Opplæringsmateriell:

RMP-materiell i samarbeid med Legemiddelverket


Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Daxas 500 mikrogram tabletter, filmdrasjerte

roflumilast

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Daxas er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Daxas
  3. Hvordan du bruker Daxas
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Daxas
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Daxas er og hva det brukes mot
Daxas inneholder virkestoffet roflumilast, som er et betennelsesdempende legemiddel som kalles fosfodiesterase-4-hemmer. Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler. Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene. Dette bidrar til å stoppe innsnevringen i luftveiene ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Daxas brukes til vedlikeholdsbehandling av alvorlig KOLS hos voksne som tidligere har hatt hyppig forverring av KOLS‑symptomer (såkalte eksaserbasjoner) og som har kronisk bronkitt. KOLS er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon). Dette fører til symptomer som hoste, nysing, tetthet i brystet og pusteproblemer. Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Daxas
Bruk ikke Daxas
  • hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Plutselige anfall av åndenød
Daxas skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer). For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall. Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Kroppsvekt
Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig. Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Andre sykdommer
Daxas er ikke anbefalt dersom du har en eller flere av følgende sykdommer:
  • alvorlig immunologiske sykdommer som HIV-infeksjon, multippel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal levkoencefalopati (PML)
  • alvorlig akutte infeksjonssykdommer som tuberkulose eller akutt hepatitt
  • kreft (unntatt basalcellekarsinom, en langsomtvoksende type hudkreft)
  • eller alvorlig nedsatt hjertefunksjon
Det er mangel på erfaring med Daxas ved disse tilstandene. Snakk med legen din dersom du er diagnostisert med noen av disse sykdommene.
Det er også begrenset med erfaring hos pasienter med tidligere diagnostisert tuberkulose, viral hepatitt, viral herpesinfeksjon eller herpes zoster. Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Symptomer du skal være oppmerksom på
Du kan få diaré, kvalme, magesmerte eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas. Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke blir borte i løpet av de første behandlingsukene.
Daxas er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt depresjon med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd. Du kan også oppleve søvnløshet, angst, nervøsitet eller depresjon. Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene. Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart informere legen din dersom du får forandringer i oppførsel eller humør eller selvmordstanker.
Barn og ungdom
Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Daxas
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende:
  • legemidler som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer), eller
  • legemidler til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab, etanercept eller langtidsbruk av orale kortikosteroider.
  • legemidler som inneholder fluvoksamin (til behandling av angstsykdommer og depresjon), enoksacin (til behandling av bakterielle infeksjoner) eller cimetidin (til behandling av magesår og halsbrann).
Daxas’ effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi). Rådfør deg med lege.
Daxas kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer. Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Graviditet og amming
Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer. Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Daxas inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Daxas
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • De første 28 dagene - Den anbefalte startdosen er 1 tablett på 250 mikrogram én gang daglig.
    • Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose. Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
  • Etter 28 dager – Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 tablett på 500 mikrogram én gang daglig.
Svelg tablettene sammen med litt vann. Du kan ta legemidlet med eller uten mat. Ta tabletten til samme tid hver dag.
Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Dersom du tar for mye av Daxas
Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kan du få følgende symptomer:
Hodepine, kvalme, diaré, svimmelhet, hjertebank, ørhet, klamhet og lavt blodtrykk.
Ta kontakt med lege umiddelbart. Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Daxas
Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag. Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett. Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Daxas
Det er viktig at du fortsetter å ta Daxas så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan oppleve diaré, kvalme, magesmerter eller hodepine i løpet av de første behandlingsukene med Daxas. Snakk med legen din dersom disse bivirkningene ikke går over i løpet av de første behandlingsukene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert. Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker. Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall (sjelden) eller depresjon (sjelden).
I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme. Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag. Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus. Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Andre bivirkninger:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • diaré, kvalme og magesmerter
  • vekttap, nedsatt appetitt
  • hodepine
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • skjelving, susete i hodet (vertigo), svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • magebetennelse, oppkast
  • sure oppstøt (refluks), fordøyelsesplager
  • utslett
  • muskelsmerte, muskelsvakhet eller kramper
  • ryggsmerter
  • svakhetsfølelse eller tretthet (fatigue), føle seg uvel.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • forstørrede brystkjertler hos menn
  • nedsatt smakssans
  • luftveisinfeksjoner (unntatt lungebetennelse)
  • blodig avføring, forstoppelse
  • økning av lever- eller muskelenzymer (sees ved blodprøver)
  • blemmer (elveblest).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Daxas
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Daxas
Virkestoff er roflumilast.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mikrogram roflumilast.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Daxas inneholder laktose»), maisstivelse, povidon, magnesiumstearat.
    • Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Hvordan Daxas ser ut og innholdet i pakningen
Daxas 500 mikrogram tabletter er gule, D-formede, filmdrasjerte med ’D’ på den ene siden.
Hver PVD/PVDC pakning inneholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
Takeda GmbH
Produksjonssted Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
16515 Oranienburg
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2018.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

basalcellekarsinom (basalcellekreft, bcc, basaliom, krompechers karsinom): En ondartet hudkrefttype som sjelden sprer seg.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kronisk bronkitt: Langvarig betennelse i lungenes luftrør. Sykdommen kjennetegnes av vedvarende økt slimutskillelse (mer enn 3 måneder i 2 år på rad), samt hoste. Kronisk bronkitt er ofte forårsaket av smittestoffer.

kronisk obstruktiv lungesykdom (kols): Kronisk obstruktiv lungesykdom/kols er en samlebetegnelse for sykdommer der utpustingen er vedvarende forverret fordi luftpassasjen i bronkiene er hemmet, blant annet på grunn av kronisk betennelse i slimhinnene og redusert elastisitet. Symptomer kan være hoste, økt slimproduksjon og tungpustethet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

ms (multippel sklerose): Multippel sklerose er en kronisk, tilbakevendende sykdom med episoder (attakker) av f.eks. halvsidig lammelse eller sanseforstyrrelser, blindhet på det ene øyet, lammelse av begge ben, koordinasjonsforstyrrelser i armer/ben eller øynene.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.