Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner på dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
  3. Hvordan du bruker bicaVera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
bicaVera brukes til å rense blodet via bukhinnen hos pasienter med kronisk nyresvikt. Denne type behandling kalles peritonealdialyse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
Bruk ikke bicaVera 2,3 % glukose, 1,25 mmol/l kalsium
  • dersom kaliumnivået ditt er svært lavt
  • dersom kalsiumnivået ditt er svært lavt
  • dersom du har lavt blodvolum
  • dersom blodtrykket ditt er lavt (hypotensjon)
Peritonealdialyse generelt må ikke startes dersom du har, eller nylig har hatt
  • forandringer i mageregionen, f.eks.
    • skade, eller etter en operasjon
    • alvorlige forbrenninger
    • store betennelsesreaksjoner i huden
    • bukhinnebetennelse
    • væskende sår som ikke gror
    • navle-, tarm- eller mellomgulvsbrokk
    • svulster i mage eller tarm
  • betennelsestilstander i tarmen
  • tarmobstruksjon (forstoppelse)
  • lungesykdommer, spesielt lungebetennelse
  • blodforgiftning forårsaket av bakterier
  • ekstremt høye nivåer av fett i blodet
  • forgiftning på grunn av urinstoffer i blodet som ikke kan behandles med peritonealdialyse
  • alvorlig feilernæring og vekttap, spesielt dersom tilstrekkelig proteininntak ikke er mulig
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen ved:
  • alvorlig tap av elektrolytter (salter) pga. oppkast og/eller diaré.
  • overaktiv biskjoldbruskkjertel eller lavt kalsiumnivå i blodet. Det kan være nødvendig å ta kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D. Dersom dette ikke er mulig, vil en peritonealdialysevæske med høyere konsentrasjon av kalsium være nødvendig.
  • bukhinnebetennelse som kan gjenkjennes ved at den tappede væsken (dialysatet) er grumsete, magesmerter, feber, følelse av uvelhet eller i sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med den tappede væsken til legen din.
  • polycystiske nyrer (små, væskefylte hulrom i nyrene).
Peritonealdialyse kan føre til protein- og vitamintap. En fullgod diett eller ernæringstilskudd anbefales for å unngå mangeltilstander.
Legen din vil sjekke elektrolytt-(salt) balansen, blodstatus, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernæringstilstand.
Andre legemidler og bicaVera
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Peritonealdialyse kan påvirke effekten av legemidler, derfor kan legen din være nødt til å endre doseringen, spesielt gjelder dette
  • Legemidler for hjertesvikt, som digitoksin.
    Legen din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt og, ved behov, foreta nødvendige tiltak.
  • Legemidler som påvirker kalsiumnivået, som for eksempel de som inneholder kalsium eller vitamin D.
  • Legemidler som påvirker urinutskillelsen, som diuretika.
  • Legemidler som tas gjennom munnen som regulerer blodsukkernivået eller insulin. Blodsukkernivået ditt bør kontrolleres regelmessig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av bicaVera hos kvinner som er gravide eller ammer. Dersom du er gravid eller ammer, bør du bruke bicaVera kun hvis legen anser dette helt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
bicaVera har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker bicaVera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme behandlingsmetode, -varighet og -frekvens samt nødvendig volum og hvor lenge dialysevæsken skal være i bukhulen.
Dersom det oppstår spenning i mageområdet, er det mulig at legen vil redusere volumet.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
  • Voksne: Den vanlige dosen er 2000-2500 ml dialysevæske fire ganger daglig avhengig av kroppsvekt og nyrefunksjon. Etter 2-10 timer i bukhulen tømmes dialysevæsken ut.
  • Barn: Legen vil bestemme dialysevæskevolumet som er nødvendig avhengig av barnets toleranse, alder og kroppsoverflate. Den anbefalte startdosen er 600-800 ml/m² (inntil 1000 ml/m² i løpet av natten) kroppsoverflate 4 ganger daglig.
Automatisert peritonealdialyse (APD)
Til dette brukes bicaVera sleep•safe-system. Poseskiftene kontrolleres automatisk av sleep safe-maskinen i løpet av natten.
  • Voksne: Vanlig forskrivning er 2000 ml (maksimalt 3000 ml) per bytte med 3-10 bytter i løpet av natten og tid i sleep safe-maskinen på 8-10 timer, og på dagtid ett eller to bytter.
  • Barn: Volum per bytte bør være 800-1000 ml/m² (opptil 1400 ml/m²) kroppsoverflate med 5-10 bytter i løpet av natten.
Bruk bicaVera kun i bukhulen.
