Artiss

Baxter

Vevslim.

ATC-nr.: B02B C- og V03A K-

 

   Står ikke på WADAs dopingliste

Bestill bekreftelse på dopingsøk



Miljørisiko i Norge
 B02A B01
Aprotinin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 30.04.2018) er utarbeidet av Baxter.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B B01
Humant fibrinogen
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 27.03.2018) er utarbeidet av CSL Behring.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 A12B A01
Kaliumklorid
 
Miljørisiko: Bruk av elektrolytter gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 26.09.2018) er utarbeidet av B. Braun.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe
 B02B C06
Trombin
 
Miljørisiko: Bruk av aminosyrer, proteiner og peptider gir ingen miljøpåvirkning.
Miljøinformasjonen (datert 05.12.2017) er utarbeidet av Baxter.
Se miljøinfo for virkestoff i samme ATC-gruppe

VÆSKE TIL VEVSLIM, dypfryst: 1 ferdigfylt tokammersprøyte inneh.: Komponent 1 (tetningsproteinoppløsning): Humant fibrinogen (som koagulerbart protein) 91 mg/ml, aprotinin (syntetisk) 3000 KIU/ml, human albuminoppløsning, L-histidin, niacinamid, polysorbat 80 (Tween 80), natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker. pH 6,5-8. Komponent 2 (trombinoppløsning): Humant trombin 4 IE/ml, kalsiumklorid 40 µmol/ml, human albuminoppløsning, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. pH 6-8. Inneholder human faktor XIII renset sammen med humant fibrinogen i en konsentrasjon på 0,6-5 IE/ml.


Indikasjoner

Som vevslim for å lime/forsegle subkutant vev ved plastisk og gjenoppbyggende kirurgi og brannskadekirurgi, som en erstatning for eller i tillegg til suturer eller stifter. Er i tillegg indisert som hjelpemiddel for hemostase på subkutane vevsoverflater.

Dosering

Det anbefales sterkt at navn og batchnr. for preparatet registreres ved hver administrering, slik at forbindelse opprettholdes mellom pasient og batch av preparatet. Beregnet kun for sykehusbruk. Bruken skal begrenses til erfarne kirurger som har fått opplæring i bruken av preparatet. Mengde som appliseres og applikasjonshyppighet skal alltid vurderes opp mot underliggende klinisk behov. Dosen som appliseres styres av variabler som omfatter, men som ikke begrenses til, type kirurgisk inngrep, størrelse på område og metode for tiltenkt applikasjon samt antall applikasjoner. Applikasjonen tilpasses individuelt. I kliniske forsøk har individuelle doser typisk vært 0,2-12 ml. For noen prosedyrer (f.eks. forsegling av store brente overflater) kan større volum være påkrevd. Mengde legemiddel som i utgangspunktet skal appliseres på et bestemt anatomisk sted eller overflateområde, skal være tilstrekkelig til å dekke aktuelt applikasjonsområde helt. Applikasjonen kan, hvis nødvendig, gjentas på områder som ikke tidligere er behandlet. Unngå reapplisering til et preeksisterende polymerisert lag, siden preparatet ikke vil feste seg til et polymerisert lag. Det anbefales at den første appliseringen dekker hele det tiltenkte appliseringsområdet.
Retningsgivende for liming av overflater: 1 pakning à 2 ml (dvs. 1 ml tetningsproteinoppløsning + 1 ml trombinoppløsning) vil være tilstrekkelig for minst 10 cm2. For å unngå dannelse av ekstra granulasjonsvev og sikre gradvis absorpsjon av fibrin-vevslimet som er blitt fast, bør kun tynt lag appliseres av blandet oppløsning av tetningsprotein og trombin. Omtrentlig overflateområde som krever vevsadheranse vil dekkes av følgende pakningsstørrelser; 100 cm2, 200 cm2 og 500 cm2 dekkes hhv. av pakningsstr. på 2 ml, 4 ml og 10 ml.
Spesielle pasientgrupper: Barn: Tilgjengelige data finnes, men doseringsanbefaling kan ikke gis. Eldre >65 år: Ikke administrert til personer >65 år i kliniske studier.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg for instruksjoner vedrørende tilberedning og håndtering. Skal rekonstitueres og administreres kun iht. instruksjonene og med utstyret som er anbefalt.
Administrering: Til bruk på skadet område (topikal bruk). Skal ikke injiseres. Må aldri appliseres intravaskulært. Kun til s.c. bruk. Preparatet er ikke anbefalt for laparoskopisk kirurgi. For å sikre optimal sikker bruk skal det sprayes ved bruk av en trykkreguleringsenhet som leverer et maks. trykk på opptil 2,0 bar (28,5 psi). Før preparatet påføres såroverflaten, må såret tørkes med standardteknikker (f.eks. periodisk påføring av kompresser, vattpinner, bruk av sugeapparater). Luft eller gass under trykk skal ikke brukes for å tørke området. Sprayes kun på synlige appliseringssteder. For påføring med spray skal spesifikke anbefalinger om riktig trykk og avstand fra vev per kirurgisk prosedyre og lengde på applikatorspiss følges.

