Concerta

Janssen

Sentralstimulerende middel.

ATC-nr.: N06B A04

   



Miljørisiko i Norge
 N06B A04
Metylfenidat
 
Miljørisko: Miljøpåvirkning av metylfenidat kan ikke utelukkes, da økotoksikologiske data mangler.
Bioakkumulering: Metylfenidat har lavt potensiale for bioakkumulering.
Nedbrytning: Det kan ikke utelukkes at metylfenidat er persistent, da data mangler.
Miljøinformasjonen (datert 11.06.2015) er utarbeidet av Janssen.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

DEPOTTABLETTER 18 mg, 27 mg, 36 mg og 54 mg: Hver tablett inneh.: Metylfenidathydroklorid 18 mg, resp. 27 mg, 36 mg og 54 mg, butylhydroksytoluen (E 321), propylenglykol, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Indisert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn ≥6 år med ADHDattention deficit/hyperactivity disorder») når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles iht. gjeldende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis opplæringstiltak og psykologiske og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med Concerta er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes iht. godkjent indikasjon og iht. retningslinjer for forskrivning/diagnostisering.

Dosering

Behandlingen skal initieres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn og/eller ungdom. Screening før behandling: Før forskrivning er det nødvendig å gjøre en baseline-evaluering av pasientens kardiovaskulære status, inkl. blodtrykk og puls, samtidig bruk av andre legemidler, tidligere og eksisterende komorbiditet med somatiske og psykiske lidelser eller symptomer, familiehistorie vedrørende plutselig hjertedød-/uforklarlig død og nøyaktig registrering av høyde og vekt før behandling i et vekstskjema. Monitorering under behandling: Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering og deretter hver 6. måned og ved hvert besøk. Pasienter bør overvåkes mht. risiko for feil bruk, misbruk og avhengighet av metylfenidat.
Barn ≥6 år og ungdom: Nøye dosetitrering er nødvendig ved behandlingsoppstart. Dosetitrering bør startes med lavest mulig dose, og justeres etter respons og behov med enheter på 18 mg. En dose på 27 mg er tilgjengelig for dem som ønsker å forskrive doser mellom 18 og 36 mg. Dosejustering bør skje med 1 ukes mellomrom. Maks. daglig dose er 54 mg. Pasienter som ikke allerede bruker metylfenidat: Klinisk erfaring er begrenset og preparatet er derfor ikke indisert hos alle barn med ADHD. En lav dose korttidsvirkende metylfenidat kan være tilstrekkelig. En forsiktig dosetitrering er nødvendig for å unngå for høy dose. Anbefalt startdose av langtidsvirkende metylfenidat er 18 mg 1 gang daglig. Pasienter som allerede bruker metylfenidat: Doseringen må baseres på tidligere doseringsregime og klinisk skjønn. Anbefalt dosering ved overgang fra korttidsvirkende til langtidsvirkende metylfenidat:

Tidligere dose korttidsvirkende metylfenifat

Anbefalt dose Concerta

5 mg 3 ganger daglig

18 mg 1 gang daglig

10 mg 3 ganger daglig

36 mg 1 gang daglig

15 mg 3 ganger daglig

54 mg 1 gang daglig

Maks. daglig dose er 54 mg. Vedlikeholdsdose/langtidsbehandling: Langtidsbehandling (>12 måneder) er ikke systematisk undersøkt i kontrollerte studier. Behandling med metylfenidat bør ikke og behøver ikke være av ubegrenset varighet. Nytten av preparatet bør revurderes med jevne mellomrom. Prøveperioder uten legemiddel minst 1 gang i året anbefales. Dosereduksjon og seponering: Behandlingen må avbrytes hvis symptomene ikke bedres etter dosejustering over en periode på 1 måned. Hvis det oppstår paradoksal symptomforverring eller andre bivirkninger, bør dosen reduseres, og preparatet seponeres om nødvendig.
Voksne: Hos ungdom som har vedvarende symptomer i voksen alder og som har vist klar nytte av behandlingen, kan det være hensiktsmessig å fortsette behandlingen inn i voksen alder. Oppstart av behandling med Concerta hos voksne anbefales ikke.
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen erfaring med bruk. Barn <6 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og preparatet er ikke godkjent for bruk. Eldre: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått, og preparatet er ikke godkjent for bruk.
Administrering: Tas 1 gang daglig, om morgenen. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med 1 glass vann. Skal ikke tygges. Skal ikke deles eller knuses.

