Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Daratumumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

DARZALEX 1 800 mg injeksjonsvæske, oppløsning

daratumumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får DARZALEX
  3. Hvordan DARZALEX gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva DARZALEX er og hva det brukes motHva DARZALEX er
DARZALEX er et legemiddel, som inneholder virkestoffet daratumumab. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen. Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke unormale blodceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge disse cellene.
Hva DARZALEX brukes mot
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose". Dette er kreft i benmargen.
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en type blod- og benmargssykdom som kalles "ulmende myelomatose" som kan utvikles til myelomatose.
DARZALEX brukes også til voksne som er 18 år eller eldre og har en type blodsykdom som kalles "AL amyloidose". Ved AL amyloidose lager unormale blodceller store mengder unormale proteiner som avleires i ulike organer, slik at disse organene ikke fungerer som de skal.
2. Hva du må vite før du får DARZALEX
Du skal ikke få DARZALEX
  • dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
DARZALEX gis som en subkutan injeksjon hvor det brukes en liten nål til å injisere legemidlet under huden. Før og etter hver injeksjon kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3). Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første injeksjon, og de fleste reaksjonene oppstår på selve injeksjonsdagen. Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen. Det kan imidlertid oppstå forsinkede reaksjoner opptil 3-4 dager etter injeksjonen. Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig reaksjon etter injeksjonen.
I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 4.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene eller relaterte symptomer listet opp i begynnelsen av avsnitt 4. Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler til behandling av symptomene, eller det kan være nødvendig å avbryte injeksjonen. Når disse reaksjonene forsvinner, eller bedres, kan injeksjonen startes igjen.
Redusert antall blodceller
DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring. Informer helsepersonell dersom du får symptomer på infeksjon, slik som feber, pustevansker, hoste, svie eller smerte ved vannlating eller symptomer på redusert antall blodplater, slik som blåmerker eller blødninger.
Blodoverføring
Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din. DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret. Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Hepatitt B
Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå. Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX. Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Barn og ungdom
DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og DARZALEX
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet
Snakk med lege før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Prevensjon:
Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Amming:
Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, og er så godt som "natriumfritt".
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du mottar dette legemidlet.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,4 mg polysorbat 20 i hver ml. Dette tilsvarer 6,0 mg per 15 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan DARZALEX gisHvor mye gis
Dosen av DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er 1 800 mg.
DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose, eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av AL amyloidose. DARZALEX gis vanligvis som følger:
  • én gang i uken de første 8 ukene
  • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
  • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Hvordan legemidlet gis
Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier, som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i løpet av ca. 3 til 5 minutter. Den gis i mageområdet, ikke andre steder på kroppen, og ikke i områder på magen hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
Dersom du opplever smerter under injeksjonen, kan legen eller sykepleieren avbryte injeksjonen og gi deg resten av injeksjonen i et annet område av magen.
Legen vil bestemme om du eller din omsorgsperson kan injisere DARZALEX etter riktig opplæring.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker. Snakk med lege eller apotek hvis du ikke føler deg bra. Snakk med lege om når du skal ha injeksjoner og oppfølgingstimer.
Legemidler som gis under behandling med DARZALEX
Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Før hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Dette kan omfatte:
  • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler mot feber (som paracetamol).
Etter hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Personer med pustevansker
Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
  • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
  • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider).
Dersom du får for mye av DARZALEX
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier. Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX
Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker. Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer innen 3-4 dager etter injeksjonen. Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å avbryte eller avslutte injeksjonen.
Disse reaksjonene omfatter følgende symptomer:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • frysninger
  • sår hals, hoste
  • kvalme
  • oppkast
  • kløende, rennende eller tett nese
  • kortpustethet eller andre pustevansker.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • ubehag i brystet
  • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
  • kløe
  • pipende utpust.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 2.
  • øyesmerter
  • tåkesyn.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene over.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet (lokalt), inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, kan oppstå med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon. Disse reaksjonene er svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer). Symptomer på injeksjonsstedet kan omfatte rødhet i huden, kløe, hevelse, smerter, blåmerker, utslett, blødninger.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • feber
  • kraftig tretthet (fatigue)
  • diaré
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • nedsatt matlyst
  • søvnvansker
  • hodepine
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
  • utslett
  • muskelkramper
  • muskel- og leddsmerter (omfatter ryggsmerter og smerter i brystmuskelen)
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • svakhetsfølelse
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • bronkitt
  • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
  • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
  • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni, leukopeni)
  • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring (trombocytopeni)
  • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
  • covid-19.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
  • urinveisinfeksjon
  • alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
  • uttørring
  • høyt blodsukker
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • lavt nivå av antistoffer kalt "immunglobuliner" i blodet, som bidrar til å bekjempe infeksjoner (hypogammaglobulinemi)
  • svimmelhet
  • besvimelse
  • frysninger
  • kløe
  • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • høyt blodtrykk.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • en type herpesvirusinfeksjon (cytomegalovirusinfeksjon).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DARZALEX
  • Virkestoff er daratumumab. 1 ml oppløsning inneholder 120 mg daratumumab. 1 hetteglass med 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1 800 mg daratumumab.
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 20 (E432), sorbitol (E420) og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium og sorbitol" i avsnitt 2).
Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er en fargeløs til gul væske.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon leveres i en eske med 1 endosehetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Nederland
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning Påfølgende informasjon er bare beregnet for pasienter og omsorgspersoner:
Helsepersonell vil gi de første injeksjonene med DARZALEX subkutant (under huden), heretter kalt DARZALEX. Deretter kan du og legen bestemme at du eller en omsorgsperson kan injisere DARZALEX. Hvis dette blir aktuelt, vil du eller en omsorgsperson få opplæring fra helsepersonell i hvordan man klargjør og injiserer DARZALEX. Snakk med lege hvis du har noen spørsmål om å sette en injeksjon på deg selv.
Oppbevaring
Oppbevaring av uåpnet hetteglass
Oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC. Når hetteglasset med DARZALEX er tatt ut av kjøleskapet skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Utstyr

