Darzalex

Janssen



Virkestoff: Daratumumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

DARZALEX 1800 mg injeksjonsvæske, oppløsning

daratumumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får DARZALEX
  3. Hvordan DARZALEX gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva DARZALEX er og hva det brukes motHva DARZALEX er
DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen. Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene.
Hva DARZALEX brukes mot
DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose". Dette er kreft i benmargen.
2. Hva du må vite før du får DARZALEX
Du skal ikke få DARZALEX
  • dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
DARZALEX gis som en subkutan injeksjon hvor det brukes en liten nål til å injisere legemidlet under huden. Før og etter hver injeksjon kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3). Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første injeksjon, og de fleste reaksjonene oppstår på selve injeksjonsdagen. Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen. Det kan imidlertid oppstå forsinkede reaksjoner opptil 3‑4 dager etter injeksjonen. Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig reaksjon etter injeksjonen.
I noen tilfeller kan du få en alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 4.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene listet opp i begynnelsen av avsnitt 4. Dersom du får infusjonsrelaterte reaksjoner kan du trenge andre legemidler til behandling av symptomene, eller det kan være nødvendig å avbryte injeksjonen. Når disse reaksjonene forsvinner, eller bedres, kan injeksjonen startes igjen.
Redusert antall blodceller
DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring. Informer helsepersonell dersom du får symptomer på infeksjon, slik som feber, eller symptomer på redusert antall blodceller, slik som blåmerker eller blødninger.
Blodoverføring
Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din. DARZALEX kan påvirke dette blodprøvesvaret. Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Hepatitt B
Informer legen din dersom du noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon eller muligens har det nå. Dette fordi DARZALEX kan medføre at hepatitt B-virus blir aktive igjen. Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX. Informer legen umiddelbart dersom du får forverret tretthet eller gulfarging av huden eller det hvite i øynene.
Barn og ungdom
DARZALEX skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dette fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og DARZALEX
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet
Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet. Du og legen bestemmer om fordelen ved å få legemidlet er større enn risikoen for barnet.
Prevensjon
Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Amming
Du og legen din avgjør om fordelene av amming er større enn risikoen for barnet ditt. Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk, og det er ukjent hvordan det vil påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett etter å ha tatt DARZALEX, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 15 ml, og er så godt som "natriumfritt".
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon inneholder sorbitol.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du mottar dette legemidlet.
3. Hvordan DARZALEX gisHvor mye gis
Dosen av DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er 1800 mg.
DARZALEX kan gis alene eller sammen med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose. Når det gis alene gis DARZALEX som følger:
  • én gang i uken de første 8 ukene
  • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
  • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
Når DARZALEX gis sammen med andre legemidler kan legen endre tiden mellom dosene og hvor mange behandlinger du skal få.
Hvordan legemidlet gis
Du kommer til å få DARZALEX av en lege eller sykepleier, som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i løpet av ca. 3 til 5 minutter. Den gis i mageområdet, ikke andre steder på kroppen, og ikke i områder på magen hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
Dersom du opplever smerter under injeksjonen, kan legen eller sykepleieren avbryte injeksjonen og gi deg resten av injeksjonen i et annet område av magen.
Legemidler som gis under behandling med DARZALEX
Du kan få legemidler for å redusere risikoen for å få helvetesild.
Før hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Dette kan omfatte:
  • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
  • legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler mot feber (som paracetamol).
Etter hver injeksjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler (som kortikosteroider) for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Personer med pustevansker
Dersom du har pustevansker som astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols), kommer du til å få legemidler til inhalasjon som bedrer pustevanskene:
  • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
  • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)
Dersom du får for mye av DARZALEX
Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier. Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX
Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker. Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer innen 3‑4 dager etter injeksjonen. Du kan trenge andre legemidler, eller det kan være nødvendig å avbryte eller avslutte injeksjonen.
