Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokain/prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EMLA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EMLA
  3. Hvordan du bruker EMLA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EMLA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva EMLA er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
EMLA inneholder to aktive virkestoff som kalles lidokain og prilokain. De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika.
EMLA virker ved å gjøre overflaten av huden nummen i en kort tidsperiode. Den påføres huden før visse medisinske prosedyrer. Dette bidrar til å hindre smerte i huden. Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Voksne, ungdommer og barn
Den kan brukes for å gjøre huden nummen før:
  • En kanyle settes inn (for eksempel dersom du skal få en sprøytestikk eller det skal tas en blodprøve
  • mindre hudoperasjoner
Voksne og ungdommer:
Den kan også brukes
  • For å gjøre kjønnsorganene numne før:
    • sprøytestikk
    • medisinske prosedyrer som fjerning av vorter

    En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Voksne
Den kan også brukes for å gjøre huden nummen før:
  • Rensing eller fjerning av skadet hud i leggsår
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker EMLA
Bruk ikke EMLA
  • dersom du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, andre tilsvarende lokalanestetika eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker EMLA
  • dersom du eller barnet som skal behandles har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har en sykdom som kalles methemoglobinemi
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et hudutslett, kutt, skrubbsår eller andre åpne sår, (med unntak av leggsår) i området som skal behandles med EMLA. Dersom noen av disse problemene foreligger, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker kremen.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et kløende hudutslett som kalles atopisk dermatitt. Det kan være tilstrekkelig med noe kortere virketid. Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • dersom du bruker legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, såkalte klasse III antiarytmika, som amiodaron. Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Dersom du bruker EMLA på nybarbert hud: opptak av virkestoffet gjennom huden er muligens forsterket. Det er viktig at du følger anbefalt dosering og virketid som beskrevet nedenfor i avsnitt «Hvordan du bruker EMLA».
Unngå å få EMLA i øynene, siden det kan forårsake irritasjon. Dersom du ved et uhell får EMLA i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsløsning (natriumkloridoppløsning). Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
EMLA skal ikke påføres i øregangen dersom trommehinnen er skadet.
Når du bruker EMLA før vaksinering med levende vaksiner (f. eks. tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen. EMLA kan svekke effekten av den type vaksiner
Barn og ungdom
Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående endring i blodet som kalles for methemoglobinemi i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte at EMLA gir effektiv smertelindring når det ble brukt før blodprøvetaking fra hælen hos nyfødte eller før omskjæring.
EMLA bør ikke brukes på kjønnsorganenes slimhinner (f.eks. i vagina) hos barn (under 12 år) på grunn av utilstrekkelige data på virkestoffenes absorpsjon.
EMLA bør ikke brukes hos barn yngre enn 12 måneder, som samtidig blir behandlet med andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi, f.eks. sulfonamider, se også pkt. 2 Andre legemidler og EMLA).
EMLA bør ikke brukes hos for tidlig fødte spedbarn.
Andre legemidler og EMLA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette omfatter også reseptfrie legemidler og urtepreparater. Det er fordi EMLA kan påvirke måten noen legemidler virker på, og noen legemidler kan ha effekt på EMLA.
Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet som skal behandles nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidlene:
  • Legemidler som brukes mot infeksjoner, som kalles sulfonamider og nitrofurantoin.
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som kalles fenytoin og fenobarbital.
  • Andre lokalbedøvende midler.
  • Legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, som amiodaron.
  • Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain. Denne interaksjonen har ingen klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i anbefalte doser.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
De aktive virkestoffene i EMLA (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk. Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Resultater fra dyrestudier har ikke vist at fertilitet hos menn eller kvinner påvirkes av EMLA.
