Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Concerta 18 mg depottabletter

Concerta 27 mg depottabletter

Concerta 36 mg depottabletter

Concerta 54 mg depottabletter

metylfenidathydroklorid

Dette legemidlets navn er Concerta, og det inneholder virkestoffet ”metylfenidathydroklorid”. Navnet ”metylfenidat” vil også bli brukt i dette pakningsvedlegget.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns eller dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Concerta er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Concerta
  3. Hvordan du bruker Concerta
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Concerta
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Concerta er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Hva det brukes mot
Concerta anvendes til behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder).
  • Det brukes av barn og unge mellom 6 og 18 år.
  • Det brukes bare etter at annen behandling som ikke omfatter legemidler, er prøvd, slik som rådgivning og adferdsterapi.
Concerta brukes ikke til behandling av ADHD hos barn under 6 år eller ved oppstart av behandling hos voksne. Når behandling er startet i yngre alder, kan det være hensiktsmessig å fortsette med Concerta når du blir voksen. Legen vil informere deg om dette.
Hvordan det virker
Concerta forbedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som er underaktive. Legemidlet kan bidra til å bedre oppmerksomheten (oppmerksomhetstiden), konsentrasjonen og redusere impulsiv adferd.
Legemidlet gis som del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter:
  • psykologisk
  • pedagogisk og
  • sosial terapi
Det forskrives bare av leger som har erfaring med barns og unges adferdsproblemer. Selv om det ikke finnes en kurerende behandling for ADHD, kan ADHD kontrolleres ved bruk av behandlingsprogram.
Om ADHD
Barn og unge som har ADHD kan synes det er
  • vanskelig å sitte stille
  • vanskelig å konsentrere seg
Det er ikke deres feil at de ikke klarer dette.
Mange barn og unge strever med disse tingene, men med ADHD kan dette medføre problemer i hverdagen. Barn og unge med ADHD kan ha problemer med å lære og med å gjøre hjemmelekser. De har vanskeligheter med å oppføre seg pent hjemme, på skolen og andre steder. ADHD påvirker ikke intelligensen til barn eller ungdom.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Concerta
Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt:
  • er allergisk overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • har problemer med skjoldbruskkjertelen
  • har forhøyet trykk i øyet (glaukom, grønn stær)
  • har en svulst i binyren (feokromocytom)
  • har en spiseforstyrrelse som gjør at man ikke kjenner sult eller har lyst til å spise, slik som ved anoreksi
  • har veldig høyt blodtrykk eller innsnevrede blodårer, som kan gi smerter i armer og ben
  • noen gang har hatt hjerteproblemer – slik som tidligere hjerteinfarkt, uregelmessige hjerteslag, smerte og ubehag i brystet, hjertesvikt, hjertesykdom eller ble født med et hjerteproblem
  • har hatt problemer med blodårene i hjernen – slik som ved slag, utvidelse eller svekkelse av et område i en blodåre (aneurisme), innsnevring eller blokkering av årer, eller betennelse i blodårene (vaskulitt)
  • tar eller har tatt legemidler mot depresjon (av typen som kalles monoaminoksidasehemmere) i løpet av de siste 14 dagene – se ”Andre legemidler og Concerta”
  • har psykiske helseproblemer slik som:
    • et ”psykopatisk” eller ”borderline” personlighetsproblem
    • unormale tanker eller idéer eller sykdommen som kalles schizofreni
    • tegn på en alvorlig stemningslidelse som:
      • ønske om å ta livet av seg
      • alvorlig depresjon, hvor man føler seg veldig trist, verdiløs og utrøstelig
      • mani, en tilstand hvor man er uvanlig irritabel, overaktiv og uten hemninger.
Ikke ta metylfenidat hvis noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg eller barnet ditt. Snakk med legen eller apoteket før du eller barnet ditt tar metylfenidat, hvis du ikke er sikker. Dette er fordi metylfenidat kan forverre disse problemene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Concerta hvis du eller barnet ditt:
  • har lever- eller nyreproblemer
  • har problemer med å svelge eller å svelge hele tabletter
  • har en innsnevring eller blokkering av tarmen eller spiserøret
  • har hatt anfall (kramper, epilepsi) eller unormal elektrisk aktivitet i hjernen (EEG)
  • noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika
  • er en jente som har begynt å få menstruasjon (se avsnittet om graviditet og amming nedenfor)
