Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Artiss, væsker til vevslim, dypfryste
humant fibrinogen, humant trombin, aprotinin, kalsiumkloriddihydrat
- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Artiss er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Artiss
- Hvordan du bruker Artiss
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Artiss
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
- dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Artiss må ikke brukes ved omfattende eller frisk blødning.
- Artiss er ikke indisert for å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke et kirurgisk sår.
- Artiss er ikke indisert for bruk ved nevrokirurgi og som suturstøtte (i tillegg til sting) ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger informasjon som støtter slik bruk.
- Artiss MÅ IKKE injiseres inn i blodkar (vener eller arterier) eller inn i vev. Siden Artiss danner et koagel der det blir applisert, kan injisering av Artiss føre til alvorlige reaksjoner (for eksempel tetting av blodkar). Artiss skal bare appliseres på overflaten av vev, som et tynt lag der det er nødvendig.
- Du må ikke behandles med Artiss hvis du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene, overfor protein fra kveg eller fra noen av de andre innholdsstoffene (se avsnitt 6) i Artiss. Det kan føre til alvorlige allergiske reaksjoner.
Vennligst informer legen din eller kirurgen hvis du er allergisk overfor aprotinin eller noe protein fra kveg.
- Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Artiss.
- Artiss skal ikke brukes ved laparoskopisk kirurgi (nøkkelhullskirurgi).
- Livstruende/dødelig luft‑ eller gassemboli (luft som kommer inn i blodomløpet, og som kan være alvorlig eller livstruende) har forekommet ved bruk av sprayutstyr med trykkregulatorer til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss.
- Når Artiss påføres med sprayutstyr, må trykket og sprayavstanden være innenfor området som anbefales av produsenten. Artiss skal administreres utelukkende i henhold til instruksjonene og kun med utstyret som er anbefalt for dette produktet.
- Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes med henblikk på gassemboli.
- Artiss må ikke brukes med Easyspray/Spraysett system i lukkede kroppsområder
- Påføring av Artiss bør kun gjøres med CE-merket påføringsutstyr.
- dersom du har blitt behandlet med Artiss eller aprotinin før, kan kroppen din ha blitt følsom overfor det. Det er mulig at du kan være allergisk overfor dette materialet, selv om det ikke var noen reaksjon på den første applikasjonen. Dersom du tror du har fått et av produktene ved en tidligere operasjon, må du fortelle legen din om dette.
- dersom det er tegn på en allergisk reaksjon, vil legen din stanse bruken av Artiss umiddelbart og gi passende behandling.
- Før bruk av Artiss må deler av kroppen utenfor det aktuelle applikasjonsområdet være tilstrekkelig beskyttet/dekket til for å hindre uønsket sammenklebing av vev.
- Artiss påføres som et tynt lag. For tykt koagel kan virke negativt inn på preparatets effekt og sårtilhelingsprosessen.
- nøye utvelgelse av blod- og plasmadonorer for å sikre at de som har risiko for å være bærere av infeksjoner, blir utelukket
- testing av hver donasjon og samlet plasma for tegn på virus/infeksjoner.
- inkludering av trinn i behandlingen av blodet eller plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
- Artiss blir bare applisert under en kirurgisk operasjon. Bruken av Artiss skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av Artiss.
- Mengden Artiss som brukes, avhenger av flere faktorer, inkludert typen inngrep, overflateområdet av vevet som skal behandles under operasjonen, og måten Artiss blir applisert på. Kirurgen bestemmer hvor mye som er riktig.
- Under operasjonen appliserer kirurgen Artiss på den relevante vevsoverflaten ved bruk av det spesielle applikasjonshjelpemidlet som følger med. Dette hjelpemidlet sikrer at like mengder av fibrin vevslim komponentene blir applisert samtidig – noe som er viktig for å få best mulig effekt av Artiss.
- Før Artiss påføres såroverflaten, må såret tørkes med standard teknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater).
- Artiss må kun sprayes på appliseringsområder som er synlige.
- Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.
Svært vanlige: kan berøre flere enn 1 av 10 brukere |
Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere |
Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 brukere |
Sjeldne: kan berøre opptil 1 av 1000 brukere |
Svært sjeldne: kan berøre opptil 1 av 10000 brukere |
Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data |
- Det er en liten mulighet for at du kan ha en allergisk reaksjon på en av komponentene i Artiss (se avsnitt 6). Dette er mer sannsynlig hvis du er blitt behandlet med Artiss eller aprotinin under en tidligere operasjon. Allergiske reaksjoner kan være alvorlige, og det er svært viktig at du drøfter denne muligheten i detalj med legen din.
- Allergiske reaksjoner av anafylaktisk/anafylaktoid type kan forekomme, hyppigheten for dette er ikke kjent. Tidlige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: rødme, blodtrykksfall, økt eller redusert puls, kvalme, elveblest, kløe, pusteproblemer.
- Det kirurgiske teamet som behandler deg, vil være oppmerksomme på denne typen reaksjon. Hvis de ser noen symptomer, vil applikasjonen av Artiss bli stanset umiddelbart. Alvorlige symptomer kan kreve akuttbehandling. Hyppigheten for allergiske reaksjoner er ikke kjent.
- Hvis Artiss blir injisert inn i bløtdelsvev, kan det føre til lokal vevsskade. Hyppigheten er ikke kjent.
- Hvis Artiss blir injisert inn i blodkar (vener eller arterier), kan det føre til dannelse av blodpropper (trombose). Hyppigheten er ikke kjent.
- Siden Artiss er fremstilt av plasma fra bloddonasjoner, kan ikke risikoen for infeksjoner utelukkes fullstendig, men produsenten gjennomfører mange tiltak for å redusere risikoen (se avsnitt 2).