Disse reaksjonene omfatter følgende symptomer:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • frysninger
  • sår hals, hoste
  • kvalme
  • oppkast
  • kløende, rennende eller tett nese
  • kortpustethet eller andre pustevansker.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • ubehag i brystet
  • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
  • kløe
  • pipende utpust.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, svelge- eller pustevansker eller kløende utslett (elveblest). Se avsnitt 2.
Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av de infusjonsrelaterte reaksjonene over.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Hudreaksjoner på eller nær injeksjonsstedet (lokalt), inkludert reaksjoner på injeksjonsstedet, kan oppstå med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon. Disse reaksjonene er vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) og symptomer kan omfatte:
  • rødhet i huden
  • kløe
  • hevelse.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • feber
  • kraftig tretthet (fatigue)
  • diaré
  • forstoppelse
  • nedsatt matlyst
  • søvnvansker
  • hodepine
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet eller smerter
  • muskelkramper
  • leddsmerter
  • høyt blodtrykk
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • svakhetsfølelse
  • ryggsmerter
  • lungeinfeksjon (pneumoni)
  • bronkitt
  • infeksjon i luftveier – som nese, bihuler eller hals
  • lavt antall av røde blodceller som frakter oksygen i blodet (anemi)
  • lavt antall av hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner (nøytropeni, lymfopeni, leukopeni)
  • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring (trombocytopeni).
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
  • urinveisinfeksjon
  • alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
  • uttørring
  • høyt blodsukker
  • lavt kalsiumnivå i blodet
  • svimmelhet
  • smerter i brystmuskelen
  • influensa
  • frysninger
  • utslett
  • kløe
  • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling)
  • betennelse i bukspyttkjertelen.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • leverbetennelse (hepatitt).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av DARZALEX
  • Virkestoff er daratumumab. 1 ml oppløsning inneholder 120 mg daratumumab. 1 hetteglass med 15 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1800 mg daratumumab.
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L‑histidinhydrokloridmonohydrat, L-metionin, polysorbat 20, sorbitol (E 420) og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium og sorbitol" i avsnitt 2).
Hvordan DARZALEX ser ut og innholdet i pakningen
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er en fargeløs til gul væske.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon leveres i en eske med 1 endosehetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL‑2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.07.2020
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal administreres av helsepersonell.
For å hindre feilmedisinering er det viktig å sjekke hetteglassetiketten for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet. DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal kun gis ved subkutan injeksjon, med angitt dosering. DARZALEX subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administrering.
DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er kun til engangsbruk og er bruksklar.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon er forlikelig med sprøytemateriell av polypropylen og polyetylen, infusjonssett til subkutan bruk av polypropylen, polyetylen og polyvinylklorid (PVC) samt overførings- og injeksjonsnåler av rustfritt stål.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal være en klar til opaliserende og fargeløs til gul oppløsning. Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
  • Ta hetteglasset med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon ut av kjøleskapet (2 °C ‑ 8 °C) og la det oppnå romtemperatur (15 °C ‑ 30 °C). Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved romtemperatur og rombelysning i maksimalt 24 timer i originalpakningen for å beskytte mot lys. Unngå direkte sollys. Skal ikke ristes.
  • Klargjør doseringssprøyten under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • For å unngå tilstopping av nålen, fest den hypoderme injeksjonsnålen eller det subkutane infusjonssettet til sprøyten umiddelbart før injeksjon.
Oppbevaring av klargjort sprøyte
  • Dersom sprøyten inneholdende DARZALEX ikke brukes umiddelbart, kan DARZALEX-oppløsningen oppbevares i opptil 4 timer ved romtemperatur og rombelysning.
Administrasjon
  • Injiser 15 ml DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon i abdomens subkutane vev ca. 7,5 cm til høyre eller venstre for navlen over ca. 3‑5 minutter. Ikke injiser DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon andre steder på kroppen, da ingen data foreligger.
  • Injeksjonsstedet skal varieres ved påfølgende injeksjoner.
  • DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal aldri injiseres i områder hvor huden er rød, øm, hard eller har blåmerker eller arr.
  • Ta pause eller reduser injeksjonshastigheten dersom pasienten får smerter. Dersom smerten ikke lindres ved reduksjon av injeksjonshastigheten, kan det velges et nytt injeksjonssted på motsatt side av abdomen for å gi resten av dosen.
  • Under behandling med DARZALEX oppløsning til subkutan injeksjon skal det ikke administreres andre legemidler til subkutan bruk på samme sted som DARZALEX.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.