Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Brilique 60 mg filmdrasjerte tabletter

tikagrelor

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Brilique er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Brilique
  3. Hvordan du bruker Brilique
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Brilique
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Brilique er og hva det brukes motHva Brilique er
Brilique inneholder et virkestoff som kalles tikagrelor. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "blodplatehemmere".
Hva Brilique brukes mot
Brilique i kombinasjon med acetylsalisylsyre (en annen blodplatehemmer), skal bare brukes av voksne. Du har fått dette legemidlet fordi du har hatt:
  • et hjerteinfarkt for mer enn ett år siden
Det reduserer sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt, slag eller å dø av en sykdom som har tilknytning til hjertet ditt eller blodårene dine.
Hvordan Brilique virker
Brilique påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter). Disse svært små blodcellene hjelper til med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull i blodårer som er kuttet opp eller skadet.
Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde blodårer i hjertet og hjernen. Dette kan være svært farlig fordi:
  • proppen kan stoppe blodgjennomstrømningen fullstendig. Dette kan forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt) eller slag, eller
  • proppen kan delvis blokkere blodårene til hjertet. Dette kan redusere blodgjennomstrømningen til hjertet og kan gi brystsmerter som kommer og går (kalles ”ustabil angina”).
Brilique hjelper til med å hindre klumping av blodplater. Dette reduserer sjansen for at det dannes en blodpropp som kan redusere blodgjennomstrømningen.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Brilique
Bruk ikke Brilique:
  • dersom du er allergisk overfor tikagrelor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har blødninger nå.
  • dersom du har hatt slag forårsaket av hjerneblødning.
  • dersom du har alvorlig leversykdom.
  • dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
    • ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
    • klaritromycin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
    • nefazodon (et legemiddel mot depresjon)
    • ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS)
Bruk ikke Brilique hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg. Dersom du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brilique:
  • dersom du har økt blødningsrisiko på grunn av:
    • en nylig alvorlig skade
    • nylig operasjon (inkludert tannoperasjon, spør tannlegen din om dette)
    • du har en sykdom som påvirker blodkoagulasjonen
    • nylig blødning fra magen eller tarmen (som magesår eller polypper i tykktarmen)
  • dersom du skal opereres (inkludert tannoperasjon) mens du tar Brilique. Dette er på grunn av den økte blødningsrisikoen. Legen din kan be deg slutte å ta dette legemidlet 5 dager før operasjon.
  • dersom hjerteslagene er unormalt lave (færre en 60 slag per minutt) og du ikke allerede har på plass en innretning som regulerer hjerterytmen (pacemaker).
  • dersom du har astma eller andre lungeproblemer eller pustevansker.
  • dersom du har problemer med leveren eller tidligere har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
  • dersom en blodprøve du har tatt viser mer enn normal mengde av urinsyre
Dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg (eller dersom du er usikker), snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Brilique anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Brilique
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Brilique kan endre virkemåten for enkelte medisiner og fordi noen medisiner kan ha en effekt på Brilique.
Informer legen din eller en apotekfarmasøyt dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • mer enn 40 mg daglig av enten simvastatin eller lovastatin (medisiner som brukes til å behandle høyt kolesterol)
  • rifampicin (et antibiotikum)
  • fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes for å kontrollere epileptiske anfall)
  • digoksin (brukes til å behandle hjertesvikt)
  • cyklosporin (brukes til å nedsette immunsystemet)
  • kinidin og diltiazem (brukes til å behandle unormal hjerterytme)
  • betablokkere og verapamil (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
  • morfin og andre opioider (brukes til å behandle alvorlige smerter)
Det er spesielt viktig at du informerer legen din eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende medisiner som øker blødningsrisikoen:
  • "perorale antikoagulanter", som ofte kalles "blodfortynnende midler", blant annet warfarin.
  • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (forkortet NSAID) som ofte tas som smertestillende midler, slik som ibuprofen og naproksen.
  • selektive seretoninreopptakshemmere (forkortet SSRI) som tas mot depresjon, slik som paroksetin, sertralin og citalopram.
  • andre medisiner slik som ketokonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner), klaritromycin brukes til å behandle bakterieinfeksjoner), nefazadon (et legemiddel mot depresjon), ritonavir og atazanavir (brukes til å behandle HIV-infeksjoner og AIDS), cisaprid (brukes til å behandle halsbrann/sure oppstøt), ergotalkaloider (brukes til å behandle migrene og hodeverk).
Siden du tar Brilique kan du ha en økt risiko for blødning dersom legen din gir deg legemidler som løser opp blodpropper, slik som streptokinase eller alteplase. Informer legen din om dette.
Graviditet og amming
Det anbefales ikke å bruke Brilique hvis du er gravid eller kan komme til å bli gravid. Kvinner bør bruke egnet prevensjon for å unngå graviditet mens de tar dette legemidlet.
Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet hvis du ammer. Legen din vil fortelle deg om fordeler og risiki ved å ta Brilique i løpet av denne tiden.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Brilique antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær varsom når du kjører bil eller bruker maskiner dersom du føler deg svimmel eller forvirret når du tar dette legemidlet.
Natriuminnhold
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Brilique
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
  • Den vanlige dosen er én tablett på 60 mg 2 ganger daglig. Fortsett å ta Brilique så lenge legen sier det.
  • Ta dette legemidlet på omtrent samme tid hver dag (f.eks. én tablett om morgenen og én om kvelden).
Inntak av Brilique sammen med andre legemidler som hindrer dannelse av blodpropper
Legen din vil sannsynligvis også be deg ta acetylsalisylsyre. Dette er et stoff som finnes i mange legemidler som brukes til å hindre dannelse av blodpropp. Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta (vanligvis mellom 75‑150 mg daglig).
Hvordan du bruker Brilique
  • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
  • Du kan sjekke når du sist tok en Brilique-tablett ved å se på blisterpakningen. Det er en sol (for morgen) og en måne (for kveld). Dette vil hjelpe deg å huske om du har tatt dosen.
Dersom du har problemer med å svelge tabletten
Dersom du har problemer med å svelge tabletten kan du knuse dem og blande med vann som følger:
  • Knus tabletten til et fint pulver
  • Hell pulveret i et halvt glass vann
  • Rør og drikk umiddelbart
  • For å sikre at det ikke er noe medisin igjen, så skyll det tomme glasset med nok et halvt glass vann og drikk det
Dersom du er på sykehus, kan tabletten blandes med litt vann og gis gjennom en sonde via nesen (nasogastrisk sonde).
Dersom du tar for mye av Brilique
Dersom du tar mer Brilique enn du skal, må du kontakte legen din eller straks oppsøke legevakt. Ta med deg legemiddelpakningen. Du kan ha økt risiko for blødning.
Dersom du har glemt å ta Brilique
  • Hvis du glemmer å ta en dose, så ta neste dose som normalt.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Brilique
Ikke slutt å ta Brilique før du har rådført deg med legen din. Ta dette legemidlet regelmessig og så lenge legen din forskriver det. Dersom du stopper med å ta Brilique, kan det øke sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt eller slag eller dø av en sykdom som har forbindelse med hjertet ditt eller blodårer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Brilique påvirker dannelsen av blodpropper, så de fleste bivirkningene er forbundet med blødninger. Blødninger kan oppstå hvor som helst i kroppen. Noen blødninger er vanlige (som blåmerker og neseblod). Alvorlige blødninger er sjeldne, men kan være livstruende.
Kontakt lege straks dersom du merker noen av de følgende bivirkningene. Du kan trenge øyeblikkelig legehjelp:
  • Blødning i hjernen eller på innsiden av skallen er en mindre vanlig bivirkning og kan gi tegn på slag, slik som:
    • plutselig nummenhet eller svakhet i arm, ben eller ansikt, spesielt hvis det bare er på den ene siden av kroppen
    • plutselig forvirring, talevansker eller vansker med å forstå andre
    • plutselige vansker med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon
    • plutselig følelse av svimmelhet eller plutselig kraftig hodepine uten kjent årsak
  • Tegn på blødning som:
    • alvorlig blødning eller blødning du ikke får kontroll over