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Glaukom. Feokromocytom. Behandling med ikke-selektive, irreversible MAO-hemmere, eller det er <14 dager siden slik behandling ble avsluttet, pga. risiko for hypertensiv krise. Hypertyreoidisme eller tyreotoksikose. Diagnostisert eller tidligere alvorlig depresjon, anorexia nevrosa/anorektiske forstyrrelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningsleieforstyrrelser, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsforstyrrelse. Diagnostisert eller tidligere alvorlig (type I) bipolar (affektiv) lidelse med episodisk forløp (som ikke er godt kontrollert). Eksisterende kardiovaskulær sykdom inkl. alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopatier, myokardinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av dysfunksjon i ionekanaler). Eksisterende cerebrovaskulær sykdom, cerebral aneurisme, karlidelser inkl. vaskulitt eller slag.

Forsiktighetsregler

Langtidsbruk (>12 måneder) hos barn og ungdom: Behandling med metylfenidat avsluttes vanligvis i løpet av eller etter puberteten. Pasienter som gjennomgår langtidsbehandling (dvs. >12 måneder) skal overvåkes nøye under behandling mht. kardiovaskulær status, vekst, appetitt, utvikling av nye eller forverring av eksisterende psykiske lidelser. Psykiske lidelser som skal følges opp omfatter (men er ikke begrenset til) motoriske eller vokale tics, aggressiv eller fiendtlig atferd, agitasjon, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukkenhet og overdreven perseverasjon. Kardiovaskulær status: Sykdomshistorien kartlegges nøye før behandling (inkl. vurdering av familiens sykdomshistorie mht. plutselig hjertedød- eller uforklarlig død eller malign arytmi) og fysisk undersøkelse for å avdekke hjertesykdom. Det bør gjøres ytterligere spesialistundersøkelser av hjertet dersom initielle funn indikerer slik sykdomshistorie eller sykdom. Pasienter som utvikler symptomer som palpitasjoner, brystsmerter ved anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som indikerer hjertesykdom under behandling, bør øyeblikkelig gjennomgå en spesialistundersøkelse av hjertet. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som har underliggende kliniske tilstander som kan forverres av økt blodtrykk eller puls. Kardiovaskulær status bør overvåkes nøye. Blodtrykk og puls bør registreres i et percentilskjema ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned. Plutselig død er rapportert i forbindelse med bruk av vanlige doser av CNS-stimulerende legemidler hos barn, der noen hadde strukturelle anomalier i hjertet eller andre alvorlige hjerteproblemer. Stimulerende legemidler ikke anbefalt til barn og ungdom som har kjente strukturelle anomalier i hjertet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gi økt sensitivitet for sympatomimetiske effekter av stimulerende legemidler. Feilbruk kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. Cerebrovaskulære lidelser: Se kontraindikasjoner. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (som tidligere kardiovaskulær sykdom, samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket) bør undersøkes for nevrologiske tegn og symptomer ved hvert besøk etter oppstart av behandling med metylfenidat. Cerebral vaskulitt er en svært sjelden idiosynkratisk reaksjon på eksponering for metylfenidat. De første symptomene kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. Tidlig diagnose kan muliggjøre en rask seponering av metylfenidat og tidlig behandling. Diagnosen bør derfor vurderes for alle pasienter som under behandling utvikler nye nevrologiske symptomer som er forenlig med cerebral iskemi. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svekkelse, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, taleevne, språk og hukommelse. Psykiske lidelser: Psykiske lidelser samtidig med ADHD er vanlig og bør tas i betraktning. Ved akutte psykiske symptomer eller forverring av eksisterende psykiske lidelser, bør ikke metylfenidat gis hvis ikke fordelene oppveier risikoen for pasienten. Utvikling eller forverring av psykiske lidelser bør følges opp ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Hos psykotiske pasienter kan metylfenidat forverre symptomer på atferdsforstyrrelser og tankeforstyrrelser. Utvikling av nye psykotiske symptomer (hallusinasjoner og vrangforestillinger knyttet til syn/berøring/hørsel) eller mani hos barn og ungdom uten tidligere psykotisk sykdom eller mani, kan forårsakes av metylfenidat ved vanlige doser. Dersom det oppstår psykotiske symptomer eller symptomer på mani bør det vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak og om seponering er nødvendig. Aggressiv eller fiendtlig atferd: Kan være forårsaket av behandling med stimulerende midler. Tett oppfølging anbefales mht. utvikling eller forverring av aggressiv atferd eller fiendtlighet ved oppstart av behandlingen, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Legen bør vurdere behovet for justering av behandlingsregimet hos pasienter som får atferdsendringer, og være