Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Brintellix 20 mg tabletter, filmdrasjerte

vortioksetin (vortioxetine)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Brintellix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Brintellix
  3. Hvordan du bruker Brintellix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Brintellix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Brintellix er og hva det brukes mot
Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin. Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Brintellix
Bruk ikke Brintellix:
  • dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke-selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere. Spør legen din hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
  • bruker legemidler med såkalt serotonerg effekt, f.eks.:
    • tramadol (et sterkt smertestillende legemiddel)
    • sumatriptan og legemidler med virkestoffnavn som ender på “triptan” (brukt til behandling av migrene)

    Dersom disse legemidlene tas samtidig med Brintellix kan det gi økt risiko for serotonergt syndrom. Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare
  • har hatt anfall (kramper)
    Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom. Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon. Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som får anfall eller har en økt risiko for å få anfall.
  • har hatt mani
  • har en tendens til å blø eller lett får blåmerker
  • har lavt natriumnivå i blodet
  • er 65 år eller eldre
  • har en alvorlig nyresykdom
  • har en alvorlig leversykdom eller en leversykdom kalt cirrhose
Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert og/eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger kan det ta lengre tid.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen
Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har angst og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Brintellix anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende informasjon for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Brintellix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamidtranylcypromin (legemidler for behandling av depresjon kalt ikke-selektive monoaminoksidasehemmere); du må ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Brintellix. Dersom du har brukt noen av disse legemidlene, må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix. Etter avsluttet behandling med Brintellix må det gå 14 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
  • moklobemid (til behandling av depresjon)
  • selegilin, rasagilin (til behandling av Parkinsons sykdom)
  • linezolid (til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • litium (til behandling av depresjon og psykiske lidelser) eller tryptofan
  • legemidler som gir lavt natriumnivå
  • rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi eller annen sykdom)
  • warfarin, dipyridamol, fenprokumon, lavdose acetylsalisylsyre (blodfortynnende medisiner)
Legemidler som øker risikoen for anfall:
  • sumatriptan eller legemidler med virkestoffnavn som ender på “triptan”
  • tramadol (et sterkt smertestillende legemiddel)
  • meflokin (til behandling av malaria)
  • bupropion (til behandling av depresjon og også brukt til røykeavvenning)
  • fluoksetin, paroksetin og andre legemidler for behandling av depresjon kalt SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (til behandling av depresjon)
  • kinidin (til behandling av hjerterytmeforstyrrelser)
  • klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (legemidler til behandling av psykiske lidelser og som tilhører gruppene fentiaziner, tioksantener, butyrofenoner)
Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du behandles med dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig.
Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker. Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Fortell jordmor og/eller legen din at du bruker Brintellix. Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon, som får barnet til å puste raskere og bli blålig. Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født. Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
Amming
Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk. Brintellix skal ikke brukes under amming. Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Brintellix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år. Legen din kan øke dosen til maksimum 20 mg vortioksetin eller redusere dosen til minimum 5 mg vortioksetin daglig avhengig av hvor godt behandlingen virker.
For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Administrasjonsmåte
Ta en tablett sammen med et glass vann.
Tabletten kan tas med eller uten mat.
Varighet av behandlingen
Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Dersom du tar for mye av Brintellix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye Brintellix. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag. Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig. Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré, magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Krampeanfall og en sjelden tilstand kalt serotonergt syndrom er rapportert etter svelging av doser som er mange ganger høyere enn forskrevet dose.
Dersom du har glemt å ta Brintellix
Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Spør legen eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen. Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • kvalme
Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer
  • diaré, forstoppelse, oppkast
  • svimmelhet
  • kløe på hele kroppen
  • unormale drømmer
Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer
  • rødming
  • nattesvette
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
  • serotonergt syndrom
  • allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og/eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør)
  • elveblest
  • overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger)
  • utslett
Det er sett en økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker denne type legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Brintellix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Brintellix
  • Virkestoffet er vortioksetin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg vortioksetin (som hydrobromid).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
Rød, mandelformet 5 × 8,4 mm filmdrasjert tablett merket med “TL” på én side og “20” på den andre siden.
Brintellix filmdrasjerte tabletter 20 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 98 tabletter.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
Brintellix er et registrert varemerke som tilhører H. Lundbeck A/S.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2019
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

benbrudd (benfraktur, brudd, fraktur, beinbrudd, beinfraktur): Skjelettbrudd i ben eller brusk. Skyldes vanligvis at benet utsettes for en høyere belastning enn det tåler. De vanligste symptomene er smerte og hevelse.

cirrhose (levercirrhose, skrumplever): Sykelig forandring av et organ der det dannes bindevev i stedet for organets spesifikke celler. Bindevev holder normalt sammen celler og organer i kroppen. Levercirrhose er et eksempel på en cirrhose, hvor leverceller gradvis erstattes av bindevevsceller slik at leverfunksjonen ødelegges.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

malaria: Malaria er en akutt infeksjonssykdom, som skyldes en blodparasitt som overføres ved myggbitt.

mao (monoaminoksidase): (MAO: monoaminoksidase) Enzym som bryter ned såkalte monoaminer som for eksempel serotonin, dopamin og noradrenalin. Enzymet finnes i to former, A og B. Se også MAOH; monoaminoksidasehemmer.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

parkinsons sykdom: Parkinsons sykdom/syndrom innebærer at visse nerver i hjernen brytes ned. De vanligste symptomene er skjelving, bevegelseshemming og stivhet. Etter lang tids sykdom kan man også rammes av demens og depresjon.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

snri: (SNRI: Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) Selektive serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og angstlidelser. De hemmer reopptak av signalstoffene serotonin og noradrenalin i nerveceller i sentralnervesystemet.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.