Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Diacomit 250 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer

Diacomit 500 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer

stiripentol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til ditt kun barn. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner ditt barns.
  • Kontakt ditt barns lege eller apotek dersom barnet får bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva diacomit er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit
  3. Hvordan du bruker Diacomit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer diacomit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva diacomit er, og hva det brukes mot
Stiripentol, den aktive ingrediensen i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Det brukes sammen med klobazam og valproat for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn. Ditt barns lege har foreskrevet denne medisinen for å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi. Den bør alltid tas i kombinasjon med andre foreskrevne antiepileptiske medisiner under overoppsyn av en lege.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Ditt barn må IKKE bruke Diacomit
  • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit (opplistet i avsnitt 6).
  • dersom ditt barn noen gang har opplevd deliriumanfall (en mental tilstand med forvirring, opphisselse, rastløshet og hallusinasjoner).
Advarsler og forholdsregler
Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
  • dersom ditt barn har nyre- eller leverproblemer.
  • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
  • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit kontrolleres hver 6. måned.
  • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol). Se avsnittet under ”Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Diacomit”.
Andre medisiner og Diacomit
Opplys legen om barnet ditt tar noen av følgende medisiner:
  • medisiner som inneholder:
    • cisaprid (brukt til å behandle symptomer mot nattlig halsbrann);
    • pimozid (brukt til å behandle symptomene ved Tourette's syndrom, dvs. stemmeutbrudd og ukontrollerte, repeterende bevegelser av kroppen);
    • ergotamin (brukt til å behandle migrene);
    • dihydroergotamin (brukt til å lindre tegn og symptomer på svinnende mental kapasitet grunnet aldringsprosessen);
    • halofantrin (en antimalaria behandling);
    • kinidin (brukt til å behandle unormale hjerterytmer);
    • bepridil (brukt til å kontrollere brystsmerter);
    • cyklosporin, takrolimus, sirolimus (alle tre brukt til å forebygge avstøting av lever-, nyre- og hjertetransplantater);
    • statiner (simvastatin og atorvastatin, begge brukt til å redusere mengden av kolesterol i blodet).
  • antiepileptiske medisiner som inneholder:
    • fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
  • medisiner som inneholder:
    • midazolam eller triazolam (medisiner brukt for å redusere angst og søvnløshet – i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
    • klorpromazin (brukt ved mental sykdom, slik som psykoser).
  • Hvis barnet ditt tar medisiner som inneholder:
    • Kaffein (disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma). Kombinasjon med Diacomit bør unngås, ettersom det kan øke deres blodnivåer, noe som leder til fordøyelsesplager, raske hjerteslag og søvnløshet.
  • Hvis barnet ditt tar medisiner metabolisert av enkelte leverenzymer:
    • Citalopram (brukt i behandling av depresjon),
    • Omeprazol (brukt ved magesår)
    • HIV proteasehemmere (brukt i behandlingen av HIV)
    • astemizol, klorfeniramin (antihistaminer)
    • kalsiumkanalblokkere (brukt i behandlingen av angina eller problemer med hjerterytmen),
    • orale prevensjonsmidler,
    • propranolol, carvedilol, timolol (brukt ved høyt blodtrykk),
    • fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva),
    • haloperidol (antipsykotika),
    • kodein, dekstrometorfan, tramadol (smertestillende)
Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, kosttilskudd og urtemedisiner.
Diacomit sammen med mat og drikke
Ditt barn bør ta Diacomit sammen med mat, det bør IKKE tas på tom mage. Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Graviditet
Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses. Hvis ditt barn kan være gravid eller er gravid, rådfør deg med ditt barns lege.
Rådfør deg med ditt barns lege eller apotek før noen form for medisin inntas.
Amming
Amming er ikke anbefalt under behandling med denne medisinen.
Rådfør deg med ditt barns lege eller apotek før noen form for medisin inntas.
Kjøring og bruk av maskiner
Denne medisinen kan få ditt barn til å føle seg søvnig.
Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte. Rådfør deg med barnets lege.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Diacomit
Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Den kan derfor være skadelig for personer med fenylketonuri.
Hvis ditt barns lege har fortalt at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før inntak av dette legemidlet.
Denne medisinen inneholder 0,11 mg natrium per 250 mg doseposer og 0,22 mg natrium per 500 mg doseposer. Må tas hensyn til for pasienter med en natriumfattig diett.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Diacomit
Ditt barn må alltid bruke disse kapslene nøyaktig slik ditt barns lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosering
Dosen er regulert av legen i samsvar med ditt barns alder, vekt og tilstand, generelt 50 mg per kg kroppsvekt og per dag.
Når skal man ta Diacomit
Ditt barn bør ta denne medisinen to eller tre ganger daglig med jevne mellomrom som anvist av ditt barns lege. Det anbefales å ta medisinen med jevne mellomrom delt opp i 2 eller 3 porsjoner, for eksempel morgen, middag og kveld, for å dekke hele døgnet.
Dosejustering
Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske medisinen(e) reduseres samtidig. Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(n) andre antiepileptiske medisinen(e).