Bruk bicaVera kun dersom væsken er klar og posen er uskadet.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Før bruk må væsken i de to kamrene blandes som beskrevet.
BrukerveiledningBruk av stay•safe-system for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Først varmes den klargjorte væsken opp til kroppstemperatur. Dette bør gjøres ved hjelp av en egnet posevarmer. Oppvarmingstiden for en pose på 2000 ml med en starttemperatur på 22ºC er omtrent 120 min. Mer detaljert informasjon finnes i bruksanvisningen til varmeplaten. Mikrobølgeovn må ikke brukes til oppvarming av væsken på grunn av risiko for overoppheting. Når væsken er varm kan poseskiftet starte.
1. Klargjør væsken
Mangler tekstalternativ for bildeKontroller den oppvarmede posen før bruk (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
Mangler tekstalternativ for bildePlasser posen på et stødig underlag.
Mangler tekstalternativ for bildeÅpne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshetten.
Mangler tekstalternativ for bildeVask hendene dine med en flytende antimikrobiell såpe.
Mangler tekstalternativ for bildeRull posen, som ligger i ytterposen, fra en av sidekantene mot midten til midtsømmen åpnes. Væsken i de to kamrene blandes automatisk.
Mangler tekstalternativ for bildeRull deretter posen fra den øvre kanten og nedover til trekantsømmen åpnes fullstendig.
Mangler tekstalternativ for bildeKontroller at alle sømmene er fullstendig åpne.
Mangler tekstalternativ for bildeKontroller at væsken er klar og at posen ikke lekker.
2. Forberedelse til poseskift
Mangler tekstalternativ for bildeHeng posen øverst på infusjonsstativet, rull ut slangene på posen og plasser bryteren (DISC) i organisatoren. Etter å ha rullet ut slangene til den tomme posen, henges denne nederst på infusjonsstativet.
Mangler tekstalternativ for bildePlasser katetertilkoblingen i et av de to sporene på organisatoren.
Mangler tekstalternativ for bildeNy desinfeksjonshette settes på plass i det andre sporet på organisatoren.
Mangler tekstalternativ for bildeDesinfiser hendene dine og fjern beskyttelseshetten på bryteren (DISC).
Mangler tekstalternativ for bildeKoble katetertilkoblingen til bryteren (DISC).
3. Utløp
Mangler tekstalternativ for bildeÅpne klemmen på kateterforlengeren. Utløp starter.
Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●
4. Skylling
Mangler tekstalternativ for bildeEtter at utløp er ferdig, fylles slangen mellom posen og bryteren (DISC) fullstendig med væske ved å skylle ny væske ned i den tomme posen (ca. 5 sekunder)
Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●●
5. Innløp
Mangler tekstalternativ for bildeStart innløp ved å skru bryteren til posisjon ○◑●
6. Sikkerhetspunkt
Mangler tekstalternativ for bildeSteng kateterforlengeren ved å plassere pinnen (PIN) i kateterkoblingen. Steng klemmen på kateterforlengeren.
Mangler tekstalternativ for bildePosisjon ●●●●
7. Frakobling
Mangler tekstalternativ for bildeFjern beskyttelseshetten fra den nye desinfeksjonshetten og skru den på den gamle hetten.
Mangler tekstalternativ for bildeSkru katetertilkoblingen fra bryteren (DISC) og skru katetertilkoblingen til den nye desinfeksjonshetten
8. Stenging av DISC
Mangler tekstalternativ for bildeSteng bryteren (DISC) med den åpne enden på beskyttelseshetten til den brukte desinfeksjonshetten som er plassert i hullet til høyre på organisatoren.
9. Sjekk den tappede væsken (dialysatet) for klarhet og vekt. Hvis dialysatet er klart, kast det.Brukerveiledning av sleep•safe-system for automatisert peritonealdialyse (APD)
Under automatisk peritonealdialyse varmes væsken opp automatisk av maskinen (sleep safe cycler).
3000 ml sleep safe-system
1. Klargjøring av væsken: se stay safe-system.
2. Rull ut slangene på væskeposen.
3. Fjern beskyttelseshetten.
4. Plasser posetilkoblingen i det ledige sporet i sleep safe-maskinen.
5. Posen er nå klar til bruk sammen med sleep safe-settet.
5000 ml sleep safe-system
1. Klargjøring av væsken.
Mangler tekstalternativ for bildeSjekk væskeposen (etikett, utløpsdato, at væsken er klar, at pose og ytterpose ikke er skadet og at sømmene er intakte).
Mangler tekstalternativ for bildePlasser posen på et stødig underlag.
Mangler tekstalternativ for bildeÅpne ytterposen.