oppmerksom på at opp- eller nedtitrering kan være nødvendig. Behandlingsavbrudd kan vurderes. Selvmordstendenser: Det bør vurderes om metylfenidat kan være en mulig årsak. Behandling av ev. underliggende psykisk sykdom, og seponering bør vurderes. Tics: Metylfenidat er forbundet med utbrudd eller forverring av motoriske og vokale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også rapportert. Familiehistorie bør vurderes, og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bør gjøres før bruk av metylfenidat. Pasienter bør følges opp regelmessig mht. utbrudd eller forverring av tics. Kontroll bør gjøres ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller hvert besøk. Angst, agitasjon eller spenning: Metylfenidat er forbundet med forverring av eksisterende angst, agitasjon eller spenning. Kliniske undersøkelser mht. disse symptomene bør gjøres før bruk, og pasienter bør følges opp regelmessig mht. utvikling eller forverring av symptomene under behandling, ved hver dosejustering og deretter minst hver 6. måned eller ved hvert besøk. Bipolare lidelser: Spesiell forsiktighet bør utvises ved ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkl. ubehandlet type I bipolar lidelse eller andre typer) pga. mulig fremskynding av en blandet/manisk episode. Før behandlingsoppstart bør pasienter med samtidige depressive symptomer screenes for å avgjøre om de har risiko for å utvikle bipolar lidelse. Tett oppfølging under behandling er avgjørende hos disse pasientene. Pasientene bør følges opp mht. dette ved hver dosejustering, deretter minst hver 6. måned og ved hvert besøk. Vekst: Moderat redusert vektøkning og vekstretardasjon er rapportert ved langtidsbruk hos barn. Effektene på endelig høyde og endelig vekt er pr. i dag ukjent. Høyde, vekt og appetitt bør kontrolleres minst hver 6. måned og registreres i et vekstskjema. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen hos pasienter som ikke vokser eller øker som forventet i høyde eller vekt. Epileptiske anfall: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi, da det kan senke terskelen for epileptisk anfall hos pasienter med tidligere anfall, tidligere EEG-avvik uten anfall og i sjeldne tilfeller hos pasienter uten tidligere anfall og EEG-avvik. Dersom anfallshyppigheten øker eller det oppstår anfall for første gang bør metylfenidat seponeres. Priapisme: Langvarige og smertefulle ereksjoner er rapportert ved bruk av metylfenidat, primært i forbindelse med endring i behandlingsregimet. Pasienter som utvikler uvanlige, vedvarende eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke lege umiddelbart. Misbruk og feilbruk: Pga. potensialet for slik bruk, bør metylfenidat brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent avhengighet av narkotika/legemidler eller alkohol. Kronisk misbruk av metylfenidat kan føre til betydelig toleranse og psykisk avhengighet med en varierende grad av avvikende atferd. Enkelte psykotiske episoder kan oppstå, spesielt som respons på parenteralt misbruk. Pasientens alder, risikofaktorer for utvikling av narkotika-/legemiddelmisbruk (slik som samtidig opposisjons- eller trassforstyrrelse (ODD) og bipolar lidelse) og tidligere eller eksisterende narkotika-/legemiddelmisbruk bør tas i betraktning når det avgjøres hvilken behandling som skal gis. Forsiktighet kreves hos emosjonelt ustabile pasienter, som pasienter med tidligere narkotika-/legemiddel- eller alkoholavhengighet, fordi slike pasienter kan øke doseringen på eget initiativ. Seponering: Nøye tilsyn er nødvendig, ettersom seponering kan demaskere depresjon og kronisk overaktivitet. Oppfølging over lengre tid kan være nødvendig. Nøye tilsyn er nødvendig ved seponering ved misbruk av legemidlet, ettersom alvorlig depresjon kan oppstå. Fatigue: Bør ikke brukes til forebygging eller behandling av vanlige tilstander av fatigue. Hjelpestoffer: Preparatet inneholder laktose. Pasienter med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. Screening for narkotika: Kan gi et falskt positivt resultat i laboratorietester for amfetaminer, spesielt med immunologiske metoder. Hematologiske effekter: Sikkerheten ved langtidsbehandling er ikke fullstendig kjent. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre endringer, inkl. endringer som indikerer alvorlig nyre- eller leversykdom, bør seponering vurderes. Risiko for gastrointestinal obstruksjon: Fordi Concerta depottabletter ikke kan deformeres og ikke merkbart endrer fasong i mage-tarmkanalen, bør preparatet vanligvis ikke gis til pasienter som har alvorlig innsnevring i mage-tarmkanalen (patologisk eller iatrogen) eller til pasienter med dysfagi eller betydelige problemer med å svelge tabletter. Det er i sjeldne tilfeller rapportert obstruktive symptomer hos pasienter med kjente strikturer i forbindelse med inntak av depotformuleringer av legemidler som ikke kan deformeres. Legemidlet ligger inne i et skall som ikke absorberes og som er laget for å frigjøre legemidlet med en kontrollert hastighet. Tablettskallet skilles ut i avføringen.