Anbefalt trykk, avstand og utstyr for påføring av Artiss med spray ved åpen sårkirurgi på underhudsvev

Spraysett som skal brukes

Applikatorspisser
som skal brukes

Trykkregulator
som skal brukes

Anbefalt
avstand fra
målvev

Anbefalt spraytrykk

Artiss-spraysett

Ikke relevant

EasySpray

10-15 cm

1,5-2,0 bar
(21,5-28,5 psi)

Hansker og instrumenter fuktes med natriumkloridoppløsning før kontakt for å hindre at preparatet fester seg til disse. Hudgraftet skal festes til sårsengen umiddelbart etter applikasjon. Kirurgen har <60 sekunder til å endre og posisjonere graftet før polymerisering. Etter at folden eller graftet er posisjonert, må det holdes i ønsket posisjon vha. et lett trykk i minst 3 minutter for å sikre riktig posisjon og at graftet eller folden fester seg godt til underliggende vev. Separat påfølgende applisering av de 2 komponentene i preparatet må unngås.

Kontraindikasjoner

Er ikke indisert for å erstatte hudsuturer beregnet for å lukke kirurgiske sår. Er ikke alene indisert for behandling av massiv og frisk arteriell eller venøs blødning. Må aldri appliseres intravaskulært, da det kan føre til livstruende tromboemboliske komplikasjoner. Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun til bruk på skadet område. Injeksjon i bløtdelsvev medfører risiko for lokal vevsskade. Forsiktighet må utvises når fibrin-vevslim appliseres ved bruk av luft eller gass under trykk. Enhver applisering ved bruk av luft eller gass under trykk, er assosiert med potensiell risiko for luft- eller gassemboli, vevsruptur eller gasslomme med trykk, som kan være livstruende eller fatal. Påfør Artiss som et tynt lag. For stor koagulasjonstykkelse kan virke negativt inn på produktets effektivitet og tilhelingsprosessen for såret. Det har forekommet livstruende/fatal luft‑ eller gassemboli ved bruk av sprayutstyr med trykkregulator til å administrere fibrinvevslim. Dette skyldes tilsynelatende sprayutstyr med høyere trykk enn det som er anbefalt, og/eller som brukes nær vevsoverflaten. Det virker som risikoen er høyere når fibrinvevslim blir sprayet med luft sammenlignet med CO2, og den kan derfor ikke utelukkes for Artiss ved bruk i åpen sårkirurgi. Når Artiss påføres med sprayutstyr, må det benyttes et trykk og en avstand fra vev som er innenfor områdene som anbefales av produsenten, se Administrering. Påføring av Artiss med spray skal kun benyttes hvis det er mulig å bedømme spraydistansen nøyaktig slik den anbefales av produsenten. Ikke spray nærmere enn avstanden som anbefales. Når Artiss sprayes på, skal endringer i blodtrykk, puls, oksygenmetning og endetidal‑CO2 overvåkes, da det kan forekomme luft‑eller gassemboli. Skal ikke brukes sammen med EasySpray/SpraySet-system i lukkede kroppsområder. Bruk kun CE-merket appliseringsutstyr for applisering. Er ikke indisert for hemostase og tetning der det kreves rask koagulering av vevslimet. Spesielt ikke i kardiovaskulære prosedyrer der hensikten er tetning av vaskulære anastomoser. Er ikke indisert for bruk ved nevrokirurgi og som suturstøtte ved gastrointestinale anastomoser eller vaskulære anastomoser siden det ikke foreligger data som støtter disse indikasjonene. Før administrering må det sørges for at deler av kroppen utenfor aktuelt applikasjonsområde er tilstrekkelig beskyttet/dekket til, for å hindre vevsadhesjon på uønsket sted. Preparater inneholdende oksycellulose kan redusere effekten, og skal ikke brukes samtidig Allergiske overfølsomhetsreaksjoner er mulig. Selv ved nøysom lokal applikasjon er det risiko for anafylaktisk reaksjon forårsaket av aprotinin. Risikoen synes høyere i tilfeller med tidligere eksponering, selv om toleransen tidligere har vært god. All bruk av aprotinin eller preparater med aprotinin, skal derfor noteres i pasientens journal. Syntetisk aprotinin er strukturelt identisk med bovint aprotinin, og bruk hos pasienter med allergier mot bovine proteiner skal nøye vurderes. I tilfelle anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon skal administreringen avbrytes straks. Hvis mulig, fjern allerede administrert polymerisert preparat fra det kirurgiske stedet. Tilstrekkelig medisinsk behandling og nødtiltak skal være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle anafylaktisk reaksjon. Standard nødtiltak skal iverksettes. I tilfelle sjokk, skal standard medisinsk behandling av sjokk iverksettes. Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører for infeksjon samt inkludering av effektive produksjonstrinn for virus inaktivering/fjerning. Til tross for dette kan det ikke helt utelukkes mulig overføring av infeksiøse agens. Dette gjelder også ukjente eller nye virus eller andre patogener. Tiltakene som gjøres er vurdert effektive mot innkapslede virus som humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og mot det ikke-innkapslede hepatitt A-viruset (HAV). Tiltak som gjøres kan være av begrenset nytte mot ikke-innkapslede virus som parvovirus B19. Infeksjon med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide (fosterinfeksjon) og ved immunsvikt eller økt erytropoiese (f.eks. hemolytisk anemi).

