Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner på dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
  3. Hvordan du bruker bicaVera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva bicaVera er og hva det brukes mot
bicaVera brukes til å rense blod via bukhinnen hos pasienter med kronisk nyresvikt. Denne type behandling kalles peritonealdialyse.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker bicaVera
Bruk ikke bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium
  • dersom kaliumnivået ditt er svært lavt eller
  • dersom kalsiumnivået ditt er svært høyt eller
  • dersom du har lavt blodvolum eller
  • dersom blodtrykket ditt er lavt (hypotensjon)
Peritonealdialyse generelt må ikke startes dersom du har, eller nylig har hatt
  • sykdom i abdominalveggen eller abdominalhulen,
    • skade, kirurgi eller
    • alvorlige forbrenninger
    • store inflammatoriske hudreaksjoner
    • bukhinnebetennelse
    • væskende sår som ikke heles
    • navle-, tarm- eller mellomgulvsbrokk
    • svulster i mage eller tarm
  • inflammatoriske tarmsykdommer
  • intestinal obstruksjon
  • lungesykdommer, spesielt pneumoni
  • blodforgiftning forårsaket av bakterier
  • ekstremt høye nivåer av fett i blodet
  • opphopning av uremiske avfallsstoffer i blodet som ikke kan behandles med peritonealdialyse
  • alvorlig feilernæring og vekttap, spesielt dersom adekvat proteininntak ikke er mulig
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen ved:
  • alvorlig tap av elektrolytter (salter) pga. oppkast og/eller diaré.
  • bukhinnebetennelse som kan gjenkjennes ved grumsete dialysat, magesmerter, feber, følelse av uvelhet eller i sjeldne tilfeller blodforgiftning.
    Vennligst vis posen med det brukte dialysatet til legen din.
  • dersom du har alvorlige magesmerter, oppblåst mage eller oppkast. Dette kan være tegn på innkapslende peritoneal sklerose, en komplikasjon ved peritonealdialysebehandling som kan være dødelig.
Peritonealdialyse kan føre til protein- og vitamintap. En adekvat diett eller ernæringstilskudd anbefales for å unngå mangeltilstander.
Legen din vil sjekke elektrolytt-(salt)balanse, blodstatus, nyrefunksjon, kroppsvekt og ernæringstilstand.
Andre legemidler og bicaVera
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
På grunn av at peritonealdialyse kan påvirke legemidlers effekt, kan legen din evt. være nødt til å endre doseringen, spesielt gjelder dette
  • Legemidler for hjertesvikt, som digitoksin.
    Legen din vil sjekke kaliumnivået i blodet ditt og, om nødvendig foreta nødvendige tiltak.
  • Legemidler som påvirker kalsiumnivået, som for eksempel de som inneholder kalsium eller vitamin D.
  • Legemidler som påvirker urinutskillelsen, som diuretika.
  • Legemidler som tas gjennom munnen som regulerer blodsukkernivået eller insulin.
    Blodsukkernivået ditt bør kontrolleres regelmessig.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av bicaVera hos kvinner som er gravide eller ammer. Dersom du er gravid eller ammer, bør du bruke bicaVera kun hvis legen anser dette helt nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
bicaVera har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker bicaVera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil bestemme behandlingens metode, varighet og frekvens samt nødvendig volum og oppholdsperiode i bukhulen med bicaVera etter ditt individuelle behov.
Dersom det oppstår spenning i abdominalområdet er det mulig at legen vil redusere volumet.
Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD):
  • Voksne: Den vanlige dosen er 2000-2500 ml dialysevæske fire ganger daglig avhengig av kroppsvekt og nyrefunksjon. Etter 2-10 timers oppholdsperiode tømmes dialysevæsken ut.
  • Barn: Legen vil bestemme dialysevæskevolumet som er nødvendig avhengig av barnets toleranse, alder, og kroppsoverflate. Den anbefalte startdosen er 600-800 ml/m² (inntil 1000 ml/m² i løpet av natten) kroppsoverflate 4 ganger daglig.
Automatisert peritonealdialyse (APD):
Til dette brukes bicaVera sleep•safe system. Poseskiftene kontrolleres automatisk av sleep•safe maskinen i løpet av natten.
  • Voksne: Vanlig forskrivning er 2000 ml (maksimalt 3000 ml) per bytte med 3-10 bytter i løpet av natten og tid i maskinen på 8-10 timer, og på dagtid ett eller to bytter.
  • Barn: Volum per bytte bør være 800-1000 ml/m² (opptil 1400 ml/m²) kroppsoverflate med 5-10 bytter i løpet av natten.
Bruk bicaVera kun i bukhulen.