  • får gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen som det er vanskelig å kontrollere eller gjentar lyder eller ord uten å kunne kontrollere det
  • har høyt blodtrykk
  • har et hjerteproblem som ikke er nevnt under avsnittet ”Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt” ovenfor
  • har psykiske helseproblemer som ikke er nevnt under avsnittet ”Bruk ikke Concerta hvis du eller barnet ditt” ovenfor. Andre psykiske helseproblemer omfatter:
    • humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt bipolar lidelse)
    • føler seg aggressiv eller fiendtlig
    • ser, hører eller føler noe som ikke er virkelig (hallusinasjoner)
    • tror noe som ikke er sant (vrangforestillinger)
    • er uvanlig mistenksom (paranoia)
    • føler seg urolig, engstelig eller anspent
    • føler seg deprimert eller skyldbetynget.
Informer legen før oppstart av behandling dersom du eller barnet ditt har noen av de ovennevnte tilstandene eller symptomene. Dette er fordi metylfenidat kan gjøre disse problemene verre. Legen din vil ønske å følge med på hvordan medisinene påvirker deg eller barnet ditt.
Gutter og ungdom kan under behandlingen oppleve uventede, langvarige ereksjoner. Dette kan være smertefullt og kan oppstå når som helst. Det er viktig å oppsøke lege umiddelbart hvis ereksjonen din varer mer enn 2 timer, spesielt hvis det er smertefullt.
Kontroller legen vil foreta før du eller barnet ditt starter å ta Concerta
For at legen din skal kunne beslutte om metylfenidat er den riktige medisinen for deg eller barnet ditt, vil legen drøfte følgende med deg:
  • eventuell annen medisin som du eller barnet ditt tar
  • om det i deres familie har vært plutselige, uforklarlige dødsfall
  • eventuelle andre medisinske lidelser (for eksempel hjertelidelser) som du eller din familie har
  • hvordan du føler deg (eller barnet ditt føler seg), om du for eksempel føler deg høyt oppe eller langt nede, har rare tanker eller har hatt noen av disse følelsene i det siste
  • om såkalte tics forekommer i familien (gjentatte rykninger hvor som helst i kroppen eller gjentatte lyder eller ord som det er vanskelig å kontrollere)
  • psykiske helseproblemer eller adferdsproblemer som du, barnet ditt eller andre familiemedlemmer har eller har hatt. Legen din vil diskutere om du eller barnet ditt er i risikogruppen for å ha humørsvingninger (fra å være manisk til å være deprimert – såkalt bipolar lidelse). Man vil sjekke sykehistorien for deg eller barnet ditt med tanke på psykisk helse, og sjekke om noen i din familie har en historie med selvmord, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Dette vil hjelpe legen din med å beslutte om metylfenidat er det riktige legemidlet for deg eller barnet ditt. Legen din kan beslutte at andre medisinske tester er nødvendig før du eller barnet ditt starter med dette legemidlet.
Andre legemidler og Concerta
Rådfør deg med lege dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta metylfenidat hvis du eller barnet ditt:
  • Bruker medisiner som kalles monoaminokidasehemmere (MAO-hemmere) mot depresjon, eller har tatt en MAO-hemmer i løpet av de siste 14 dagene. Å ta MAO-hemmere sammen med metylfenidat kan forårsake plutselig blodtrykksøkning.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler mot depresjon eller angst:
  • trisykliske antidepressiva
  • selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
  • serotonin- og noradrenalinreopptakshemmer (SNRI).
Bruk av metylfenidat sammen med disse legemiddeltypene kan gi en livstruende økning av ‘serotonin’ i hjernen (serotonergt syndrom), som kan medføre forvirring eller rastløshet, svetting, skjelving, muskelrykninger eller raske hjerteslag. Oppsøk lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt får disse bivirkningene.
Hvis du eller barnet ditt bruker andre legemidler, kan metylfenidat påvirke hvor godt de virker eller forårsake bivirkninger. Rådfør deg med lege før inntak av metylfenidat hvis du eller barnet ditt tar noen av følgende legemidler:
  • legemidler mot alvorlige psykiske problemer
  • legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • legemidler mot epilepsi
  • legemidler brukt for å redusere eller øke blodtrykket
  • noen hoste- eller forkjølelsesmidler som inneholder legemidler som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å sjekke med apoteket når du kjøper slike produkter.
  • legemidler som fortynner blodet for å forhindre at det dannes blodpropper.
Spør lege eller på apotek før behandlingsstart dersom du er i tvil om du eller barnet ditt bruker medisiner som er omtalt i listen over.