Kjøring og bruk av maskiner
Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
EMLA inneholder makrogolglyserolhydroksystearat
Makrogolglyserolhydroksystearat kan forårsake hudreaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker EMLA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Bruk av EMLA
  • Hvor du skal påføre kremen, hvor mye du skal bruke og hvor lenge den skal være på, avhenger av hva den brukes for.
  • Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det.
  • Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Bruk ikke EMLA på følgende områder:
  • Kutt, skrubbsår eller sår, med unntak av leggsår.
  • Der det er utslett eller eksem.
  • I eller nær øynene.
  • Inne i nesen, ørene eller munnen.
  • I endetarmsåpningen (anus).
  • På barns kjønnsorganer.
Personer som ofte påfører eller fjerner krem, bør passe på å unngå kontakt med kremen for å forebygge utvikling av overfølsomhet.
Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Bruk på huden før små prosedyrer (som sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner):
  • Kremen påføres huden i et tykt lag. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg hvor du skal til påføre den.
  • Kremen blir deretter dekket av en bandasje [plastomslag]. Den tas av rett før prosedyren starter. Dersom du selv påfører kremen, må du passe på at du har fått med deg bandasjer fra lege, apotek eller sykepleier.
  • Vanlig dose for voksne og ungdom over 12 år, er 2 gram.
  • Voksne og ungdom over 12 år skal la kremen virke i minst 60 minutter før prosedyren (såfremt ikke kremen blir brukt på kjønnsorganene). Den skal imidlertid ikke påføres mer enn 5 timer før.
  • For barn avhenger mengden av EMLA som brukes, og hvor lenge den skal virke, av barnets alder. Legen din, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når den skal påføres.
Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:
  1. Klem ut kremen på det området som skal bedøves (for eksempel der sprøyten skal settes). En stripe med krem på ca. 3,5 cm fra en tube på 30 gram, tilsvarer 1 gram krem. En halv 5 gram tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA. Ikke gi kremen inn.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  2. Trekk av papirlaget som er kuttet til i midten av bandasjen, på den siden som ikke er selvklebende (slik at det blir igjen en ramme av papir).
    Mangler tekstalternativ for bilde
  3. Fjern beskyttelseslaget fra den selvklebende siden av bandasjen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  4. Plasser så bandasjen forsiktig over kremen. Ikke spre kremen ut under bandasjen.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  5. Fjern papirbeskyttelsen på baksiden. Glatt ut kantene på bandasjen nøye. La den så sitte på i minst 60 minutter hvis huden ikke er blitt skadet. Kremen bør ikke sitte på i mer enn 60 minutter hos barn under 3 måneder, eller i mer enn 30 minutter hos barn med en kløende hudsykdom som heter “atopisk dermatitt”. Hvis kremen brukes på kjønnsorganene eller på sår, kan kortere påføringstid brukes slik det er beskrevet nedenfor.
    Mangler tekstalternativ for bilde
  6. Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før innføring av en kanyle).
    Mangler tekstalternativ for bilde
Bruk på større områder med nybarbert hud før prosedyrer utenfor sykehus (som hårfjerningsmetoder):
Vanlig dose er 1 gram krem for et hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Påfør kremen 1 til 5 timer under en bandasje. EMLA bør ikke brukes på nybarberte hudområder som er større enn 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm × 20 cm). Maksimal dose er 60 gram.
Bruk på hud før sykehusprosedyrer (som delhudstransplantasjon) som krever dypere hudanestesi
  • EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdom over 12 år.
  • Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter).
  • Kremen skal virke under en bandasje i 2 til 5 timer.
Bruk på hud før fjerning av vortelignende flekker som kalles mollusker
  • EMLA kan brukes hos barn og ungdom med en hudtilstand som kalles atopisk dermatitt.
  • Vanlig dose avhenger av barnets alder, og kremen skal virke i 30 til 60 minutter (30 minutter hvis pasienten har atopisk dermatitt). Lege, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye krem du skal bruke.
Bruk på kjønnsorganers hud før injeksjon av lokalanestetika
  • EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdommer over 12 år.
  • Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter).
  • Kremen skal påføres under en bandasje. Dette gjøres i 15 minutter for hud på mannlige kjønnsorganer og i 60 minutter for hud på kvinnelige kjønnsorganer.
Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter)
  • EMLA kan brukes på denne måten hos voksne og ungdommer over 12 år.
