Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Apodorm 2,5 mg tabletter

Apodorm 5 mg tabletter

nitrazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Apodorm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Apodorm
  3. Hvordan du bruker Apodorm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Apodorm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Apodorm er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Apodorm inneholder nitrazepam som har en søvndyssende, beroligende, muskelavslappende og krampestillende effekt. Ved søvnforstyrrelser forkorter Apodorm innsovningstiden og minsker tilbøyeligheten til å våkne om natten.
Ved epilepsi (krampetilstander) forhindrer Apodorm at signaler som utløser et epileptisk anfall, sprer seg i hjernen. Dette demper pågående anfall.
Apodorm brukes ved søvnvansker og ved visse former for epilepsi (krampetilstander).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Apodorm
Bruk ikke Apodorm
  • dersom du er allergisk overfor nitrazepam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en alvorlig muskelsykdom som kalles myasthenia gravis.
  • dersom du har kraftig nedsatt åndedrettsfunksjon.
  • dersom du har kortvarige pustestopp i løpet av søvnperioden (søvnapné).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Apodorm.
Informer legen din før du starter behandling med Apodorm dersom:
  • du har nedsatt pustefunksjon.
  • du bruker andre legemidler som påvirker sentralnervesystemet.
  • du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • du har en hjerneskade.
  • du lider av hjerte-lungesvikt.
  • du har andre sykdommer.
Du kan ha behov for en lavere dose.
Bruk av Apodorm kan føre til avhengighet. Bruk derfor ikke mer enn avtalt med legen.
Bruk av Apodorm mot søvnforstyrrelser bør være av begrenset varighet. Tilstanden din skal derfor vurderes på nytt før behandlingen kan fortsette i mer enn fire uker.
Apodorm kan gi hukommelsestap for det som har skjedd i tiden etter inntak av legemidlet. Risikoen for dette reduseres hvis du tar legemidlet like før du legger deg og du er sikker på å få en hel natts uforstyrret søvn.
Barn og eldre kan ha behov for lavere dose pga. høyere risiko for bivirkninger. Apodorm skal brukes med forsiktighet av barn og eldre.
Dersom du tidligere har hatt problemer med alkohol- eller legemiddelmisbruk, bør du unngå legemidler som Apodorm. Dersom det allikevel er nødvendig, vil legen din tilpasse dosen for deg og følge opp behandlingen med hyppige kontroller.
Andre legemidler og Apodorm
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legemidler som påvirker hjernen og/eller sentralnervesystemet (f.eks. andre sovemidler, enkelte legemidler mot psykiske plager eller sterke smerter og visse allergipreparater som har en sløvende effekt), kan forsterke effekten av Apodorm. Den sløvende effekten av Apodorm kan også forsterkes hvis legemidlet brukes i kombinasjon med alkohol. Bruk derfor ikke Apodorm og alkohol samtidig.
Samtidig bruk av Apodorm og opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til substitusjonsbehandling og enkelte hostemedisiner) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen din foreskriver Apodorm sammen med opioider, bør dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen.
Informer legen din om alle opioid-medisiner du tar, og følg legens doseanbefalinger nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt ovenfor. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Inntak av Apodorm sammen med alkohol
Unngå å drikke alkohol når du behandles med Apodorm, fordi Apodorm forsterker alkoholens virkning.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg derfor med lege før du bruker Apodorm dersom du er gravid.
Apodorm går over i morsmelk, og det er sannsynlig at barn som ammes kan påvirkes. Apodorm bør derfor ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Apodorm kan nedsette reaksjonsevnen. Dette bør du tenke på i tilfeller hvor det kreves skjerpet oppmerksomhet, f.eks. ved bilkjøring eller presisjonsbetont arbeid.
Apodorm inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Apodorm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen tilpasser doseringen for deg.
