Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Artiss væsker til vevslim, dypfryste
Humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalsiumklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Artiss er, og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Artiss
- Hvordan du bruker Artiss
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Artiss
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Artiss er, og hva det brukes motHva Artiss er
Artiss er et fibrin-vevslim i to komponenter, og det inneholder to av proteinene som får blod til å koagulere. Disse proteinene heter fibrinogen og trombin. Når disse proteinene blandes under applikasjon, danner de et koagel der kirurgen appliserer dem.
Artiss blir tilberedt som to oppløsninger (tetningsproteinoppløsning og trombinoppløsning) som blandes når de blir applisert.
Hva Artiss brukes motArtiss blir tilberedt som to oppløsninger (tetningsproteinoppløsning og trombinoppløsning) som blandes når de blir applisert.
Artiss er et vevslim.Artiss appliseres for å lime bløtdelsvev ved plastisk og gjenoppbyggende kirurgi og brannskadekirurgi. Artiss kan brukes for eksempel for å lime hudtransplantater eller hudlapper på brannsår eller lime hud til underliggende vev i plastisk kirurgi. Kunstig hud kan også limes til sår med Artiss.
Koagelet som dannes av Artiss, er svært likt et naturlig blodkoagel. Dette betyr at det løser seg opp naturlig og ikke etterlater noen rester. Imidlertid er aprotinin (et protein som forsinker oppløsningen av et koagel) tilført for å øke varigheten av koagelet og hindre at det oppløses for tidlig.
Koagelet som dannes av Artiss, er svært likt et naturlig blodkoagel. Dette betyr at det løser seg opp naturlig og ikke etterlater noen rester. Imidlertid er aprotinin (et protein som forsinker oppløsningen av et koagel) tilført for å øke varigheten av koagelet og hindre at det oppløses for tidlig.
2. Hva du må vite før du bruker Artiss
Bruk ikke Artiss:
- Artiss må ikke brukes ved omfattende eller frisk blødning.
- Artiss er ikke indisert for å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke et kirurgisk sår.
- Artiss er ikke indisert for bruk ved nevrokirurgi og som suturstøtte (i tillegg til sting) ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger informasjon som støtter slik bruk.
- Artiss MÅ IKKE injiseres inn i blodkar (vener eller arterier) eller inn i vev. Siden ARTISS danner et koagel der det blir applisert, kan injisering av Artiss føre til alvorlige reaksjoner (for eksempel tetting av blodkar). Artiss skal bare appliseres på overflaten av vev, som et tynt lag der det er nødvendig.
- Du må ikke behandles med Artiss hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene, overfor protein fra kveg eller fra noen av de andre innholdsstoffene (se avsnitt 6) i Artiss. Det kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner.
Vennligst informer legen din eller kirurgen hvis du er allergisk overfor aprotinin eller noe protein fra kveg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tiltakene som gjøres, blir vurdert som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset.
Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer som har nedsatt immunforsvar, eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Det anbefales sterkt at navn og batchnummer for produktet blir notert hver gang du behandles med en dose Artiss, slik at det opprettholdes en logg over batcher som blir brukt.
- Artiss skal ikke brukes ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
- Livstruende/dødelig luft‑ eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss.
- Når Artiss påføres med sprayutstyr, må trykket og sprayavstanden være innenfor området som anbefales av produsenten. Artiss skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
- Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes med henblikk på gassemboli.
- Artiss må ikke brukes med Easyspray /Spraysett system i lukkede kroppsområder
- Påføring av Artiss bør kun gjøres med CE-merket påføringsutstyr.
- dersom du har blitt behandlet med Artiss eller aprotinin før, kan kroppen din ha blitt følsom overfor det. Det er mulig at du kan være allergisk overfor dette materialet, selv om det ikke var noen reaksjon på den første applikasjonen. Dersom du tror du har fått et av produktene ved en tidligere operasjon, må du fortelle legen din om dette.
- dersom det er tegn på en allergisk reaksjon, vil legen din stanse bruken av Artiss umiddelbart og gi passende behandling.
- Før bruk av Artiss må deler av kroppen utenfor det aktuelle applikasjonsområdet være tilstrekkelig beskyttet/dekket til for å hindre uønsket sammenklebing av vev.
