Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emtriva 200 mg harde kapsler

emtricitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emtriva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emtriva
  3. Hvordan du bruker Emtriva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emtriva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Emtriva er og hva det brukes mot
Emtriva er en behandling for hiv (humant immunsviktvirus)‑infeksjon hos voksne, barn og spedbarn 4 måneder eller eldre. Emtriva 200 mg harde kapsler er bare egnet for pasienter som veier minst 33 kg. Emtriva mikstur, oppløsning er tilgjengelig for pasienter som har vanskeligheter med å svelge Emtriva harde kapsler.
Emtriva inneholder virkestoffet emtricitabin. Dette virkestoffet er et antiretroviralt legemiddel som brukes til behandling av hivinfeksjon. Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptase-hemmer (NRTI) som virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at hiv‑viruset skal kunne reprodusere seg selv. Emtriva kan senke mengden av hiv i blodet (virusmengde). Det kan også hjelpe til med å øke det antallet av T‑celler som kalles CD4‑celler. Emtriva skal alltid brukes sammen med andre legemidler ved behandling av hivinfeksjon.
Du kan fremdeles overføre hivinfeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
Dette legemidlet helbreder ikke hivinfeksjon. Mens du tar Emtriva kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hivinfeksjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Emtriva
Bruk ikke Emtriva
  • Dersom du er allergisk overfor emtricitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Mangler tekstalternativ for bildeInformer lege omgående dersom dette er tilfelle for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Informer legen din dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine. Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen, og kan be deg ta kapslene sjeldnere eller foreskrive Emtriva mikstur, oppløsning. Legen din kan også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.
  • Informer legen din dersom du er over 65 år. Bruk av Emtriva er ikke studert hos pasienter over 65 år. Hvis du er eldre enn dette og foreskrives Emtriva, vil legen din følge deg nøye opp.
  • Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt Binfeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg. Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt Binfeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen nøye.
  • Se opp for infeksjoner. Hvis du har langtkommet hiv‑sykdom (AIDS) og en annen infeksjon, kan du utvikle betennelse eller forverring av symptomene på infeksjon når du starter behandling med Emtriva. Dette kan bety at kroppens forbedrede immunsystem bekjemper infeksjonen. Informer lege omgående dersom du legger merke til tegn på infeksjon eller betennelse rett etter at du begynner å bruke Emtriva.
    I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din hivinfeksjon. Autoimmune sykdommer kan forekomme flere måneder etter behandlingsstart. Hvis du merker symptomer på infeksjon eller andre symptomer, slik som muskelsvekkelse, svakhet som begynner i hender og føtter og brer seg oppover mot sentrum av kroppen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet, må du kontakte legen umiddelbart for å få nødvendig behandling.
  • Benproblemer. Noen pasienter som tar antiretroviral kombinasjonsbehandling kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen. Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer. Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Barn og ungdom
Ikke gi Emtriva til spedbarn under 4 måneder.
Andre legemidler og Emtriva
Du bør ikke ta Emtriva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder emtricitabin eller lamivudin, som også er brukt i behandlingen av hivinfeksjon, med mindre dette er anbefalt av legen din.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må ikke bruke Emtriva under graviditet med mindre dette er spesielt foreskrevet av legen din. Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Emtriva hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
  • Hvis du kan bli gravid under behandling med Emtriva, må du bruke adekvate prevensjonsmidler for å unngå å bli gravid.
  • Spør legen din om de potensielle fordelene og ulempene ved antiretroviral behandling for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du har tatt Emtriva i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
  • Du må ikke amme hvis du bruker Emtriva. Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk. Det er kjent at viruset kan overføres til barnet gjennom morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Emtriva kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Emtriva, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Emtriva
  • Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
  • Voksne: én 200 mg hard kapsel per dag, samtidig med eller utenom mat. Svelg de harde kapslene sammen med et glass vann.