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se N06B A04
Farmakokinetiske interaksjoner: Påvirkning på plasmakonsentrasjon av legemidler som administreres samtidig er ukjent. Forsiktighet anbefales, spesielt ved kombinasjon med legemidler med smalt terapeutisk vindu. Metylfenidat metaboliseres ikke i klinisk relevant grad via CYP450. Forbindelser som induserer eller hemmer CYP450 forventes ikke å ha noen relevant effekt på farmakokinetikken til metylfenidat. Omvendt hemmer ikke metylfenidat CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A i relevant grad. Metylfenidat kan hemme metabolismen av antikoagulanter av kumarintypen, antikonvulsiva og noen antidepressiver (TCA og SSRI). Det kan være nødvendig å justere dosen av disse legemidlene som allerede brukes og måle plasmakonsentrasjonene av legemidlet (eller når det gjelder kumarin, koagulasjonstiden) ved oppstart eller seponering av metylfenidat. Farmakodynamiske interaksjoner: Antihypertensiver: Metylfenidat kan redusere effektiviteten av legemidler som brukes til behandling av hypertensjon. Samtidig bruk av legemidler som øker blodtrykket: Forsiktighet bør utvises. MAO-hemmere: Se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av alkohol: Alkohol kan forsterke CNS-bivirkningene; pasienten bør avstå fra bruk av alkohol under behandlingen. Samtidig bruk av halogenerte anestesimidler: Det er en risiko for plutselig blodtrykksøkning under kirurgiske inngrep. Hvis et kirurgisk inngrep er planlagt, bør metylfenidat ikke brukes samme dag som inngrepet. Samtidig bruk av sentraltvirkende alfa2-agonister (f.eks. klonidin): Sikkerheten ved langtidsbruk av metylfenidat er ikke systematisk undersøkt. Samtidig bruk av dopaminerge legemidler, inkl. antipsykotika: Forsiktighet anbefales. Fordi den dominerende virkningen av metylfenidat er å øke ekstracellulære dopaminnivåer, kan metylfenidat forbindes med farmakodynamiske interaksjoner ved samtidig administrering av direkte eller indirekte dopaminagonister (inkl. levodopa og TCA) eller dopaminantagonister, inkl. antipsykotika.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Begrensede data. Tilfeller av neonatal kardiorespiratorisk toksisitet, nærmere bestemt føtal takykardi og respiratorisk distress er rapportert. Dyrestudier har kun gitt holdepunkter for reproduksjonstoksiske effekter ved maternale toksiske doser. Metylfenidat anbefales ikke under graviditet, med mindre det tas en klinisk avgjørelse på at utsettelse av behandlingen kan utgjøre en større risiko for svangerskapsforløpet.
Amming: Metylfenidat går over i morsmelk. Det er rapportert ett tilfelle der et spedbarn hadde et uspesifisert vekttap i løpet av eksponeringsperioden, men dette gikk over og barnet økte i vekt etter at moren avbrøt behandlingen med metylfenidat. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
Fertilitet: Ingen relevante effekter.
Metylfenidat