- Artiss påføres som et tynt lag. For tykt koagel kan virke negativt inn på preparatets effekt og sårtilhelingsprosessen.
- nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at de som har risiko for å være bærere av infeksjoner, blir utelukket
- testing av hver donasjon og samlet plasma for tegn på virus/infeksjoner.
- inkludering av trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Tiltakene som gjøres, blir vurdert som effektive for innkapslede virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus, og for det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset.
Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer som har nedsatt immunforsvar, eller som har visse typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Det anbefales sterkt at navn og batchnummer for produktet blir notert hver gang du behandles med en dose Artiss, slik at det opprettholdes en logg over batcher som blir brukt.
Andre legemidler og Artiss
Artiss kan brukes når du får andre legemidler. Det er ingen kjente interaksjoner (gjensidig påvirkning) mellom Artiss og andre legemidler. Legen din vil ikke bruke tilleggshjelpemidler som inneholder oxycellulose, fordi disse kan redusere effekten av Artiss. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av Artiss sammen med mat og drikke
Spør legen din. Legen vil avgjøre om du kan spise og drikke før applikasjon av Artiss.
Graviditet og amming
Snakk med legen din hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn. Legen din vil avgjøre om du kan behandles med Artiss under svangerskap eller amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Artiss vil ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke andre typer av maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker ArtissNår Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft‑ eller gassemboli (se pkt. 2).
- Artiss blir bare applisert under en kirurgisk operasjon. Bruken av Artiss skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Artiss.
- Mengden Artiss som brukes, avhenger av flere faktorer, inkludert typen inngrep, overflateområdet av vevet som skal behandles under operasjonen, og måten Artiss blir applisert på. Kirurgen bestemmer hvor mye som er riktig.
- Under operasjonen appliserer kirurgen Artiss på den relevante vevsoverflaten ved bruk av det spesielle applikasjonshjelpemidlet som følger med. Dette hjelpemidlet sikrer at like mengder av fibrin vevslim komponentene blir applisert samtidig – noe som er viktig for å få best mulig effekt av Artiss.
- Før Artiss påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
- Artiss må kun sprayes på appliseringsområder som er synlige.
- Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.
Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av Artiss med spray | |||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Spraysett som skal brukes |
Applikatorspiss er som skal brukes |
Trykk- regulator som skal brukes |
Anbefalt avstand fra målvev |
Anbefalt Spray- trykk |
Åpen sårkirurgi på underhuds -vev |
Tisseel‑/Artiss‑ spraysett |
ikke relevant |
EasySpray |
10-15 cm |
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) |
Åpen sårkirurgi på underhuds- vev |
Tisseel‑/Artiss‑ spraysett 10‑pakning |
ikke relevant |
EasySpray |
10-15 cm |
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) |
Dersom du tar for mye av Artiss
Artiss blir bare applisert under en kirurgisk operasjon. Det blir applisert av kirurgen, og mengden Artiss blir bestemt av kirurgen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den følgende tabellen forklarer hva som menes med en viss hyppighet, slik angitt i det følgende avsnittet:
Den følgende tabellen forklarer hva som menes med en viss hyppighet, slik angitt i det følgende avsnittet:
Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere |
Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere |
Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 brukere |
Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 brukere |
Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10000 brukere |
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data |
- Det er en liten mulighet for at du kan ha en allergisk reaksjon på en av komponentene i Artiss (se avsnitt 6). Dette er mer sannsynlig hvis du er blitt behandlet med Artiss eller aprotinin under en tidligere operasjon. Allergiske reaksjoner kan være alvorlige, og det er svært viktig at du drøfter denne muligheten i detalj med legen din.
- Allergiske reaksjoner av anafylaktisk/anafylaktoid type kan forekomme, hyppigheten for dette er ikke kjent. Tidlige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: rødme, blodtrykksfall, økt eller redusert puls, kvalme, elveblest, kløe, pusteproblemer.
- Det kirurgiske teamet som behandler deg, vil være oppmerksomme på denne typen reaksjon. Hvis de ser noen symptomer, vil applikasjonen av Artiss bli stanset umiddelbart. Alvorlige symptomer kan kreve akuttbehandling. Hyppigheten for allergiske reaksjoner er ikke kjent.
- Hvis Artiss blir injisert inn i bløtdelsvev, kan det føre til lokal vevsskade. Hyppigheten er ikke kjent.
