Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning

blinatumomab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
  3. Hvordan du bruker BLINCYTO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
Virkestoffet i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
BLINCYTO brukes til å behandle voksne som har akutt lymfoblastisk leukemi. Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft hvor en spesiell type hvite blodceller, som kalles B‑lymfocytter, vokser ukontrollert. Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene. BLINCYTO brukes når akutt lymfoblastisk leukemi har kommet tilbake eller ikke har respondert på tidligere behandling (som omtales som residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi).
Det brukes også hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi som fremdeles har et lite antall kreftceller etter tidligere behandling (som omtales som minimal restsykdom).
BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker BLINCYTO
Bruk ikke BLINCYTO:
  • dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker BLINCYTO dersom noe av dette gjelder for deg. BLINCYTO er muligens ikke egnet for deg:
  • dersom du noen gang har hatt nevrologiske problemer, for eksempel skjelving (eller tremor), unormale sansinger, kramper, hukommelsestap, forvirring, desorientering, tap av balanse eller taleproblemer. Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din. Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO. Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO. Legen din må kanskje følge deg ekstra nøye under behandlingen med BLINCYTO.
  • dersom du har en aktiv infeksjon.
  • dersom du noen gang har hatt en infusjonsreaksjon etter at du tidligere har brukt BLINCYTO. Symptomene kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelser i ansiktet, pustevansker, lavt eller høyt blodtrykk.
  • dersom du tror at du trenger vaksinasjoner i nærmeste framtid, inkludert vaksiner som trengs ved reise til andre land. Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO. Legen din vil sjekke om du skal ha vaksinasjoner.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
  • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
  • dersom du får frysetokter eller skjelvinger eller føler deg varm, skal du måle temperaturen din da du kan ha feber – dette kan være tegn på en infeksjon.
  • dersom du utvikler en reaksjon når som helst i løpet av infusjonen, inkludert svimmelhet, følelse av å besvime, kvalme, hevelse i ansiktet, pustevansker, hvesende pust eller utslett.
  • dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO. Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Før hver infusjonssyklus med BLINCYTO vil du bli gitt legemidler som bidrar til å redusere en potensielt livstruende komplikasjon, kjent som tumorlysesyndrom, som kan forårsakes av kjemiske forstyrrelser i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller. Du vil kanskje også få legemidler for å redusere feber.
I løpet av behandlingen, spesielt de første dagene etter at behandlingen har startet, kan du få et alvorlig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), alvorlig lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni), forhøyede leverenzymer eller forhøyet urinsyre. Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke blodverdiene dine under behandlingen med BLINCYTO.
Barn og ungdom
BLINCYTO skal ikke brukes til barn under 1 år.
Andre legemidler og BLINCYTO
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Prevensjon
Fruktbare kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 48 timer etter siste behandling. Rådfør deg med lege eller sykepleier om egnede prevensjonsmetoder.
Graviditet
Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn. Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette. Legen din vil diskutere forholdsregler angående vaksinasjon av barnet ditt med deg.
Amming
Du må ikke amme under og i minst 48 timer etter siste behandling. Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
BLINCYTO inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker BLINCYTO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan BLINCYTO administreres
BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus). Du vil så ha en 2 ukers pause hvor du ikke vil få infusjon. Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
BLINCYTO gis vanligvis i 2 behandlingssykluser hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, eller i 1 behandlingssyklus hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom. Dersom du responderer på denne behandlingen, kan legen din avgjøre at du skal få opptil 3 ekstra behandlingssykluser. Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO. Legen din vil diskutere med deg hvor lenge behandlingen vil vare. Behandlingen din kan også måtte avbrytes, avhengig av hvor godt du tåler BLINCYTO.
Hvis du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi, anbefales det at du de første 9 dagene av behandlingen og de to første dagene av den andre syklusen er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, anbefales det at du de første 3 dagene av behandlingen og de to første dagene av de påfølgende syklusene er på sykehus eller klinikk, under overvåkning av lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Dersom du har eller har hatt nevrologiske problemer, anbefales det at du de første 14 dagene av behandlingen er på sykehus eller klinikk. Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet. Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.
Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag. Infusjonshastigheten kan være raskere eller saktere, avhengig av hvor ofte posen skiftes.
Din første syklus
Dersom du har residiverende/refraktær akutt lymfoblastisk leukemi og kroppsvekten din er 45 kg eller mer, er den anbefalte startdosen i din første syklus 9 mikrogram per dag i 1 uke. Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.
Dersom du veier under 45 kg, er den anbefalte startdosen i den første syklusen basert på kroppsvekten og høyden din. Legen din kan så avgjøre å øke dosen for behandlingsuke 2, 3 og 4.
Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, er BLINCYTO-dosen på 28 mikrogram per dag gjennom hele første syklus.
Dine påfølgende sykluser
Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier 45 kg eller mer, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose på 28 mikrogram per dag.
Dersom legen din bestemmer at du skal få flere sykluser med BLINCYTO, og dersom du veier under 45 kg, vil pumpen stilles inn til å gi infusjon på en dose som er basert på vekten og høyden din.
Legemidler som gis før hver syklus med BLINCYTO
Før behandlingen med BLINCYTO vil du få andre legemidler (premedisinering) som skal bidra til å redusere infusjonsreaksjoner og andre eventuelle bivirkninger. Disse kan omfatte kortikosteroider (f.eks. deksametason).
Infusjonskateter
Dersom du har et kateter til infusjon, er det svært viktig at du holder området rundt kateteret rent for å unngå infeksjon. Legen din eller sykepleier vil vise deg hvordan du rengjør området rundt kateteret.
Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder. Enhver endring av pumpens innstillinger kan resultere i at dosen blir for høy eller for lav.
Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
  • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
  • infusjonsposen blir tom før planlagt bytte av posen.
  • infusjonspumpen stopper uventet. Du må ikke prøve å starte pumpen igjen.
Legen din eller sykepleier vil gi deg råd om hvordan du legger opp daglige aktiviteter når du bruker infusjonspumpen. Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Snakk med legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende, eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
  • frysetokter, kuldegysninger, feber, rask hjerterytme, nedsatt blodtrykk, muskelverk, tretthet, hoste, pustevansker, forvirring, rødhet, hevelse eller puss ved eller i nærheten av infusjonsslangen – dette kan være tegn på en infeksjon.
  • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
  • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig – dette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
  • dersom du har kraftige og vedvarende magesmerter, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig tilstand kalt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom). Legen din vil ta regelmessige blodprøver i løpet av behandlingen med BLINCYTO.
Andre bivirkninger omfatter:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
  • redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni), redusert nivå av røde blodceller, redusert nivå av blodplater
  • feber, hevelser, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorlig (cytokinfrigjøringssyndrom)
  • får ikke sove
  • hodepine, skjelving (eller tremor)
  • rask hjerterytme (takykardi)
  • lavt blodtrykk
  • hoste
  • kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, magesmerter
  • utslett
  • ryggsmerter, smerter i armer/ben
  • feber (pyreksi), hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, noe som kan føre til vansker med å svelge eller puste (ødem), frysetokter
  • lavt nivå av antistoffer kalt “immunglobuliner”, som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
  • økt nivå av leverenzymer (ALAT, ASAT, GGT)
  • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • økt nivå av hvite blodceller (leukocytose), reduserte nivåer av enkelte hvite blodceller (lymfopeni)
  • allergisk reaksjon
  • komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
  • forvirring, desorientering
  • forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati) som problemer med å kommunisere (afasi), prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
  • søvnighet (somnolens), nummenhet, svimmelhet
nerveproblemer som rammer hode og nakke, som synsforstyrrelser, hengende øyelokk og/eller slappe muskler på den ene siden av ansiktet, hørselsproblemer eller vanskeligheter med å svelge (hjernenervelidelser)
  • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • rødming
  • slimhoste
  • økt bilirubinnivå i blodet
  • skjelettsmerter
  • brystsmerter eller andre smerter
  • økt nivå av enkelte enzymer, inkludert blodenzymer
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • overdreven aktivering av hvite blodceller i forbindelse med betennelse (hemofagocytisk histiocytose)
