Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Asacol 800 mg enterotabletter

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Asacol
  3. Hvordan du bruker Asacol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Asacol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Asacol inneholder virkestoffet mesalazin, som er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det hindrer betennelsesceller fra å feste seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske signalsubstanser.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor salicylater (f.eks. acetylsalisylsyre).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk tilstand eller sykdommer, dette gjelder spesielt dersom du har:
  • problemer med lungene, f.eks. astma.
  • tidligere har utvist allergi overfor sulfasalazin.
  • hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i hjertemuskelen eller hjerteposen. Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner i hjertet som mistenkes å være forårsaket av mesalazin, må du ikke starte behandling med Asacol igjen. Asacol kan tas med forsiktighet hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon i hjertet som ikke er forårsaket av mesalazin.
Vis forsiktighet ved bruk av Asacol dersom du har sår i magen eller tarmene.
Test for å undersøke leveren din, nyrene dine og blodet ditt
Før og mens du bruker Asacol kan det være at legen din vil undersøke deg ved behov for å sjekke at leveren din, nyrene dine, blodet ditt og lungene dine fungerer som de skal.
Tabletter i avføringen
Det har vært et begrenset antall rapporter relatert til intakte tabletter i avføringen. Det som tilsynelatende er intakte tabletter kan i enkelte tilfeller være tomme skall av de drasjerte tablettene. Hvis du ofte observerer intakte tabletter i avføringen, bør du rådføre deg med legen din.
Barn og ungdom
Asacol er kun anbefalt for bruk hos barn 6 år eller eldre.
Andre legemidler og Asacol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler som f.eks.:
  • Legemidler som hemmer aktiviteten til immunforsvaret (f.eks. azatioprin eller 6‑merkaptopurin eller tioguanin).
  • Legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper (antikoagulerende, f. eks. warfarin).
Inntak av Asacol sammen med mat, drikke og alkohol
Inntak av mat, drikke og alkohol har ingen betydning for bruken av Asacol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke Asacol under graviditet hvis legen din sier det.
Asacol går over i morsmelk hos mennesker, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Asacol bør kun brukes under amming hvis legen din sier det.
Kjøring og bruk av maskiner
Asacol har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke kjøre eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller å utføre risikofylt arbeid. Les informasjon i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Asacol inneholder melkesukker (laktose)
Pasienter som har en intoleranse overfor laktose, skal være oppmerksom på at Asacol inneholder en liten mengde laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Asacol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:Voksne og eldre personer
Ulcerøs kolitt: Den vanlige dosen er 1600-2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser daglig. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Crohns sykdom: Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Bruk av Asacol hos barn og ungdom
Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år).
Barn som er 6 år eller eldre
Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom:
  • Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30‑50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 4 g/dag.
  • Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15‑30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 2 g/dag.
Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg.
Legens doseringsanvisning skal alltid følges.
Enterotablettene svelges hele. De må ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Hvis du mener at virkningen av Asacol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Asacol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Asacol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis en eller flere doser har blitt glemt, skal neste dose tas til vanlig tid.
Dersom du avbryter behandling med Asacol
Du må ikke avbryte behandlingen med Asacol uten å ha rådført deg med legen din først, selv om du føler deg bedre. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Organspesifikke bivirkninger som påvirker hjertet, lungene, leveren, nyrene, bukspyttkjertelen, huden og underhudsvevet er rapportert.
Avbryt behandlingen med Asacol og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
Dersom du opplever akutte symptomer på intoleranse som f.eks. magekramper, akutte magesmerter, feber, alvorlig hodepine og utslett.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med ca. hyppighet som er vist under:
Vanlige bivirkninger
  • hudutslett
  • fordøyelsesvansker
Mindre vanlige bivirkninger
  • feber
  • økt antall hvite blodceller kalt eosinofile granulocytter
  • følelse av kribling, prikking og nummenhet
  • elveblest, hudkløe
  • brystsmerter
Sjeldne bivirkninger
  • hodepine
  • svimmelhet
  • betennelse i hjertet med symptomer som brystsmerter eller hjertebank
  • diaré, magesmerter, luft i magen (flatulens), ubehagsfølelse i magen med trang til å kaste opp og oppkast
  • økt følsomhet i huden for sol og ultrafiolett lys (lysoverfølsomhet)
Svært sjeldne bivirkninger
  • reduksjon i antall blodceller som i alvorlige tilfeller kan føre til svakhet, blåmerker eller gjøre det lettere å få infeksjoner, redusert antall blodplater som fører til økt risiko for blødning
  • allergiske reaksjoner som f.eks. utslett
  • feber som oppstår mens man bruker legemidlet og som forsvinner når man stopper å bruke det (legemiddelindusert feber)
  • sykdom i immunforsvaret som kan omfatte organer og ledd
  • ulcerøs kolitt som omfatter hele tykktarmen
  • følelse av nummenhet eller prikking
  • pusteproblemer, hoste, eller piping i brystet og væskeansamling i lungene, lungebetennelse
  • betent bukspyttkjertel (forbundet med smerte i øvre mageregion og ryggen samt kvalme)
  • unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt (betennelse i leveren med influensalignende symptomer og gulsott)
  • hårtap
  • muskel- eller leddsmerter
  • svekket nyrefunksjon, nyresvikt som kan være reverserbar hvis behandlingen avbrytes tidlig nok
  • reversibel reduksjon av spermieproduksjonen
Ikke kjent
  • sykdom i immunforsvaret (lupus-liknende syndrom) som kan føre til betennelse i hjertesekken eller membranen rundt lungene eller hjertet, utslett og/eller leddsmerter
  • betennelse i membraner som omgir lungene (pleuritt)
  • intoleranse mot mesalazin, noen ganger med forverrende symptomer på underliggende sykdom
  • vektreduksjon
  • laboratorieresultater som er utenfor normalområdet
Vurdering av bivirkningene er basert på følgende frekvenser:
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Asacol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på trykkemballasje (blisteren) etter ”Utløpsdato” og på esken etter ”Utløpsdato”.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Asacol
  • Virkestoff er mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (Type A), magnesiumstearat, talkum, povidon, metakrylsyre-metylmetakrylatkopolymer, triethylcitrat, gul jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172), makrogol 6000.
Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen
Enterotablettene er rødbrune.
Pakningsstørrelser:
800 mg: En eske inneholder 60 eller 180 enterotabletter i blisterpakning (PVC/aluminium). Hver blister inneholder 10 enterotabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
MT-innehaver og ompakker
2care4, Tømrervej 9, 6710 Esbjerg V, Danmark
Tilvirker
Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, n° 28, 2700-327 Amadora, Portugal
eller
Haupt Pharma Wülfing GmbH, D-31028 Gronau, Tyskland
eller
Tillotts Pharma A.G., Ziefen, Sveits
eller
Rottendorf Pharma GmbH, 59320 Ennigerloh, Tyskland
eller
Angelini Pharma Hellas SA, Hellas
Asacol er et registrert varemerke som tilhører Tillotts Pharma AG.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05-2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

acetylsalisylsyre (asa): Legemiddel med smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende effekt. Reduserer også blodplatenes evne til å klumpe seg sammen (aggregere).

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

antiinflammatorisk: Betennelsesdempende. Som motvirker betennelse, dvs. opphovning, rødhet og smerter.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

eosinofil: Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.

flatulens: Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.