- Hvis Artiss blir injisert inn i blodkar (vener eller arterier), kan det føre til dannelse av blodpropper (trombose). Hyppigheten er ikke kjent.
- Siden Artiss er fremstilt av plasma fra bloddonasjoner, kan ikke risikoen for infeksjoner utelukkes fullstendig, men produsenten gjennomfører mange tiltak for å redusere risikoen (se avsnitt 2).
Tabell 1Bivirkninger | |
|---|---|
Bivirkning |
Hyppighet |
Dermal cyste |
Mindre vanlige |
Kløe |
Vanlige |
Sviktende hudgraft |
Vanlige |
Gassbobler i karsystemet (luftemboli)* |
Ikke kjent |
*Luft eller gassbobler har forekommet i blodstrømmen (luftemboli) når fibrin vevslim har blitt applisert ved bruk av utstyr med trykkregulert luft eller gass; dette er trolig forårsaket av feil bruk av sprayutstyret (f.eks med høyere trykk enn det som er anbefalt og ved bruk nær vevsoverflaten).
Følgende bivirkninger er blitt rapportert for andre fibrin vevslim preparater. Hyppighet for disse kan ikke angis: Allergi, alvorlig allergisk reaksjon, lav puls, høy puls, redusert blodtrykk, bloduttredelse, kortpustethet, kvalme, elveblest, rødme, redusert tilheling, hevelse, feber, akkumulering av lymfe- og andre klare kroppsvæsker under huden nær det kirurgiske området.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:
www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger
bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Artiss
Uåpnede poser som er tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke over +25ºC).
Etter tining må oppløsningene ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap!
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
- Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
- Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤ -20ºC). Kjeden med kald oppbevaring må ikke brytes før bruk.
- Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
- Bruk ikke Artiss etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede poser som er tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke over +25ºC).
Etter tining må oppløsningene ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap!
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Artiss
Artiss inneholder to komponenter:
Komponent 1 = Tetningsproteinoppløsning:
Virkestoffene som finnes i 1 ml av tetningsproteinoppløsningen er:
Humant fibrinogen 91 mg/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIU/ml.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumsitratdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Komponent 2 = Trombinoppløsning:
Virkestoffene som finnes i 1 ml av trombinoppløsningen er:
Humant trombin 4 IE/ml, kalsiumklorid 40 µmol/ml.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Komponent 1 = Tetningsproteinoppløsning:
Virkestoffene som finnes i 1 ml av tetningsproteinoppløsningen er:
Humant fibrinogen 91 mg/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIU/ml.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80, natriumsitratdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Komponent 2 = Trombinoppløsning:
Virkestoffene som finnes i 1 ml av trombinoppløsningen er:
Humant trombin 4 IE/ml, kalsiumklorid 40 µmol/ml.
Andre innholdsstoffer er humant albumin, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Etter blanding |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
10 ml |
Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning
Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) Aprotinin (syntetisk) |
45,5 mg
1500 KIU |
91 mg
3000 KIU |
182 mg
6000 KIU |
455 mg
15000 KIU |
Komponent 2: Trombinoppløsning
Humant trombin Kalsiumklorid |
2 IE 20 μmol |
4 IE 40 μmol |
8 IE 80 μmol |
20 IE 200 μmol |
Artiss inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen, i en konsentrasjon på 0,6-5 IE/ml.
Hvordan Artiss ser ut og innholdet i pakningen
Frosne væsker til vevslim (1 ml, 2 ml eller 5 ml tetningsproteinoppløsning og 1, 2 eller 5 ml trombinoppløsning i en engangs tokammersprøyte i en pose, og et sett med et dobbeltsprøytestempel, 2 forbindelsesstykker og 4 applikasjonskanyler. Pakningsstørrelse: 1).
Oppløsningen er fargeløs eller svakt gul.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Oppløsningen er fargeløs eller svakt gul.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter AS,
Gjerdrums vei 11,
N-0484 Oslo
Tlf: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
E-post: medinfo_nordic@baxter.com
TilvirkerGjerdrums vei 11,
N-0484 Oslo
Tlf: 22 58 48 00
Faks: 22 58 48 01
E-post: medinfo_nordic@baxter.com
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østerrike
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østerrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
ARTISS i følgende land: AT, BE, CZ, DE, EL, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PL, PT, UK
Artiss i DK, IS, SE
АРТИС (ARTISS) i BG
Artiss i DK, IS, SE
АРТИС (ARTISS) i BG
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 24.02.2017
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Graviditet, amming og fertilitet
Sprayapplisering
Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft‑ eller gassemboli.