Interaksjoner

For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se B02B Cog V03A K
Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Preparatet denatureres etter eksponering for alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger). Slike stoffer skal fjernes i størst mulig grad før applisering.

Gå til interaksjonsanalyse


Graviditet, amming og fertilitet

Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke fastslått. Dyrestudier er ikke utført. Skal administreres til gravide kun når det er strengt nødvendig.
Amming: Sikkerheten ved bruk under amming er ikke fastslått. Skal administreres til ammende kun når det er strengt nødvendig.
Fertilitet: Effekter er ikke fastslått.
Fibrinogen

Bivirkninger

Intravaskulær injeksjon kan føre til tromboemboliske hendelser og DIC. Risiko for anafylaktiske reaksjoner. Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (kan omfatte angioødem, brenning og stikking på applikasjonsstedet, bradykardi, bronkospasmer, frysninger, dyspné, rødme, generell urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, pruritus, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast og pipende pust) kan forekomme i sjeldne tilfeller. I isolerte tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi. Dette kan spesielt observeres hvis oppløsningen appliseres gjentatte ganger eller administreres ved kjent overfølsomhet for aprotinin eller noen av de andre innholdsstoffene. Selv om 1. behandling tåles godt, kan påfølgende administrering eller systemisk aprotininadministrering gi alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Antistoffer mot komponenter i fibrin-vevslim forekommer sjeldent. Det har forekommet livstruende/fatal luft‑ eller gassemboli ved bruk av utstyr med trykkregulert luft eller gass; relatert til feil bruk av sprayutstyret (f.eks. med høyere trykk enn det som er anbefalt) og ved bruk nær vevsoverflaten. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Kløe. Øvrige: Sviktende hudgraft. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hud: Dermal cyste. Ukjent frekvens: Hjerte/kar: Luftemboli pga. uriktig bruk av sprayutstyr. Klasseeffekter: Hypersensitivitetsreaksjoner som kan manifestere seg som irritasjon på applikasjonsstedet, ubehag i brystet, frysninger, hodepine, letargi, rastløshet og brekninger. Anafylaktisk reaksjon, bradykardi, takykardi, hypotensjon, hematom, dyspné, kvalme, urticaria, rødme, redusert tilheling, ødem, pyreksi og serom.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper

Klassifisering: Lokalt hemostatikum.
Virkningsmekanisme: Fibrinadhesjonssystemet initierer siste fase av fysiologisk blodkoagulering. Omdanning av fibrinogen til fibrin skjer ved spalting av fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider. Fibrinmonomerene aggregerer og danner et fibrinkoagel. Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII vha. trombin, kryssbinder fibrin. Kalsiumioner er nødvendig for omdanningen av fibrinogen og kryssbindingen av fibrin. Når sårtilhelingsprosessen skrider frem, blir økt fibrinolytisk aktivitet indusert av plasmin, og nedbrytning av fibrin til fibrin nedbrytningsprodukter starter. Proteolytisk nedbrytning av fibrin hemmes av antifibrinolytika. Aprotinin finnes i vevslimet som et antifibrinolytisk middel for å hindre prematur koagelnedbrytning.
Metabolisme: Fibrinkoagelet metaboliseres som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤-20°C). Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys. Uåpnede poser tint ved romtemperatur, kan oppbevares i inntil 14 dager ved kontrollert romtemperatur (ikke >25°C). Skal ikke fryses på nytt eller plasseres i kjøleskap etter tining.