Du trenger:
Du trenger også:
  • Antiseptiske tørk
  • Bomullsdott eller gasbind
  • Hansker
  • Plaster
  • Beholder for skarpe gjenstander
  • Kirurgisk tape

1. Inspiser esken og sjekk hetteglasset

La legemidlet oppnå romtemperatur
Ta esken med hetteglasset ut av kjøleskapet.
Sjekk esken med hetteglasset for å forsikre at det ikke har gått ut på dato.
Ikke bruk legemidlet hvis det har gått ut på dato.
La esken med hetteglasset stå i ca. 30 minutter.
Dette vil la væsken oppnå en behagelig temperatur for injeksjonen (romtemperatur).
Unngå direkte sollys.
Ikke rist esken med hetteglasset.

Sjekk væsken i hetteglasset
Ta hetteglasset ut av esken.
Ikke rist hetteglasset.
Væsken i hetteglasset skal være klar og fargeløs til lys gul.
Ikke bruk det hvis væsken er misfarget eller uklar eller inneholder fremmedpartikler, og kontakt helsepersonell for hjelp.

2. Klargjør til injeksjon

Velg et injeksjonssted på buken
DARZALEX gis ved injeksjon under huden (subkutant).
Injiser på magen (buken) minst 7,5 cm fra navlen.
Bruk forskjellige injeksjonssteder til hver injeksjon.
Ikke injiser i hud som er øm, har blåmerker, er rød, flasser, er tykk eller hard. Unngå områder med arr eller strekkmerker.

Vask hendene og ta på hansker
Vask hendene svært grundig med såpe og varmt vann.
Ta på hansker. Behold hanskene på til dosen er injisert og utstyret er kastet.

3. Klargjør hetteglass og sprøyte

Fjern lokket
Løft det tynne grå lokket opp for å fjerne den fra toppen av hetteglasset.
Ikke fjern gummiproppen.

Vask gummiproppen
Vask gummiproppen med et antiseptisk tørk.
Sett hetteglasset på en jevn overflate.

Klargjør hetteglassadapteren
Hold den sterile blisteren som vist.
Dra av og fjern papirbaksiden.
Ikke ta på hetteglassadapteren på noe tidspunkt.
Dette kan føre til kontaminering.