Sikkerheten av fibrin vevslim/hemostatika ved bruk under graviditet eller amming er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier. Dyrestudier er ikke blitt utført.
Preparatet skal derfor administreres til gravide og ammende kvinner kun dersom det er et klart behov.
Artiss’ effekter på fertilitet er ikke fastslått.
Dosering og administrasjonsmåtePreparatet skal derfor administreres til gravide og ammende kvinner kun dersom det er et klart behov.
Artiss’ effekter på fertilitet er ikke fastslått.
Artiss er beregnet kun for sykehusbruk. Bruken av Artiss skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Artiss.
DoseringMengden Artiss som skal appliseres og hyppigheten av applisering skal alltid vurderes opp mot pasientens underliggende kliniske behov.
Dosen som skal appliseres er styrt av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og metoden for tiltenkt applisering samt antallet applikasjoner.
Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende lege. I kliniske forsøk har de individuelle dosene vanligvis vært i området 0,2–12 ml. For noen prosedyrer (f.eks. forsegling av store forbrente overflater) kan det være påkrevet med større volumer.
Den mengden av produktet som i utgangspunktet skal appliseres på et bestemt anatomisk sted eller overflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke det aktuelle applikasjonsområdet helt. Applikasjonen kan om nødvendig gjentas på ethvert lite område som ikke tidligere er behandlet.
Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.
Ved liming av overflater kan det regnes som retningsgivende at 1 pakning ARTISS 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm2.
Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter at Artiss er applisert. Kirurgen har opp til 60 sekunder til å manipulere og posisjonere graftet før polymeriseringen. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må man holde det i ønsket posisjon ved hjelp av et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre at Artiss sitter riktig og graftet eller folden fester seg godt til det underliggende vevet.
Nødvendig mengde Artiss er avhengig av størrelsen på overflaten som skal dekkes. Omtrentlige overflateområder som dekkes av de ulike pakningsstørrelsene ved sprayapplisering med Artiss er som følger:
Dosen som skal appliseres er styrt av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og metoden for tiltenkt applisering samt antallet applikasjoner.
Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende lege. I kliniske forsøk har de individuelle dosene vanligvis vært i området 0,2–12 ml. For noen prosedyrer (f.eks. forsegling av store forbrente overflater) kan det være påkrevet med større volumer.
Den mengden av produktet som i utgangspunktet skal appliseres på et bestemt anatomisk sted eller overflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke det aktuelle applikasjonsområdet helt. Applikasjonen kan om nødvendig gjentas på ethvert lite område som ikke tidligere er behandlet.
Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.
Ved liming av overflater kan det regnes som retningsgivende at 1 pakning ARTISS 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm2.
Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter at Artiss er applisert. Kirurgen har opp til 60 sekunder til å manipulere og posisjonere graftet før polymeriseringen. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må man holde det i ønsket posisjon ved hjelp av et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre at Artiss sitter riktig og graftet eller folden fester seg godt til det underliggende vevet.
Nødvendig mengde Artiss er avhengig av størrelsen på overflaten som skal dekkes. Omtrentlige overflateområder som dekkes av de ulike pakningsstørrelsene ved sprayapplisering med Artiss er som følger:
Omtrentlig område som krever vevsadheranse |
Nødvendig paknings- Størrelse av Artiss |
100 cm2 |
2 ml |
200 cm2 |
4 ml |
500 cm2 |
10 ml |
For å unngå dannelse av ekstra granulasjonsvev og sikre gradvis absorpsjon av fibrin-vevslimet som er blitt fast, bør det kun appliseres et tynt lag av den blandede oppløsningen av tetningsprotein og trombin.
Artiss er ikke blitt administrert til pasienter > 65 år i kliniske studier.
Pediatrisk populasjon
Data som nå er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1 i preparatomtalen, men ingen anbefaling kan gjøres mht. dosering.
AdministrasjonsmåteArtiss er ikke blitt administrert til pasienter > 65 år i kliniske studier.
