Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte

lamivudin/zidovudin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Combivir er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Combivir
  3. Hvordan du bruker Combivir
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Combivir
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Combivir er, og hva det brukes motCombivir brukes til å behandle HIV (Human Immunodeficiency Virus) infeksjon hos voksne og barn.
Combivir inneholder to virkestoff som brukes til å behandle HIV infeksjon: lamivudin og zidovudin. Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTIer).
Combivir kurerer ikke HIV-infeksjonen fullstendig; det reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din. Ikke alle pasienter responderer på behandling med Combivir på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Combivir
Bruk ikke Combivir
  • hvis du er allergisk overfor lamivudin eller zidovudin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har veldig lavt antall røde blodceller (anemi) eller veldig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Kontakt legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Vis forsiktighet ved bruk av Combivir
Noen mennesker som behandles med Combivir eller annen kombinasjonsbehandling for HIV har større risiko for alvorlige bivirkninger. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon, ikke stopp Combivir uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
  • hvis du har en nyresykdom
  • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er en kvinne)
Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder for deg. Legen din vil avgjøre om virkestoffene passer for deg. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen mennesker som tar legemidler for HIV infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlig. Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Combivir
  • Les informasjonen ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Beskytt andre mennesker
HIV infeksjon smitter ved seksuell kontakt med en person som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (f.eks. ved deling av injeksjonsnåler). Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.
Andre legemidler og Combivir
Fortell legen din eller apotek dersom du bruker andre legemidler eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Combivir.
Disse legemidlene bør ikke tas sammen med Combivir:
  • andre legemidler som inneholder lamivudin, til behandling av HIV-infeksjon eller hepatitt B-infeksjon
  • emtricitabin, til behandling av HIV-infeksjon
  • stavudin til behandling av HIV infeksjon
  • ribavirin eller injeksjoner av ganciklovir til behandling av virusinfeksjoner
  • høye doser av kotrimoksazol, et antibiotikum
  • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
Fortell legen din det hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Noen legemidler kan gi en større sannsynlighet for at du får bivirkninger eller at bivirkningene forverres. Disse inkluderer:
  • natriumvalproat til behandling av epilepsi
  • interferon til behandling av virusinfeksjoner
  • pyrimetamin til behandling av malaria og andre parasittinfeksjoner
  • dapson til forebyggelse av lungebetennelse (pneumoni) og behandling av hudinfeksjoner
  • flukonasol eller flucytosin til behandling av soppinfeksjoner slik som Candida
  • pentamidin eller atovakvon til behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP)
  • amfotericin eller kotrimoksazol til behandling av sopp og bakterielle infeksjoner
  • probenecid til behandling av gikt og tilsvarende tilstander og gitt sammen med noen antibiotika for å gjøre dem mer effektive
  • metadon brukt som heroinsubstitutt
  • vinkristin, vinblastin eller doksorubicin til behandling av kreft
Snakk med legen din hvis du tar noen av disse.
Noen legemidler interagerer med Combivir
Disse inkluderer:
  • klaritromycin, et antibiotikum
hvis du tar klaritromycin, ta dosen din minst 2 timer før eller etter du tar Combivir.
  • fenytoin til behandling av epilepsi
Snakk med legen din hvis du tar fenytoin. Din lege kan ha behov for tettere oppfølging av deg mens du tar Combivir.
  • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
Graviditet
Hvis du er gravid, hvis du blir gravid eller hvis du planlegger å bli gravid, snakk med legen din om risiko og fordeler for deg og barnet ditt med å ta Combivir.
Combivir og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger i ufødte barn. Hvis du har tatt Combivir i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
Amming
Kvinner som er HIV-positive må ikke amme fordi HIV infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Combivir kan også skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller tenker å amme:
  • Snakk med legen din umiddelbart
Kjøring og bruk av maskiner
Combivir kan gjøre deg svimmel og gi andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
  • Ikke kjør eller ta i bruk maskiner uten at du føler deg bra.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Combivir
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Combivir tabletter skal svelges med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du ikke kan svelge tablettene hele, kan du knuse dem og blande med en liten mengde mat eller drikke, og ta hele dosen straks.
Ha regelmessig kontakt med legen din.
Combivir hjelper deg til å kontrollere din tilstand. Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen. Du kan fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer knyttet til HIV infeksjon.
  • Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Combivir uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Hvor mye skal du ta
Voksne og unge 30 kg eller mer
Den vanlige dosen av Combivir er en tablett to ganger daglig.
Ta tablettene regelmessig med 12 timer mellom hver tablett.
Barn som veier mellom 21 og 30 kg
Vanlig startdose av Combivir er 1/2 tablett om morgenen og en hel tablett om kvelden.
Barn som veier mellom 14 kg og 21 kg
Vanlig startdose av Combivir er 1/2 tablett om morgenen og 1/2 tablett om kvelden.
Til barn som veier mindre enn 14 kg bør lamivudin og zidovudin (som er virkestoffene i Combivir) tas som separate preparater i henhold til forskrevet dosering for disse produktene.
Dersom du tar for mye av Combivir
Om du ved et uhell tar for mye Combivir bør du kontakte legen din eller apoteket, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
Dersom du har glemt å ta Combivir
Dersom du har glemt å ta en dose Combivir må du ta den så fort du husker det og så fortsette som før. Ta ikke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Behandling med Combivir kan ofte føre til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi). Det er vist at dette tapet av kroppsfett ikke snus fullstendig etter at behandlingen med zidovudin avsluttes. Legen din vil jevnlig undersøke om du har tegn på lipoatrofi. Hvis du oppdager tap av fett fra bena, armene eller ansiktet så fortell det til legen. Hvis slike tegn oppstår, skal Combivir behandlingen stoppes og HIV behandlingen endres.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å slå fast om bivirkningene som oppstår skyldes Combivir, andre medisiner du tar samtidig, eller selve HIV-infeksjonen. På grunn av dette er det veldig viktig at du informerer legen din om enhver forandring i helsetilstanden din.