Den vanligste dosen er:
Ved søvnforstyrrelse:
Voksne: 2,5-5 mg. Enkelte kan ha behov for 10 mg.
Eldre: 2,5 mg, Enkelte kan ha behov for 5 mg.
Ta Apodorm like før du går og legger deg.
Dosering bør være så lav som mulig og innskutte medikamentfrie perioder eller dosering annenhver kveld bør prøves.
Mot epilepsi:
Voksne: 15-30 mg fordelt på 3-4 doser.
Barn 3-14 år: 15 mg fordelt på 3-4 doser.
Barn 1-3 år: 2,5-10 mg fordelt på 3-4 doser.
Tablettene kan tas hele eller delte.
Dersom du tar for mye av Apodorm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Apodorm
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Apodorm
Dersom du brått slutter å bruke Apodorm kan du få forbigående forsterkede symptomer som du hadde før du begynte med Apodorm. Disse kan bli etterfulgt av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og rastløshet. Bruken bør trappes ned gradvis. På den måten minsker risikoen for at du får ettervirkninger. Rådfør deg med legen.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege dersom du får reaksjoner som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), psykoser, upassende oppførsel eller andre bivirkninger som er knyttet til atferd. Det kan hende at behandlingen må avbrytes. Slike reaksjoner forekommer oftere hos barn og eldre.
Bivirkninger som fordøyelsesbesvær eller hudreaksjoner forekommer av og til.
Underliggende depresjon kan utløses ved bruk av denne typen legemidler (benzodiazepiner).
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1-10 av 100 personer):
  • døsighet
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1-10 av 1000 personer):
  • problemer med samordning av bevegelser
  • svimmelhet
  • hodepine
  • muskelsvekkelse
  • konsentrasjonsvansker
  • kvalme
  • økt appetitt
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos 1-10 av 10 000 personer):
  • forvirring
  • åndedrettsbesvær
  • allergiske hudreaksjoner som utslett
  • reaksjoner som aggressivitet og hallusinasjoner
  • eufori
  • depresjon
Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon):
  • hukommelsestap (kan være forbundet med upassende oppførsel)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Apodorm
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Apodorm
Virkestoff er nitrazepam. Hver tablett inneholder 2,5 mg eller 5 mg nitrazepam.
Andre innholdsstoffer er laktose, magnesiumstearat, maisstivelse, hypromellose (E 464), mikrokrystallinsk cellulose (E 460) og talkum.
Hvordan Apodorm ser ut og innholdet i pakningen
Apodorm er runde, hvite tabletter med delestrek og A L inngravert på den ene siden.
5 mg tabletter har i tillegg A5 inngravert på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
Island
Tilvirker
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet kontakt
Teva Norway AS
Hagaløkkveien 13
N-1383 Asker
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.08.2018

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst (engstelse): Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

eufori (oppstemthet): Følelse av velvære som kan opptre ved inntak av visse legemidler som f.eks. opioider.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

myasthenia gravis: Alvorlig autoimmun sykdom som gir økt trettbarhet og svakhet i muskulaturen.

opioid (opiat): Opioider/opiater er en fellesbetegnelse for en stor gruppe stoffer, og er enten hentet fra naturen (f.eks. morfin), produsert kjemisk (f.eks. petidin) eller forekommer naturlig i kroppen (f.eks. endorfiner). De virker smertestillende ved å påvirke sentralnervesystemet. Legemidler i denne gruppen kan gi brukeren euforiske følelser, derfor kan de være vanedannende.

respirasjonsdepresjon (åndedrettsdepresjon, respirasjonshemming): Svekket pustefunksjon, noe som gjør det vanskelig for kroppen å opprettholde oksygenkonsentrasjonen og å fjerne karbondioksid fra blodet. Legemiddegruppen opioider (sentraltvirkende smertestillende midler) har respirasjonsdepresjon som bivirkning.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

smertestillende midler (analgetikum, analgetika, smertestillende middel): Legemidler som brukes ved smerte og ubehag.