Pediatrisk populasjon
Data som nå er tilgjengelige er beskrevet i avsnitt 5.1 i preparatomtalen, men ingen anbefaling kan gjøres mht. dosering.
Til bruk på skadet område (topikal bruk). Må ikke injiseres.
Kun til subkutan bruk. Artiss er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.
Kun til subkutan bruk. Artiss er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi.
For å sikre optimal sikker bruk av Artiss skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maksimaltrykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi).
Før Artiss påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Ikke bruk luft eller gass under trykk for å tørke området.
Artiss må kun sprayes på appliseringssteder som er synlige.
Artiss skal rekonstitueres og administreres kun i henhold til instruksjonene og med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
For påføring med spray, se avsnittet Administrasjon nedenfor.
Før administrering av Artiss må det sørges for at deler av kroppen utenfor det aktuelle applikasjonsområdet er tilstrekkelig beskyttet/dekket til, for å hindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Bruksanvisning samt håndtering og destruksjonGenerelt
Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at Artiss fester seg til disse.
Ved liming av overflater kan det regnes som retningsgivende at 1 pakning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm2.
Påkrevet dose av Artiss avhenger av overflatestørrelsen som skal dekkes.
Håndtering og tilberedningHansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at Artiss fester seg til disse.
Ved liming av overflater kan det regnes som retningsgivende at 1 pakning Artiss 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning pluss 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for et område på minst 10 cm2.
Påkrevet dose av Artiss avhenger av overflatestørrelsen som skal dekkes.
Den indre posen og dens innhold er sterilt, med mindre den ytre pakningen er brutt.
Det anbefales å tine og varme de to vevslim-komponentene i et sterilt vannbad ved en temperatur på 33‑37ºC. Vannbadet må ikke overskride en temperatur på 37ºC. (For å kontrollere det spesifiserte temperaturområdet, bør vanntemperaturen overvåkes ved å bruke et termometer og ved å bytte vann om nødvendig. Når et sterilt vannbad brukes til tining og oppvarming, skal den ferdigfylte tokammersprøyten tas ut av de aluminiumsovertrukne plastposene.)
Beskyttelseshetten på sprøyten skal ikke fjernes før tiningen er fullført og forbindelsesstykket er klart til å bli festet. Ikke bruk Artiss med mindre det er fullstendig tint og oppvarmet (væskekonsistens).
Det anbefales å tine og varme de to vevslim-komponentene i et sterilt vannbad ved en temperatur på 33‑37ºC. Vannbadet må ikke overskride en temperatur på 37ºC. (For å kontrollere det spesifiserte temperaturområdet, bør vanntemperaturen overvåkes ved å bruke et termometer og ved å bytte vann om nødvendig. Når et sterilt vannbad brukes til tining og oppvarming, skal den ferdigfylte tokammersprøyten tas ut av de aluminiumsovertrukne plastposene.)
Beskyttelseshetten på sprøyten skal ikke fjernes før tiningen er fullført og forbindelsesstykket er klart til å bli festet. Ikke bruk Artiss med mindre det er fullstendig tint og oppvarmet (væskekonsistens).
Benytt ett av de følgende alternativene for å tine ferdigfylte sprøyter:
1. Tining ved romtemperatur (ikke over +25ºC):Legemidlet kan tines ved romtemperatur. Tidene som er oppgitt i tabell 1, er minimumstider for tining ved romtemperatur. Maksimumstiden legemidlet kan oppbevares (i begge de aluminiumsovertrukne plastposene) ved romtemperatur, er 14 dager.
Ved tining i romtemperatur må legemidlet varmes opp ytterligere til 33-37ºC i en inkubator like før bruk. Respektive oppvarmingstider i inkubatoren er også oppgitt i tabell 1.
Tabell 1: Tiningstider ved romtemperatur (= RT) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Når Artiss er oppvarmet til 33-37ºC, kan preparatet oppbevares i inntil 4 timer.
2. Hurtigtining:Ved tining i romtemperatur må legemidlet varmes opp ytterligere til 33-37ºC i en inkubator like før bruk. Respektive oppvarmingstider i inkubatoren er også oppgitt i tabell 1.
Tabell 1: Tiningstider ved romtemperatur (= RT) etterfulgt av ytterligere oppvarming, før bruk, i en inkubator ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Når Artiss er oppvarmet til 33-37ºC, kan preparatet oppbevares i inntil 4 timer.
