Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter

emtricitabin/tenofoviralafenamid

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Descovy er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Descovy
  3. Hvordan du bruker Descovy
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Descovy
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Descovy er og hva det brukes mot
Descovy inneholder to virkestoffer:
  • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
  • tenofoviralafenamid, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Descovy blokkerer virkningen av enzymet revers transkriptase, som er nødvendig for at viruset skal kunne formere seg. Descovy reduserer derfor mengden av HIV i kroppen din.
Descovy i kombinasjon med andre legemidler er til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV‑1) hos voksne og ungdom 12 år eller eldre, som veier minst 35 kg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Descovy
Bruk ikke Descovy:
  • dersom du er allergisk overfor emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Advarsler og forsiktighetsregler
Du må følges opp av legen din mens du tar Descovy.
Du kan fremdeles overføre HIV‑infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer. Dette legemidlet er ikke en kur mot HIV‑infeksjon. Mens du tar Descovy kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV‑infeksjon.
Rådfør deg med lege før du bruker Descovy:
  • Dersom du har leverproblemer eller tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt. Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner. Hvis du har en hepatitt Binfeksjon, vil legen din vurdere nøye hvilket behandlingsregime som er det beste for deg.
    Hvis du har hepatitt B kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Descovy. Ikke slutt å ta Descovy uten å rådføre deg med legen din; se avsnitt 3, Ikke avbryt behandling med Descovy.
  • Det kan hende legen ikke vil forskrive Descovy til deg hvis viruset har en K65R‑mutasjon.
Mens du bruker Descovy
Når du begynner å bruke Descovy, må du se etter:
  • tegn på betennelse eller infeksjon
  • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du rådføre deg med legen din omgående. Se avsnitt 4, Mulige bivirkninger, for mer informasjon.
Selv om det ikke er observert nyreproblemer med Descovy, er det en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Descovy over en lang periode.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn som er 11 år eller yngre, eller som veier mindre enn 35 kg. Bruk av Descovy hos barn som er 11 år eller yngre, er ennå ikke studert.
Andre legemidler og Descovy
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Descovy kan innvirke på andre legemidler. Som en følge av dette kan mengden av Descovy eller andre legemidler i blodet ditt forandres. Dette kan hindre medisinene dine fra å virke skikkelig, eller kan gjøre bivirkninger verre. I noen tilfeller kan det være nødvendig at legen justerer dosen din eller kontrollerer blodnivåene dine.
Legemidler som brukes til å behandle hepatitt Binfeksjon:
Du skal ikke ta Descovy sammen med legemidler som inneholder:
  • tenofoviralafenamid
  • tenofovirdisoproksil
  • lamivudin
  • adefovirdipivoksil
Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Andre typer legemidler:
Rådfør deg med legen din hvis du bruker:
  • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder:
    • rifabutin, rifampicin og rifapentin
  • antivirale midler, brukt til å behandle hepatitt C:
    • boceprevir
  • antivirale midler, brukt til å behandle HIV:
    • emtricitabin og tipranavir
  • antikonvulsiva, brukt til å behandle epilepsi, som:
    • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin
  • urtemidler, brukt til å behandle depresjon og angst, som inneholder:
    • johannesurt (Hypericum perforatum)
Informer legen din hvis du bruker noen av disse eller andre legemidler. Ikke avslutt behandlingen uten først å kontakte legen din.
Graviditet og amming
  • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Descovy.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin når du er gravid.
Hvis du har tatt Descovy i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Du må ikke amme under behandling med Descovy. Dette skyldes at ett av virkestoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker. Det anbefales at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Descovy kan forårsake svimmelhet. Hvis du føler deg svimmel når du bruker Descovy, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Descovy
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne: én tablett hver dag, med eller uten mat
Ungdom fra 12 år og oppover, som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, med eller uten mat
Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Ta alltid den dosen legen din anbefaler. Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen. Du må ikke endre dosen, med mindre legen din ber deg om det.