Fortell det til legen eller på apoteket hvis du eller barnet ditt tar eller nylig har tatt andre legemidler, også legemidler som fås uten resept.
I tilfelle operasjon
Si ifra til legen hvis du eller barnet ditt skal gjennomgå en operasjon. Metylfenidat skal ikke tas operasjonsdagen hvis visse typer bedøvelse (anestesi) blir brukt. Dette er fordi det er en sjanse for plutselig blodtrykksstigning under operasjonen.
Narkotikatesting
Dette legemidlet kan gi et positivt resultat ved test for bruk av narkotika. Dette omfatter også tester gjort i forbindelse med idrett (dopingtester).
Inntak av Concerta sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol når du tar dette legemidlet. Alkohol kan gjøre bivirkningene av legemidlet verre. Husk at en del matvarer og legemidler inneholder alkohol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om metylfenidat vil påvirke ufødte barn. Før oppstart av metylfenidat bør du fortelle legen eller på apoteket dersom du eller datteren din:
  • er seksuelt aktiv. Legen vil drøfte prevensjon med deg.
  • er gravid eller tror det kan være tilfelle. Legen avgjør om metylfenidat skal brukes.
  • ammer eller planlegger å amme. Metylfenidat går over i morsmelk. Derfor beslutter legen om du eller datteren din bør amme under bruk av metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil, må du snakke med lege eller apotek.
Du eller barnet ditt kan bli svimmel, ha problemer med fokusering eller få uklart syn ved bruk av metylfenidat. Hvis dette skjer, kan det være farlig å gjøre slike ting som å kjøre bil, bruke maskiner, sykle, ride eller klatre i trær.
Concerta inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en type sukker). Dersom du eller barnet ditt har en intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker ConcertaHvor mye man skal ta
Du eller barnet ditt skal alltid ta dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Legen vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og øke gradvis etter behov.
  • Den maksimale daglige dosen er 54 mg.
  • Du eller barnet ditt skal ta Concerta én gang daglig om morgenen med et glass vann. Tabletten skal svelges hel, og ikke tygges, deles eller knuses. Tabletten kan tas med eller uten mat.
Tabletten løser seg ikke fullstendig etter at alt legemidlet er frigitt, og noen ganger kan tablettskallet komme ut i avføringen. Det er normalt.
Hvis du eller barnet ditt ikke føler bedring etter 1 måneds behandling
Hvis du eller barnet ditt ikke føler bedring, så fortell det til legen. Det kan bli bestemt at en annen behandling er nødvendig.
Hvis Concerta ikke blir brukt riktig
Hvis Concerta ikke blir brukt riktig kan det forårsake unormal adferd. Det kan også bety at du eller ditt barn begynner å bli avhengig av legemidlet. Fortell legen din hvis du eller ditt barn noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller narkotika.
Dette legemidlet er kun for deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre, selv om de har lignende symptomer.
Hvis du eller barnet ditt tar mer Concerta enn dere skal
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) om du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Fortell dem hvor mye som er tatt. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Tegn på overdosering kan være: kvalme, opphisselse, skjelving, tiltagende ukontrollerte bevegelser, muskelrykninger, epileptisk anfall/krampeanfall (kan etterfølges av koma), lykkefølelse, forvirring, ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), svetting, rødming, hodepine, høy feber, endret hjerterytme (langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørr nese og munn.
Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Concerta
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du eller barnet glemmer å ta en dose, kan det være best å vente til det er tid for neste dose.
Dersom du eller barnet ditt avbryter behandlingen med Concerta
Hvis du eller barnet ditt plutselig stopper å ta legemidlet, kan ADHD-symptomene komme tilbake eller uønskede virkninger som depresjon kan oppstå. Legen din kan ønske å redusere den daglige dosen før man slutter helt. Snakk med legen før avslutning av Concerta-behandling.
Kontroller legen din vil foreta mens du eller barnet ditt er under behandlingLegen din vil kontrollere
  • før du eller barnet ditt starter - for å forvisse seg om at Concerta er trygt og vil være fordelaktig å bruke.
  • etter at du eller ditt barn har startet – det vil bli gjort minst hver 6. måned, men muligens oftere. Det vil også bli gjort når dosen endres.