Tabell 1 Bivirkninger | |
Bivirkning |
Hyppighet |
Dermal cyste |
Mindre vanlige |
Kløe |
Vanlige |
Sviktende hudgraft |
Vanlige |
Gassbobler i karsystemet (luftemboli)* |
Ikke kjent |
- Oppbevares utilgjengelig for barn.
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
- Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤ -20ºC). Kjeden med kald oppbevaring må ikke brytes før bruk.
- Oppbevar sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Virkestoffene som finnes i 1 ml av tetningsproteinoppløsningen er:
Humant fibrinogen 91 mg/ml, syntetisk aprotinin 3000 KIU/ml.
Virkestoffene som finnes i 1 ml av trombinoppløsningen er:
Humant trombin 4 IE/ml, kalsiumkloriddihydrat 40 µmol/ml.
Etter blanding |
1 ml |
2 ml |
4 ml |
10 ml |
Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning |
|
|
|
|
Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) |
45,5 mg |
91 mg |
182 mg |
455 mg |
Aprotinin (syntetisk) |
1500 KIU |
3000 KIU |
6000 KIU |
15000 KIU |
Komponent 2: Trombinoppløsning |
|
|
|
|
Humant trombin |
2 IE |
4 IE |
8 IE |
20 IE |
Kalsiumkloriddihydrat |
20 μmol |
40 μmol |
80 μmol |
200 μmol |
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Gjerdrums vei 11
N-0484 Oslo
Industriestraße 67
A-1221 Wien
Østerrike
Omtrentlig område som krever vevsadheranse |
Nødvendig pakningsstørrelse av Artiss |
100 cm² 200 cm² 500 cm² |
2 ml 4 ml 10 ml |
Data som nå er tilgjengelige er beskrevet i pkt. 5.1 i preparatomtalen, men ingen anbefaling kan gjøres mht. dosering.
Pakningsstørrelse |
Tiningstider ved romtemperatur (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
Oppvarmingstider ved 33-37ºC i inkubator etter tining ved RT (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
60 minutter |
+ 15 minutter |
4 ml |
110 minutter |
+ 25 minutter |
10 ml |
160 minutter |
+ 35 minutter |
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider (produkt tatt ut av aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
5 minutter |
4 ml |
5 minutter |
10 ml |
12 minutter |
La den ferdigfylte sprøyten være i de to posene, og plasser den i et vannbad utenfor det sterile området i en passende tid (se tabell 3). Sørg for at posene forblir nedsenket under tining. Ta dem opp av vannet etter tining, tørk den ytre posen, og overfør den indre posen med ferdigfylt sprøyte og stempelet til det sterile området.
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
30 minutter |
4 ml |
40 minutter |
10 ml |
80 minutter |
Pakningsstørrelse |
Tinings- og oppvarmingstider i inkubator (produkt i aluminiumsovertrukne plastposer) |
2 ml |
40 minutter |
4 ml |
85 minutter |
10 ml |
105 minutter |
Ikke bruk mikrobølgeovn.
Må ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap etter tining.
- Sett munnstykkene til tokammersprøyten i forbindelsesstykket, og sørg for at de er godt festet. Sikre forbindelsesstykket ved å feste festestroppen til tokammersprøyten. Hvis festestroppen ryker, brukes det ekstra forbindelsesstykket. Hvis et slikt ikke er tilgjengelig, er videre bruk fortsatt mulig, men man må sikre at forbindelsen er tett for å forebygge enhver risiko for lekkasje.
- Sett en applikasjonskanyle på forbindelsesstykket.
- Ikke press ut luften som er igjen i forbindelsesstykket eller applikasjonskanylen før du starter den faktiske applikasjonen, siden åpningen på kanylen ellers kan bli tett.
- Press ut og kast de første dråpene fra applikasjonskanylen rett før applikasjon for å sikre adekvat blandet produkt.
- Appliser den blandede oppløsningen av tetningsprotein og trombin til mottakeroverflaten eller til -overflatene på de delene som skal tettes.
Ordforklaringer til teksten
Ordforklaringer
absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.
allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.
allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.
anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.
feber (pyreksi, febertilstand): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.
hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.
hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.
hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.
hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.
humant immunsviktvirus (hiv): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.
infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.
kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
sigdcelleanemi: En arvelig sykdom som forårsaker avvik i uttrykk av globin i hemoglobin. Arvegangen er autosomal recessiv, det vil si at hos en person som har arvet kun ett gen for tilstanden fra den ene forelderen, vil fremdeles det friske genet ha uttrykk av normalt hemoglobin og symptomer vil sjeldent forekomme. Et individ med arveanlegg for tilstanden fra begge foreldrene vil alltid uttrykke sykdommen, og vil kun danne abnormt hemoglobin. Abnormt hemoglobin blir viskøst ved utsettelse for en nedgang av oksygen. Dette fører til at de røde blodcellene får en sigdform (halvmåneform), blir stive, klebrige og skjøre. Når sigdceller klumper seg sammen vil kapillærene blokkeres, og oksygentransporten blir begrenset som fører til skader på vev og organer. Sykdommen har en høy dødelighet for pasienter med alvorlig sykdom.
subkutan (s.c., subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.
trombose (trombedannelse, blodproppdannelse): Dannelsen eller tilstedeværelsen av en blodpropp i blodsirkulasjonen. Koagulasjonen av blodet er nødvendig for å hindre blødninger ved brist i blodårer, men tilstanden er livstruende dersom den oppstår utenom. Blodstrømmen til organer stopper opp i det blodårene tilstoppes.