Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CRESEMBA 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Isavukonazol

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cresemba er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cresemba
  3. Hvordan du bruker Cresemba
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cresemba
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Cresemba er og hva det brukes motHva Cresemba er
Cresemba er et soppdrepende legemiddel som inneholder virkestoffet isavukonazol.
Hvordan Cresemba fungerer
Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Hva Cresemba brukes mot
Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner:
  • invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i ”Aspergillus”-gruppen;
  • mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende ”Mucorales”-gruppen hos pasienter der behandling med amfotericin B ikke er egnet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Cresemba
Bruk ikke Cresemba:
  • dersom du er allergisk overfor isavukonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • hvis du har et pulsproblem kalt ”familiært kort QT-syndrom”,
  • hvis du bruker noen av følgende legemidler:
    • ketokonazol, brukt for soppinfeksjoner,
    • høye doser med ritonavir (400 mg hver 12. time), brukt for HIV,
    • rifampicin, rifabutin, brukt for tuberkulose,
    • karbamazepin, brukt for epilepsi,
    • barbituratlegemidler, for eksempel fenobarbital, brukt for epilepsi og søvnforstyrrelser,
    • fenytoin, brukt for epilepsi,
    • johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon,
    • efavirenz, etravirin, brukt for HIV,
    • nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cresemba:
  • hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre ”azol”-antimykotika tidligere, for eksempel ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol,
  • hvis du lider av alvorlig leversykdom. Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Vær på utkikk etter bivirkninger
Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
  • utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker – disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Problemer når man får Cresemba som et drypp i en vene
Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
  • lavt blodtrykk, kortpustethet, kvalme, svimmelhet, hodepine, kribling – legen din kan bestemme seg for å stanse infusjonen.
Endringer i leverfunksjonen
Cresemba kan av og til påvirke leverfunksjonen din. Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Hudproblemer
Fortell legen omgående hvis du opplever kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Barn og ungdom
Cresemba skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år, siden det ikke foreligger informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Cresemba
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Noen legemidler kan påvirke måten Cresemba fungerer på eller Cresemba kan påvirke måten de fungerer på, hvis de tar samtidig.
Du må være spesielt påpasselig med ikke å ta dette legemidlet hvis du tar ett eller flere av følgende legemidler, samt underrette legen og apoteket:
  • ketokonazol, brukt for soppinfeksjoner,
  • høye doser med ritonavir (400 mg hver 12. time), brukt for HIV,
  • rifampicin, rifabutin, brukt for tuberkulose,
  • karbamazepin, brukt for epilepsi,
  • barbituratlegemidler, for eksempel fenobarbital, brukt for epilepsi og søvnforstyrrelser,
  • fenytoin, brukt for epilepsi,
  • johannesurt, et naturlegemiddel brukt for depresjon.
  • efavirenz, etravirin, brukt for HIV,
  • nafcillin, brukt for bakterieinfeksjoner.
Med mindre legen anviser noe annet, må du ikke ta dette legemidlet og fortelle legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • rufinamid eller andre legemidler som reduserer QT-intervallet på hjertekurven (EKG),
  • aprepitant, brukt for å forhindre kvalme og oppkast ved kreftbehandling,
  • prednison, brukt for revmatoid artritt,
  • pioglitazon, brukt for diabetes.
Fortell lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden en dosejustering eller overvåkning kan være påkrevd for å undersøke at legemidlene fremdeles har den ønskede effekten:
  • ciklosporin, takrolimus og sirolimus, brukt etter en transplantasjon, kalt ”immunsuppressiva”,
  • cyklofosfamid, brukt for kreft,
  • digoksin, brukt for å behandle hjertesvikt eller uregelmessig puls,
  • kolchicin, brukt for urinsyregikt,