  • Til barn og ungdom opptil 18 år, som veier minst 33 kg, og som kan svelge harde kapsler: én 200 mg hard kapsel per dag samtidig med eller utenom mat.
Til spedbarn over 4 måneder, barn, pasienter som ikke kan svelge harde kapsler og pasienter med nyreproblemer, er Emtriva tilgjengelig som mikstur, oppløsning. Dersom du har problemer med å svelge kapslene, snakk med legen din.
  • Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
  • Legen din kan be deg ta Emtriva sjeldnere hvis du har problemer med nyrene.
  • Legen din foreskriver Emtriva sammen med andre antiretrovirale legemidler. Vennligst se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse medisinene skal tas.
Dersom du tar for mye av Emtriva
Dersom du ved et uhell tar for mange Emtriva harde kapsler, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd. Ta med deg esken, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Emtriva
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Emtriva.
Om du går glipp av en dose Emtriva og det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og ta så neste dose til vanlig tid.
Hvis det snart er tid for å ta den neste dosen (mindre enn 12 timer til), skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt hard kapsel.
Hvis du kaster opp.
Hvis du kaster opp mindre enn en time etter at du tok Emtriva, ta en ny kapsel. Du trenger ikke å ta en ny kapsel hvis du kaster opp mer enn en time etter at du har tatt Emtriva.
Dersom du avbryter behandling med Emtriva
  • Ikke avbryt behandlingen med Emtriva uten å snakke med legen din. Hvis behandlingen med Emtriva avsluttes, kan effekten av det anti‑hiv‑regimet som legen din anbefaler, bli redusert. Kontakt legen din før du slutter, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom. Kontakt lege på nytt før du begynner å ta Emtriva-kapslene igjen.
  • Hvis du har både hivinfeksjon og hepatitt B, er det spesielt viktig at du ikke avslutter Emtriva-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din. Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Emtriva. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.
    Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt Binfeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer lege dersom du får noen av disse bivirkningene:De hyppigste bivirkningene
Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan ramme minst 10 av 100 pasienter):
  • hodepine, diaré, kvalme
  • muskelsmerter og -svekkelser (hvis kreatininkinasenivået i blodet økes)
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan ramme opptil 10 av 100 pasienter):
  • svimmelhet, svakhet, søvnproblemer, unormale drømmer
  • oppkast, fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider, magesmerter
  • utslett (inkludert røde flekker og områder der det iblant kan oppstå blemmer eller hevelser på huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker
  • smerter
Tester kan også vise:
  • lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner)
  • økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
  • problemer med lever og bukspyttkjertel
Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
  • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
Andre mulige bivirkninger
Hos barn som fikk emtricitabin var også endringer i hudfargen, inkludert mørkere hudflekker, en svært vanlig bivirkning og anemi (lavt antall røde blodlegemer) en vanlig bivirkning. Hvis produksjonen av røde blodlegemer blir redusert, kan barnet få symptomer på tretthet eller kortpustethet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Emtriva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen, blisterpakningen og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emtriva
  • Virkestoff er emtricitabin. Hver Emtriva harde kapsel inneholder 200 mg emtricitabin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysspovidon, magnesiumstearat (E572), povidon (E1201)
    Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), titandioksid (E171)
    Trykkfarge som inneholder: svart jernoksid (E172), skjellakk (E904)
Hvordan Emtriva ser ut og innholdet i pakningen
Emtriva harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel med en lyseblå, ugjennomsiktig hette. Hver kapsel er påtrykt ”200 mg” på hetten og ”GILEAD” og [Gileads logo] på hoveddelen med svart trykkfarge. Emtriva leveres i bokser eller blisterpakninger med 30 kapsler.
Emtriva er også tilgjengelig som mikstur, oppløsning til bruk hos barn og spedbarn 4 måneder eller eldre, pasienter som har svelgeproblemer og pasienter med nyreproblemer. Det er et eget pakningsvedlegg for Emtriva 10 mg/ml mikstur, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2019.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.