Table 2: Tinings- og oppvarmingstider med sterilt vannbad ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Overfør stempelet og den indre posen til det sterile området, ta den ferdigfylte sprøyten ut av den indre posen, og plasser den direkte i sterilt vannbad. Sørg for at innholdet i den ferdigfylte sprøyten er helt nedsenket i vannet.
Overfør stempelet og den indre posen til det sterile området, ta den ferdigfylte sprøyten ut av den indre posen, og plasser den direkte i sterilt vannbad. Sørg for at innholdet i den ferdigfylte sprøyten er helt nedsenket i vannet.
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider (produkt tatt ut av aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
5 minutter |
4 ml |
5 minutter |
10 ml |
12 minutter |
Et tredje alternativ er å tine produktet utenfor det sterile området ved bruk av et ikke-sterilt vannbad.
La den ferdigfylte sprøyten være i de to posene, og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 3). Sørg for at posene forblir nedsenket under tining. Ta dem opp av vannet etter tining, tørk den ytre posen, og overfør den indre posen med ferdigfylt sprøyte og stempelet til det sterile området.
Tabell 3: Tinings- og oppvarmingstider utenfor det sterile området med ikke-sterilt vannbad ved 33ºC til maksimalt 37ºC
La den ferdigfylte sprøyten være i de to posene, og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 3). Sørg for at posene forblir nedsenket under tining. Ta dem opp av vannet etter tining, tørk den ytre posen, og overfør den indre posen med ferdigfylt sprøyte og stempelet til det sterile området.
Tabell 3: Tinings- og oppvarmingstider utenfor det sterile området med ikke-sterilt vannbad ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
30 minutter |
4 ml |
40 minutter |
10 ml |
80 minutter |
Alternativt kan vevslimkomponentene tines og varmes i en inkubator mellom 33ºC og 37ºC. Tinings- og oppvarmingstider i inkubatoren er angitt i tabell 4 nedenfor. Tidene gjelder produkt i aluminiumsovertrukne plastposer.
Tabell 4: Tinings- og oppvarmingstider i inkubator ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Tabell 4: Tinings- og oppvarmingstider i inkubator ved 33ºC til maksimalt 37ºC
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider i inkubator (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
40 minutter |
4 ml |
85 minutter |
10 ml |
105 minutter |
Merk: Ikke tin produktet ved å holde det i hendene. Ikke bruk mikrobølgeovn. Må ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap etter tining.
Etter hurtigtining (dvs. tining ved en temperatur mellom 33-37ºC), kan ARTISS oppbevares i maksimalt 4 timer ved 33-37ºC.
De to komponentene av vevslimet må varmes opp til 33-37ºC umiddelbart før bruk for å fremme optimal blanding av de to oppløsningene. (Temperaturen på 37ºC må imidlertid ikke overskrides!).
Tetningsprotein- og trombinoppløsningene skal være klare eller lett opaliserende. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller som har bunnfall. Tinte produkter skal inspiseres visuelt for partikler, misfarging eller noen endring i fysisk utseende før administrasjon. Dersom noe av dette observeres skal oppløsningen kastes.
Den tinte tetningsproteinoppløsningen skal være en lett viskøs væske. Hvis oppløsningen har konsistens som en fast gel, må det antas at den er blitt denaturert (f.eks. på grunn av brudd i kjeden med kald lagring eller for høy temperatur under oppvarming.) I dette tilfellet skal Artiss ikke brukes.
Uåpnede poser tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke over +25ºC). Hvis det ikke blir brukt innen 14 dager etter tining, må Artiss kastes.
Den beskyttende sprøytehetten må ikke fjernes før tiningen er ferdig og forbindelsesstykket er klart til å festes på. Ikke bruk Artiss med mindre den er fullstendig tint og oppvarmet (væskekonsistens).
Kontakt ansvarlig sykepleier eller lege for ytterligere instruksjoner om tilberedning.
AdministrasjonEtter hurtigtining (dvs. tining ved en temperatur mellom 33-37ºC), kan ARTISS oppbevares i maksimalt 4 timer ved 33-37ºC.
