Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem

lidokain/prilokain

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Dette legemidlet er reseptfritt. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva EMLA er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker EMLA
  3. Hvordan du bruker EMLA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer EMLA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva EMLA er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
EMLA inneholder to virkestoff som kalles lidokain og prilokain. De tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalanestetika. Når EMLA smøres på huden blir hudoverflaten nummen i en kort tidsperiode. EMLA påføres huden før enkle medisinske prosedyrer for å hindre at du kjenner smerte i huden. Du vil imidlertid fremdeles føle trykk og berøring.
Voksne og barn
Brukes etter avtale med lege eller helsesøster.
Lokalbedøvende middel som påføres før:
  • sprøytestikk (for eksempel vaksinering) eller blodprøve
  • mindre hudoperasjoner
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker EMLA
Bruk ikke EMLA
  • dersom du er allergisk overfor lidokain eller prilokain, andre lignende lokalbedøvende legemidler eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker EMLA
  • dersom du eller barnet som skal behandles har en sjelden arvelig sykdom som påvirker blodet og som kalles glukose-6-fosfat-dehydrogenase-mangel.
  • dersom du eller barnet som skal behandles har en sykdom som kalles methemoglobinemi
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et hudutslett, kutt, skrubbsår eller andre åpne sår (med unntak av leggsår) i det området som skal behandles
  • dersom du eller barnet som skal behandles har et kløende hudutslett som kalles atopisk dermatitt. Det kan være tilstrekkelig med noe kortere virketid. Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
  • dersom du bruker legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser, såkalte klasse III antiarytmika, som amiodaron. Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Dersom du bruker EMLA på nybarbert hud: opptak av virkestoffet gjennom huden er muligens forsterket. Det er viktig at du følger anbefalt dosering og virketid som beskrevet nedenfor i avsnitt «Hvordan du bruker EMLA».
Unngå å få EMLA i øynene, siden det kan forårsake irritasjon. Dersom du ved et uhell får EMLA i øyet, skal du umiddelbart skylle det godt med lunkent vann eller saltvannsoppløsning (natriumkloridoppløsning). Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
EMLA skal ikke påføres i øregangen dersom trommehinnen er skadet.
Når du bruker EMLA før vaksinering med vaksiner som er laget av levende, svekkede bakterier eller virus (levende vaksiner, f. eks. tuberkulosevaksine), vil legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode teste om vaksineringen fungerte.
Barn og ungdom
Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående endring i blodet som kalles for methemoglobinemi i opptil 12 timer etter at EMLA er påført. De aller fleste tilfeller av methemoglobinemi er milde og behandling er ikke nødvendig. EMLA bør ikke brukes hos barn yngre enn 12 måneder som samtidig behandles med andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi, f.eks. sulfonamider (brukes mot infeksjoner) eller legemidler som brukes til å behandle epilepsi.
EMLA har ikke vist effektiv smertelindring når det ble brukt før blodprøvetaking fra hælen hos nyfødte eller før omskjæring.
EMLA bør ikke påføres på kjønnsorganenes hud (f. eks. penis) og slimhinner (f.eks. i vagina) hos barn (under 12 år).
EMLA bør ikke brukes hos for tidlig fødte spedbarn.
Andre legemidler og EMLA
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. EMLA kan påvirke måten noen legemidler virker på, og noen legemidler kan ha effekt på EMLA. Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek dersom du eller barnet som skal behandles nylig har brukt eller blitt gitt noen av de følgende legemidlene:
  • Legemidler som brukes mot infeksjoner, som kalles sulfonamider og nitrofurantoin.
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som kalles fenytoin og fenobarbital.
  • Andre lokalbedøvende midler.
  • Legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, som amiodaron.
  • Legemidler som hemmer produksjonen av saltsyre i magesekken (for eksempel cimetidin) eller legemidler mot bl.a. høyt blodtrykk og hjerte- og karsykdommer (såkalt betablokker). Disse kan forårsake økt blodnivå av lidokain. Derfor bør EMLA bare brukes til kortvarig behandling i anbefalte doser.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
De aktive virkestoffene i EMLA (lidokain og prilokain) utskilles i morsmelk. Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Resultater fra dyrestudier har ikke vist at fertilitet hos menn eller kvinner påvirkes av EMLA.
Kjøring og bruk av maskiner
Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
EMLA inneholder makrogolglyserolhydroksystearat
Makrogolglyserolhydroksystearat kan forårsake hudreaksjoner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker EMLA
Bruk alltid EMLA nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Størrelsen på hudområdet og hvilken type medisinsk inngrep som skal foretas bestemmer hvor mye krem du skal bruke og hvor lenge den skal være på. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil enten påføre kremen for deg eller vise deg hvor og hvordan du selv kan gjøre det.
Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør alltid en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Når EMLA blir brukt på leggsår, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Ikke bruk EMLA på følgende områder:
  • kutt, skrubbsår eller andre sår
  • der det er utslett eller eksem.
  • i eller nær øynene.
  • inne i nesen, ørene eller munnen.
  • i endetarmsåpningen (anus).
  • på barns kjønnsorganer.
Personer som ofte hjelper andre med å påføre eller fjerne krem (for eksempel helsepersonell), bør selv unngå hudkontakt med kremen for å forebygge utvikling av overfølsomhet.
Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Bruk før sprøytestikk eller mindre hudoperasjoner:
Voksne og barn over 12 år:
For et hudområde på 10 cm2 (f.eks. 2x5 cm) bruker du en 1/2 tube (2 gram). Bruk tilsvarende mindre krem for et mindre hudområde og tilsvarende mer for et større hudområde.
Påfør kremen 1-5 timer før du trenger bedøvelse.
Dekk deretter hudområdet med et lufttett plaster (du skal ha fått med deg plaster fra lege, apotek eller helsesøster, men du kan også bruke et stykke plastfolie). Plasteret tas av rett før prosedyren starter.
Barn under 12 år:
Mengden krem som brukes, og hvor lenge den skal virke avhenger av barnets alder. Legen din, helsesøster eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når den skal påføres.

