Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Asacol 800 mg enterotabletter

mesalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Asacol
  3. Hvordan du bruker Asacol
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Asacol
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Asacol er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget.
Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Mesalazin (5-aminosalicylsyre) har en lokal virkning i tarmen der det hindrer betennelsesceller fra å feste seg i tarmveggen og reduserer virkningen av inflammatoriske signalsubstanser.
Brukes til behandling av inflammatoriske sykdommer i tarmen, som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Asacol
Bruk ikke Asacol:
  • dersom du er allergisk overfor mesalazin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du har en sykdomshistorie med allergi overfor salicylater
  • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen din før du tar Asacol dersom du har en medisinsk tilstand eller sykdommer, dette gjelder spesielt:
  • Dersom du har hatt nedsatt nyrefunksjon. Dette er spesielt viktig dersom du er eldre. Når du starter å ta Asacol, kan legen din ta blodprøver jevnlig for å sjekke at nyrene dine fungerer ordentlig.
  • Dersom du har leversykdom (økte nivåer av leverenzymer).
  • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon i hjertet som f.eks. en betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller hjerteposen (perikarditt).
    Hvis du tidligere har hatt allergiske reaksjoner i hjertet forårsaket av mesalazin, må du ikke starte behandling med Asacol igjen. Forsiktighet må utvises hos pasienter som tidligere har hatt allergisk reaksjon i hjertet uavhengig av årsak.
  • Hvis du lider av lungesykdom, f.eks. astma, kan det være at legen din vil sjekke pusten din fra tid til annen.
  • Hvis du noen gang har fått bivirkninger av sulfasalazin eller et annet legemiddel brukt til å behandle sårdannende-tykktarmbetennelse og rohn’s tarmbetennelse.
Ved behov vil din lege gjennomføre blodtester før og under behandling med Asacol for å sjekke at blodverdiene (for eksempel antall celler i blodet) er normale.
Andre legemidler og Asacol
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Eksempler på legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av Asacol er:
  • azatioprin (brukes bl.a. i samband med transplantasjoner, ved behandling av autoimmune sykdommer), 6-merkaptopurin og tioguanin (brukes bl.a. ved leukemi)
  • legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper (antikoagulerende, f.eks. warfarin)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør bare bruke Asacol under graviditet hvis legen din sier det.
Asacol bør kun brukes under amming hvis legen sier det, da legemidlet kan gå over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller operere maskiner har blitt sett.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller å utføre risikofylt arbeid.
Les informasjon i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Asacol inneholder melkesukker (laktose)
Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Asacol
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne og eldre
Ulcerøs kolitt: Den vanlige dosen er 1600-2400 mg 1 gang per dag eller fordelt på 2-3 doser daglig. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Crohns sykdom: Vedlikeholdsbehandling: 1600-2400 mg per dag fordelt på 2-3 doser. Ved forverring kan dosen økes til 4800 mg fordelt på 2-3 doser.
Bruk av Asacol hos barn
Det finnes bare begrenset dokumentasjon for effekt på barn (i alderen 6-18 år).
Barn som er 6 år eller eldre
Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom:
  • Aktiv sykdom: Skal besluttes individuelt, startdose er 30‑50 mg/kg/dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 4 g/dag.
  • Vedlikeholdsbehandling: Skal besluttes individuelt, startdose er 15‑30 mg/kg/dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 2 g/dag.
Det anbefales vanligvis at halv voksendose skal gis til barn med kroppsvekt opp til 40 kg og normal voksendose til de som er over 40 kg.
Legens doseringsanvisning skal alltid følges
Enterotablettene svelges hele. De må ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Hvis du mener at virkningen av Asacol er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Asacol
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Asacol
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis en eller flere doser har blitt glemt, skal neste dose tas til vanlig tid.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10 pasienter men hos flere enn 1 av 100 pasienter):
  • dyspepsi
  • elveblest
  • hudutslett
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter, men hos flere enn 1 av 1000 pasienter):
  • kløe
  • betennelse i huden (eksem)
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter, men hos flere enn 1 av 10.000 pasienter):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • muskelkramper
  • kvalme
  • magesmerter
  • oppkast
  • diare
  • oppblåsthet
  • betennelse i hjertemuskelen (myocarditt) eller hjerteposen (pericarditt)
  • brystsmerter
  • slapphet
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000 pasienter):
  • leddsmerte (artralgi)
  • muskelsmerte (myalgi)
  • vanskelig å puste (dyspne, bronkospasme)
  • hoste
  • lungesykdom slik som betennelse i lungene (alveolitt, pulmonæreosinofili, lungeinfiltrasjon, pneumoni, pleuritt)
  • sykdommer i blod, inkludert:
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni, neutropeni) som noen ganger kan være alvorlig (agranulocytose)
  • lavt total antall blodceller (pancytopeni)
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • benmargdepressjon (aplastisk anemi)
  • akutt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • sykdommer i lever, slik som
  • unormale leverfunksjonstester (blodprøver hvor det undersøkes hvor godt leveren fungerer)
  • gulsott (gul misfarging av huden og i det hvite i øyene)
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • nyrebetennelse (interstitiell nefritt)
  • nedsatt nyrefunksjon
  • hårtap (alopecia)
  • allergiske reaksjoner slik som: utslett, legemiddelfeber, lupus erythematosus syndrom og sårdannende tarmbetennelse i hele tykktarmen
  • prikking, nummenhet, uvanlige sanseinntrykk, svakhet og brennende smerte i armer, legger, hender og føtter (perifer neuropati).
  • redusert spermtall når legemiddelet tas og som forsvinner når man slutter å ta legemiddelet (reversibel oligospermi).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Asacol
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etter ”Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Asacol
  • Virkestoff er mesalazin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat (Type A), magnesiumstearat, talkum, povidon, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer, triethylcitrat, gul jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172), makrogol 6000.
Hvordan Asacol ser ut og innholdet i pakningen
Enterotablettene er rødbrune.
Pakningsstørrelser:
800 mg: En eske inneholder 60 eller 180 enterotabletter i blisterpakning (PVC/aluminium).
Hver blister inneholder 10 enterotabletter.
MT-innehaver og ompakker
2care4
Tømrervej 9
6710 Esbjerg V
Danmark
Tilvirker
Laboratórios Vitória, S.A.,
Amadora,
Portugal
eller
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Bethelner Landstr. 18
31028 Gronau
Tyskland
Asacol er et registrert varemerke, som tilhører Tillotts Pharma AG.
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 02-2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

agranulocytose: Drastisk reduksjon i antall granulocytter (en type hvite blodceller). Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til lungebetennelse, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

autoimmun: Bbetyr at kroppens immunsystem reagerer på kroppens egne stoffer eller vev. Dette fører til forskjellige sykdommer, avhengig av hva immunforsvaret reagerer på. Eksempler på autoimmune sykdommer er type 1-diabetes og multippel sklerose (MS).

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

dyspepsi: Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

eksem: Samlebetegnelse for overflatiske hudbetennelser som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som rødhet, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

gulsott (ikterus, hyperbilirubinemi): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

oppblåsthet (flatulens): Rikelig avgang av tarmgass via endetarmsåpningen.

pneumoni (lungebetennelse): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

trombocytopeni: Redusert antall trombocytter (blodplater) i blodet.

ulcerøs kolitt: Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.