Koble hetteglassadapteren til hetteglasset
Plasser hetteglasset på en jevn overflate og hold i nedre del.
Sentrer hetteglassadapteren over den grå gummiproppen.
Trykk hetteglassadapteren rett ned på toppen av hetteglasset til den klikker trygt på plass.
Ikke fest hetteglassadapteren i en skrå vinkel, da dette kan føre til lekkasje ved overføring til sprøyten.

Fjern den sterile blisteren
Ikke fjern den sterile blisteren fra hetteglassadapteren før du er klar til å feste sprøyten til hetteglassadapteren.
Hold hetteglasset vertikalt for å unngå lekkasje.
Hold nederst på hetteglasset og løft av den sterile blisteren for å fjerne den.
Ikke berør den eksponerte åpningen på hetteglassadapteren.
Dette kan føre til kontaminering.

Fyll sprøyten med luft
Trekk stempelet ned til den øverste linjen på det svarte gummistempelet er på linje med 15 ml-markøren (se bilde).

Koble sprøyten til hetteglassadapteren
Hold fast nederst på hetteglassadapteren.
Fest sprøyten til hetteglassadapteren ved å skru sprøytetuppen på hetteglassadapteren med urviseren.
Ikke stram til for hardt.

Injiser all luft inn i hetteglasset
Injiser all luft fra sprøyten inn i hetteglasset. Dette vil gjøre det enklere å overføre væsken fra hetteglasset til sprøyten.

Overfør all væske fra hetteglasset til sprøyten
Snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Ta et godt grep i hetteglasset og sprøyten, og trekk deretter sprøytestempelet ned for å overføre all væske til sprøyten.
Fordi legemidlet er tyktflytende, kan du merke motstand ved overføring fra hetteglasset til sprøyten.
Sjekk at hetteglasset er tomt.

Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler
Hold sprøyten slik at den peker oppover.
Knips lett på siden av sprøyten til luftboblene når toppen.
Trykk stempelet opp til luftboblene er presset ut av sprøyten og tilbake i hetteglasset.
Sjekk om det fortsatt er luftlommer eller bobler.
Gjenta trinnene om nødvendig.

Fjern sprøyten fra hetteglassadapteren
Når all væske er overført til sprøyten og luftboblene er fjernet, skru sprøyten forsiktig av hetteglassadapteren. Det kan være en liten mengde væske i hetteglasset, dette er normalt.
Se trinn for Avfallshåndtering for hvordan du skal kaste hetteglasset med hetteglassadapteren i en beholder for skarpe gjenstander.

Fest sprøyten til subkutant injeksjonssett
Vri for å feste Luer Lock 25G subkutant injeksjonssett til sprøyten.

Trykk sprøytestempelet opp til 15 ml
Ikke fjern beskyttelseshetten fra nålen.
Hold nålen over en beholder for skarpe gjenstander eller engangskopp for å samle opp væske fra nålen.
Hold sprøyten med tuppen pekende opp.
Trykk sakte på stempelet til den øverste linjen på det svarte gummistempelet er på linje med 15 ml-markøren for å stille inn en 15 ml dose.
Ikke trykk stempelet forbi 15 ml, da vil du ikke få full dose.
Du vil se væske komme ut av nålen. Dette er normalt.
Kast væsken i henhold til lokale forskrifter.
Legg sprøyten på en jevn overflate.

4. Injiser legemidlet

Vask injeksjonsstedet på buken
Tørk av det valgte injeksjonsstedet med et antiseptisk tørk og la det tørke.
Ikke berør, vift eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.

Fjern nålens beskyttelseshette
Fjern beskyttelseshetten fra nålen på subkutant injeksjonssett ved å trekke den rett av.
Ikke berør nålen, og ikke la den berøre noe.

Klem sammen huden og stikk nålen inn
Klem forsiktig sammen den rengjorte huden på injeksjonsstedet.
Stikk nålen inn i hudfolden i en vinkel på omtrent 45 grader i forhold til magen (buken).
Slipp hudfolden.
Du kan feste nålen til injeksjonsstedet med kirurgisk tape.