Dersom du har følelsen av at effekten av denne medisinen er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek. Dosen vil bli justert av legen i samsvar med ditt barns tilstand.
Kontakt ditt barns lege ved bivirkninger, ettersom det kan være nødvendig for legen å justere dosen av denne medisinen eller av andre antiepileptiske medisiner.
Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon. Hvis barnet opplever problemer med å bytte fra kapsler til pulver til mikstur suspensjon eller omvendt, skal det gis beskjed til legen. Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av medisinen har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av medisinen, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
I slike tilfeller antas de at en betydelig del av den intnatt dosen allerede er absorbert fra fordøyelsessystemet, og det er derfor ikke behov for ny dose eller justering av den neste dosen.
Hvordan ta Diacomit pulver til oral suspensjon
Pulveret skal blandes i et glass med vann og tas umiddelbart etter at det er blandet, sammen med et måltid. Barnet må ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage. For mat og drikke som bør unngås, se avsnittet “Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke” over.
Dersom ditt barn tar for mye av Diacomit
Kontakt ditt barns lege hvis du vet eller tror ditt barn har tatt mer medisin enn det skulle.
Dersom ditt barn har glemt å ta Diacomit
Det er viktig at ditt barn tar denne medisinen jevnlig på samme tid hver dag. Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose. Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt. Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit
Ditt barn skal ikke stanse å ta denne medisinen med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produkt, kontakt ditt barns lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn en av 10 personer):
  • Tap av appetitt, vekttap (især når kombinert med den antiepileptiske medisinen natriumvalproate),
  • insomnia (søvnløshet), søvnighet,
  • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke), dystoni (ufrivillige muskelsammentrekninger).
Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • økte nivåer av lever enzymer, især når det er gitt sammen med en av disse antiepileptiske medisinene: karbamazepin og natriumvalproat,
  • aggressivitet, irritabilitet, opphisselse, hypereksitabilitet (tilstand av uvanlig opphisselse),
  • søvnforstyrrelser (unormal søvn),
  • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
  • kvalme, oppkast,
  • et lavt antall av en type hvite blodceller.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med den antiepileptiske medisinen karbamazepin,
  • sensitiv for lys,
  • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
  • fatigasjon (tretthet).
Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
  • Senkning av blodplatenivået i blodet
For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere medisiner som tas sammen med Diacomit.
Hvis barnet ditt får bivirkninger må du kontakte ditt barns lege eller apotek. Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer diacomit
  • Oppbevare dette legemidlet utilgjengelig for barn.
  • Ditt barn må ikke bruke Diacomit etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendige lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Diacomit 250 mg
  • Virkestoffet er stiripentol. Hver dosepose inneholder 250 mg stiripentol.
  • De andre innholdsstoffene i denne medisinen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A, glukose flytende (spraytørret), erytrosin (E127), titandioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti smak (inneholder sorbitol), karmellosenatrium og hydroksyetylcellulose.
Sammensetning av Diacomit 500 mg.
  • Virkestoffet er stiripentol. Hver dosepose inneholder 500 mg stiripentol.
  • De andre innholdsstoffene i denne medisinen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A, glukose flytende (spraytørret), erytrosin (E127), titandioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti smak (inneholder sorbitol), karmellosenatrium og hydroksyetylcellulose.
Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen
Denne medisinen er et blekt rosa pulver levert i doseposer.
Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen.
Denne medisinen er et blekt rosa pulver levert i doseposer.
Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike
Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Tilvirker
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI/UK
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: webar@biocodex.fr
Dette pakningsvedlegget ble sist revidert 23/06/2014
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiepileptika (antiepileptikum): Legemiddel mot epilepsi.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

dravets syndrom (smei): Sjelden, arvelig, epileptisk hjernelidelse som starter i første leveår.

dystoni (endret muskelspenning): Unormal muskelspenning.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fenylketonuri (pku, føllings sykdom): Arvelig sykdom som fører til mangel på leverenzymet fenylalaninhydroksylase. Dette gir opphopning av aminosyren fenylalanin, noe som fra spedbarnstadiet gir utviklingsforstyrrelser, krampeanfall, svak hudpigmentering, eksem og ødeleggelse av nerver i sentralnervesystemet. I Norge testes det for sykdommen fra fødselen av. De som har sykdommen må følge spesialdiett.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hypereksitabilitet (agitasjon): Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

hyperkinesi (motorisk hyperaktivitet): Ufrivillige kroppsbevegelser med unormal styrke, retning og hastighet.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

statiner (hmg-coa-reduktasehemmere): Legemiddelgruppe som hemmer enzymet hydroksymetylglutarylkoenzym A (HMG-CoA) i leveren og i andre vev. HMG-CoA er et enzym i tidlig fase av kolesterolsyntesen. Enzymet katalyserer og er hastighetsbegrensende i dannelse av forstadier til kolesterol og en rekke andre biologisk viktige substanser.