KAPSLER, harde 250 mg og 500 mg: Hver kapsel inneh.: Stiripentol 250 mg, resp. 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: 250 mg: Erytrosin (E 127), indigotin (E 132), svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 500 mg: Svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon i doseposer 250 mg og 500 mg: Hver dosepose inneh.: Stiripentol 250 mg, resp. 500 mg, aspartam, sorbitol, glukose, povidon, natriumstivelseglykolat (type A), karmellosenatrium, hydroksyetylcellulose. Fargestoff: Erytrosin (E 127), titandioksid (E 171). Sukkerholdig. Tuttifruttismak.
Indikasjoner
Indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravets syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.Dosering
Bør kun administreres under oppsyn av pediater/pediatrisk nevrolog med erfaring i diagnostisering og behandling av epilepsi hos spedbarn og barn. Pulveret i doseposen gir litt høyere Cmax enn kapslene, og formuleringene er ikke bioekvivalente. Ved bytte av formulering anbefales klinisk observasjon av pasienten i tilfelle toleranseproblemer.Barn >3 år: Doseringen beregnes på grunnlag av kroppsvekt. Doseres 2 eller 3 ganger daglig. Initiering av tilleggsbehandling med klobazam og valproat bør skje gradvis, der stiripentoldosen trinnvis økes til anbefalt dose på 50 mg/kg/dag:
Uke | Oppstartsdosering stiripentol (mg/kg/dag) | ||
---|---|---|---|
| >3-<6 år1 | ≥6-<12 år2 | ≥12 år |
1 | 20 | 20 | 20 |
2 | 30 | 30 | 30 |
3 | 50 | 40 | Tilleggsdose 5 mg/kg/dag hver uke, inntil optimal dose nås basert på klinisk vurdering. |
≥4 | 50 | 50 |
Barn <3 år: Ingen data. Beslutning om bruk hos barn med SMEI <3 år må tas på individuell basis, hvor nytte/risiko hensyn tas, og tilleggsbehandling med stiripentol bare benyttes når SMEI er klinisk bekreftet. Utilstrekkelige data for barn <12 måneder. Barn mellom 6 måneder og 3 år må overvåkes nøye under behandlingen.
Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol: Klobazam: I de pivotale studiene, når stiripentol ble initiert, var klobazamdosen 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert 2 ganger daglig. Ved kliniske tegn på bivirkninger eller klobazamoverdosering (f.eks. søvnighet, hypotoni og irritabilitet hos små barn), ble daglig klobazamdose redusert med 25% hver uke. Økning i plasmanivå på 2-3 ganger for klobazam og 5 ganger for norklobazam er rapportert hos barn med Dravets syndrom ved samtidig bruk av klobazam og stiripentol. Valproat: Normalt ikke behov for justering av valproatdosen, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker. I studier ble daglig valproatdose redusert med omlag 30% hver uke ved gastrointestinale bivirkninger, som tap av appetitt og vekttap.
Unormale laboratoriefunn: Ved unormale blodverdier eller leverfunksjonstester, bør fortsatt bruk eller justering av stiripentoldosen, i kombinasjon med justering av klobazam- og valproatdosene, tas på individuell basis, der det tas hensyn til nytte/risiko.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Tidligere historie av psykose i form av episoder med delirium.Forsiktighetsregler
Karbamazepin, fenytoin og fenobarbital bør ikke brukes i kombinasjon med stiripentol ved behandling av Dravets syndrom. Daglig dosering av klobazam og/eller valproat reduseres ved bivirkninger. Pga. gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat, bør vekstkurven hos barn overvåkes. Nøytropeni kan forbindes med administrering av stiripentol, klobazam og valproat. Blodtall og leverfunksjon kontrolleres før behandlingsoppstart og minst hver 6. måned. Pulver til mikstur inneholder aspartam, som er kilde til fenylalanin, og kan være skadelig ved fenylketonuri. Doseposene bør heller ikke brukes ved glukose-galaktosemalabsorpsjon (pga. innhold av glukose) eller ved medfødt fruktoseintoleranse (pga. innhold av sorbitol).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Organklasse | Bivirkning |
Blod/lymfe | |
Vanlige | Nøytropeni |
Sjeldne | Trombocytopeni |
Gastrointestinale | |
Vanlige | Kvalme, oppkast |
Generelle | |
Mindre vanlige | Fatigue |
Hud | |
Mindre vanlige | Allergisk hudreaksjon, fotosensitivitet, urticaria, utslett |
Nevrologiske | |
Svært vanlige | Ataksi, dystoni, hypotoni, somnolens |
Vanlige | Hyperkinesi |
Psykiske | |
Svært vanlige | Insomni |
Vanlige | Aggresjon, agitasjon, atferdsforstyrrelse, irritabilitet, opposisjonell atferd, søvnforstyrrelse |
Stoffskifte/ernæring | |
Svært vanlige | Anoreksi, appetittløshet, redusert vekt |
Undersøkelser | |
Vanlige | Økt γ-GT |
Sjeldne | Unormal leverfunksjonstest |
Øye | |
Mindre vanlige | Diplopi |
Bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsiva og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Frekvens | Bivirkning |
Svært vanlige | |
Nevrologiske | Ataksi, dystoni, hypotoni, somnolens |
Psykiske | Insomni |
Stoffskifte/ernæring | Anoreksi, appetittløshet, redusert vekt |
Vanlige | |
Blod/lymfe | Nøytropeni |
Gastrointestinale | Kvalme, oppkast |
Nevrologiske | Hyperkinesi |
Psykiske | Aggresjon, agitasjon, atferdsforstyrrelse, irritabilitet, opposisjonell atferd, søvnforstyrrelse |
Undersøkelser | Økt γ-GT |
Mindre vanlige | |
Generelle | Fatigue |
Hud | Allergisk hudreaksjon, fotosensitivitet, urticaria, utslett |
Øye | Diplopi |
Sjeldne | |
Blod/lymfe | Trombocytopeni |
Undersøkelser | Unormal leverfunksjonstest |
Bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsiva og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper
Pakninger, priser, refusjon og SPC
Diacomit, KAPSLER, harde:
Styrke | Pakning Varenr. | SPC1 | Refusjon2 Byttegruppe | Pris (kr)3 | R.gr.4 |
---|---|---|---|---|---|
250 mg | 60 stk. (flaske) 029596 | H-resept - | 2613,60 | C | |
500 mg | 60 stk. (flaske) 029608 | H-resept - | 5058,80 | C |
Diacomit, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon i doseposer:
Sist endret: 24.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
16.03.2020