Injiser en dose på 15 ml
Trykk jevnt på stempelet inntil hele dosen er frigitt fra sprøyten. Dette skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Du kan merke motstand når du trykker på stempelet. Dette er normalt.
Fortsett å trykke stempelet sakte inn.
Hvis du kjenner smerte på injeksjonsstedet, ta pause eller reduser injeksjonshastigheten. Hvis smerten vedvarer, avbryt injeksjonen og kontakt helsepersonell.

Sjekk at dosen er fullført
Etter 3 til 5 minutter, sjekk at stempelet er trykket helt inn i sprøytesylinderen.
Dette betyr at dosen er fullført.
Hvis stempelet ikke er helt innerst i sprøytesylinderen, fortsett å trykke til dosen er fullført.
Etter at du har gitt hele dosen, fjern forsiktig nålen på subkutant injeksjonssett fra injeksjonsstedet.
Ikke sett hetten tilbake på nålen.

Etter injeksjonen
Det kan være en liten mengde væske på injeksjonsstedet.
Dette er normalt.
Du kan forsiktig presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder.
Ikke gni huden på injeksjonsstedet. Du kan dekke til injeksjonsstedet med et plaster om nødvendig.

Avfallshåndtering
Ikke sett hetten tilbake på nålen før den kastes.
Brukt sprøyte, subkutant injeksjonssett og hetteglass med hetteglassadapter skal plasseres i en beholder for skarpe gjenstander, slik som en kanylebeholder.
Kast beholderen for skarpe gjenstander i henhold til lokale retningslinjer.
Antiseptiske tørk og annet utstyr kan kastes i vanlig avfall.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal administreres av helsepersonell.
For å hindre feilbehandling er det viktig å sjekke hetteglassetiketten for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet. DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal kun gis ved subkutan injeksjon, med angitt dosering.
DARZALEX subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er kun til engangsbruk og er bruksklar.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er forlikelig med sprøytemateriell av polypropylen og polyetylen, infusjonssett til subkutan bruk av polypropylen, polyetylen og polyvinylklorid (PVC) samt overførings- og injeksjonsnåler av rustfritt stål.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal være en klar til opaliserende og fargeløs til gul oppløsning. Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
  • Ta hetteglasset med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon ut av kjøleskapet (2-8ºC) og la det oppnå omgivelsestemperatur (15-30ºC). Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved omgivelsestemperatur og rombelysning i maksimalt 24 timer i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå direkte sollys. Skal ikke ristes.
  • Klargjør doseringssprøyten under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Trekk opp 15 ml fra hetteglasset i en sprøyte ved å bruke en 18G-22G overføringsnål med vanlig skråkant for å minimere risikoen for at biter av proppen kommer ned i hetteglasset. Sett nålen inn i hetteglasset med 90 graders vinkel inni ringen på proppen, og minimer antall punkteringer for å forhindre fragmentering av proppen. Inspiser innholdet i sprøyten for å forsikre fravær av partikler, misfarging eller andre fremmede partikler.
  • For å unngå tilstopping av nålen, fest den hypoderme injeksjonsnålen eller det subkutane infusjonssettet til sprøyten umiddelbart før injeksjon.
Oppbevaring av klargjort sprøyte
  • Dersom sprøyten inneholdende DARZALEX ikke brukes umiddelbart, kan DARZALEX-oppløsningen oppbevares i opptil 24 timer i kjøleskap etterfulgt av opptil 12 timer ved 15-25ºC og rombelysning. Dersom det oppbevares i kjøleskap, la oppløsningen oppnå omgivelsestemperatur før administrering.
Administrasjon
  • Injiser 15 ml DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon i abdomens subkutane vev ca. 7,5 cm til høyre eller venstre for navlen over ca. 3-5 minutter. Ikke injiser DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon andre steder på kroppen, da ingen data foreligger.
  • Injeksjonsstedet skal varieres ved påfølgende injeksjoner.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal aldri injiseres i områder hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
  • Ta pause eller reduser injeksjonshastigheten dersom pasienten får smerter. Dersom smerten ikke lindres ved reduksjon av injeksjonshastigheten, kan det velges et nytt injeksjonssted på motsatt side av abdomen for å gi resten av dosen.
  • Under behandling med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal det ikke administreres andre legemidler til subkutan bruk på samme sted som DARZALEX.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.