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer)
  • blodpropp i venene i beina
  • blodpropp i lungene
  • øyelokksbetennelse eller betennelse på fremre del av øyet
Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan berøre et ukjent antall personer)
  • hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt)
Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft
Hvis du får Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til kombinasjonen av legemidler eller til de andre legemidlene. Pass derfor på at du også leser pakningsvedlegget for de andre legemidlene.
Dersom du mottar Erbitux i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, inkludert platina, er det større sannsynlighet for at antallet hvite blodceller kan være redusert. Dette kan føre til infeksiøse komplikasjoner, inkludert livstruende tilstander, spesielt hvis du opplever hudreaksjoner, betennelse i tarmen og munnen eller diaré. Kontakt lege øyeblikkelig hvis du får generelle tegn på infeksjon, som feber og trøtthet.
Hvis du får Erbitux i kombinasjon med et legemiddel mot kreft som inneholder fluoropyrimidiner, er det mer sannsynlig at du kan få følgende bivirkninger av det andre legemidlet:
  • brystsmerter
  • hjerteattakk
  • hjertesvikt
  • rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler, som kan få huden til å flasse av (hånd-fot-syndrom)
Hvis du får Erbitux sammen med strålebehandling, kan noen av bivirkningene du kan få også være knyttet til denne kombinasjonen. Dette kan være
  • betennelse i tarmen og i munnen
  • hudreaksjoner som typisk er knyttet til strålebehandling
  • svelgeproblemer
  • reduksjon i antall hvite blodlegemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Erbitux
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter ”EXP” og på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Erbitux er beregnet til umiddelbar bruk etter at pakningen er åpnet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Erbitux
  • Virkestoff er cetuksimab.
    1 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg cetuksimab.
    Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 100 mg cetuksimab.
    Hvert hetteglass med 100 ml inneholder 500 mg cetuksimab.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, glysin, polysorbat 80, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Erbitux ser ut og innholdet i pakningen
Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Ikke alle størrelser av hetteglass vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Straße 250
64271 Darmstadt
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07/2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende håndtering
Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe. Ettersom Erbitux bare er kompatibelt med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, må det ikke blandes med andre intravenøst administrerte legemidler. En separat infusjonslinje må anvendes ved infusjon, og systemet må skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved endt infusjon.
Erbitux 5 mg/ml er kompatibel
  • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
  • med infusjonssett av polyetylen (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefin termoplast (TP) og polyvinylklorid (PVC),
  • med polypropylen (PP) -sprøyter til sprøytepumpe.
Erbitux 5 mg/ml er kjemisk og fysisk stabil i inntil 48 timer ved 25ºC dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i det følgende. Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse. Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen. Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
  • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (fortynnet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning): Ta en infusjonspose av passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Beregn nødvendig volum av Erbitux. Fjern et passende volum med natriumkloridoppløsning fra infusjonsposen ved bruk av en egnet steril sprøyte og kanyle. Ta en egnet steril sprøyte og sett på en passende kanyle. Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass. Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen. Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd. Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart. Bruk drypp eller infusjonspumpe til administrering. Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min. Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
  • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (ufortynnet): Beregn nødvendig volum av Erbitux. Ta en egnet steril sprøyte (minimum 50 ml) og sett på en passende kanyle. Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass. Overfør Erbitux til en steril tom pakning eller pose. Gjenta denne prosedyren inntil det beregnede volumet er oppnådd. Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart. Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min. Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.
  • Ved administrering med sprøytepumpe: Beregn nødvendig volum av Erbitux. Ta en egnet steril sprøyte og sett på en passende kanyle. Trekk opp det nødvendige volumet av Erbitux fra et hetteglass. Fjern kanylen og sett sprøyten inn i sprøytepumpen. Fest infusjonsslangen til sprøyten og start infusjonen etter å ha fylt slangen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning. Gjenta prosedyren inntil det beregnede volumet er infundert. Den første dosen (400 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i løpet av ca. 2 timer med en infusjonshastighet som ikke overstiger 5 mg/min. Hver påfølgende dose (250 mg/m² kroppsoverflate) blir infundert i ca. 1 time med en infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/minutt.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flass: Små og litt fettete hudflak, som ofte sitter fast i håret.

hjerteattakk (hjerteinfarkt, myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, ppes): Palmar-plantar erytrodysestesi også kjent som hånd-fot syndrom er en bivirkning som kan forekomme under kjemoterapi. Symptomene inkluderer rødhet, prikking, hevelse og smerte i håndflatene og/eller fotsålene.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

meningitt (hjernehinnebetennelse): Betennelse i hinnene rundt hjerne og ryggmarg, forårsaket av bakterier eller virus. Sykdommen forårsaker alvorlig hodepine, feber og er en betydelig belastning for kroppen. Hjernehinnebetennelse som er forårsaket av bakterier er svært alvorlig og kan noen ganger føre til døden, selv om antibiotikabehandling igangsettes. Hjernehinnebetennelse forårsaket av virus er som regel ikke så alvorlig.

stevens-johnsons syndrom (sjs): En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.