I tillegg til bivirkningene listet opp under for Combivir kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for HIV.
  • Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV”.
Svært vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos flere enn 1 av 10 pasienter:
  • hodepine
  • kvalme
Vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 pasienter:
  • oppkast
  • diaré
  • magesmerter
  • apetittløshet
  • svimmelhet
  • tretthet, mangel på energi
  • feber (høy temperatur)
  • generell følelse av ubehag
  • søvnproblemer (insomni)
  • muskelsmerter og ubehag
  • leddsmerter
  • hoste
  • irritert eller rennende nese
  • hudutslett
  • hårtap (alopeci).
Vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • et lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller leukopeni)
  • økning av nivået av leverenzymer
  • økt mengde bilirubin i blodet (en substans produsert i leveren) som kan gjøre at huden din ser gulaktig ut.
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 100 pasienter.
  • kortpustethet
  • oppblåsthet i magen (flatulens)
  • kløe
  • muskelsvakhet
En mindre vanlig bivirkning som kan vises i en blodprøve er:
  • et redusert antall celler involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni) eller alle typer blodceller (pancytopeni).
Sjeldne bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 pasienter:
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelser av ansikt, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste
  • leversykdom slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet, se neste avsnitt ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV”)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • brystsmerter: sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati)
  • små anfall (krampetrekninger)
  • deprimert eller engstelig, vanskeligheter med å konsentrere seg, døsighet
  • fordøyelsesvansker, smaksforstyrrelser
  • fargeforandring av dine negler, din hud eller huden på innsiden av munnen din
  • influensaliknende symptomer – frysing og svetting
  • prikkende følelse i huden (nålstikk)
  • følelse av svakhet i lemmene
  • nedbrytning av muskelvev
  • nummenhet
  • oftere trang til å urinere
  • forstørrede bryster hos menn
Sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver er:
  • en økning i enzymet kalt amylase
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
En svært sjelden bivirkning som kan vises i blodprøver er:
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde eller hvite blodceller (aplastisk anemi)
Hvis du merker noen av disse bivirkningene
  • Kontakt legen din eller apoteket hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller hvis du merker bivirkninger som ikke er listet opp i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV
Kombinasjonsbehandling slik som Combivir kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen for HIV.
Gamle infeksjoner kan blusse opp igjen
Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har svakt immunsystem og har økt sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Når disse personene starter behandling kan de oppleve at gamle, skjulte infeksjoner kan blusse opp og forårsake tegn og symptomer på betennelse. Disse symptomene er sannsynligvis forårsaket av at kroppens immunsystem blir sterkere og begynner å bekjempe disse infeksjonene.
I tillegg til opportunistiske infeksjoner kan også autoimmune sykdommer (en sykdom der immunsystemet angriper friskt kroppsvev) oppstå etter at du har begynt å bruke legemidler for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Hvis du får noen av disse symptomene mens du tar Combivir:
  • Snakk med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten at legen din har fortalt deg at du skal det.
Melkesyreacidose er en sjelden, men alvorlig bivirkning
Noen mennesker som bruker Combivir utvikler en tilstand kalt melkesyreacidose samtidig med en forstørret lever.
Melkesyreacidose forårsakes av opphopning av melkesyre i kroppen. Det er sjeldent og hvis det oppstår utvikler det seg vanligvis etter noen få måneders behandling. Tilstanden forårsaker svikt i indre organer og kan være livstruende. Det er mer sannsynlig at melkesyreacidose utvikles hos personer som har en leversykdom eller er svært overvektige, spesielt kvinner.
Tegn på melkesyreacidose inkluderer:
  • dyp, hurtig, tung pust
  • søvnighet
  • nummenhet eller svakhet i lemmene
  • kvalme, oppkast
  • magesmerter
I løpet av behandlingen vil din lege følge opp tegn og symptomer på melkesyreacidose. Hvis du har noen av disse symptomene listet over eller noen av symptomene bekymrer deg:
  • Ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Du kan oppleve å få benproblemer
Noen mennesker som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Med denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet. Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom man har tatt kombinasjonsbehandling i lang tid
  • dersom man tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom man drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svakt
  • dersom man er overvektig
Tegn på osteonekrose inkluderer:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte (spesielt i hofte, kne og skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
  • Snakk med legen din.
Andre endringer som kan vises i blodprøver
Kombinasjonsbehandling for HIV kan også forårsake:
  • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Combivir
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Combivir
Virkestoffer er lamivudin og zidovudin. Andre innholdsstoffer er:
  • Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (glutenfritt), magnesiumstearat, kolloidal silisiumdioksid.
  • Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid, makrogol 400 og polysorbat 80.
Hvordan Combivir ser ut og innholdet i pakningen:
Combivir filmdrasjerte tabletter leveres i kartonger som inneholder blisterpakninger eller plastbokser med barnesikret lokk. Hver pakning inneholder 60 filmdrasjerte tabletter. De er hvite til offwhite kapselformede tabletter med delestrek, og merket med koden ”GXFC3” på begge sidene.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Glaxo Operations UK Limited
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Priory Street
Ware
Herts SG12 0DJ
Storbritannia
eller
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen

ViiV Healthcare UK Limited
980 Great West Road
Brentford
Middlesex
TW8 9GS
Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 03/2018
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) http://www.ema.europa.eu/

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

engstelse (angst): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

insomni (søvnløshet): Problemer med å sovne, urolig nattesøvn, problemer med å sove lenge nok og/eller dårlig søvnkvalitet.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.