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Nevrologiske: Hodepine. Psykiske: Insomni, nervøsitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Smerter i øvre abdomen, diaré, kvalme1, abdominalt ubehag, oppkast, munntørrhet, dyspepsi. Hjerte/kar: Arytmi, takykardi, palpitasjoner, hypertensjon. Hud: Alopesi, pruritus, utslett, urticaria. Infeksiøse: Nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon2, sinusitt2. Kjønnsorganer/bryst: Erektil dysfunksjon2. Lever/galle: Økt ALAT2. Luftveier: Hoste, orofaryngeale smerter. Muskel-skjelettsystemet: Artralgi, muskelspenning2, muskelspasmer2. Nevrologiske: Svimmelhet, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, parestesi2, spenningshodepine2. Psykiske: Affektlabilitet, aggresjon, agitasjon, angst1,3, depresjon, irritabilitet, unormal atferd, svingninger i stemningsleie, tics3, innsovningsvansker2, nedstemthet2, nedsatt libido2, anspenthet2, bruksisme2, panikkanfall2. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, redusert appetitt1, moderat reduksjon i vektøkning og høydeøkning ved langtidsbruk hos barn. Undersøkelser: Endringer i blodtrykk og puls (vanligvis økning), vekttap3. Øvrige: Pyreksi, veksthemming ved langtidsbruk hos barn3, fatigue1, irritabilitet2, nervøsitet2, asteni2, tørste2. Øre: Vertigo2. Øye: Akkommodasjonsforstyrrelser2. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Obstipasjon1. Hjerte/kar: Brystsmerter. Hetetokter2. Hud: Angionevrotisk ødem, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander. Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner, som angionevrotisk ødem, anafylaktiske reaksjoner, hevelse i øret, bulløse tilstander, eksfoliative tilstander, urticaria, pruritus, utslett og erupsjoner. Lever/galle: Økte leverenzymer. Luftveier: Dyspné1. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi1, muskelrykninger. Nevrologiske: Sedasjon, tremor1, letargi2. Nyre/urinveier: Hematuri, pollakisuri. Psykiske: Psykotiske lidelser, hallusinasjon knyttet til hørsel, syn og berøring, sinne, selvmordstanker, endret sinnsstemning, rastløshet1, lett for å gråte, forverring av eksisterende tics ved Tourettes syndrom, logoré, hypervigilans, søvnforstyrrelse. Undersøkelser: Bilyd på hjertet. Øye: Tåkesyn1, tørre øyne2. Øvrige: Brystsmerter. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hjerte/kar: Angina pectoris. Hud: Hyperhidrose1, makuløst utslett, erytem. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti. Psykiske: Mani1,3, desorientering, forstyrrelser i libido, forvirringstilstand1. Øye: Akkommodasjonsproblemer, nedsatt syn, diplopi. Svært sjeldne (<1/10 000): Blod/lymfe: Anemi1, leukopeni1, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura. Hjerte/kar: Hjertestans, myokardinfarkt, cerebral arteritt og/eller okklusjon, perifer kuldefølelse1, Raynauds fenomen. Hud: Erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt, fast lokalisert utbrudd. Lever/galle: Unormal leverfunksjon, inkl. akutt leversvikt og hepatisk koma. Økt alkalisk fosfatase i blodet, økt bilirubin i blodet1. Muskel-skjelettsystemet: Muskelkramper. Nevrologiske: Konvulsjon, koreoatetoide bevegelser, reversibel iskemisk nevrologisk deficit (RIND). Nevroleptisk malignt syndrom (NMS, rapportene var mangelfullt dokumentert og i de fleste av tilfellene brukte pasientene også andre legemidler, og det er dermed uklart hvilken rolle metylfenidat hadde). Psykiske: Selvmordsforsøk (inkl. fullbyrdet selvmord)1,3, forbigående nedstemthet, unormale tanker, apati1, repeterende atferd, overfokusering. Undersøkelser: Redusert blodplatetall, unormalt antall hvite blodceller. Øvrige: Plutselig hjertedød. Ukjent frekvens: Blod/lymfe: Pancytopeni. Hjerte/kar: Supraventrikulær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler1, ekstrasystoler1. Kjønnsorganer/bryst: Priapisme, forsterket og forlenget ereksjon. Nevrologiske: Cerebrovaskulære lidelser1,3 (inkl. vaskulitt, hjerneblødning, cerebrovaskulære hendelser, cerebral arteritt, cerebral okklusjon), grand mal-anfall, migrene1. Psykiske: Vrangforestillinger1,3, tankeforstyrrelser3. Tilfeller av misbruk og avhengighet er beskrevet, hyppigere med formuleringer med rask frisetting. Øvrige: Ubehag i brystet1, hyperpyreksi. Øye: Mydriasis. 1Frekvens fra kliniske studier med barn og ungdom. Rapportert med høyere frekvens i kliniske studier med voksne pasienter. 2Frekvens fra kliniske studier med voksne. Ikke data fra kliniske studier med barn og ungdom. Kan også være relevant for barn og ungdom. 3Se Forsiktighetsregler.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering/Forgiftning