De to komponentene av vevslimet må varmes opp til 33-37ºC umiddelbart før bruk for å fremme optimal blanding av de to oppløsningene. (Temperaturen på 37ºC må imidlertid ikke overskrides!).
Tetningsprotein- og trombinoppløsningene skal være klare eller lett opaliserende. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller som har bunnfall. Tinte produkter skal inspiseres visuelt for partikler, misfarging eller noen endring i fysisk utseende før administrasjon. Dersom noe av dette observeres skal oppløsningen kastes.
Den tinte tetningsproteinoppløsningen skal være en lett viskøs væske. Hvis oppløsningen har konsistens som en fast gel, må det antas at den er blitt denaturert (f.eks. på grunn av brudd i kjeden med kald lagring eller for høy temperatur under oppvarming.) I dette tilfellet skal Artiss ikke brukes.
Uåpnede poser tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke over +25ºC). Hvis det ikke blir brukt innen 14 dager etter tining, må Artiss kastes.
Den beskyttende sprøytehetten må ikke fjernes før tiningen er ferdig og forbindelsesstykket er klart til å festes på. Ikke bruk Artiss med mindre den er fullstendig tint og oppvarmet (væskekonsistens).
Kontakt ansvarlig sykepleier eller lege for ytterligere instruksjoner om tilberedning.
Før applikasjon må tokammersprøyten med tetningsproteinoppløsningen og trombinoppløsningen kobles til et forbindelsesstykke og en applikasjonskanyle som finnes i det medfølgende settet med utstyr. Det felles stempelet for tokammersprøyten sikrer at like volumer blir ført gjennom forbindelsesstykket før de blir blandet i applikasjonskanylen og sprøytet ut.
Bruksanvisning
Bruksanvisning
- Sett munnstykkene til tokammersprøyten i forbindelsesstykket, og sørg for at de er godt festet. Sikre forbindelsesstykket ved å feste festestroppen til tokammersprøyten. Hvis festestroppen ryker, brukes det ekstra forbindelsesstykket. Hvis et slikt ikke er tilgjengelig, er videre bruk fortsatt mulig, men man må sikre at forbindelsen er tett for å forebygge enhver risiko for lekkasje.
- Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
- Ikke press ut luften som er igjen i forbindelsesstykket eller applikasjonskanylen før du starter den faktiske applikasjonen, siden åpningen på kanylen ellers kan bli tett.
- Press ut og kast de første dråpene fra applikasjonskanylen rett før applikasjon for å sikre adekvat blandet produkt.
- Appliser den blandede oppløsningen av tetningsprotein og trombin til mottakeroverflaten eller til -overflatene på de delene som skal tettes.
Når Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, som følger:
Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av Artiss med spray | |||||
|
Spraysett som skal brukes |
Applikator- spisser som skal brukes |
Trykk- regulator som skal brukes |
Anbefalt avstand fra målvev |
Anbefalt spray- trykk |
Åpen Sårkirurgi på underhuds-vev |
Tisseel‑/Artiss‑ spraysett |
ikke relevant |
EasySpray |
10-15 cm |
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) |
Åpen sårkirurgi på underhuds-vev |
Tisseel‑/Artiss- spraysett 10‑pakning |
ikke relevant |
EasySpray |
10-15 cm |
1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi) |
Applikasjon er også mulig med andre hjelpemidler som leveres av BAXTER og som er spesielt egnet for bl.a. minimal invasiv kirurgi, applikasjon på store områder eller områder som er vanskelig tilgjengelige. Når disse applikasjonshjelpemidlene brukes, må bruksanvisningen for hjelpemidlene følges nøye.
Når de to komponentene er applisert, approksimeres sårområdene. Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter at Artiss er applisert. Kirurgen har opp til 60 sekunder til å manipulere og posisjonere graftet før polymeriseringen. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må man holde det i ønsket posisjon ved hjelp av et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre at Artiss sitter riktig og graftet eller folden fester seg godt til det underliggende vevet.
DestruksjonNår de to komponentene er applisert, approksimeres sårområdene. Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter at Artiss er applisert. Kirurgen har opp til 60 sekunder til å manipulere og posisjonere graftet før polymeriseringen. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må man holde det i ønsket posisjon ved hjelp av et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre at Artiss sitter riktig og graftet eller folden fester seg godt til det underliggende vevet.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.
subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.
Finn oss på Facebook