Emla

Lokalanestetikum til overflateanestesi.

KREM 25 mg/g + 25 mg/g: 1 g inneh.: Lidokain 25 mg, prilokain 25 mg, karbomerer, makrogolglyserolhydroksystearat, natriumhydroksid, renset vann. Uten konserveringsmiddel.

Indikasjoner

Voksne, ungdom og barn: Topisk anestesi av huden i forbindelse med kanyleinnføring, f.eks. intravenøse katetre eller ved blodprøvetaking, og overflatiske kirurgiske prosedyrer. Voksne og ungdom ≥12 år: Topisk anestesi i genitalslimhinner, f.eks. før overflatiske kirurgiske prosedyrer eller infiltrasjonsanestesi. Voksne: Topisk anestesi av leggsår for å lette mekanisk rensing/debridering.

Reseptfri bruk: I samråd med lege: Lokalbedøvende middel på huden, f.eks. ved nålestikk og mindre hudoperasjoner.

Dosering

Bruk av Emla før MMR-vaksine eller i.m. difteri-kikhoste-stivkrampe-inaktivert poliovirus-Haemophilus influenzae b- eller hepatitt B-vaksine påvirker ikke gjennomsnittlige antistofftiter, serokonversjonsrate eller andelen av pasienter som oppnår beskyttende eller positive antistofftiter etter immunisering.
Voksne og ungdom ≥12 år:

Indikasjon/prosedyre	Dosering og applikasjonstid
Hud:
Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring og kirurgisk behandling av lokale lesjoner	2 g (ca. en halv 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm² i 1-5 timer^a.
Prosedyrer på nybarbert hud over store hudområder, f.eks. hårfjerning med laser (appliseres av pasienten selv)	Maks. anbefalt dose: 60 g. Maks. anbefalt behandlet område: 600 cm² i minimum 1 time, maks. 5 timer^a.
Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon	Ca. 1,5-2 g/10 cm² i 2-5 timer^a.
Hud på mannlige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika Hud på kvinnelige kjønnsorganer Før injeksjon av lokalanestetika^b	1 g/10 cm² i 15 minutter. 1-2 g/10 cm² i 60 minutter.
Genitalslimhinner:
Kirurgisk behandling av lokale lesjoner, f.eks.fjerning av genitalvorter (condylomata acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika	Ca. 5-10 g krem i 5-10 minutter^{a, c, d}.
Før cervixutskrapning	10 g krem skal administreres i vaginas bakre fornix i 10 minutter.

^aEtter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten. ^bPå kvinnelige genitalier vil ikke Emla alene, applisert i 60 eller 90 minutter, gi tilstrekkelig anestesi for termokauterisasjon eller diatermi av genitalvorter. ^cPlasmakonsentrasjoner er ikke bestemt hos pasienter behandlet med doser på >10 g. ^dHos ungdom som veier <20 kg, bør maks. dose på genitalslimhinner reduseres proporsjonalt.
Kun voksne:

Indikasjon/prosedyre	Dosering og applikasjonstid
Leggsår
Mekanisk rensing/debridering	Ca. 1-2 g/10 cm² opptil totalt 10 g på leggsår^{a, b} i 30-60 minutter.

^aPlasmakonsentrasjoner er ikke bestemt hos pasienter behandlet med doser på >10 g. ^bEmla har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1-2 måneder, uten tap av effekt eller økt antall eller alvorlighetsgrad av bivirkninger.
Barn 0-11 år:

Aldersgruppe	Prosedyre	Dosering og applikasjonstid
	Mindre prosedyrer, f.eks. kanyleinnføring og kirurgisk behandling av lokale lesjoner.	Ca. 1 g/10 cm² i 1 time (se nærmere opplysninger nedenfor).
Nyfødte spedbarn og spedbarn 0-2 måneder^{a, b, c}		Opptil 1 g og 10 cm² i 1 time^d.
Spedbarn 3-11 måneder^{a, b}		Opptil 2 g og 20 cm² i 1 time.
Småbarn og barn 1-5 år		Opptil 10 g og 100 cm²i 1-5 timer^e.
Barn 6-11 år		Opptil 20 g og 200 cm²i 1-5 timer^e.
Barn med atopisk dermatitt	Før fjerning av mollusker	Applikasjonstid: 30 minutter.

^aHos nyfødte spedbarn, født på termin og spedbarn <3 måneder, bør kun en enkel dose gis i løpet av 1 døgn. For barn ≥3 måneder kan det gis maks. 2 doser med et intervall på 12 timer, i løpet av 1 døgn. ^bBør ikke brukes hos spedbarn ≤12 måneders alder, som får behandling med methemoglobininduserende legemidler. ^cBør ikke brukes hos spedbarn <37 ukers gestasjonsalder. ^dApplisering i >1 time er ikke dokumentert. ^eEtter lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.

Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Reduksjon av en enkeltdose er ikke nødvendig ved nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Dosereduksjon er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Sikkerhet og effekt for bruk på genital hud og genitalslimhinner er ikke fastslått hos barn <12 år. Tilgjengelig pediatrisk data viser ikke adekvat effekt ved omskjæring. Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig.