Ved behandling av overdosering må det tas hensyn til den forlengede frigjøringen av metylfenidat fra formuleringer med forlenget virketid.
Symptomer: Oppkast, agitasjon, tremor, hyperrefleksi, muskelrykninger, konvulsjoner (kan være etterfulgt av koma), eufori, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svetting, rødme, hodepine, hyperpyreksi, takykardi, palpitasjoner, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
Behandling: Understøttende tiltak: Pasienten beskyttes mot selvskading og mot eksterne stimuli som kan forsterke en allerede eksisterende overstimulering. Effekten av medisinsk kull er ikke fastslått. Intensivbehandling må gis for å opprettholde nødvendig sirkulasjon og respirasjon. Ytre avkjøling kan være nødvendig ved hyperpyreksi. Effekten av peritoneal dialyse eller ekstrakorporeal hemodialyse ved overdosering med metylfenidat er ikke dokumentert.
Se Giftinformasjonens anbefalinger: N06B A04

Egenskaper

Klassifisering: Sentralt virkende sympatomimetikum. Metylfenidat er en racemisk blanding, hvorav D-isomeren er mer aktiv enn L-isomeren.
Virkningsmekanisme: Ikke fullstendig klarlagt. Antas å virke ved blokkering av gjenopptaket av noradrenalin og dopamin presynaptisk og dermed gi økt konsentrasjon av disse monoaminene i det ekstranevronale rom. Effekten vedvarer i inntil 12 timer.
Absorpsjon: Absorberes raskt. Depottabletten består av tre lag, et ytre og to indre. Plasmakonsentrasjonen når sitt første maks. 1-2 timer etter inntak. De to indre lagene frigjøres deretter gradvis de neste timene. Cmax nås etter 6-8 timer, etterfulgt av en gradvis reduksjon. Ved administrering av depottabletter minimeres fluktuasjoner i serumkonsentrasjonen, som en ser ved inntak av konvensjonelle tabletter.
Proteinbinding: Ca. 15% for både metylfenidat og metabolittene.
Fordeling: Vd ca. 13 liter/kg.
Halveringstid: Ca. 3,5 timer hos voksne.
Metabolisme: De-esterifisering til alfafenylpiperidineddiksyre, som har liten eller ingen farmakologisk aktivitet.
Utskillelse: Innen 48-96 timer er ca. 90% av dosen eliminert i urin og 1-3% av dosen i feces som metabolitter.