  • hovne lymfekjertler (lymfadenopati)
  • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
  • en tilstand som forårsaker at det lekker væske fra de små blodårene og ut i kroppen (kapillærlekkasjesyndrom)
  • talevansker
I tillegg, bivirkningene som oppsto hyppigere hos ungdommer og barn inkluderte:
  • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
  • feber (pyreksi)
  • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk (infusjonsrelatert reaksjon)
  • vektøkning
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass:
  • Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning):
  • Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer. Alternativt kan hetteglassene oppbevares i romtemperatur (opptil 27ºC) i opptil 4 timer.
Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):
Dersom infusjonsposen byttes hjemme:
  • Infusjonsposer som inneholder BLINCYTO infusjonsløsning blir levert i spesialemballasje som inneholder kjøleposer.
    • Ikke åpne pakken.
    • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27ºC).
    • Pakken skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Pakken åpnes av sykepleieren, og infusjonsposene skal oppbevares i kjøleskap inntil infusjon.
  • Ved oppbevaring i kjøleskap må infusjonsposer brukes innen 10 dager etter klargjøring.
  • Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27ºC), må den infunderes innen 96 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BLINCYTO
  • Virkestoff er blinatumomab. Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomab-konsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
  • Andre innholdsstoffer i pulveret er sitronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydroklorid, polysorbat 80 og natriumhydroksid.
  • Oppløsningen (stabilisator) inneholder sitronsyremonohydrat (E330), lysinhydroklorid, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan BLINCYTO ser ut og innholdet i pakningen
BLINCYTO er et pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
  • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
  • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Innehaver av markedsføringstillatelsen.
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
Tilvirker
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert januar 2019.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B‑prekursor ALL
Anbefalt daglig dose er basert på pasientens vekt. Pasienter som veier 45 kg eller mer mottar en fastdose, og for pasienter som veier under 45 kg beregnes dosen ut fra pasientens kroppsoverflateareal.
Mangler tekstalternativ for bilde
MRD-positiv B‑prekursor ALL
Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 28 mikrog/dag.
Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Infunder BLINCYTO‑løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
  • Infusjonshastighet på 10 ml/t i løpet av 24 timer
  • Infusjonshastighet på 5 ml/t i løpet av 48 timer
  • Infusjonshastighet på 3,3 ml/t i løpet av 72 timer
  • Infusjonshastighet på 2,5 ml/t i løpet av 96 timer
Valg av infusjonsvarighet bestemmes av behandlende lege basert på hvor ofte infusjonsposene må byttes. Den totale terapeutiske dosen med BLINCYTO som gis endres ikke.
Aseptisk klargjøring
Aseptisk håndtering er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen. Klargjøring av BLINCYTO:
  • skal utføres under aseptiske forhold av personer med opplæring som er i samsvar med retningslinjer for god praksis, spesielt med tanke på aseptisk klargjøring av parenterale produkter.
  • skal skje under en avtrekkshette for laminær luftstrøm eller i et biologisk sikkerhetskabinett ved bruk av standard forhåndsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
  • En oppløsning (stabilisator) som er vedlagt i BLINCYTO-pakningen brukes til å smøre den ferdigfylte infusjonsposen før rekonstituert BLINCYTO tilsettes. Bruk ikke denne oppløsningen (stabilisator) til rekonstituering av BLINCYTO pulver til konsentrat.
  • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml). Dette er for å ta høyde for svinn i infusjonsslangene og for å sikre at pasienten mottar full dose med BLINCYTO.
  • Når en infusjonspose klargjøres, fjernes all luft fra infusjonsposen. Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
  • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.
Andre instruksjoner
  • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non‑DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
  • Pumpespesifikasjoner: Infusjonspumpen som brukes til administrering av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning, skal være programmerbar, låsbar og skal ha en alarm. Pumper av elastomer skal ikke brukes.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning
Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid. Kontroller den foreskrevne dosen og infusjonstiden for BLINCYTO, og finn avsnittet med egnet fremgangsmåte for klargjøring av dose oppført under. Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg. Følg trinnene for rekonstituering av BLINCYTO og klargjøring av infusjonsposen som er angitt under tabell 3.
Tabell 1. For pasienter som veier 45 kg eller mer: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose.