Andre opplysninger

Ferdigfylt tokammersprøyte med 1 ml, resp. 2 ml dypfryst tetningsproteinoppløsning (med syntetisk aprotinin) i det ene kammeret og 1 ml, resp. 2 ml dypfryst trombinoppløsning (med kalsiumklorid) i det andre kammeret, gir totalt 2 ml, resp. 4 ml bruksklar oppløsning.

Etter blanding

2 ml

4 ml

Komponent 1: Tetningsproteinoppløsning

 

 

Humant fibrinogen (som koagulerbart protein)

91 mg

182 mg

Aprotinin (syntetisk)

3000 KIU

6000 KIU

Komponent 2: Trombinoppløsning

 

 

Humant trombin

4 IE

8 IE

Kalsiumklorid

40 μmol

80 μmol

Pakningen inneholder 1 sett applikasjonsutstyr.

Sist endret: 03.03.2017
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)


Basert på SPC godkjent av SLV/EMA:

24.02.2017

 

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på Legemiddelverkets nettside. Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Artiss, VÆSKE TIL VEVSLIM, dypfryst:

StyrkePakning
Varenr.
Refusjon1
Byttegruppe
Pris (kr)2R.gr.3SPC
2 ml (ferdigfylt tokammersprøyte)
030789
-
-
1345,90CSPC_ICON
4 ml (ferdigfylt tokammersprøyte)
030800
-
-
2655,60CSPC_ICON

1Gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.

2Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne * i kolonnen Pris. Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.

3Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.


Ordforklaringer til teksten
 

Ordforklaringer

absorpsjon: Opptak i kroppen. Virkestoff absorberes av kroppen for å kunne transporteres til de steder de skal virke. Opptak kan skje gjennom tarmvegg, hud og slimhinner.

allergi (hypersensitivitet): Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

allergisk reaksjon (hypersensitivitetsreaksjon, overfølsomhetsreaksjon, overømfintlighetsreaksjon): Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

anafylaksi (anafylaktisk reaksjon): Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.

angioødem (angionevrotisk ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

dic (disseminert intravaskulær koagulasjon, forbrukskoagulopati): En sykdomstilstand der blodkomponenter som inngår i blodlevringen danner en mengde blodpropper. Det er mange årsaker til at dette skjer. I de fleste tilfellene oppstår det hudskader, og i fremskredne tilfeller oppstår omfattende blødninger.

dyspné (tung pust): Tung og anstrengende pust. Oppstår vanligvis ved anstrengelse, men ved visse hjerte- og lungesykdommer, selv ved hvile.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

fertilitet (fruktbarhet): Evnen til å få barn.

hematom: Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

hemolytisk anemi: Blodsykdom forårsaket av at røde blodlegemer brytes ned raskere enn normalt. Det mest åpenbare symptomet er tretthet, men kan også gi blekhet.

hepatitt a (hepatitt a-virusinfeksjon, hav-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt A-virus (HAV). HAV smittter oftest via urent drikkevann.

hepatitt b (hepatitt b-virusinfeksjon, hbv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt B-virus (HBV). HBV kan smitte gjennom blod eller overføres som en kjønnssykdom.

hepatitt c (hepatitt c-virusinfeksjon, hcv-infeksjon): Leverbetennelse som skyldes infeksjon med hepatitt C-virus (HCV). HCV smitter hovedsakelig gjennom blod.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hypotensjon (lavt blodtrykk): Lavt blodtrykk kan føre til svimmelhet og besvimelse. Lavt blodtrykk kan være en bivirkning av behandling mot høyt blodtrykk. Normalt blotrykk er definert som overtrykk (systolisk trykk) 120 mm Hg og undertrykk (diastolisk trykk) 80 mm Hg.

indikasjoner: I medisinsk sammenheng brukes indikasjoner for å beskrive grunner til å igangsette et bestemt tiltak, slik som legemiddelbehandling.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intravaskulær (intravaskulært): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravaskulært.

kontraindikasjoner: Forhold som i et spesielt tilfelle taler imot en viss handlemåte, f.eks. en behandlingsmetode. I Felleskatalogtekstene må de forhold som angis tolkes som absolutte kontraindikasjoner, hvilket betyr at bruken skal unngås helt.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

metabolisme: Kjemiske prosesser i levende organismer som fører til omdannelse av tilførte (f.eks. legemidler) eller kroppsegne stoffer. Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

pyreksi (feber, febertilstand, febersykdom): Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

s.c. (subkutan, subkutant): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis subkutant.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.