  • dabigatraneteksilat, brukt for å forebygge blodpropper etter hofte- eller kneprotesekirurgi,
  • claritromycin, brukt for bakterieinfeksjoner,
  • sakinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delaviridin, nevirapin, lopinavir/ritoavir-kombinasjon, brukt for HIV,
  • alfentanil, fentanyl, brukt mot sterke smerter,
  • vinkristin, vinblastin, brukt for kreft,
  • mykofenolatmofetil (MMF), brukt hos transplantatpasienter,
  • midazolam, brukt for alvorlig insomnia og stress,
  • bupropion, brukt for depresjon.
  • metformin, brukt for diabetes,
  • daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan, brukt for ulike typer kreft.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke Cresemba hvis du er gravid, med mindre annet er anvist av lege. Grunnen til dette er at det er ukjent om det kan påvirke eller skade det ufødte barnet.
Du må unngå amming hvis du tar Cresemba.
Kjøring og bruk av maskiner
Cresemba kan få deg til å føle deg forvirret, trett eller søvnig. Det kan også få deg til å besvime. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Cresemba
Cresemba vil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Startdose for de første to dagene (48 timer)
Anbefalt dose er ett hetteglass tre ganger daglig (hver 8. time).
Normal dose etter de to første dagene
Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose. Anbefalt dose er ett hetteglass en gang daglig.
Du vil få denne dosen til legen anviser noe annet. Behandlingen med Cresemba kan vare i mer enn 6 måneder hvis legen finner det nødvendig.
Hetteglasset vil bli gitt som et drypp i en vene av din lege eller sykepleier.
Dersom du tar for mye av Cresemba
Hvis du tror at du har fått for mye Cresemba, må du rådføre deg med lege eller sykepleier øyeblikkelig. Du kan oppleve flere bivirkninger, for eksempel:
  • hodepine, svimmelhet, rastløshet eller søvnighet,
  • kribling, redusert fornemmelse eller følelsesevne i munnen,
  • problemer med årvåkenhet, hetetokter, angst, leddsmerter,
  • endret smakssans, munntørrhet, diaré, oppkast,
  • merkbar puls, raskere hjerterytme, økt lysfølsomhet.
Dersom du har glemt å ta Cresemba
Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk tilsyn, er det usannsynlig at en dose vil bli glemt. Du må imidlertid underrette lege eller sykepleier hvis du tror at en dose har blitt glemt.
Dersom du avbryter behandling med Cresemba
Behandling med Cresemba vil fortsette så lenge legen anviser det, for å forsikre at soppinfeksjonen forsvinner.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke Cresemba og fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
  • utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker – disse kan være tegn på en allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Fortell legen omgående hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
  • kraftig blemmedannelse i huden, munnen, øynene eller kjønnsorganene.
Andre bivirkninger
Fortell legen, apoteket eller sykepleieren hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • lavt kaliumnivå i blodet,
  • nedsatt matlyst,
  • hallusinasjoner (delirium),
  • hodepine,
  • søvnighet,
  • betente vener som kan føre til blodpropper,
  • kortpustethet eller plutselige eller sterke pustevansker,
  • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter,
  • endringer i blodtester eller leverfunksjon,
  • utslett, kløe,
  • nyresvikt,
  • brystsmerter, tretthet eller søvnighet,
  • problemer der injeksjonen ble satt.
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • redusert antall hvite blodceller – kan øke din risiko for infeksjon og feber,
  • redusert antall blodceller kalt “blodplater“ – kan øke din risiko for blødning eller blåmerker,
  • redusert antall blodceller – kan gjøre at du føler deg svak eller kortpustet eller får blek hud,
  • kraftig reduksjon av blodceller – kan gjøre at du føler deg svak, forårsake blåmerker eller gjøre infeksjoner mer sannsynlige,
  • utslett, opphovning i lepper, munn, tunge eller svelg med pustevansker (overfølsomhet),
  • lave blodsukkernivåer,
  • lave blodnivåer av magnesium,
  • lave blodnivåer av et protein kalt “albumin“,
  • utilstrekkelig næringsinntak fra kostholdet (feilernæring),
  • depresjon, søvnvansker,
  • krampeanfall, besvimelse eller svimmelhet,
  • følelse av kribling eller prikking i huden (parestesi),
  • endret sinnstilstand (encefalopati),
  • smaksendringer (dysgeusi),
  • følelse av at ting spinner eller svimmelhet (vertigo),