  • Kontrollene vil omfatte:
    • Spørsmål om appetitt
    • Måling av høyde og vekt
    • Måling av blodtrykk og puls
    • Spørsmål om problemer med humør, sinnsstemning, eller andre uvanlige følelser, eller om noe av dette har blitt verre mens Concerta ble brukt.
Langtidsbehandling
Behandling med Concerta behøver ikke å vare evig. Hvis du eller barnet ditt bruker Concerta i mer enn ett år, bør legen stoppe behandlingen en kort periode. Dette kan skje i skoleferien. Det vil vise om legemidlet fortsatt er nødvendig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen får bivirkninger, erfarer de fleste at metylfenidat hjelper dem. Legen din vil snakke med deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du eller barnet ditt har noen av bivirkningene under, må du oppsøke lege med én gang.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • Humørforandringer eller humørsvingninger eller endringer i personlighet.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Tenker på eller føler for å ta livet av seg selv
  • Ser, føler eller hører ting som ikke er virkelige, et tegn på psykose
  • Ukontrollerbar tale eller kroppsbevegelse (Tourettes syndrom)
  • Tegn på allergi, slik som utslett, kløe, elveblest, opphovning av ansiktet, leppene, tungen eller andre deler av kroppen, kortpustethet, pipende pust eller pustebesvær.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Føler seg uvanlig oppstemt, overaktiv eller uhemmet (mani)
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10000 personer)
  • Hjerteanfall
  • Plutselig død
  • Selvmordsforsøk
  • Anfall (kramper ved epilepsi)
  • Hudavskalling eller purpurrøde flekker
  • Betennelse eller blokkering av arterier i hjernen
  • Midlertidig lammelse eller problemer med bevegelse og syn, problemer med å snakke (dette kan være tegn på problemer med blodårer i hjernen)
  • Muskelkramper som ikke kan kontrolleres og som påvirker øyne, hode, hals, kropp eller nervesystem
  • Redusert antall blodceller (røde og hvite blodceller og blodplater) som kan gjøre det mer sannsynlig at du får infeksjoner og gjøre at du lettere blør og får blåmerker
  • En plutselig økning i kroppstemperatur, veldig høyt blodtrykk og alvorlige kramper (nevroleptisk malignt syndrom). Det er ikke sikkert at denne bivirkningen skyldes metylfenidat eller andre legemidler som tas i kombinasjon med metylfenidat.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Uønskede tanker som stadig kommer tilbake
  • Uforklarlige besvimelser, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
  • Lammelse eller problemer med bevegelse og syn, talevansker (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
  • Forlenget ereksjon, noen ganger smertefull, eller økt antall ereksjoner.
Hvis du eller barnet ditt har noen av bivirkningene som er nevnt over, må du kontakte lege umiddelbart.
Hvis de følgende andre bivirkninger blir alvorlige, bør du fortell det til legen eller på apoteket:Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Nervøsitet
  • Vanskeligheter med å sove.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Leddsmerter
  • Tåkesyn
  • Spenningshodepine
  • Tørr munn, tørste
  • Innsovningsvansker
  • Høy kroppstemperatur (feber)
  • Problemer med sexlysten
  • Uvanlig håravfall eller tynnere hår
  • Muskelspenning, muskelkramper
  • Tap av appetitt eller redusert appetitt
  • Manglende evne til å få eller beholde ereksjon
  • Kløe, utslett eller røde kløende hevelser (elveblest)
  • Uvanlig søvnighet eller døsighet, tretthetsfølelse
  • Tanngnissing, panikkfølelse
  • Prikkende følelse, stikking eller nummenhet i huden
  • Økt mengde alaninaminotransferase (leverenzym) i blodet
  • Hoste, sår hals eller nese og halsirritasjon, øvre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse
  • Høyt blodtrykk, rask hjerterytme (takykardi)
  • Svimmelhet (vertigo), svakhetsfølelse, bevegelser som du ikke kan kontrollere, unormalt høy aktivitet
  • Føler seg aggressiv, urolig, engstelig, deprimert, irritabel, anspent, nervøs og har unormal adferd
  • Urolig mage eller fordøyelsesbesvær, magesmerter, diaré, kvalme, ubehag i magen og oppkast.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • Tørre øyne
  • Forstoppelse
  • Ubehag i brystet
  • Blod i urinen
  • Sløvhet
  • Risting, skjelving
  • Økt vannlatingsbehov
  • Muskelsmerter, muskeltrekninger
  • Kortpustethet eller brystsmerter
  • Varmefølelse
  • Økte leverfunksjonsverdier (sett ved blodprøver)