Dersom du tar for mye av Descovy
Dersom du tar mer enn den anbefalte dosen med Descovy, kan du ha større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger).
Kontakt legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart for råd. Ta med deg flasken med tablettene, slik at du kan vise hva du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Descovy
Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Descovy.
Om du går glipp av en dose:
  • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Descovy, må du ta tabletten så raskt som mulig. Ta så neste dose som vanlig.
  • Dersom du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Descovy, må du ikke ta den glemte dosen. Vent, og ta så neste dose til vanlig tid.
Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Descovy, tar du en ny tablett.
Ikke avbryt behandling med Descovy
Ikke avbryt behandling med Descovy uten å rådføre deg med legen din. Avbrutt behandling med Descovy kan virke sterkt inn på hvor bra en senere behandling virker. Hvis behandlingen med Descovy avbrytes, uansett grunn, må du rådføre deg med lege før du begynner å ta Descovy-tabletter igjen.
Når lageret ditt av Descovy begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek. Dette er svært viktig fordi virusmengden kan begynne å øke hvis man avbryter behandlingen, selv i kort tid. Sykdommen kan da bli vanskeligere å behandle.
Hvis du har både HIV‑infeksjon og hepatitt B, er det veldig viktig at du ikke slutter å ta Descovy uten først å ha diskutert dette med legen din. Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling. Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose kan det å avslutte behandlingen føre til en forverring av hepatitt, som kan være livstruende.
Rådfør deg med legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt Binfeksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige alvorlige bivirkninger: informer lege omgående
  • Alle tegn på betennelse eller infeksjon. Hos noen pasienter med fremskreden HIV‑infeksjon (AIDS) og som har hatt opportunistiske infeksjoner tidligere (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at antiretroviral behandling er påbegynt. Man tror at disse symptomene skyldes en forbedring av kroppens immunrespons, noe som gjør at kroppen kan bekjempe infeksjoner som kan ha vært til stede uten klare symptomer.
  • Autoimmune forstyrrelser (immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot HIV‑infeksjon. Autoimmune forstyrrelser kan forekomme flere måneder etter at behandlingen har startet. Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
    • muskelsvakhet
    • svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen
    • hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Dersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, rådfør deg med legen din omgående.
Svært vanlige bivirkninger:
(kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • unormale drømmer
  • hodepine
  • svimmelhet
  • diaré
  • oppkast
  • magesmerter
  • tarmgass (flatulens)
  • hudutslett
  • tretthet (fatigue)
Mindre vanlige bivirkninger
(kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • lavt antall røde blodlegemer (anemi)
  • fordøyelsesbesvær som fører til ubehag etter måltider (dyspepsi)
  • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
  • kløe (pruritus)
  • leddsmerter (artralgi)
Rådfør deg med lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige.
Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved HIV‑behandling
Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • Skjelettproblemer. Noen pasienter som tar antiretrovirale kombinasjonslegemidler som Descovy, kan utvikle en bensykdom kalt osteonekrose (benvevet dør som en følge av manglende blodforsyning til skjelettet). Bruk av denne typen legemiddel over lang tid, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen. Tegn på osteonekrose er:
    • stive ledd
    • leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre)
    • bevegelsesbesvær
Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV‑legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Descovy
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Descovy
Virkestoffer er emtricitabin og tenofoviralafenamid. Hver filmdrasjerte Descovy-tablett inneholder 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 10 mg tenofoviralafenamid.
Andre innholdsstoffer er
Tablettkjerne:
Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmdrasjering:
Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, svart jernoksid (E172).
Hvordan Descovy ser ut og innholdet i pakningen
Descovy filmdrasjerte tabletter er grå, rektangulære tabletter som på den ene siden er stemplet med merket ”GSI” og på den andre siden har tallet ”210”.
Descovy leveres i flasker med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i flasken for å beskytte tablettene). Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Tilvirker:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antiviral: Noe som hindrer at virus kan formere seg. Antivirale legemidler brukes mot virusinfeksjoner.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspepsi (fordøyelsesbesvær, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.