Utleveringsbestemmelser

Se Helsedirektoratets beslutning om rett til rekvirering av sentralstimulerende legemidler, gjeldende fra 2. januar 2014.

Sist endret: 03.05.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV:

10.04.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Concerta, DEPOTTABLETTER:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
18 mg30 stk. (boks)
011489
Blå resept
Byttegruppe
339,80 (trinnpris 339,80)ASPC_ICON
27 mg30 stk. (boks)
132663
Blå resept
Byttegruppe
361,10 (trinnpris 361,10)ASPC_ICON
36 mg30 stk. (boks)
011555
Blå resept
Byttegruppe
414,30 (trinnpris 414,30)ASPC_ICON
54 mg30 stk. (boks)
012326
Blå resept
Byttegruppe
575,20 (trinnpris 575,20)ASPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

abdomen (bukhule): Abdomen er det anatomiske begrepet for buken eller bukhulen.

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

adhd (attention deficit hyperactivity disorder): Hyperaktivitetssyndrom med debut i barndommen. Symptomene inkluderer: Mangel på oppmerksomhet, konsentrasjonsvansker, hyperaktivitet og manglende impulskontroll.

agitasjon: Rastløshet, uro og ukontrollerte bevegelser. Kjennetegnes ved at personen er opphisset/oppskaket.

agonist: Et stoff som har stimulerende effekt på en reseptor. Når agonisten bindes til reseptoren påvirkes eller forsterkes aktiviteten i cellen. Agonister kan være kroppsegne eller kunstig fremstilte.

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

alkoholavhengighet (alkoholisme): Sykelig trang til alkohol. Kjennetegnes ved minst 3 av følgende faktorer: 1) Trangen til å innta alkohol vekkes lett. 2) Begrensning av inntaket er vanskelig. 3) Abstinenssymptomer. 4) Toleranseutvikling.

alopesi (håravfall, hårtap, skallethet): Mangel på hår på kroppen der det normalt burde finnes. Vanligste årsake er arvelig disposisjon, men håravfall kan også skyldes f.eks. bakterielle infeksjoner og autoimmune reaksjoner.

anafylaktisk reaksjon (anafylaksi): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

angina pectoris (hjertekrampe): Brystsmerster som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

antihypertensiv: Senker høyt blodtrykk (hypertensjon).

antipsykotika (antipsykotikum, nevroleptikum, nevroleptika): Legemiddel mot psykoser. I psykiatrien brukes benevnelsen antipsykotika synonymt med nevroleptika eller psykoleptika.

arytmi (hjerterytmeforstyrrelse): Uregelmessig hjerterytme som følge av at de elektriske impulsene som samordner hjerteslagene ikke fungerer som normalt.

bipolar lidelse (manisk-depressiv lidelse): Bipolar eller manisk-depressiv lidelse er preget av tilbakevendende vekslende perioder med mani og depresjon. Symptomer på mani er økt stemningsleie, redusert søvnbehov og hyperaktivitet. Ved alvorlig mani, kan pasienten også bli aggressiv. Symptomer på depresjon er nedstemthet og tretthet. Mellom sykdomsperiodene er pasienten nesten symptomfri.

bradykardi: Langsom puls. Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

cerebral: Som gjelder storhjernen.

cyp1a2: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP1A2-hemmere og CYP1A2-induktorer.