    • uventede blødninger eller blødninger som varer lenge
    • rosa, rød eller brun urin
    • oppkast av rødt blod eller oppkast som ser ut som ‘kaffegrut’
    • rød eller sort avføring (ser ut som tjære)
    • hoster opp eller kaster opp blodklumper
  • Besvimelse
    • Et midlertidig tap av bevissthet på grunn av et plutselig fall i blodgjennomstrømningen til hjernen (vanlige)
Rådfør deg med legen din hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
  • Følelse av kortpustethet. Dette er svært vanlig. Det kan komme av hjertelidelsen din eller ha en annen årsak, eller det kan være en bivirkning av Brilique. Kortpustethet forbundet med Brilique er vanligvis mild og beskrevet som en plutselig, uventet higen etter luft som vanligvis skjer ved hvile og kan forekomme i de første ukene av behandlingen og som forsvinner for mange. Rådfør deg med legen din hvis du merker at kortpustetheten blir verre eller varer lenge. Legen din vil avgjøre om dette skal behandles eller undersøkes nærmere.
Andre mulige bivirkningerSvært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Høyt urinsyrenivå i blodet (målt med tester)
  • Blødninger forårsaket av blodsykdom
Vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
  • Blåmerker
  • Hodepine
  • Følelse av svimmelhet eller at rommet snurrer
  • Diaré eller fordøyelsesvansker
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Utslett
  • Kløe
  • Sterke smerter og hevelse i leddene – dette kan være tegn på urinsyregikt
  • Følelse av svimmelhet eller ørhet eller få tåkesyn – dette er tegn på lavt blodtrykk
  • Neseblødning
  • Mer enn normal blødning etter operasjoner eller fra kutt (for eksempel ved barbering) og sår
  • Blødninger fra magens slimhinne (magesår)
  • Blødende tannkjøtt
Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer)
  • Allergisk reaksjon: utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller hoven tunge kan være tegn på en allergisk reaksjon
  • Forvirring
  • Synsforstyrrelser forårsaket av blod i øyne
  • Vaginal blødning som er sterkere eller skjer på andre tider enn dine normale menstruasjonsperioder
  • Blødninger inne i ledd og muskler som fører til smertefull hevelse
  • Blod i ørene
  • Indre blødning, dette kan føre til svimmelhet eller ørhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Brilique
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter utløpsdato (EXP). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Brilique
  • Virkestoffet er tikagrelor. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg tikagrelor.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mannitol (E421), kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, natriumstivelsesglykolat type A, hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b).
    Tablettens filmdrasjering: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, sort jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Hvordan Brilique ser ut og innholdet i pakningen
Filmdrasjert tablett: Tablettene er runde, bikonvekse, rosa, filmdrasjerte og er merket med "60" over "T" på den ene siden.
Brilique leveres i:
  • standard blisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 60 og 180 tabletter
  • kalenderblisterpakninger (med sol/måne-symboler) i esker på 14, 56 og 168 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
United Kingdom
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2018
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angina (angina pectoris, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

halsbrann (pyrose): En brennende følelse i brystet eller i halsen forårsaket av syre fra magesekken som kommer opp til spiserøret. Årsaken er som regel relatert til en redusert aktivitet av magesekkens lukkemuskel, spiserørsbrokk eller økt abdominalt trykk. Syrenøytraliserende legemidler, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere er type legemidler som kan brukes mot halsbrann.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

høyt kolesterol: Kolesterol er et fettstoff som er nødvendig for kroppen. Det trengs for at kroppen skal kunne produsere hormoner og vitamin A, samt å bygge opp cellevegger og danne gallesyrer. For mye kolesterol i blodet generelt eller for mye av det “dårlige kolesterolet” (LDL) eller begge deler kan øke risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

nsaid: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (non-steroid antiinflammatory drugs, NSAID) er en gruppe legemidler med antiinflammatoriske (betennelsesdempende), febernedsettende (antipyretisk) og smertelindrende egenskaper.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.