Mangler tekstalternativ for bildeVask hendene med en flytende antimikrobiell såpe.
Mangler tekstalternativ for bildeBrett ut midtsømmen og posetilkoblingen.
Mangler tekstalternativ for bildeRull posen, som ligger på ytterposen, fra de diagonale endene mot posetilkoblingen. Midtsømmen vil åpne seg.
Mangler tekstalternativ for bildeFortsett til sømmen på det lille kammeret også åpner seg.
Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at alle sømmer er helt åpne.
Mangler tekstalternativ for bildeSjekk at væsken er klar og at posen ikke lekker.
2. til 5.: se 3000 ml sleep safe-system.
Hver pose skal brukes kun én gang og all ubrukt væske skal kastes.
Etter nødvendig opplæring kan bicaVera brukes hjemme. Sørg for at du følger alle prosedyrene som du lærte under opplæringen og oppretthold hygieniske forhold under poseskiftene.
Kontroller alltid den tappede væsken (dialysatet) for uklarhet. Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Dersom du bruker for mye av bicaVera
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom for mye dialysevæske renner inn i bukhulen, kan det enkelt dreneres (tappes) til en tom pose. Dersom poseskiftene er utført for hyppig, vennligst kontakt legen din ettersom det kan oppstå tilstander med dehydrering og/eller forstyrrelser i blodets elektrolyttinnhold (elektrolyttforstyrrelser).
Dersom du glemmer å bruke bicaVera
Prøv å oppnå volumet som er foreskrevet for 24 timer for å unngå risiko for livstruende konsekvenser. Kontakt legen din dersom du er usikker.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som et resultat av peritonealdialysebehandlingen:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • betennelse i bukhulen med symptomer som grumsete dialysat, magesmerter, feber, uvelhet eller i svært sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med det drenerte dialysatet (tappede væsken) til legen din
  • betennelse i huden rundt kateterutgangen eller langs kateteret, synlig ved rødhet, hevelse, smerte, sekresjon eller skorpe
  • brokk i mageveggen
Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger tilknyttet behandlingen kan være:
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • problemer med inn- eller utløp av dialysevæsken
  • følelse av at magen er spent eller full
  • skuldersmerte
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • forstoppelse
ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • pustevansker på grunn av at mellomgulvet heves
Følgende bivirkninger kan oppstå når bicaVera brukes:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • kaliummangel
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • høyt blodsukkernivå
  • høye fettverdier i blodet
  • vektøkning
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • kalsiummangel
  • for lite væske i kroppen, som kan gjenkjennes ved raskt vekttap
  • lavt blodtrykk
  • rask puls
  • for mye væske i kroppen som kan gjenkjennes ved hurtig vektøkning
  • væske i vev og lunger
  • høyt blodtrykk
  • pustevansker
ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • overaktivitet i biskjoldbruskkjertlene med potensielle forstyrrelser av benmetabolismen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares under 4ºC.
Den klargjorte væsken må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager uklar oppløsning eller at posen er skadet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av bicaVera
Virkestoffene i én liter bruksferdig væske er
Kalsiumkloriddihydrat: 0,1838 g
Natriumklorid: 5,786 g
Natriumhydrogenkarbonat: 2,940 g
Magnesiumkloridheksahydrat: 0,1017 g
Glukosemonohydrat: 25,0 g (tilsvarende 22,73 g glukose)
Mengden virkestoffer tilsvarer:
1,25 mmol/l kalsium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l hydrogenkarbonat og 126,1 mmol/l glukose.
De andre innholdsstoffene i bicaVera er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid.
Hvordan bicaVera ser ut og innholdet i pakningen
Væsken er klar og fargeløs. Den teoretiske osmolariteten til den bruksferdige væsken er 399 mOsm/l, pH er rundt 7,4.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Det ene kammeret inneholder den alkaliske natriumhydrogenkarbonatvæsken og det andre kammeret inneholder den sure glukosebaserte elektrolyttvæsken i forholdet 1:1.
bicaVera er tilgjengelig i følgende system og pakningsstørrelser per kartong:
stay•safe:
4 × 2000 ml poser
4 × 2500 ml poser
sleep•safe:
4 × 3000 ml poser
2 × 5000 ml poser
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg
Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 6-8
66606 St. Wendel
Tyskland
Lokal representant
Vingmed AS
Tlf: 67 58 06 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.12.2016

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ambulatorisk (ambulant, ambulerende): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

forgiftning: Tilstand som skyldes inntak av giftige stoffer, slik som legemidler, rusmidler, kjemikalier eller stoffer som finnes naturlig i dyr og planter, i en slik mengde at det kan føre til alvorlig skade.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.