  • Vanlig dose er 5-10 g krem i 10 minutter. Det blir ikke brukt noen bandasje. Den medisinske prosedyren bør deretter starte umiddelbart.
Bruk på leggsår før rensing eller fjerning av skadet hud
  • Vanlig dose er 1-2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2. Ikke bruk mer enn totalt 10 gram.
  • Kremen blir dekket med en lufttett bandasje, som f.eks. plastomslag. Den skal virke i 30 til 60 minutter før såret skal renses. Fjern kremen med bomullsgass, og start rensingen umiddelbart.
  • EMLA kan brukes for rensing av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1-2 måneder.
  • EMLA-tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår. Tuben med eventuelt gjenværende innhold skal kastes etter hver enkelt behandling av en pasient.
Dersom du tar for mye av EMLA
Dersom du har påført mer EMLA enn anbefalt av lege, apotek eller sykepleier, bør du straks ta kontakt og be om råd, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Følgende symptomer kan oppstå dersom du har brukt for mye EMLA. Det er usannsynlig at disse symptomene oppstår dersom EMLA blir brukt som anbefalt.
  • Ørhet eller svimmelhet.
  • Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
  • Unormal smaksfornemmelse.
  • Tåkesyn.
  • Ringing i ørene.
  • Akutt methemoglobinemi (en sykdom i blod som skyldes en endring av blodpigmentet hemoglobin). Dersom dette skjer, blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen. Det er større sannsynlighet for denne reaksjonen om du samtidig bruker andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi.
Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag. Disse effektene kan være livstruende.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over. Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker EMLA.
En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt. Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlige effekter mens du bruker EMLA, skal du fjerne kremen og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår
  • I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden
  • Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner
  • Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse) ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
  • Methemoglobinemi (blodsykdom) ved behandling av huden.
  • Blødning i form av små punkter på det behandlede området (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med eksem) ved behandling av huden.
  • Øyeirritasjon dersom EMLA ved et uhell har kommet i kontakt med øynene ved behandling av huden.
Ytterligere informasjon om bivirkninger hos barn
Methemoglobinemi, en blodsykdom, er sett hyppigere hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer EMLA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben etter "EXP:" Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Hold tuben tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EMLA
  • Virkestoffer er: lidokain og prilokain.
  • 1 g krem inneholder: 25 mg lidokain og 25 mg prilokain.
  • Andre innholdsstoffer er karbomerer, makrogolglyserolhydroksystearat, natriumhydroksid til pH‑justering og renset vann.
Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, homogen krem.
Pakket i en aluminiumtube med en polypropylenkork. Korken har en spiss i toppen til å bryte forseglingen med.
EMLA er tilgjengelig i pakninger med:
1 tube som inneholder 5 g krem
1 tube som inneholder 5 g krem + 2 dekkplastre
1 tube som inneholder 5 g krem + 3 dekkplastre
3 tuber som inneholder 5 g krem + 8 dekkplastre
5 tuber som inneholder 5 g krem
5 tuber som inneholder 5 g krem + 10 dekkplastre
5 tuber som inneholder 5 g krem + 12 dekkplastre
10 tuber som inneholder 5 g krem + 25 dekkplastre
25 tuber som inneholder 5 g krem
25 tuber som inneholder 5 g krem + 50 dekkplastre
1 tube som inneholder 30 g krem
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Tel: + 47 21984376
Tilvirker :
AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Sverige
eller
Recipharm KarlskogaAB, SE-691 33 Karlskoga, Sverige
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Emla 5% - Creme

Belgia

Emla 25 mg/25mg crème

Kypros

Emla Cream 5%

Tsjekkia

Emla krém 5%

Danmark

Emla

Finland

EMLA

Frankrike

EMLA 5 POUR CENT, crème

Tyskland

EMLA

Hellas

EMLA

Island

Emla

Irland

EMLA 5% w/w Cream

Italia

EMLA

Latvia

Emla 5 % krēms

Luxemburg

Emla 25 mg/25 mg crème

Malta

EMLA 5% w/w Cream

Norge

Emla

Polen

EMLA

Portugal

Emla

Spania

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Sverige

EMLA

Nederland

Emla

Storbritannia

Emla Cream 5%

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert mars 2019.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. ​liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

hudsykdom (dermatose): Ett samlenavn for alle hudsykdomer.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.