  • Sinne, føler seg rastløs eller tar lett til tårer, snakker for mye, overdrevent oppmerksom på omgivelsene og problemer med å sove.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Føler seg desorientert eller forvirret
  • Problemer med å se eller har dobbeltsyn
  • Oppsvulmede bryster hos menn
  • Overdreven svetting, rødming, rødt opphevet hudutslett.
Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10000 personer)
  • Muskelkramper
  • Små røde merker i huden
  • Unormal leverfunksjon inkludert akutt leversvikt og koma
  • Endrede prøveresultater – inkludert lever- og blodprøver
  • Unormale tanker, mangel på følelser, gjør ting om og om igjen, er besatt av én ting
  • Fingre og tær føles numne, det kribler og fargen endrer seg (fra hvit til blå og deretter rød) når man er kald (Raynauds fenomen).
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Migrene
  • Utvidede pupiller
  • Svært høy feber
  • Langsomme eller raske hjerteslag, ekstra hjerteslag
  • Stort epileptisk anfall (grand mal anfall)
  • Tror ting som ikke er virkelige
  • Alvorlige magesmerter, ofte med kvalme.
Påvirkning på vekst
Metylfenidat kan gi redusert vekst hos noen barn når det brukes i mer enn ett år. Dette berører mindre enn 1 av 10 barn.
  • Det kan være redusert vektøkning eller høydevekst.
  • Legen vil følge nøye med på din eller barnets høyde og vekt samt hvor godt du eller barnet ditt spiser.
  • Hvis du eller barnet ditt ikke vokser som forventet, kan behandlingen med metylfenidat bli stoppet i en kortere periode.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Concerta
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet. 18, 36 og 54 mg tablettene oppbevares ved høyst 30ºC.
Boksen inneholder 1-2 poser med silikagel. Disse posene er der for å holde tablettene tørre og må ikke spises.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Concerta
Virkestoff er metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 18 mg depottabletter inneholder 18 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 27 mg depottabletter inneholder 27 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 36 mg depottabletter inneholder 36 mg metylfenidathydroklorid.
  • Concerta 54 mg depottabletter inneholder 54 mg metylfenidathydroklorid.
Andre innholdsstoffer er:
  • butylhydroksytoluen (E321), celluloseacetat, hypromellose (E464), konsentrert fosforsyre, poloksamer 188, polyetylenoksider 200K og 7000K, povidon K29-32, natriumklorid, stearinsyre, ravsyre, jernoksid sort (E172), jernoksid gult (E172) og jernoksid rødt (E172, 27 mg og 54 mg tablett).
  • Filmdrasjering: hypromellose (E464), laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin, jernoksid gult (E172, kun 18 og 54 mg tabletter), jernoksid rødt (E172, kun 54 mg tablett), jernoksid sort (E172, kun 27 mg tabletter) og stearinsyre (kun 18 mg tablett).
  • Klar drasjering: karnaubavoks, hypromellose (E464) og makrogol 400.
  • Trykkfarge: jernoksid sort (E172), hypromellose (E464) og propylenglykol.
Hvordan Concerta ser ut og innholdet i pakningen
Concerta depottabletter er tilgjengelig i fire styrker: 18 mg, 27 mg 36 mg og 54 mg. Hver kapselformet tablett er merket individuelt for å lette identifikasjon:
  • 18 mg: Gul, med ”alza 18” trykket på én side med sort blekk.
  • 27 mg: Grå, med ”alza 27” trykket på én side med sort blekk.
  • 36 mg: Hvit, med ”alza 36” trykket på én side med sort blekk.
  • 54 mg: Brunrød, med ”alza 54” trykket på én side med sort blekk.
Legemidlet er tilgjengelige i bokser inneholdende 28 eller 30 depottabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen: Janssen-Cilag AS, Drammensveien 288, 0283 Oslo
Telefon: 24 12 65 00.
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

adhd (oppmerksomhetsforstyrrelse med hyperaktivitet, hyperaktivitetslidelse, hyperkinetisk forstyrrelse): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

alaninaminotransferase (alat): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anestesi (bedøvelse): Følelsesløshet, dvs. bortfall av sanseinntrykk slik som smertesans.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

bipolar lidelse (bipolar forstyrrelse, manisk-depressiv lidelse, bipolar sykdom): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt, hjerteattakk): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

nevroleptisk malignt syndrom (malignt nevroleptikasyndrom, mns): Samling av alvorlige symptomer (feber, muskelstivhet, autonom ustabilitet) som kan forekomme ved bruk av nevroleptika (antipsykotika). Sjelden og alvorlig tilstand som kan være fatal.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.