Ferdigfylt pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
injeksjonsvæske, oppløsning

250 ml
(vanlig overskudds-
mengde 265 til 275 ml)

Oppløsning (stabilisator)

5,5 ml

 

Dose

Infusjons-
varighet
(timer)

Infusjons-
hastighet
(ml/time)

Rekonstituert
BLINCYTO
(antall pakninger)

9 mikrog/dag

24

10

0,83 ml (1)

48

5

1,7 ml (1)

72

3,3

2,5 ml (1)

96

2,5

3,3 ml (2)

28 mikrog/dag

24

10

2,6 ml (1)

48

5

5,2 ml (2)

72

3,3

8 ml (3)

96

2,5

10,7 ml (4)

Tabell 2. For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose for dose på 5 mikrog/m2/dag.
Mangler tekstalternativ for bilde
Tabell 3. For pasienter som veier under 45 kg: volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (stabilisator) og rekonstituert BLINCYTO for tilsetning til infusjonspose for dose på 15 mikrog/m²/dag.
Mangler tekstalternativ for bilde
Dette utstyret er også nødvendig, men ikke inkludert i pakningen
  • Sterile engangssprøyter
  • Nåler med tykkelse 21-23 (anbefalt)
  • Vann til injeksjonsvæsker
  • Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning;
    • For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml. Doseberegninger for BLINCYTO er basert på en vanlig overskuddsmengde på 265 til 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
    • Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
  • Intravenøse slanger av polyolefin, PVC non-DEHP eller EVA med et integrert, sterilt ikke-pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
    • Påse at slangene er forlikelige med infusjonspumpen.
Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
  1. Bruk en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som vanligvis inneholder en total mengde på 265 til 275 ml.
  2. For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen. Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
  3. Ved hjelp av en sprøyte rekonstitueres hvert hetteglass med BLINCYTO pulver til konsentrat med 3 ml vann til injeksjonsvæsker. Injeksjonsvannet sprøytes mot siden av hetteglasset under rekonstituering. Virvle innholdet forsiktig rundt for å unngå for mye skumdannelse. Må ikke ristes.
    • BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen (stabilisator).
    • Ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker i pulveret til konsentrat oppnås en total mengde på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-konsentrasjon på 12,5 mikrog/ml.
  4. Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon. Den ferdige oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
  5. Ved hjelp av en sprøyte overføres rekonstituert BLINCYTO aseptisk til infusjonsposen (se tabell 1 til tabell 3 for det spesifikke volum av rekonstituert BLINCYTO). Bland innholdet i posen forsiktig for å unngå skumdannelse. Kast all resterende rekonstituert BLINCYTO-oppløsning.
  6. Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
  7. Fjern luft fra infusjonsposen og prime den intravenøse infusjonsslangen kun med klargjort infusjonsvæske, oppløsning. Må ikke primes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
  8. Oppbevares ved 2-8ºC dersom den ikke brukes umiddelbart.
For instruksjoner vedrørende administrering, se pkt.4.2.
Administrasjonsmåte
Viktig: Infusjonsslangen for BLINCYTO eller det intravenøse kateteret skal ikke skylles, spesielt ikke når infusjonsposen skiftes. Hvis det skylles når det skiftes poser, eller når en infusjon er fullført, kan det føre til overdosering og komplikasjoner som oppstår av det. Ved administrering via et venekateter med flere lumen skal BLINCYTO infunderes via en reservert lumen.
BLINCYTO infusjonsløsning administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt med en konstant hastighet ved bruk av en infusjonspumpe i løpet av en periode på opptil 96 timer.
BLINCYTO infusjonsløsning administreres gjennom intravenøs slange med et integrert, sterilt, ikke-pyrogent filter på 0,2 mikrometer med lav proteinbindingsgrad.
Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Uåpnede hetteglass:
5 år (2-8ºC)
Rekonstituert oppløsning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2-8ºC eller 4 timer ved eller under 27ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiologisk kontaminering. Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2-8ºC eller 96 timer ved eller under 27ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart. Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

afasi: Tap av tale (motorisk afasi) eller manglende evne til å forstå tale og skrift (sensorisk afasi).

alat (alaninaminotransferase): Enzym som bl.a. finnes i lever og muskel. Blodnivået av ALAT stiger ved f.eks. et hjerteinfarkt eller ved leverbetennelse. Blodnivået av ALAT bestemmes ved å ta en blodprøve, og kan brukes for å stille diagnoser.

all (akutt lymfatisk leukemi): Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er en form for blodkreft. Sykdommen er den vanligste kreftformen hos barn. Vanlige symptomer er plutselig tretthet og blekhet. Sykdommen behandles effektivt med cellegift, noen ganger i kombinasjon med benmargstransplantasjon. Over 80% av pasientene blir friske.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

antineoplastisk: Legemiddel som er tumorhemmende og motvirker kreft (kreftcelledrepende).

asat (aspartataminotransferase): Enzym som hovedsakelig finnes i lever- og hjerteceller. Forhøyede blodnivåer av ASAT kan sees ved lever- eller hjerteskade.

ataksi: Koordineringsforstyrrelser i muskelbevegelsene. Bevegelsene blir usikre, ristende eller for voldsomme

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

dyspné (tung pust, tungpustethet): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

febril nøytropeni: Tilstand med nøytropeni og samtidig feber. Feber kan tyde på systemisk infeksjon, og krever rask behandling med antibiotika.

fruktbarhet (fertilitet): Evnen til å få barn.

ggt (gammaglutamyltransferase, γ-gt): Er et enzym. Har betydning for transporten av aminosyrer inn i cellene (katalyserer hydrolyse av visse peptider og overføring av glutamylgrupper til aminosyrer og peptider).

hypertensjon (høyt blodtrykk): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

kortikosteroid: Steroidhormoner som produseres i binyrebarken. De kan inndeles i flere undergrupper: Glukokortikoider, mineralkortikoider og mannlige- og kvinnelige kjønnshormoner.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

nøytropeni (neutropeni, mangel på nøytrofile granulocytter): Sykelig redusert antall nøytrofile granulocytter i blodet.

parenteral (parenteralt): Betyr utenfor tarmen. For eksempel er parenteral administrering av legemidler en samlebetegnelse for alle de måtene man kan innta et legemiddel på, uten at det passerer tarmen. Den vanligste måten er å injisere stoffet rett inn i en blodåre (kjent som intravenøs administrering).

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

rødming (flushing): Plutselig varmefølelse, hudrødme

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

somnolens (søvnighet, døsighet): Lett grad av nedsatt bevissthet.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

trombocytopeni (trombopeni, blodplatemangel): Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

tumorlysesyndrom (tls): Potensielt livstruende tilstand med hyperurikemi, hyperkalemi, hyperfosfatemi og sekundær utvikling av nyresvikt og hypokalsemi.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.