cyp2c19: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C19-hemmere og CYP2C19-induktorer.

cyp2c8: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C8-hemmere og CYP2C8-induktorer.

cyp2c9: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2C9-hemmere og CYP2C9-induktorer.

cyp2d6: Enzym som bryter ned legemidler til andre stoffer. Se også CYP2D6-hemmere.

cyp450 (cytokrom p-450, cyp): Gruppe av jernholdige enzymer som i stor grad er involvert i nedbrytningen av legemidler i kroppen.

dermatitt (hudbetennelse): Hudbetennelse.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diplopi: Dobbeltsyn.

dyskinesi (bevegelsesvansker): Unormale, ufrivillige og smertefulle bevegelser.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

dyspné: Kortpustethet eller åndenød. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte-og lungesykdommer, selv ved hvile.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (impotens, ereksjonssvikt): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

erytem: Diffus rødhet i huden.

erythema multiforme: En type akutt hudlidelse med rødt blemmelignende utslett som kan forårsakes av medisiner, infeksjoner eller sykdom.

eufori: Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

feokromocytom: En vanligvis godartet svulst i binyremargen. Svulsten forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin. Dette medfører blant annet økt blodtrykk.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyes kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

halveringstid (t1/2, t1/2): Tiden det tar til konsentrasjonen (mengden) av et virkestoff er halvert.

hematuri: Blod i urinen.

hemodialyse: Metode som fjerner avfallsstoffer og overskuddsvæske fra kroppen ved hjelp av en dialysemaskin.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

manisk episode: En manisk episode kjennetegnes av et unormalt høyt stemningsleie og sterkt økt ukritisk aktivitet i minst 1 uke.

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

mydriasis: Utvidet pupill.

myokardinfarkt (hjerteinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

nedsatt libido: Nedsatt seksuell lyst.

schizofreni: Schizofreni er kjennetegnet ved vesentlige forstyrrelser av tenkning, oppfattelse og følelsesliv som vanskeliggjør samvær med andre, og evnen til å fungere i arbeidsmarkedet. Sykdommens årsak er ukjent, men arv har en stor betydning.

sinusitt (bihulebetennelse): Infeksjon i hulrommene i ansiktsskjelettet rundt nesen. Betennelsen skyldes bakterier eller virus. Bihulebetennelse varer oftest 1-2 uker, og man blir normalt helt frisk igjen.

somnolens: Sykelig søvnighet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

sympatomimetikum: Legemiddel som virker på kroppens organer på samme måte som det sympatiske nervesystemet. For eksempel utnyttes dette i nesespray til bruk ved forkjølelse hvor virkestoffet trekker sammen blodårene i nesen, noe som fører til nedsatt opphovning og rennende nese.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

tca: (TCA: Trisykliske antidepressiver) En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tyreotoksikose (hypertyreose, høyt stoffskifte): Høyt stoffskifte skyldes en økt mengde av stoffskiftehormonene tyroksin (T4) og/eller trijodtyronin (T3) i blodet. Stoffskiftehormonene dannes i skjoldkjertelen. Symptomer er indre uro, tretthet, svettetendens, skjelvende hender, hjertebank ev. uregelmessig puls, vekttap, diaré, menstruasjonsforstyrrelser, konsentrasjonsproblemer. Enkelte får øyeproblemer (fremstående øyne, økt tåreflod, hovne øyelokk, dobbeltsyn eller nedsatt syn). Struma forekommer særlig hos eldre.

urticaria (elveblest): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

vd (distribusjonsvolum, fordelingsvolum): Et teoretisk volum som beskriver hvordan et legemiddel fordeler seg i vev og blodbane. Ved et lavt distribusjonsvolum fordeler legemiddelet seg i liten grad utenfor blodbanen. Distribusjonsvolumet vil være ca. 5 liter hos et voksent menneske for et legemiddel som hovedsakelig befinner seg i plasma.

vekstretardasjon (veksthemming): Forsinket vekst. Se også intrauterin vekstretardasjon.

ødem (væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.