Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

avelumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bavencio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bavencio
  3. Hvordan du bruker Bavencio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bavencio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Bavencio er og hva det brukes mot
Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD‑L1.
Bavencio er et legemiddel som brukes hos voksne til å behandle merkelcellekarsinom (MCC), en sjelden type hudkreft, når den er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
PD‑L1 finnes på overflaten av MCC-celler og bidrar til å beskytte kreftcellene fra å bli oppdaget av kroppens naturlige immunforsvar. Bavencio binder seg til PD‑L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Bavencio
Bruk ikke Bavencio
  • dersom du er allergisk overfor avelumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Blodprøver og vektkontroll:
Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Rådfør deg med legen din før du får Bavencio:
Det kan forårsake bivirkninger (se avsnitt 4). Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din. Dersom du opplever noen av disse, skal du oppsøke øyeblikkelig legehjelp.
  • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
  • problemer på grunn av lungebetennelse (pneumonitt)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
  • problemer med de hormonproduserende kjertlene dine (skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen) som påvirker hvordan disse kjertlene virker
  • diabetes type 1, inkludert syre i blodet på grunn av diabetes (diabetisk ketoacidose)
  • nyreproblemer
  • betennelse i musklene (myositt)
  • betennelse i hjertet (myokarditt).
Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler. Det kan hende legen din
  • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
  • utsetter den neste dosen med Bavencio
  • eller stopper behandlingen din med Bavencio.
Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Bavencio dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
  • du har HIV (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
  • du har eller noen gang har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV).
  • du får legemidler for å undertrykke immunsystemet.
  • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Barn og ungdom
Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bavencio
Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet
Bavencio kan skade det ufødte barnet ditt. Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Dersom du er en kvinne i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler mens du er under behandling med Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen.
Amming
Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Det er ukjent om Bavencio blir skilt ut i morsmelk. En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio. Tretthet er en svært vanlig bivirkning av Bavencio, og kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bavencio har et lavt natriuminnhold
Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Bavencio
Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Hvor mye Bavencio du får
Mengden Bavencio som du vil få, baseres på kroppsvekten din. Den anbefalte dosen er 10 mg avelumab per kilo kroppsvekt.
Avhengig av dosen din kommer den korrekte mengden med Bavencio til å bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk. Mer enn ett hetteglass med Bavencio kan være nødvendig for å oppnå nødvendig dosering.
Hvordan du får Bavencio
Du kommer til å få Bavencio som en infusjon (et drypp) inn i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time, hver 2. uke. Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Før du får Bavencio
I minimum 4 av de første behandlingene, kommer du til å få paracetamol og et antihistamin før du får Bavencio, for å forhindre mulige bivirkninger knyttet til infusjonen. Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Dersom du går glipp av en dose med Bavencio
Det er veldig viktig at du overholder alle timeavtalene dine for å få Bavencio. Dersom du går glipp av en timeavtale, må du rådføre deg med legen din om når du skal ha den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med Bavencio
Du må ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din. En avbrutt behandling kan stoppe virkningen av legemidlet.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2). Betennelse kan forårsake alvorlige skader i kroppen, og noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller at behandlingen med Bavencio stoppes.
Oppsøk øyeblikkelig legehjelp dersom du får betennelse i noen deler av kroppen, eller dersom du har noen av følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forverres:
  • Tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner som pustevansker eller hvesende pust, frysninger eller skjelving, utslett eller eksem på huden, rødlig hud, lavt blodtrykk (ørhet, tretthet, kvalme), feber, ryggsmerter og magesmerter. Dette er svært vanlig.
  • Tegn på lungebetennelse (pneumonitt) kan være pustevansker eller hoste. Dette er vanlig.
  • Tegn på leverbetennelse (hepatitt) kan omfatte gulfarging av huden (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te‑farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på tarmbetennelse (kolitt) kan omfatte diaré (løs avføring) eller mer avføring enn normalt, blod i avføringen eller mørk, tjæreaktig, seig avføring eller kraftige magesmerter (buksmerter) eller ømhet. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på betennelse i hormonproduserende kjertler (skjoldbruskkjertel, binyrer og hypofysen) kan omfatte ekstrem tretthet, hurtig hjerterytme, økt svetting, endring i humør eller oppførsel, som irritabilitet eller glemsomhet, kuldefølelse, svært lavt blodtrykk (besvimelse, ørhet, tretthet, kvalme), vektendring eller hodepine. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt, behov for å urinere hyppigere, vekttap og tretthet. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet. Dette er mindre vanlig.
  • Tegn på hjertebetennelse (myokarditt) kan omfatte pustevansker, svimmelhet eller besvimelse, feber, brystsmerter og stramming i brystet eller influensasymptomer. Dette er sjelden.
Du må ikke prøve å behandle deg selv med andre legemidler.
Andre bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab:
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall røde blodceller
  • kvalme, løs avføring, forstoppelse, oppkast
  • magesmerter, ryggsmerter, leddsmerter
  • tretthet eller svakhet (fatigue)
  • feber
  • hevelser i armer, føtter eller ben
  • vekttap, føle seg mindre sulten
Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan kun oppdages gjennom blodprøver.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
  • reduksjon i antall hvite blodceller
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
  • økninger eller reduksjoner i blodtrykk
  • føle seg kald
  • tørrhet i munnen
  • hudutslett, kløe
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
  • reduksjon i antall blodplater i blodet
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • rødhet i huden
  • smerter i magen
  • rød, kløende, skjellete flekker på huden
  • sepsis
  • redusert utskillelse av hormoner produsert i binyrene
  • underaktiv hypofyse
  • øyebetennelse
  • økt mengde leverenzymer i blodet
  • diabetes type 1
  • Guillain‑Barré‑syndrom (en sykdom i immunsystemet som fører til nervebetennelse og kan gi smerter, nummenhet, muskelsvakhet og vansker med å gå)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Bavencio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bavencio
Virkestoffet er avelumab.
Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab. 1 ml konsentrat inneholder 20 mg avelumab.
Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold»).
Hvordan Bavencio ser ut og innholdet i pakningen
Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 Modugno (BA)
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08/2018.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for håndtering
Klargjøring og administrering
Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
  • Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging. Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
  • En infusjonspose av egnet størrelse (helst 250 ml) med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning skal brukes. Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen. Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
  • Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig ved å vende posen for å unngå skumdannelse eller overdreven blanding av oppløsningen.
  • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler. Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart etter klargjøring.
  • Det må ikke administreres andre legemidler gjennom den samme intravenøse slangen. Administrer infusjonen ved bruk av et sterilt, ikke‑pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in‑line‑filter eller tilleggsfilter.
Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes. Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

autoimmun: Betyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

intravenøs (i.v., intravenøst): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

ketoacidose: Ketoacidose betyr at blodets surhetsgrad øker (pH i blodet synker), som følge av at antall ketonlegemer (stoffer/metabolitter som dannes ved fettforbrenningen) øker kraftig på kort tid. En sterk forsuring av blodet kan være livstruende.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

sepsis (septikemi, blodforgiftning): Blodforgiftning er en infeksjon med bakterier i blodet, høy feber og påvirket allmenntilstand.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

økt svetting (hyperhidrose, overdreven svetting, diaforese): Hyperhidrose er økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.