Administrering: Til bruk på huden. Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken. 1 g presset ut av en tube på 30 g, er ca. 3,5 cm. Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med 2 appliseringer i løpet av 1 døgn), kan en bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g. Et tykt lag bør appliseres på huden, inkl. genital hud, under en okklusiv bandasje. For applikasjon til større områder, slik som delhudtransplantasjoner, bør en elastisk bandasje brukes over okklusjonsbandasjen for å gi en jevn fordeling av krem og beskytte området. Ved atopisk dermatitt, bør applikasjonstiden reduseres. For prosedyrer knyttet til genital slimhinne, er ingen okklusiv bandasje nødvendig. Prosedyren bør påbegynnes umiddelbart etter fjerning av kremen. For prosedyrer knyttet til leggsår, bør et tykt lag appliseres under en okklusiv bandasje. Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen. Tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår: Tuben med ev. gjenværende innhold skal kastes etter hver enkelt behandling av en pasient.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene eller lokalanestetika av amidtypen.

Forsiktighetsregler

Pasienter med arvelig glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel eller idiopatisk methemoglobinemi, er mer følsomme for tegn på methemoglobinemi indusert av virkestoffet. Ved mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase skal antidoten metylenblått ikke gis fordi den kan oksidere hemoglobin istedenfor og er derfor ineffektiv ved methemoglobinreduksjon. Kremen bør ikke appliseres på åpne sår, pga. utilstrekkelige absorpsjonsdata (bortsett fra leggsår). Pga. potensielt økt absorpsjon gjennom nybarbert hud, er det viktig å holde seg til anbefalt dose, område og applikasjonstid. Forsiktighet må utvises ved bruk på hudområder med atopisk dermatitt. Kortere applikasjonstid, 15-30 minutter, kan være tilstrekkelig. Ved atopisk dermatitt kan en applikasjonstid på >30 minutter føre til økt insidens av lokale vaskulære reaksjoner, spesielt rødhet, og i noen tilfeller petekkier og purpura, på applikasjonsstedet. Brukes med ekstra forsiktighet ved applisering i nærheten av øynene, siden det kan gi øyeirritasjon. Bør ikke appliseres på en svekket trommehinne. Pasienter behandlet med klasse III antiarytmika bør følges nøye og EKG-overvåkning bør vurderes, siden hjerteeffektene kan være additive. Virkestoffene har baktericide og antivirale egenskaper i konsentrasjoner >0,5-2%. Derfor bør resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner overvåkes. Inneholder makrogolglyserolhydroksystearat, som kan forårsake hudreaksjoner. Studier har ikke vist effekt ved stikk i hælen til nyfødte. Hos spedbarn <3 måneder, er det vanlig å observere et forbigående, ikke klinisk signifikant økt methemoglobinnivå i opptil 12 timer etter en applisering, innenfor anbefalt dosering. Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi. Personer som ofte appliserer eller fjerner krem bør sikre at kontakt unngås for å hindre utvikling av overfølsomhet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Kan forårsake økt methemoglobinnivå, spesielt i forbindelse med methemoglobininduserende legemidler. Ved høye doser bør risikoen for ytterligere systemisk toksisitet vurderes hos pasienter som behandles med andre lokalanestetika eller andre legemidler som er strukturmessig beslektet med lokalanestetika, siden de toksiske effektene er additive. Når lidokain gis i gjentatte høye doser over lengre tid, kan legemidler som reduserer utskillelsen av lidokain forårsake potensielt toksisk plasmakonsentrasjon.

Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Lokal applikasjon er assosiert med kun et lavt nivå av systemisk absorpsjon. Bruk hos gravide bør utføres med forsiktighet pga. manglende data. Virkestoffene krysser placenta. Ingen økt insidens av misdannelser eller andre direkte/indirekte skadelige effekter på fosteret er rapportert.

Amming: Lidokain, og sannsynligvis også prilokain, skilles ut i morsmelk, men i så små mengder at det vanligvis ikke foreligger risiko for at barnet påvirkes ved terapeutisk dosenivå. Kan brukes under amming dersom klinisk nødvendig.

Fertilitet: Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter.

Bivirkninger

Organklasse	Bivirkning
Blod/lymfe
Sjeldne	Methemoglobinemi¹
Generelle
Vanlige	Erytem på applikasjonsstedet¹^,²^,³, kløe på applikasjonsstedet²^,³, pallor på applikasjonsstedet¹^,²^,³, svie²^,³, varmefølelse på applikasjonsstedet²^,³, ødem på applikasjonsstedet¹^,²^,³
Mindre vanlige	Irritasjon på applikasjonsstedet³, kløe på applikasjonsstedet¹, parestesi (som f.eks. kribling) på applikasjonsstedet², svie¹, varmefølelse på applikasjonsstedet¹
Hud
Sjeldne	Petekkier (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)¹, purpura¹
Immunsystemet
Sjeldne	Overfølsomhet¹^,²^,³
Øye
Sjeldne	Korneal irritasjon¹