Bruk bicaVera kun dersom væsken er klar og posen er uskadet.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Før bruk må væsken i de to kamrene blandes som beskrevet.
Brukerveiledning
staysafe system for kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)
Først varmes den klargjorte væsken opp til kroppstemperatur. Dette bør gjøres ved hjelp av en egnet varmeplate. Oppvarmingstiden for en pose på 2000 ml med en starttemperatur på 22ºC er omtrent 120 min. Mer detaljert informasjon finnes i varmeplatens bruksanvisning. Mikrobølgeovn må ikke brukes til oppvarming av væsken på grunn av risiko for overoppheting. Når væsken er varm kan poseskiftet starte.
1. Klargjør væsken
  • Plasser posen på et stødig underlag.
  • Åpne ytterposen og pakningen med desinfeksjonshette.
  • Kontroller posen før bruk (merking, utløpsdato, væskens klarhet, posens tilstand).
  • Vask hendene dine med en flytende antimikrobiell såpe.
  • Rull posen fra et av hjørnene mot midten til midtsømmen åpnes. Væsken i de to kamrene blandes automatisk.
  • Rull deretter posen fra oversiden og nedover til trekantsømmen åpnes fullstendig.
  • Den bruksferdige væsken bør brukes umiddelbart eller innen 24 timer etter blanding!
2. Forberedelse til poseskift
  • Heng posen øverst på infusjonsstativet, rull ut slangene på posen og plasser bryteren (DISC) i organisatoren. Etter å ha rullet ut slangene til tomposen, henges denne nederst på infusjonsstativet og desinfeksjonshetten plasseres i organisatoren.
  • Plasser kateterforlengeren i organisatoren.
  • Desinfiser hendene dine og fjern beskyttelseshetten på DISC’en.
  • Koble kateterforlengeren til DISC’en.
3. Utløp
  • Åpne klemmen på kateterforlengeren. Utløp starter.
    • Posisjon ●
4. Skylling
  • Etter at utløp er ferdig, fylles slangen mellom posen og bryteren (DISC) fullstendig med væske ved å skylle ny væske ned i tomposen (ca. 5 sekunder)
    • Posisjon ●●
5. Innløp
  • Opprett forbindelsen mellom væskeposen og kateteret
    • Posisjon ○◑●
6. Sikkerhetspunkt
  • Steng kateterforlengeren ved å plassere pinnen (PIN) i kateterforlengeren.
    • Posisjon ●●●●
7. Frakobling
  • Fjern kateterforlengeren fra bryteren (DISC) og skru den nye desinfeksjonshetten til kateterforlengeren.
8. Stenging av DISC
  • Lukk bryteren (DISC) med den åpne enden på beskyttelseshetten til den brukte desinfeksjonshetten som er plassert i hullet til høyre på organisatoren.
9. Sjekk det drenerte dialysatet og kast det.sleep safe system for automatisert peritonealdialyse (APD)1. Under automatisk peritonealdialyse blir væsken varmet automatisk av maskinen. Klargjør væsken
  • Sjekk posen (etikett, utløpsdato, at oppløsningen er klar, at posen og ytterposen ikke er skadet, at sømmene er intakte).
  • Plasser posen på et stødig underlag.
  • Åpne ytterposen.
  • Vask hendene med flytende antimikrobiell såpe.
  • Åpne midtsømmen og koblingen.
  • Rull posen som ligger på ytterposen fra de diagonale hjørnene mot koblingen til midtsømmen åpnes.
  • Rull deretter posen slik at sømmen på det lille kammeret også åpnes.
  • Kontroller at alle sømmer er fullstendig åpne.
  • Kontroller at oppløsningen er klar og at posen ikke lekker.
2. Rull ut slangene.3. Fjern beskyttelseshetten og sett inn koblingen i en av de ledige portene på sleep•safe maskinen.4. Posen er nå klar til bruk med sleep•safe-settet.
Hver pose skal brukes kun én gang og all ubrukt væske skal kastes.
Etter nødvendig opplæring kan bicaVera brukes hjemme. Forsikre at du følger alle prosedyrene som du lærte under opplæringen og oppretthold hygieniske forhold under poseskiftene.
Kontroller alltid det drenerte dialysatet for uklarhet. Se avsnitt 2 “Advarsler og forsiktighetsregler”.
Dersom du bruker for mye av bicaVera
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom for mye dialysat renner inn, kan det enkelt dreneres til en tom pose. Dersom poseskiftene er utført for hyppig, vennligst kontakt legen din ettersom det kan oppstå tilstander med dehydrering og/eller forstyrrelser i blodets elektrolyttinnhold (elektrolyttforstyrrelser).
Dersom du glemmer å bruke bicaVera
Prøv å oppnå volumet som er forordnet for 24 timer for å unngå risiko for livstruende konsekvenser. Kontakt legen din dersom du er usikker.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som et resultat av peritonealdialysebehandlingen:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • inflammasjon av bukhulen med symptomer som grumsete dialysat, magesmerter, feber, uvelhet eller i svært sjeldne tilfeller blodforgiftning. Vennligst vis posen med det drenerte dialysatet til legen din.