  • problemer med pulsen – kan være for rask eller uregelmessig, eller ekstra hjerteslag, dette kan vises i hjertekurven (elektrokardiogram eller EKG),
  • problemer med blodsirkulasjonen,
  • lavt blodtrykk,
  • pipende pust, svært rask pusting, opphosting av blod eller blodflekket slim, neseblødning,
  • fordøyelsesproblemer,
  • forstoppelse,
  • følelse av oppblåsthet (full mage),
  • forstørret lever,
  • leverbetennelse
  • problemer med huden, røde eller lilla flekker på huden (petekkier), betent hud (dermatitt), håravfall,
  • ryggsmerter,
  • opphovning i armer og ben,
  • følelse av svakhet, kraftig tretthet, søvnighet eller generell sykdomsfølelse (uvelhet).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Cresemba
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cresemba
  • Virkestoff er isavukonazol. Hvert hetteglass inneholder 372,6 mg isavukonazolsulfat, tilsvarende 200 mg isavukonazol.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Hvordan Cresemba ser ut og innholdet i pakningen
Cresemba 200 mg presenteres i et enkelt hetteglass som et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Tilvirker:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: + 47 85 29 50 42
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 09/2019
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Cresemba 200 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres og fortynnes før infusjon.
Rekonstituering
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal rekonstitueres ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset. Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig. Den rekonstituerte oppløsningen skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging. Rekonstituert konsentrat skal være gjennomsiktig og fritt for synlige partikler. Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Fortynning og administrering
Etter rekonstitusjon skal alt innholdet av rekonstituert konsentrat fjernes fra hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose som inneholder minst 250 ml av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning. Oppløsningen til infusjonsvæsken inneholder ca. 1,5 mg/ml isavukonazolsulfat (tilsvarende ca. 0,8 mg isavukonazol pr. ml). Når det rekonstituerte konsentratet har blitt fortynnet ytterligere, kan den fortynnede oppløsningen inneholde fine hvite til gjennomsiktige partikler av isavukonazol, som ikke sedimenteres (men vil bli fjernet med slangefiltrering). Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler. Unødvendig vibrering eller kraftig rysting av oppløsningen bør unngås. Oppløsning til infusjonsvæske må adminsitreres via et infusjonssett med et slangefilter (porestørrelse 0,2 mikrometer til 1,2 mikrometer) bestående av polyetersylfon (PES).
Isavukonazol skal ikke infunderes i samme slange eller kanyler samtidig med andre intravenøse produkter.
Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2ºC til 8ºC, eller 6 timer ved romtemperatur.
Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis legemidlet ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser under og før bruk brukerens ansvar, og er som regel høyst 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre rekonstituering og fortynning har blitt utført i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hvis mulig skal den intravenøse administrasjonen av isavukonazol fullføres innen 6 timer etter rekonstituering og fortynning ved romtemperatur. Hvis dette ikke er mulig, skal oppløsningen til infusjonsvæsken kjøles ned omgående etter fortynning, og infusjonen skal fullføres innen 24 timer.
En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Delvis brukte hetteglass skal kastes.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antimykotika (antimykotikum): Legemiddel som virker mot sopp.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

dekstroseoppløsning (glukoseoppløsning): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fordøyelsesproblemer (dyspepsi, fordøyelsesbesvær): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

immunsuppressivt (immunsuppressiv): Hvis noe er immunsuppressivt, betyr det at det reduserer kroppens immunforsvar. I noen tilfeller anbefales det å behandle med immundempende legemidler, blant annet etter transplantasjoner. Hvis dette ikke gjøres kan immunforsvaret avvise det transplanterte organet.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

petekkier (punkthudblødninger): Små punktformede hudblødninger.

revmatoid artritt (leddgikt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.