Barn 0-2 måneder

Påfør kremen 1 time før barnet trenger bedøvelse.
Ikke bruk mer enn 1/4 tube (1 gram) og påfør ikke kremen på et større hudområdet enn 10 cm2 (f.eks. 2x5 cm) og ikke oftere enn 1 gang daglig.

Barn 311 måneder

Påfør kremen 1 time før barnet trenger bedøvelse.
Ikke bruk mer enn 1/2 tube (2 gram) og påfør ikke kremen på et større hudområde enn 20 cm2 (f.eks. 4x5 cm).
Bruk ikke kremen oftere enn hver 12. time.

Barn 15 år

Påfør kremen 1-5 timer før barnet trenger bedøvelse.
Bruk ikke kremen oftere enn hver 12. time.

Barn 611 år

Påfør kremen 1-5 timer før barnet trenger bedøvelse.
Bruk ikke kremen oftere enn hver 12. time.

Barn med hudlidelsen «atopisk dermatitt»

Påfør kremen 30 minutter før barnet trenger bedøvelse.

Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksene nedenfor nøyaktig:
1. Klem ut kremen på det området som skal bedøves (for eksempel der sprøyten skal settes). En halv 5 grams tube tilsvarer ca. 2 gram EMLA.
Mangler tekstalternativ for bilde
2. Smør et tykt lag med krem på hele området som skal bedøves. Ikke gni kremen inn.
3. Trekk av papiret som er kuttet i midten av bandasjen på den siden som ikke er selvklebende (slik at det blir igjen en ramme av papir).
Mangler tekstalternativ for bilde
4. Fjern beskyttelseslaget fra den selvklebende siden av bandasjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
5. Plasser så bandasjen forsiktig over kremen. Ikke spre kremen ut under bandasjen.
Mangler tekstalternativ for bilde
6. Fjern papirbeskyttelsen på baksiden. Glatt ut kantene på bandasjen nøye. La den så sitte på i minst 60 minutter.
Mangler tekstalternativ for bilde
7. Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før sprøytestikk eller hudoperasjon).
Mangler tekstalternativ for bilde
Dersom du tar for mye av EMLA
Dersom du har påført mer EMLA enn anbefalt av lege, apotek eller helsesøster, bør du straks ta kontakt og be om råd, også om du ikke kjenner noen symptomer.
Følgende symptomer kan oppstå dersom du har brukt for mye EMLA:
  • Ørhet eller svimmelhet.
  • Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
  • Unormal smaksfornemmelse.
  • Tåkesyn.
  • Ringing i ørene.
  • Methemoglobinemi, en tilstand som fører til at det fraktes for lite oksygen rundt i kroppen med blodet. Huden blir da blågrå på grunn av mangel på oksygen. Det er større sannsynlighet for denne reaksjonen om du samtidig bruker andre legemidler som også kan forårsake methemoglobinemi.
Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag. Disse effektene kan være livstruende.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom noen av de følgende bivirkningene blir plagsomme eller ikke ser ut til å gå over. Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker EMLA
En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt. Dette er normale reaksjoner på kremen og anestesimidlene og vil forsvinne ganske raskt uten at det er nødvendig å gjøre noe.
Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlig effekter mens du bruker EMLA, skal du fjerne kremen og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller kan utvikles til anafylaktisk sjokk (hudutslett, opphovning, feber, pustevansker og besvimelse)
  • Methemoglobinemi, en tilstand som fører til at blodet transporterer for lite oksygen rundt i kroppen
  • Blødning i form av små punkter på det behandlede området (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med eksem)
  • Øyeirritasjon dersom EMLA ved et uhell har kommet i kontakt med øynene.
Ytterligere informasjon om bivirkninger hos barn
Methemoglobinemi er sett hyppigere hos nyfødte spedbarn og spedbarn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer EMLA
Oppbevares utilgjengelig for barn
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben etter "EXP:" Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke fryses.
Hold tuben tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av EMLA
  • Virkestoffer er lidokain og prilokain.
  • 1 g krem inneholder: 25 mg lidokain og 25 mg prilokain.
  • Hjelpestoffer er karbomerer, makrogolglyserolhydroksystearat, natriumhydroksid til pH-justering og renset vann.
Hvordan EMLA ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, homogen krem.
Pakket i en aluminiumstube med en polypropylenkork. Korken har en spiss i toppen til å bryte forseglingen med.
Pakningen inneholder en tube med 5 g krem + 3 dekkplastre.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Tel: + 47 21984376
Tilvirker:
Recipharm Karlskoga AB, SE-691 33 Karlskoga, Sverige
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike

Emla 5% - Creme

Belgia

Emla 25 mg/25mg crème

Kypros

Emla Cream 5%

Tsjekkia

Emla krém 5%

Danmark

Emla

Finland

EMLA

Frankrike

EMLA 5 POUR CENT, crème

Tyskland

EMLA

Hellas

EMLA

Island

Emla

Irland

EMLA 5% w/w Cream

Italia

EMLA

Latvia

Emla 5 % krēms

Luxemburg

Emla 25 mg/25 mg crème

Malta

EMLA 5% w/w Cream

Norge

Emla

Polen

EMLA

Portugal

Emla

Spania

EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema

Sverige

EMLA

Nederland

Emla

Storbritannia

Emla Cream 5%

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.