  • inflammasjon i huden rundt kateterutgangen eller langs kateteret, synlig ved rødhet, hevelse, smerte, sekresjon eller skorpe.
  • hernia i abdominalveggen
Vennligst kontakt legen din umiddelbart dersom du oppdager noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger tilknyttet behandlingen kan være:
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • problemer med inn- eller utløp av dialysevæsken
  • følelse av at magen er spent eller full
  • skuldersmerte
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • diaré
  • forstoppelse
ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevanskeligheter på grunn av at mellomgulvet heves
  • innkapslende peritoneal sklerose. Mulige symptomer kan være magesmerter, oppblåst mage eller oppkast.
Følgende bivirkninger kan oppstå når bicaVera brukes:
svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • kaliummangel
vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • høyt blodsukkernivå
  • høye fettverdier i blodet
  • vektøkning
mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • kalsiumoverskudd dersom kalsiuminntaket er for høyt
  • for lite væske i kroppen, som kan gjenkjennes ved raskt vekttap
  • lavt blodtrykk
  • rask puls
  • for mye væske i kroppen som kan gjenkjennes ved hurtig vektøkning
  • væske i vev og lunger
  • høyt blodtrykk
  • pustevanskeligheter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer bicaVera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og esken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Skal ikke oppbevares under 4ºC.
Den klargjorte væsken må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager uklar oppløsning eller at posen er skadet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva bicaVera inneholder
De aktive substansene i en liter bruksferdig væske er
  • Kalsiumkloriddihydrat 0,2573 g
  • Natriumklorid 5,786 g
  • Natriumhydrogenkarbonat 2,940 g
  • Magnesiumkloridheksahydrat 0,1017 g
  • Glukosemonohydrat 25,0 g
    (tilsvarende 22,73 g glukose)
Mengden aktive stoffer tilsvarer:
1,75 mmol/l kalsium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 104,5 mmol/l klorid, 34 mmol/l hydrogenkarbonat og 126,1 mmol/l glukose.
De andre ingrediensene i bicaVera er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid, karbondioksid.
Hvordan bicaVera ser ut og innholdet i pakningen
Væsken er klar og fargeløs. Den teoretiske osmolariteten til den bruksferdige væsken er 401 mOsm/l, pH er rundt 7,40.
bicaVera leveres i en tokammerpose. Det ene kammeret inneholder den alkaliske natriumhydrogenkarbonatvæsken og det andre kammeret inneholder den sure glukosebaserte elektrolyttvæsken i forholdet 1:1.
bicaVera er tilgjengelig i følgende system og pakningsstørrelser pr. kartong:
stay•safe:
4 × 2000 ml poser
4 × 2500 ml poser
4 × 3000 ml poser
sleep•safe:
4 × 2000 ml poser
4 × 2500 ml poser
4 × 3000 ml poser
2 × 5000 ml poser
Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland
Lokal representant
Vingmed AS
Tlf: 67 58 06 80
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
B & NL: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B: bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK: bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E: bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L: bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN: bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB: bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY: bicaVera 2,3% γλυκόζη, 1,75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
I: bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N: bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P: bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.09.2019

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

ambulatorisk (ambulant, ambulerende): Oppegående, ikke sengeliggende. Pasienten kommer seg selv til sin behandling og er ikke innlagt på sykehus.

dialyse: Rensing av blod for avfallsstoffer og overflødig væske. Rensingen gjøres ved hjelp av en spesiell maskin, vanligvis på sykehus. Det fins to typer dialyse, hemodialyse; rensing av blod og peritoneal dialyse; rensing av blodet via bukhulen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

høyt blodtrykk (hypertensjon): Høyt blodtrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) over 140 og/eller undertrykk (diastoliske trykk) over 90 mm Hg.

inflammasjon (betennelse): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

pneumoni: Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.