Frekvens	Bivirkning
Vanlige
Generelle	Erytem på applikasjonsstedet¹^,²^,³, kløe på applikasjonsstedet²^,³, pallor på applikasjonsstedet¹^,²^,³, svie²^,³, varmefølelse på applikasjonsstedet²^,³, ødem på applikasjonsstedet¹^,²^,³
Mindre vanlige
Generelle	Irritasjon på applikasjonsstedet³, kløe på applikasjonsstedet¹, parestesi (som f.eks. kribling) på applikasjonsstedet², svie¹, varmefølelse på applikasjonsstedet¹
Sjeldne
Blod/lymfe	Methemoglobinemi¹
Hud	Petekkier (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)¹, purpura¹
Immunsystemet	Overfølsomhet¹^,²^,³
Øye	Korneal irritasjon¹

¹Hud

²Genitalslimhinner

³Leggsår

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Sjeldne tilfeller av methemoglobinemi er rapportert. Methemoglobinemi bør behandles med en langsom i.v. injeksjon av metylenblått.

Symptomer: Ev. andre symptomer på systemisk toksisitet antas å ligne på dem en ser ved bruk av lokalanestetika via andre administreringsveier. Toksisitet av lokalanestetika vises ved symptomer på CNS-eksitasjon, og i alvorlige tilfeller, sentralnervøs og kardiovaskulær depresjon.

Behandling: Symptomatisk. Pga. langsom absorpsjon gjennom intakt hud, bør en pasient med symptomer på toksisitet observeres i flere timer etter akuttbehandling.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Lidokain og prilokain stabiliserer nervemembraner ved å hemme ionestrøm som er nødvendige for igangsetting og ledning av impulser, og gir derved lokal anestesi. Etter applisering i 1-2 timer, varer effekten i minst 2 timer etter fjerning av bandasjen, bortsett fra i ansiktet hvor varigheten er kortere.

Absorpsjon: Avhengig av dose, applikasjonsområde og -tid. Absorpsjonsgrad ca. 5% etter applisering på intakt hud på låret hos voksne. C_max (gjennomsnittlig 0,12 og 0,07 mikrogram/ml) nås ca. 2-6 timer etter applisering. Systemisk absorpsjonsgrad er ca. 10% etter applisering på intakt hud på ansiktet. T_max etter ca. 1,5-3 timer. Applisering på vaginale slimhinner: T_max etter 20-45 minutter. Etter en enkelt applisering på leggsår i 30 minutter: T_max etter 1-2,5 timer. Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår: T_max etter 2-4 timer.

Metabolisme: I lever.

Utskillelse: Via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Skal ikke fryses. Hold tuben tett lukket.

Pakninger uten resept

5 g er unntatt fra reseptplikt.

Pakninger, priser, refusjon og SPC

Emla, KREM:

Styrke	Pakning Varenr.	SPC¹	Refusjon² Byttegruppe	Pris (kr)³	R.gr.⁴
25 mg/g + 25 mg/g	5 g (tube + 3 dekkplastre) 087242		- Byttegruppe	*	F
25 mg/g + 25 mg/g	5 × 5 g (tube + 12 dekkplastre) 190421		Blå resept Byttegruppe	187,30	C

¹Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

²Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

³Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

⁴Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.

Sist endret: 20.03.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)

Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

16.01.2018

Absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

Anestesi (Bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

Antiarytmika (Antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

Antidot (Motgift): Stoff som reduserer eller opphever virkningen av et annet stoff i organismen. Brukes ved behandling av overdosering/forgiftninger.

Antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

CNS (Sentralnervesystemet): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

Dermatitt (Hudinflammasjon): Hudbetennelse.

Difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

Erytem (Rødhet i huden, Hudrødme): Diffus rødhet i huden.

Fertilitet (Fruktbarhet): Evnen til å få barn.

Forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

Glukose (Dekstrose, Dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

Haemophilus influenzae: En bakterie som til tross for navnet ikke gir influensa. Imidlertid, kan den infisere luftveiene og forårsake ulike sykdommer der, for eksempel bihulebetennelse, bronkitt og øreinfeksjon. Infeksjonene kan behandles med antibiotika, først og fremst penicillin.

Hemoglobin: Hemoglobin er det fargestoffet i røde blodceller som gjør blodet rødt. Det har en viktig funksjon i kroppen ved å transportere oksygen til cellene og karbondioksid fra cellene. Ved å måle mengden av hemoglobin i blodet kan ev. blodmangel påvises. Hvis en mann har mindre enn 130 gram pr. liter, så har han blodmangel. For kvinner er grensen 120 gram pr. liter.

Hepatitt B (Hepatitt B-virusinfeksjon, HBV-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

I.m. (Intramuskulær, Intramuskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

I.v. (Intravenøs, Intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

Indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

Kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

Metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

Petekkier (Punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

Stivkrampe (Tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.

Ødem (Væskeoppsamling, Væskeopphopning, Væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.