Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Beyfortus

Sanofi (Sanofi)



Virkestoff: Nirsevimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Beyfortus 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Beyfortus 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

nirsevimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Beyfortus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Beyfortus
  3. Hvordan og når Beyfortus blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Beyfortus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Beyfortus er og hva det brukes motHva Beyfortus er
Beyfortus er et legemiddel gitt som en injeksjon for å beskytte spedbarn og barn under 2 år mot respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er et vanlig luftveisvirus som vanligvis forårsaker milde forkjølelseslignende symptomer. Men hos spedbarn, sårbare barn og eldre voksne kan RSV forårsake alvorlig sykdom, inkludert bronkiolitt (betennelse i de små luftveiene i lungene) og lungebetennelse (infeksjon i lungene), noe som kan føre til sykehusinnleggelse eller til og med død. Viruset er som oftest mer vanlig om vinteren.
Beyfortus inneholder den aktive ingrediensen nirsevimab som er et antistoff (et protein som er designet til å feste seg til et spesifikt mål) som fester seg til et protein som RSV trenger for å infisere kroppen. Ved å feste seg til dette proteinet, blokkerer Beyfortus virkningen av det, og stopper viruset fra å komme inn i og infisere menneskeceller.
Hva Beyfortus brukes mot
Beyfortus er et legemiddel som beskytter barnet ditt mot å få RSV-sykdom.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Beyfortus
Barnet ditt skal ikke få Beyfortus dersom han eller hun er allergisk overfor nirsevimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom dette gjelder barnet ditt. Dersom du er usikker skal du sjekke med lege, apotek eller sykepleier før legemidlet gis.
Dersom barnet ditt viser tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, skal du kontakte legen umiddelbart.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du oppdager tegn på en allergisk reaksjon, som:
  • problemer med å puste eller svelge
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • alvorlig kløe i huden, med rødt utslett eller hevede nupper​/​klumper i huden
Snakk med helsepersonell før barnet ditt får Beyfortus dersom de har lavt antall blodplater (som hjelper til med koaguleringen), et blødningsproblem eller lett får blåmerker eller dersom de tar et antikoagulasjonsmiddel (et legemiddel for å forhindre blodpropp).
Ved visse kroniske helsetilstander hvor man mister for mye protein via urinen eller tarmen, f.eks. ved nefrotisk syndrom og kronisk leversykdom, kan beskyttelsesnivået av Beyfortus være redusert.
Beyfortus inneholder 0,1 mg polysorbat 80 i hver dose på 50 mg (0,5 ml), og 0,2 mg i hver dose på 100 mg (1 ml). Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Si fra til legen dersom barnet ditt har noen kjente allergier.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn i alderen 2 til 18 år, da det ikke er gjort studier på denne gruppen.
Andre legemidler og Beyfortus
Det er ikke kjent at Beyfortus påvirker andre legemidler. Du bør imidlertid snakke med lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Beyfortus kan gis samtidig med vaksiner i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet.
3. Hvordan og når Beyfortus blir gitt
Beyfortus gis av helsepersonell som én injeksjon i muskelen. Det gis vanligvis i den ytre delen av låret.
Anbefalt dose er:
  • 50 mg for barn som veier mindre enn 5 kg og 100 mg for barn som veier 5 kg eller mer i sin første RSV-sesong.
  • 200 mg for barn som er sårbare for alvorlig RSV-sykdom i sin andre RSV-sesong (gitt som 2 × 100 mg injeksjoner på ulike injeksjonssteder).
Beyfortus skal gis før RSV-sesongen. Viruset er oftest mer vanlig om vinteren (kjent som RSV-sesongen). Dersom barnet ditt blir født i løpet av vinteren, bør Beyfortus gis etter fødselen.
Hvis barnet ditt skal ha hjerteoperasjon (hjertekirurgi), kan han eller hun få en ekstra dose Beyfortus etter operasjonen for å sikre at de har tilstrekkelig beskyttelse for resten av RSV-sesongen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger kan omfatte:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 barn)
  • utslett
  • reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. rødhet, hevelse og smerter der injeksjonen gis)
  • feber
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Beyfortus
Lege, apotek eller sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av dette legemidlet. De har også ansvaret for å kaste ubrukt legemiddel på korrekt måte. Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Etter fjerning fra kjøleskapet må Beyfortus oppbevares ved romtemperatur (20-25ºC), beskyttes mot lys og brukes innen 48 timer eller kasseres.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses, ristes eller utsettes for direkte varme.
Eventuelt ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i henhold til lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Beyfortus
  • Virkestoff er nirsevimab.
    • En ferdigfylt sprøyte på 0,5 ml oppløsning inneholder 50 mg nirsevimab.
    • En ferdigfylt sprøyte på 1 ml oppløsning inneholder 100 mg nirsevimab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydroklorid, L-argininhydroklorid, sukrose, polysorbat 80 (E 433) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Beyfortus ser ut og innholdet i pakningen
Beyfortus er en fargeløs til gul injeksjonsvæske, oppløsning.
Beyfortus er tilgjengelig som:
  • 1 eller 5 ferdigfylt(e) sprøyte(r) uten kanyler.
  • 1 ferdigfylt sprøyte pakket med to separate kanyler i forskjellige størrelser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Inspiser Beyfortus visuelt for partikler og misfarging før administrering. Beyfortus er en klar til opaliserende, fargeløs til gul løsning. Ikke injiser Beyfortus dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder store partikler eller fremmed partikkelmasse.
Må ikke brukes dersom den ferdigfylte Beyfortus-sprøyten har blitt mistet eller skadet eller sikkerhetsforseglingen på kartongen er brutt.
Administrer hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten som én intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i det anterolaterale området av låret. Setemuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted på grunn av risikoen for skade på isjiasnerven.